LOCOID LIPOCREAM 1 MG/G KRÉM

Felületi, kortikoszteroid-kezelést igénylő, nem mikroorganizmus-eredetű dermatitisek/dermatosisok – ideértve az ekcémát és psoriasist is – kezelése. Olyan dermatosisok utó- vagy fenntartó kezelése, amelyeket előzőleg erősebb hatású kortikoszteroiddal kezeltek. A Locoid felnőttek, serdülők, gyermekek és 3hónaposnál idősebb csecsemők kezelésére javallt.

Különböző bőrelváltozások kezelésére az alábbi Locoid készítmények javallottak:

Locoid 1mg/g kenőcs: Kifejezett bőrszárazsággal járó, krónikus bőrbetegségek.

Locoid Lipocream 1mg/g krém: Krónikus és szubakut (kevert), bőrszárazsággal járó bőrbetegségek.

Locoid 1mg/g krém: Szubakut bőrelváltozások.

Adagolás

Naponta 1‑2‑szer, kis mennyiségű Locoid készítményt kell a beteg bőrfelületre kenni.

A tünetek javulása után napi egyszeri vagy heti 2‑3‑szori alkalmazás rendszerint elegendő. Általában heti 30‑60g‑nál több nem alkalmazható a készítményből.

Az alkalmazás módja

A Locoid‑ot egyenletes, vékony rétegben kell a beteg bőrfelületre kenni. A jobb terápiás hatás elérése érdekében szükséges lehet az elváltozások occlusiós kötéssel történő fedése.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Facialis rosacea, acne vulgaris, perioralis dermatitis, perianalis és genitalis pruritus, bacterialis (például impetigo), viralis (például herpes simplex) és fungalis (például candida vagy dermatophyta) bőrfertőzések.

• Bakteriális fertőzések (például pyodermák, lueses és tuberculoticus folyamatok).

• Vírusinfekciók (például varicella, herpes zoster, verruca vulgaris, verruca plana, condyloma acuminatum, molluscum contagiosum).

• Paraziták okozta fertőzések (például scabies).

• Fekélyes bőrelváltozások, sebek.

• Pelenkakiütések.

• Kortikoszteroidok indukálta mellékhatások (például: atrophiás striák).

• Ichtyosis, juvenilis plantaris dermatosis, a bőrerek fragilitása, bőratrophia.

A szemhéjakon nem szabad alkalmazni a Locoid készítményeket, mert rákerülhetnek a kötőhártyára, ami glaucoma simplex vagy subcapsularis cataracta előidézésének veszélyével jár.

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Az arc, a hajas fejbőr, a szőrrel fedett területek és a külső nemi szervek bőre különösen érzékeny a kortikoszteroidokra, ezért ha ezen területek kezelése szükséges, fokozott óvatosság ajánlott. Elvben ezeket a területeket csak gyenge hatású kortikoszteroid készítményekkel szabad kezelni.

Nagy felületeken és különösen (műanyag) occlusiós kötés alatt, valamint a testhajlatokban alkalmazva jelentősen megnövekedhet a felszívódás, amely a mellékvesekéreg gátlását okozza.

Gyermekek esetében a mellékvesekéreg-funkció gátlása nagyon gyorsan kialakulhat, és a növekedési hormon kiválasztásának gátlása is előfordulhat. Ha hosszú ideig tartó kezelés szükséges, tanácsos a növekedés és a testtömeg, valamint a plazma kortizolszintjének rendszeres ellenőrzése. A kezelés megszakításakor rebound hatás léphet fel. A helyi szteroidok hosszú távú alkalmazása a kezelés leállítása után rebound fellángolásokat (helyi szteroidmegvonási szindróma) eredményezhet. A rebound fellángolás súlyos formája is kialakulhat, amely intenzív bőrpírral, csípő és égő érzéssel járó dermatitis formájában jelentkezik, és túlterjedhet az eredetileg kezelt területen. A kialakulásának nagyobb a valószínűsége érzékeny bőrfelületek, például az arc és a hajlatok kezelésekor. Ha a sikeres kezelés után a betegség napokon vagy heteken belül újra jelentkezik, megvonási reakcióra kell gyanakodni. A gyógyszer újbóli alkalmazása csak kellő körültekintéssel történhet: szükség esetén javasolt szakember tanácsát kérni, és mérlegelni más kezelési lehetőségeket.

Egy, gyermekek bevonásával végzett, összehasonlító vizsgálat, amelynek során 4héten keresztül heti 30‑60g Locoid 1mg/g kenőcsöt és 1mg/g‑os hidrokortizon-kenőcsöt alkalmaztak, nem mutatott ki jelentős eltérést a mellékvesekéreg működésében.

Klinikai vizsgálatok nem igazoltak olyan, gyermekekre vonatkozó problémát, ami korlátozná a hidrokortizon-butirát helyileg történő alkalmazását gyermekeknél, ettől függetlenül a Locoid csak kellő körültekintéssel és egészségügyi szakember utasítása szerint használható, mivel gyermekeknél magasabb a testfelszín/testtömeg arány. Különös óvatosság szükséges újszülöttek dermatosisainak kezelésekor, ideértve a pelenka okozta kiütéseket is.

A Locoid-kezelés rendszerint jól tolerálható. Helyi és szisztémás toxicitás alakulhat ki, főleg hosszú időn át tartó, nagy kiterjedésű beteg bőrfelületen vagy a hajlatokban, ill. polietilén occlusiós kötéssel kiegészített kezelés esetén. Amennyiben alkalmazására gyermekkorban vagy az arcbőrön kerül sor, a kezelés időtartamának rövidnek kell lennie és occlusiv kötés nem alkalmazható.

A Locoid Lipocream 1mg/gkrém és aLocoid 1mg/g krém propil-parahidroxibenzoátot, butil-parahidroxibenzoátot és propil‑parahidroxibenzoátot tartalmaznak, allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). Ezen készítmények cetil‑sztearil‑alkoholt is tartalmaznak, mely helyi bőrreakciókat okozhat (például: kontakt dermatitis).

Nincs adat.

Terhesség

A hidrokortizon-butirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

A megfigyelésen alapuló vizsgálatok eredményei (több, mint 1000terhességi vizsgálati eredmény) nem tártak fel szignifikáns kapcsolatot a terhesség alatti helyi kortikoszteroid-alkalmazás és születési rendellenességek, koraszülés, magzati halálozás vagy szülés módja között, függetlenül a szteroidhatás erősségétől. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3pont).

Bár állatkísérletekben a helyileg alkalmazott erős hatású kortikoszeroidok teratogénnek bizonyultak, ezen megfigyelések emberekre vonatkozó klinikai jelentősége nem ismert. Emiatt a Locoid terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a bőrön keresztül felszívódó kortikoszteroidok bejutnak‑e az anyatejbe.

A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a helyileg alkalmazott hidrokortizon-butirát csak kismértékben szívódik fel.

A Locoid alkalmazható szoptatás alatt, azonban javasolt elkerülni a Locoid emlőkön történő helyi alkalmazását.

Termékenység

A termékenységre vonatkozóan sem humán, sem állatkísérletekből származó adatok nem állnak rendelkezésre.

Nincs adat a Locoid gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Nem valószínű, hogy a Locoid erre vonatkozó kedvezőtlen hatásokkal rendelkezik.

Az alábbiakban részletezett mellékhatások nagy része reverzibilis, illetve az adag csökkentésével mérséklődik. A mellékhatások felsorolása gyakoriságuk szerinti csökkenő sorrendben a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 – <1/10), nem gyakori (>1/1000 – <1/100); ritka (>1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Locoid-túladagolásról nincs adat.

Túlzott mennyiség occlusiós kötés alatti alkalmazása a mellékvese-működés gátlását idézheti elő. Specifikus antidotum vagy terápia nem ismert. A mellékhatások tünetileg kezelendőek.

Krónikus túladagolás esetén a csökkent mellékvese-működés tünetei alakulhatnak ki.