LOLIMUCIN 375 MG KEMÉNY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - LOLIMUCIN 375 MG
A karbocisztein fokozott, viszkózus nyáktermelődéssel járó légúti megbetegedések, többek között a krónikus obstruktív tüdőbetegség adjuváns kezelésére szolgáló nyákoldó gyógyszer, mely 18 éves kortól alkalmazható.
Adagolás
Felnőttek és idősek
Az adagolás eleinte napi 2250mg karbocisztein több adagra osztva. Kielégítő válasz esetén napi 1500mg mennyiségre csökkenthető több adagra osztva, pl. napi 3x2kapszula helyett az adagolás napi 4x1kapszulára csökkenthető.
Gyermekek és serdülők
A Lolimucin 375 mg kemény kapszula gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Aktív gyomorfekélyben szenvedő betegeknél történő alkalmazás.
Időseknél, a kórtörténetben szereplő gyomor-, ill. nyombélfekély esetén, vagy az egyidejűleg ismerten gasztrointesztinális vérzést okozó gyógyszereket szedőknél körültekintésre van szükség. Gyomor- bélrendszeri vérzés esetén a betegnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Terhesség
A karbocisztein terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Nem vonható le következtetés arra vonatkozóan, hogy a karbocisztein biztonságosan alkalmazható terhesség alatt. A karbocisztein alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott, különösen az első trimeszterben.
Szoptatás
Nem állnak rendelkezésre adatok a karbocisztein jelenlétéről az emberi tejben, a tejtermelésről vagy a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásáról. Nem vonható le következtetés arra vonatkozóan, hogy a karbocisztein biztonságosan alkalmazható szoptatás alatt. A karbocisztein alkalmazása szoptató nőknél nem ajánlott.
Termékenység
A gyógyszer férfi vagy női termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nem áll rendelkezésre egyértelmű bizonyíték.
A karbocisztein nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Anafilaxiás reakciókat, allergiás bőrkiütést és gyógyszer hatására kialakuló bőrkiütést jelentettek.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Karbocisztein kezelés alatt hasmenés, hányinger, epigastricus diszkomfort érzés és gyomor-bélrendszeri vérzésről számoltak be.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés.
A bőr és a bőr alatti kötőszövet betegségei és tünetei
Bőrkiütésről és allergiás bőrkiütésről számoltak be. Elszigetelt esetekben hólyagos bőrgyulladásról, például Stevens-Johnson szindrómáról és erythema multiforme kialakulásáról is beszámoltak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - LOLIMUCIN 375 MG
Farmakoterápiás csoport: Köhögés és megfázás elleni készítmények, mukolitikumok.
ATC kód: R05CB03
A karbocisztein (S-karboximetil-L-cisztein) normál és bronchitiszes állatmodelleknél kimutatottan befolyásolja a légutakban termelődő nyákban előforduló glikoprotein tulajdonságait és mennyiségét. Az irritációra adott kezdeti válasz a nyákban található savas/semleges glikoprotein arány növekedése és a savós sejtek átalakulása nyáksejtekké, melyet normál esetben hiperszekréció követ. Az irritáló anyagok expoziciójának kitett állatoknál alkalmazott karbocisztein arra utal, hogy a kiválasztott glikoprotein normális szinten marad; az expozíció utáni alkalmazás arra utal, hogy felgyorsítja a normál állapot visszaállását. Humán vizsgálatok azt igazolták, hogy a karbocisztein csökkenti a kehelysejtes hyperplasiát. A karbocisztein ily módon igazoltan szerepet játszik a rendellenes nyáktermelődéssel járó betegségek kezelésében.
A karbocisztein gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszerből. Egy „belső” vizsgálatban egészséges önkénteseknél steady state állapotban (7nap) adtak napi 3x2 375mg karbocisztein kapszulát, és az alábbi farmakokinetikai paramétereket mérték:
| Meghatározások plazmából: | Átlag | Tartomány |
| Tmax (óra) | 2,0 | 1,0 - 3,0 |
| T½ (óra) | 1,87 | 1,4 - 2,5 |
| KEL (óra-1) | 0,387 | 0,28 - 0,50 |
| AUC0-7,5 (µg.óra.ml-1) | 39,26 | 26,0 - 62,4 |
| Származtatott farmakokinetikai paraméterek | ||
| *CLS (l.óra-1) | 20,2 | - |
| CLS (ml.perc-1) | 331 | - |
| VD (l) | 105,2 | - |
| VD (l.kg-1) | 1/75 | - |
*A vizsgálat 7. napján adott dózis alapján számolva
5.3 Preklinikai biztonságossági adatok
A felíró orvos számára nem állnak rendelkezésre az alkalmazási előírás egyéb szakaszaiban már szereplő információkat kiegészítő további releváns preklinikai adatok.
Gyógyszerészeti jellemzők - LOLIMUCIN 375 MG
A kapszula tartalma:
mannitol;
kukoricakeményítő;
kroszkarmellóz-nátrium;
nátrium-lauril-szulfát (K12);
vízmentes kolloid szilícium-dioxid;
magnézium-sztearát.
Kapszulahéj:
zselatin;
vörös vas-oxid (E172);
titán-dioxid (E171);
sárga vas-oxid (E172).
Kapszulák átlátszó PVC/PVDC/alumínium kemény buborékcsomagolásban.
Buborékcsomagolásonként 10kapszulát tartalmaz.
Kiszerelés:20, 30, 50 vagy 120kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).