LOLIGRIP 500 MG/200 MG/25 MG POR BELSŐLEGES OLDATHOZ

Lázzal és/vagy fájdalommal járó megfázás (orrnyálkahártya- és garatgyulladás) rövid távú tüneti kezelésére javallott felnőtteknek és 15 évesnél idősebb serdülőknek.

Adagolás

Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők

A készítmény ajánlott napi adagja 1 tasak naponta 2-3 alkalommal. Szükség esetén napi 6tasak is alkalmazható, azonban két adagolás között legalább 4órának kell eltelnie. A maximális napi adag 6tasak (3g paracetamol).

A kezelés legfeljebb 3napig tarthat.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban a készítmény egymást követő két alkalmazása között legalább 8 óra teljen el.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatossággal kell alkalmazni a készítményt.

A maximális napi adag 4tasak (2g paracetamol), a készítmény két alkalmazása között legalább 8órának kell eltelnie.

Gyermekek és serdülők

A készítmény nem alkalmazható 15évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a magas hatóanyag-tartalom miatt.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tasak tartalmából oldatot kell készíteni megfelelő mennyiségű hideg vagy meleg vízben feloldva.

• A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

• Hepatocelluláris elégtelenség

• Súlyos vesekárosodás

• Zárt zugú glaucoma

• Húgyúti vagy a prosztatával kapcsolatos probléma miatt kialakult vizeletürítési nehézség

• 15 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők

• Ha a beteg jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben monoaminoxidáz-gátlót (MAO-bénítót) szedett

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a paracetamol alkalmazása orvosi felügyelet mellett javasolt. A túladagolás kockázata magasabb azoknál, akiknél alkoholfogyasztás miatt cirrózis nélküli májbetegség alakult ki.

Magas vagy tartós láz esetén, amennyiben felülfertőződés történik vagy ha a tünetek 3 napon túl is fennállnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia a klinikai állapot felülvizsgálása céljából.

Az (elsődlegesen pszichológiai) függőség kialakulásának kockázata nem áll fenn mindaddig, amíg a készítményt az előírtnál nem magasabb adagban vagy nem tartós kezelésre alkalmazzák.

A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében kerülni kell a többi paracetamol tartalmú gyógyszer alkalmazását. 50 kg-nál nagyobb testtömegű felnőtteknél a napi adag nem lépheti túl a 4grammot (lásd 4.9 pont).

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.

A visszafordíthatatlan májkárosodás kockázata miatt túladagolás esetén még akkor is azonnal orvoshoz kell fordulni, ha a beteg jól érzi magát (lásd 4.9 pont).

Elővigyázatosság javasolt olyan asztmás betegeknél, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra, ugyanis enyhe bronchus görcsökről számoltak be paracetamol alkalmazása alatt (ezt keresztreakció okozza).

Kerülendők az alkoholos italok és a nyugtató hatású gyógyszerek (különösképpen a barbiturátok) alkalmazása a kezelés során, ugyanis ezek fokozhatják az antihisztaminok potenciális nyugtató hatását.

Az arra érzékeny betegeknél a feniramin antimuszkarinerg hatása emelkedett szembelnyomást okozhat, súlyosbíthatja az alsó húgyutak elzáródását és károsíthatja a gyomor kiürülését pl. gyomorkimenet-szűkület révén (lásd 4.3 pont).

Elővigyázatossággal javasoljuk alkalmazni glükóz-6-foszfát-dehidrogenázhiányban, haemolyticus anaemiában, a vasmetabolizmus zavaraiban (Gilbert-kórban), húgyúti kövekben (naponta legfeljebb 1g aszkorbinsavat szabad alkalmazni), kiszáradásban, alkoholabúzusban és krónikus alultápláltságban szenvedő betegeknél.

A Loligrip 43 mg aszpartámot (E951) tartalmaz adagonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Loligrip adagonként 2 mg szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Paracetamol

A májban található mikroszómás enzimeket indukáló anyagok, például az alkohol, barbiturátok, a fenitoin, fenobarbitál, metilfenobarbitál, primidon és a hasonló görcsgátló szerek, a rifampicin, a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), a monoaminoxidáz-gátlók és a triciklusos antidepresszánsok fokozhatják a paracetamol májtoxicitását, különösen annak túladagolása esetén.

A paracetamol felszívódási sebességét csökkenthetik az antikolinerg szerek (pl. glikopirrónium, propantelin) és fokozhatja a metoklopramid vagy a domperidon, a kolesztiramin pedig magát a felszívódás mértékét gátolhatja. Az izoniazid csökkenti a paracetamol metabolizmusát a májban, ezzel mérsékeli a clearance-ét és potenciálja annak hatását és/vagy toxicitását. A warfarin és egyéb kumarinok véralvadásgátló hatását fokozhatja a paracetamol tartós mindennapi alkalmazása, ami fokozza a vérzések kockázatát; az alkalmilag használt paracetamolnak nincs jelentős hatása. A probenicid a glükuronsavkonjugáció gátlásával csökkenti a paracetamol clearance-ét.

Lehetséges, hogy a paracetamol rendszeres alkalmazása csökkenti a zidovudin metabolizmusát (ami fokozza a neutropenia kockázatát).

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont)

A paracetamol növelheti a kloramfenikol eliminációs felezési idejét.

Feniramin

Nem javasolt kombinációk

Alkohol

Az alkohol fokozza a H1-antihisztaminok szedatív hatását. A csökkent éberség miatt veszélyessé válhat a gyógyszer hatása alatt a gépjárművek vezetése és a gépek kezelése. Nem fogyaszthatók alkoholos italok és nem alkalmazhatók alkoholtartalmú gyógyszerek.a gyógszer alkalmazása alatt.

Elővigyázatossággal alkalmazandó kombinációk

Szedatív hatású gyógyszerek

Morfinszármazékok (fájdalomcsillapítók, köhögés elleni gyógyszerek és helyettesítő kezelések, neuroleptikumok, barbiturátok, benzodiazepinek, egyéb nem benzodiazepin szorongáscsökkentők [pl. meprobamát]), hipnotikumok, antidepresszáns szedatívumok (amitriptilin, doxepin, mianszerin, mirtazapin, trimipramin), szedatív hatású H1-antihisztaminok, központi támadáspontú vérnyomáscsökkentők, a talidomid és a baklofén alkalmazásakor fokozódhat a centrális depresszió. A csökkent éberség miatt veszélyessé válhat a gépjárművek vezetése és a gépek kezelése.

M-kolinerggátlók

Triciklusos antidepresszánsok, a legtöbb nyugtató hatású antihisztamin, antikolinerg antiparkinson-szerek, antikolinerg görcsoldók, a dizopiramid, fenotiazin neuroleptikumok és klozapin alkalmazásakor megnövekedhet a központi idegrendszer depressziójának rizikója. További nemkívánatos atropinszerű hatások is előfordulhatnak, mint pl. a vizeletretenció, székrekedés és szájszárazság.

A terhes nőknél, nagy mennyiségű adat áll rendelkezésre, mely nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. A készítmény alkalmazása nem javasolt terhes vagy szoptató nőknek.

A készítmény különösen elővigyázatosan alkalmazandó gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetében, ugyanis elsősorban ezen kezelése elején álmosság fordulhat elő.

Ezt a hatást alkoholos italok fogyasztása, illetve alkoholt vagy nyugtatókat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása fokozza.

Az alábbi táblázat ismerteti a nemkívánatos hatásokat szervrendszer és gyakoriság alapján, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10),

nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Feniramin-maleát

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: leukopaenia, neutropaenia, thrombocytopaenia, hemolyticus anaemia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: erythema, viszketés, ekcéma, purpura, csalánkiütés,oedema, angiooedema, anaphylaxiás shock.

Pszichiátriai kórképek

Nem ismert: izgatottság, szorongás, álmatlanság, szellemi zavartság, hallucinációk, a memória vagy a koncentrálóképesség romlása (különösen időseknél).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: álmosság (különösen a kezelés kezdetekor), szédülés, károsodott mozgáskoordináció, remegés

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert: alkalmazkodási zavar, mydriasis.

Érbetegségek és tünetek

Nem ismert: orthostaticus hypotonia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: székrekedés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem ismert: vizeletretenció.

Paracetamol

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: thrombocytopaenia, leukopaenia, neutropaenia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: túlérzékenységi reakciók, angiooedema, anaphylaxiás shock.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: csalánkiütés

Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert: Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis

Néhány kiválasztott mellékhatás leírása

Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek meg egyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.

Aszkorbinsav

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem ismert: oxálsav- és húgysavkövek (több mint napi 1 g adagolása felett).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: fokozott krónikus haemolysis (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányában).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Feniramin-maleát

A túladagolás görcsrohamot (elsősorban gyermekeknél), eszméletvesztést és kómát okozhat.

Paracetamol

A mérgezés veszélye az időseket és különösen a kisgyermekek esetében fordulhat elő (terápiás túladagolás vagy gyakori véletlen mérgezés), akiknél halált okozhat.

Tünetei

Hányinger, hányás, anorexia, sápadtság, rendszerint a mérgezés első 24 órájában jelentkező hasi fájdalom.

10g paracetamol egyszeri adagjával történt túladagolás felnőtteknél és 150mg/ttkg egyszeri adagjával történt túladagolás gyermekeknél cytolysist okoz a májban, ami nagy valószínűséggel eredményez teljes és visszafordíthatatlan szövetelhalást, ami kómához és halálhoz vezető májelégtelenséget, metabolikus acidózist, encephalopathiát eredményez. Továbbá a máj transzaminázok, a laktát-dehidrogenáz és a bilirubin szintjének emelkedése és a protrombinidő csökkenése jelentkezhet a hatóanyag bevétele után 12-48 órával.

Sürgősségi ellátás

A beteget azonnal kórházba kell szállítani.

- Vérmintavétellel meg kell határozni a kiindulási paracetamolszintet a vérplazmában.

- Gyorsan el kell távolítani a bevett gyógyszert gyomormosással.

- A túladagolt beteg kezelése tipikusan N-acetilcisztein lehető leghamarabbi alkalmazásával történik, akár intravénásan, akár per os, lehetőség szerint a mérgezés 10. órája előtt.

- Tüneti kezelést kell alkalmazni.

Aszkorbinsav

Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin. A napi 200mg feletti adag változatlanul ürül a vizelettel. Azonban nagy dózisban (>3g napi mennyiségben) az aszkorbinsav haemolysist okozhat a glükóz-6-foszfát-dehidrogenázhiányos betegeknél.