LOCAMETZ 25 MIKROGRAMM KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - LOCAMETZ 25 MIKROGRAMM
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Locametz gallium-68-izotóppal történő radioaktív jelölést követően prosztataspecifikus membránantigénre (PSMA) pozitív léziók pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotással történő kimutatására szolgál prosztatarákos (PCa) felnőtteknél a következő klinikai körülmények között:
-
A stádium elsődleges meghatározása nagy kockázatú PCa-ban szenvedő betegeknél, az elsődleges kuratív terápia megkezdése előtt,
-
A PCa recidívájának gyanúja olyan betegeknél, akiknél emelkedik a prosztataspecifikus antigén
szérumszintje elsődleges kuratív célú kezelést követően,
-
Azon PSMA-pozitív, progresszív, metasztatizáló, kasztrációrezisztens prosztatarákos (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) betegek azonosítása, akik számára a PSMA-t célzó terápia javallott (lásd 4.4 pont).
Ezt a gyógyszert kizárólag képzett, a nukleáris medicina képalkotáshoz használt hatóanyagainak alkalmazásában és kezelésében jártas, és technikai szakértelemmel rendelkező egészségügyi szakember adhatja be, erre szolgáló, nukleáris medicinával foglalkozó intézményben.
Adagolás
A gallium(68Ga)-gozetotid ajánlott adagja 1,8–2,2 MBq/testtömegkilogramm; a minimális dózis 111 MBq, a maximális dózis pedig 259 MBq lehet.
Különleges betegcsoportok
Idősek
A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Vesekárosodás
A gallium(68Ga)-gozetotid közepesen súlyos vagy súlyos/végstádiumú vesekárosodással érintett betegeknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. Nem tekintik szükségesnek az adag módosítását vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Májkárosodás
Nincs szükség az adag módosítására májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Gyermekek és serdülők
A Locametz-nek gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása prosztatarák PSMA-pozitív lézióinak azonosításában.
Az alkalmazás módja
Ez a gyógyszer intravénásan, több dózisban alkalmazható. A betegnek történő beadás előtt fel kell
oldani és radioaktív izotóppal kell jelölni.
Feloldás és radioaktív izotópos jelölés után a gallium(68Ga)-gozetotid oldatot lassú intravénás injekcióban kell beadni. A helyi extravasatio által a beteg számára okozott véletlen sugárexpozíciót, valamint a képalkotási műtermékeket el kell kerülni. Az infúzió beadása után steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval végzett intravénás átmosással kell biztosítani, hogy a teljes dózis bejusson a beteg szervezetébe.
A fecskendő teljes radioaktivitását dóziskalibrátorral kell igazolni közvetlenül a betegnek történő beadás előtt és után. A dóziskalibrátort kalibrálni kell és meg kell felelnie a nemzetközi szabványoknak. Be kell tartani a gallium(68Ga)-gozetotid-oldat hígítására vonatkozó utasításokat (lásd 12. pont).
A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és radioaktív izotópos jelölésére vonatkozó utasításokat lásd
a 12 pontban.
Felvétel készítése
Gallium(68Ga)-gozetotidos PET-felvétel készítéséhez combközéptől a koponyaalapig tartó teljestest-felvételt kell készíteni. A PET-felvételeket 50-100 perccel a gallium(68Ga)-gozetotid-oldat intravénás beadása után kell elkészíteni.
A lehető legjobb képminőség érdekében a képalkotás kezdetét és időtartamát a használt
berendezésnek, valamint a beteg és a tumor jellemzőinek megfelelően kell meghatározni.
Az attenuáció korrekciójához komputertomográfia (CT) vagy mágnesesrezonancia-képalkotás (MRI) alkalmazása ajánlott.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a jelölt radioaktív gyógyszerkészítmény bármely alkotóelemével szembeni túlérzékenység.
Az előny/kockázat egyéni igazolása
Minden beteg esetében a sugárexpozíciót indokolnia kell a valószínűsíthető előnynek. A beadandó aktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy az – szem előtt tartva a diagnosztikai információ megszerzéséhez szükséges dózist – az észszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
A PSMA PET/CT-vizsgálatának elsődleges stádiummeghatározásra történő felhasználása esetében jelenleg nem állnak rendelkezésre a kimenetelre vonatkozóan olyan adatok, amelyek információval szolgálnának a nagy kockázatú betegségben szenvedők további kezeléséről.
A gallium(68Ga)-gozetotiddal végzett PET-vizsgálat PSMA-alapú terápiában részesülő betegek kiválasztásához történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat a következőkre korlátozódik: azokra a progresszív, metasztatizáló, kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegekre, akiket androgénreceptor- (AR) útvonalgátlóval és taxánon alapuló kemoterápiával kezeltek, valamint a lutécium(177Lu)-vipivotid-tetraxetán-kezelésben részesülő betegek kiválasztására. A haszon-kockázat arány nem feltétlenül általánosítható egyéb típusú PSMA-alapú kezelésekre, valamint más korábbi kezelésekben részesült mCRPS-s betegekre.
A sugárzás jelentette kockázat
A gallium(68Ga)-gozetotid sugárzása hozzáadódik a beteget érintő teljes, hosszú távon összeadódó sugárexpozícióhoz, ami a rák magasabb kockázatával jár. A betegek és az egészségügyi szakemberek véletlen sugárexpozíciótól való megóvása érdekében gondoskodni kell a biztonságos kezelési, feloldási és radioaktív izotópos jelölési eljárásokról (lásd 6.6 és 12. pont).
A gallium(68Ga)-gozetotid segítségével készült felvételek értékelése
A gallium(68Ga)-gozetotiddal készített PET-felvételeket vizuális kiértékeléssel kell értelmezni. Malignus léziók gyanúja a gallium(68Ga)-gozetotid szöveti háttérhez viszonyított felvétele alapján merülhet fel.
A gallium(68Ga)-gozetotid halmozása nem specifikus a prosztatarákra, és normál szövetekben (lásd 5.2 pont), egyéb típusú daganatbetegségekben, valamint nem malignus folyamatokban is előfordulhat, ami hamis pozitív leleteket eredményezhet. Közepes vagy nagy mértékű fiziológiás PSMA-felvétel észlelhető a vesében, a könnymirigyekben, a májban, a nyálmirigyekben és a húgyhólyag falában.
Hamis pozitív eredmény jelentkezhet – a teljesség igénye nélkül – vesesejtes carcinoma, hepatocellularis carcinoma, emlőrák, tüdőrák, jóindulatú csontbetegségek (például Paget-kór), pulmonalis sarcoidosis/granulomatosis, gliomák, meningeomák, paragangliomák és neurofibromák esetében. A gangliumok imitálhatják a nyirokcsomókat.
A gallium(68Ga)-gozetotid diagnosztikai teljesítményét befolyásolhatja a PSA szérumszintje androgénreceptort célzó kezelések, a betegség stádiuma és a malignus nyirokcsomók nagysága (lásd 5.1 pont).
A gallium(68Ga)-gozetotiddal készített PET-felvételek értelmezését kizárólag olyan szakember végezheti, akit kiképeztek a gallium(68Ga)-gozetotidos PET-vizsgálattal készített PET-felvételek értelmezésére. A gallium(68Ga)-gozetotid segítségével készített PET-felvételeket mindig egyéb diagnosztikai módszerekkel – például kórszövettani vizsgálattal – kiegészítve kell értelmezni és ellenőrizni, mielőtt módosítanák a betegnek nyújtott ellátást.
A beteg előkészítése
A betegeknek megfelelően hidrált állapotban kell lenniük a gallium(68Ga)-gozetotid beadása előtt, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy vizeljenek közvetlenül a képalkotó eljárás végrehajtása előtt,
majd az azt követő néhány óra során is gyakran ürítsenek vizeletet a sugárexpozíció csökkentése
érdekében.
Különleges figyelmeztetések
Nátriumtartalom
Ez a gyógyszer 28,97 mg nátriumot tartalmaz injekciónként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Savas pH és extravasatio
A beadás után, a gallium(68Ga)-gozetotid alacsony pH-értéke miatt reakciók léphetnek fel az alkalmazás helyén. A véletlen extravasatio helyi irritációt okozhat az oldat savas pH-értéke miatt. Az esetlegesen fellépő extravasatiót az intézményi irányelveknek megfelelően kell kezelni.
In vitro interakciós vizsgálatok alapján a gallium(68Ga)-gozetotid várhatólag nem lép klinikailag számottevő kölcsönhatásba más gyógyszerekkel (lásd 5.2 pont). Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség
A Locametz nem javallott nők számára. A gallium(68Ga)-gozetotid nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. A gallium(68Ga)-gozetotiddal nem végeztek reproduktív toxicitási állatkísérleteket. Mindazonáltal minden radioaktív gyógyszer, így a gallium(68Ga)-gozetotid esetében is fennáll a magzati károsodás kialakulásának veszélye.
Szoptatás
A Locametz nem javallott nők számára. Nincsenek adatok a gallium(68Ga)-gozetotid anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre vagy az anyatej termelésére gyakorolt hatásairól. A gallium(68Ga)-gozetotiddal nem végeztek a szoptatást vizsgáló állatkísérleteket.
Termékenység
Nincsenek adatok a gallium(68Ga)-gozetotid emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
A gallium(68Ga)-gozetotid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a
gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
Az ionizáló sugárzással történő expozíció daganatos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével függ össze. Mivel az effektív dózis körülbelül 0,0166 mSv/MBq, a 259 MBq maximális ajánlott dózis (4,3 mSv) esetén ezek a mellékhatások várhatóan alacsony valószínűséggel fordulnak elő.
Egy 3. fokozatú kimerültség esetét (0,1%) leszámítva enyhe-közepes fokú mellékhatások léptek fel gallium(68Ga)-gozetotidot kapó betegeknél.
A leggyakoribb mellékhatások a kimerültség (1,2%), a hányinger (0,8%), a székrekedés (0,5%) és a hányás (0,5%).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az 1,9 MBq/ttkg medián dózisban (tartomány: 0,9–3,7 MBq/ttkg) alkalmazott gallium(68Ga)-gozetotid biztonságossági profilját 1003 olyan metasztatizáló, kasztrációrezisztens prosztatarákos betegnél értékelték, akik az orvos belátása szerint választott legjobb szokásos kezelést kapták (VISION vizsgálat).
A mellékhatások (1. táblázat) a MedDRA szervrendszeri besorolásának megfelelően olvashatók. Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakciókkal kezdve. Az egyes gyakorisági csoportokban a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek felsorolásra. Továbbá az egyes mellékhatásokhoz rendelt gyakorisági kategóriák a következő besoroláson alapulnak (CIOMS III): nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
-
táblázat A gallium(68Ga)-gozetotid alkalmazásakor megfigyelt mellékhatások
Szervrendszer Gyakorisági kategória Mellékhatás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Hányinger Nem gyakori Székrekedés Nem gyakori Hányás Nem gyakori Hasmenés Nem gyakori Szájszárazság Általános tünetek, az alkalmazás helyénfellépő reakciók Gyakori Kimerültség Nem gyakori Az injekció beadásának helyénfellépő reakciók1 Nem gyakori Hidegrázás 1 Az injekció beadási helyén fellépő reakciókba beletartozik: haematoma az injectio helyén, melegség az injectiohelyén, pruritus az injectio helyén. Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - LOCAMETZ 25 MIKROGRAMM
Farmakoterápiás csoport: Radioaktív diagnosztikumok; egyéb, daganatdiagnosztikában használt radioaktív diagnosztikumok, ATC-kód: V09IX14
Hatásmechanizmus
A gallium(68Ga)-gozetotid hozzákapcsolódik a PSMA-t expresszáló sejtekhez, köztük a malignus prosztataráksejtekhez, amelyek túlzott mértékben expresszálnak PSMA-t. A gallium-68 radioaktív izotóp, amely PET-képalkotást lehetővé tevő sugárzást bocsát ki. A jelek erőssége alapján a gallium(68Ga)-gozetotid felhasználásával készített PET-felvételek jelzik a PSMA-fehérje szöveti jelenlétét.
Farmakodinámiás hatások
A diagnosztikus vizsgálatokhoz használt koncentrációban a gallium(68Ga)-gozetotid nem rendelkezik semmilyen farmakodinámiás aktivitással.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A gallium(68Ga)-gozetotid szenzitivitását és specificitását a két következő prospektív vizsgálatban
értékelték:
Van Kalmthout és munkatársai 2020-as tanulmányukban gallium(68Ga)-gozetotidos PET/CT képalkotó vizsgálatot végeztek 103 olyan felnőtt férfi betegnél, akiknél biopsziával igazolt prosztatarák, valamint közepes és nagy kockázatú jellemzők fennállása miatt javallott volt kiterjesztett medenceinyirokcsomó-eltávolítás (extended pelvic lymph node dissection, ePLND) alkalmazása. A PET/CT-felvételeket két független, vak elrendezés szerint dolgozó szakember értékelte ki és az ePLND volt a kórszövettani referenciastandard a 103-ból 96 beteg (93%) esetében. A nyirokcsomói áttét (lymph node metastasis, LNM) észlelése céljából gallium(68Ga)-gozetotiddal végzett PET/CT képalkotó eljárás betegeken alapuló szenzitivitását, specificitását, pozitív és negatív prediktív értékét (PPV, illetve NPV) a 2. táblázat mutatja be.
-
táblázat: Hatásossági eredmények elsődleges stádiummeghatározás során, biopsziával igazolt prosztatarákos betegeknél
Betegek alapján N=961 Szenzitivitás (95%-os konfidenciaintervallum [CI]) 42% (27, 58) Specificitás (95%-os CI) 91% (79, 97) PPV 77% (54, 91) NPV 68% (56, 78) 1 Értékelhető populáció Az értékelők közötti egyetértés κ = 0,67 volt a 2 független, vak elrendezés szerint dolgozó szakemberre vonatkozóan. A 67 vizsgált LNM közül 26-ot mutatott ki a gallium(68Ga)-gozetotiddal végzett PET/CT, ami 38,8%-os nyirokcsomó-alapú szenzitivitást jelent. Ezekben az észlelt nyirokcsomói áttétekben az áttétes depozit medián átmérője 7 mm volt (tartomány: 0,3–35). A leolvasott PET-felvétel 41 LNM-et tévesztett el, amelyekben az áttétes depozit medián átmérője 3,0 mm volt (tartomány: 0,5–35,0).
Fendler és munkatársai 2019-es vizsgálatában 635 felnőtt férfi beteg vett részt, akiknél kórszövettanilag igazolt és biokémiailag recidiváló (biochemical recurrence, BCR) prosztatarák állt fenn prostatectomia (N=262), sugárterápa (N=169) vagy mindkettő (N=204) után. A betegeknél
gallium(68Ga)-gozetotiddal végzett PET/CT vagy PET/MRI képalkotó eljárást végeztek. A BCR-t a következők szerint határozták meg: a szérum PSA-értéke ≥0,2 ng/ml, több mint 6 héttel a prostatectomia után, vagy pedig a szérum PSA-szintje legalább 2 ng/ml-rel a mélyponti érték fölé emelkedik definitív sugárkezelést követően. A betegek medián PSA-szintje 2,1 ng/ml-rel haladta meg a mélyponti értéket sugárkezelést követően (tartomány: 0,1–1154 ng/ml). Összetett referenciastandard – beleértve a kórszövettant, a szérum PSA-szintjének sorozatos mérését és a képalkotó vizsgálattal (CT, MRI és/vagy csontszcintigráfia) nyert leleteket – a 635-ből 223 beteg (35,1%) esetében állt rendelkezésre, 93 betegnél (14,6%) pedig csak kórszövettani referenciastandard volt elérhető. A PET/CT-felvételeket 3 független értékelő értékelte, akik nem ismerték a klinikai információkat az elsődleges kezelés típusát és a legutóbbi PSA-szérumszintet leszámítva.
A gallium(68Ga)-gozetotidot kapó 635 betegből 475-nél (75%) észleltek PSMA-pozitív elváltozásokat. Az észlelési arány szignifikánsan megnőtt, ha a PSA szintje magasabb volt. A gallium(68Ga)-gozetotid segítségével észlelt PET-pozitív elváltozások kimutatási aránya a PSA szérumszintjével emelkedett (lásd 4.4 pont). A gallium(68Ga)-gozetotiddal végzett PET/CT-képalkotás szenzitivitását és pozitív prediktív értékét (positive predictive value, PPV) a 3. táblázat foglalja össze. A gallium(68Ga)-gozetotiddal végzett PET/CT-képalkotás értékelői közötti Fleiss-féle kappa együttható 0,65 (95%-os CI: 0,61, 0,70) és 0,78 (95%-os CI: 0,73, 0,82) között változott a tanulmányozott régiókban (prosztataágy, medencei nyirokcsomók, medencén kívüli lágy szövetek és csontok).
-
táblázat: Hatásossági eredmények kórszövettanilag igazolt és BCR-es prosztatarákos betegeknél
Összetett referenciastandard N=2231 Kórszövettani referenciastandard N=931 Szenzitivitás betegenként (95%-os CI) NA 92% (84, 96) Szenzitivitás régiónként (95%-os CI) NA 90% (82, 95) PPV betegenként (95%-os CI) 92% (88, 95) 84% (75, 90) PPV régiónként (95%-os CI) 92% (88, 95) 84% (76, 91) 1 Értékelhető populáció Gallium(68Ga)-gozetotiddal végzett PET/CT képalkotó eljárással azonosítottak olyan progresszív, PSMA-pozitív mCRPC rákbetegségben szenvedő felnőtt betegeket, akik részt vehettek a randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű, III. fázisú VISION vizsgálatban. Ebben a vizsgálatban a Pluvicto mellett alkalmazott legjobb szokásos kezelés, illetve az önmagában alkalmazott legjobb szokásos kezelés hatásosságát tanulmányozták. Összesen 1003 olyan férfi beteget választottak ki a prosztatarák-lézióik PSMA-expressziója alapján, akiket korábban legalább egy androgénreceptor- (AR) útvonalgátlóval, valamint 1 vagy 2 korábbi taxánalapú kemoterápiával kezeltek. A betegeknél gallium(68Ga)-gozetotiddal végzett PET/CT képalkotó vizsgálatot végeztek a léziók
PSMA-expressziójának meghatározására, amelyet központi leolvasási kritériumokkal definiáltak. A teljes túlélés, valamint a radiológiai progressziómentes túlélés javulásáról számoltak be a PSMA-t célzó kezelésben részesülő vizsgálati karon.
Gyermekek és serdülők
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Locametz vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a PSMA prosztatarák esetében történő vizualizálásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Eloszlás
A gallium(68Ga)-gozetotid biexponenciálisan viselkedik a vérben: a gyors komponens biológiai felezési ideje 6,5 perc, a lassabb komponens terminális felezési ideje pedig 4,4 óra. In vitro adatok alapján a gozetotid elsősorban a vérplazmába oszlik meg, az átlagos vér-vérplazma arány 0,71. A gozetotid 33%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Halmozás a szervekben
A gallium(68Ga)-gozetotid legnagyobb sugárdózisát a vese, a könnymirigyek, a nyálmirigyek, a húgyhólyag fala és a máj nyelte el.
Ezekben a szervekben a becsült elnyelt sugárdózis 259 MBq aktivitás beadása esetén 62,1 mGy (vese), 28,5 mGy (könnymirigyek), 23,1 mGy (nyálmirigyek), 14,8 mGy (húgyhólyagfal) és 13,7 mGy (máj).
Biotranszformáció
In vitro adatok alapján a gallium(68Ga)-gozetotid elhanyagolható mértékben metabolizálódik a májban és a vesében.
Elimináció
A gallium(68Ga)-gozetotid elsősorban a vesén át ürül. A beadott gallium(68Ga)-gozetotid-dózis körülbelül 14%-a ürül a vizelettel, az injekció beadása utáni 2 óra során.
Felezési idő
A gallium(68Ga)-gozetotid biológiai és terminális felezési ideje 4,4 óra, a gallium-68 fizikai felezési ideje pedig 68 perc, ennélfogva a gallium(68Ga)-gozetotid effektív felezési ideje 54 perc.
A gyógyszerinterakciós potenciál in vitro értékelése
CYP450-enzimek
A gozetotid nem szubsztrátja, nem inhibitora és nem is induktora a citokróm P450- (CYP450) enzimeknek. A gallium(68Ga)-gozetotid várhatólag nem lép gyógyszerkölcsönhatásba a CYP450 szubsztrátjaival, inhibitoraival, valamint induktoraival.
Transzporterek
A gozetotid nem szubsztrátja a következőknek: BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OCT2. A gozetotid nem gátolja a következőket: BCRP, BSEP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2. A gallium(68Ga)-gozetotid várhatólag nem lép gyógyszerkölcsönhatásba ezen transzporterek szubsztrátjaival.
Különleges betegcsoportok
Idősek
A VISION klinikai vizsgálatban részt vevő 1003 betegből 752 fő (75%) volt 65 éves vagy idősebb. Összességében nem figyeltek meg különbséget a biztonságosságot és a hatásosságot illetően az idős és a fiatalabb betegek között.
Vesekárosodás / májkárosodás
A gallium(68Ga)-gozetotid farmakokinetikáját és biológiai eloszlását várhatólag nem befolyásolja
klinikailag számottevő mértékben a vese-/májkárosodás.
Gyógyszerészeti jellemzők - LOCAMETZ 25 MIKROGRAMM
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 és a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Bontatlan injekciós üveg: 1 év.
Feloldás és radioaktív izotópos jelölés után 6 óráig tartó, használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást igazoltak 30 C hőmérsékleten (lásd 6.4 pont). Függőleges helyzetben tárolandó.
Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitáshoz, a feloldáshoz, a radioaktív izotópos jelöléshez vagy a hígításhoz alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai kontamináció kockázatát.
Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felbontott
gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja.
Feloldás előtt legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer feloldás és radioaktív izotópos jelölés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a
6.3 pontban.
A radioaktív gyógyszerek tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell végezni.
A Locametz a gallium(68Ga)-gozetotid oldatos injekció (amely egy radioaktív gyógyszer) elkészítésére szolgáló többadagos készlet formájában kerül forgalomba (lásd 2. és 3. pont). A Locametz egy
10 ml-es, Type I Plus típusú üvegből készült, gumidugóval lezárt és lepattintható zárókupakkal ellátott
injekciós üveget tartalmaz.
Általános figyelmeztetés
A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, alkalmazhatják és adhatják be, erre a célra kijelölt klinikai körülmények között. Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyeik birtokában kell, hogy történjen.
A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag a gallium(68Ga)-gozetotid oldatos injekció elkészítésére használható, és nem adható be közvetlenül a betegnek anélkül, hogy előzőleg át ne esett volna az előkészítő eljáráson (lásd 4.2 és 12. pont).
Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy alkalmazása előtt
Feloldás előtt a Locametz tartalma nem radioaktív. Feloldás és radioaktív izotópos jelölés után hatásos
sugárvédelem alatt kell tárolni a gallium(68Ga)-gozetotid oldatos injekciót (lásd 3. pont).
Feloldás és radioaktív izotópos jelölés után a Locametz steril gallium(68Ga)-gozetotid oldatos injekciót tartalmaz, amelynek aktivitása legfeljebb 1369 MBq. A gallium(68Ga)-gozetotid oldatos injekció a gallium-68-klorid-oldatból származó sósavat is tartalmaz.
A gallium(68Ga)-gozetotid oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, intravénás alkalmazásra szánt oldat, amely nem tartalmaz feloldatlan anyagot, és amelynek pH-ja 3,2 és 6,5 között van.
Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni a gallium(68Ga)-gozetotid oldatos injekció felszívása és beadása során.
Az alkalmazási folyamat alatt ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőszemélyzetet érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen. A hatásos sugárvédelem kötelező.
Ha a gyógyszer előkészítése során bármikor felmerül, hogy az injekciós üveg sérült, akkor a készítmény nem használható fel.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és radioaktív izotópos jelölésére vonatkozó utasításokat lásd
a 12 pontban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.