LOMEXIN 2% KRÉM
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - LOMEXIN 2%
Készítmény dermatológiai alkalmazásra:
-
Dermatophythes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) által okozott dermatomycosis különböző helyeken: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (lábujjak közötti kipállás), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
-
Candidiasis a bőrön (kipállás, angulus infectiosus, candidiasis arcon, pelenka-, gát- és herezacskó-candidiasis), balanitis, balanoposthitis, onychia és paronychia.
-
Pityriasis versicolor (Pityrosporum orbiculare, és P. ovale okozta).
-
Otomycosis (Candida vagy penész okozta) – kizárólag, ha a dobhártya nem sérült.
-
Erythrasma.
-
Mycosis bakteriális felülfertőzéssel (Gram-pozitív baktérium okozta).
A krém a bőr, a nyálkahártyák, a hajlatok és a nedvedző bőrfelületek kezelésére javallott. Elsősorban száraz mycosishoz használatos: Pityriasis versicolor, erythrasma, onychomycosis. A krém alkalmas férfi genitális mycosis kezelésére.
Adagolás
A Lomexint az orvos megítélésétől függően napi 1-2 alkalommal kell alkalmazni a sérült rész megmosása és megszárítása után, a sérülés helyének megfelelő gyógyszerforma alkalmazásával. A Lomexint finoman be kell dörzsölni. Onychomycosis esetén a krémet zárókötéssel kell alkalmazni.
A krém nem zsíros, nem hagy foltot, vízzel könnyen eltávolítható.
Az alkalmazás módja
Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A szemmel való érintkezést el kell kerülni. Amennyiben ez mégis megtörténik, a szemet vízzel alaposan ki kell öblíteni.
A gyógyszer helyi, főleg tartós alkalmazása érzékenységet okozhat. Ha helyi érzékenység vagy allergiás reakció lép fel, abba kell hagyni a kezelést.
A fentikonazolt terhesség és szoptatás alatt csak a kezelőorvos felügyelete mellett szabad alkalmazni (lásd 4.6 pont).
A Lomexin segédanyagként propilén-glikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
A gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen nem szabad alkalmazni orvossal vagy gyógyszerésszel történő egyeztetés nélkül.
A gyógyszer egyes segédanyagai (cetil-alkohol és hidrogénezett gyapjúviasz) helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. kontakt dermatitis-t).
Amennyiben a fentikonazol-nitrátot az előírásnak megfelelően helyileg alkalmazzák, a hatóanyag kismértékű felszívódásának köszönhetően interakciók létrejötte nem ismert, illetve nem valószínű.
Terhesség
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a fentikonazol alkalmazásával kapcsolatban terhes nőknél. Állatkísérletek kimutatták, hogy nincs teratogén hatás; embryotoxicus és magzatkárosító hatás csak nagyon magas dózisban történő orális alkalmazást követően volt. Még ha a transcutan úton teljesen elhanyagolható felszívódás is történik (lásd 5.2 pont), a kockázatot nem lehet kizárni. A fentikonazolt a terhesség alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Szoptatás
Orális úton végzett állatkísérletek kimutatták, hogy a fentikonazol és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak a tejbe. Még akkor sem zártható ki egy, a csecsemőknél fennálló kockázat, ha nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a humán dermatológiai alkalmazás során a fentikonazol és/vagy metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. A fentikonazolt a kezelőorvos felügyelete mellett kell alkalmazni a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
A fentikonazol esetében nem végeztek humán termékenységre vonatkozó kísérletet, azonban állatkísérletek nem mutattak ki termékenységre kifejtett hatást ennél a gyógyszernél.
A Lomexin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az alkalmazás után enyhe, átmeneti égő érzés előfordulhat. Előírás szerinti alkalmazásakor a Lomexin kis mértékben szívódik fel, így a szisztémás jellegű hatások kizárhatók. A helyileg alkalmazott termékek hosszan tartó használata érzékenységet okozhat (lásd 4.4 pont).
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑ <1/10), nem gyakori(≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/100000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Erythema, pruritus, kiütés, erythemás kiütés, bőrirritáció, a bőr égő érzése |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - LOMEXIN 2%
A Lomexin széles spektrumú antimikotikum.
-
In vitro: erős fungistaticus és fungicid hatás dermatofitákra (Trichophyton, Microsporum és Epidermophyton minden fajára), Candida albicans-ra, a bőr és a nyálkahártyák gombás fertőzéseinek okozóira (dimorf gomba – Pityrosporum – élesztőgomba).
Továbbá a Candida albicans által szekretált savas proteáz inhibícióját mutatta in vitro.
-
In vivo: Tengerimalacok esetében dermatofiták és Candida által okozott bőrgombásodás gyógyítása 7 nap alatt.
A Lomexin antibakteriális hatással is rendelkezik Gram-pozitív mikroorganizmusokra.
A hatás feltételezett mechanizmusa: Akárcsak más imidazol-származékoknál, a hatásmód valószínűleg itt is a szterol-C14-metil-csoportok citokróm P450- (citokrom oxidáz és peroxidáz-) függő inhibíciója, ami első lépése a C14 demetilációs reakciójának. Ha ez a reakció nem megy végbe, akkor a keletkező térbeli szteroidok nem tudnak stabilitást nyújtani a sejthártya foszfolipidjeinek. A foszfolipidek instabilitása a sejthártya (cytoskeleton) szakadásához vezet, amit a plazmamembrán összegyűrődése kísér, s ezáltal megváltozik mind az alak, mind pedig a térfogat, ami a sejtek elhalásához vezet.
Embereknél a tríciummal megjelölt fentikonazol-nitrát bőrön keresztüli bevitel után mért felszívódása igen alacsony volt.
1,3 g 2 %-os fentikonazol-nitrát krém 400 cm2-en történő dermalis alkalmazásával végzett kísérlet során (26 mg hatóanyag megfelelője) megfigyelt maximális felszívódás 1,2 mikrogramm/kg volt.
Egy másik, 250 µl 2 %-os fentikonazol-nitrát spray több mint 50 cm2-en történő dermalis alkalmazására vonatkozó kísérlet során (5,4 mg hatóanyag megfelelője) megfigyelt felszívódás 1,6mikrogramm/kg volt.
Figyelembe véve az orális felszívódás mértékét, kutyáknál és patkányoknál végzett, krónikus toxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási tanulmányok 20 mg/kg-os hatás nélküli dózisszintet alkalmaztak, és az állatok jól tűrték a fentikonazol-nitrát 5000-10000-szer ismételt, az embereknél vaginalis vagy dermalis alkalmazást követően szisztémásan felszívódott mennyiségek 21-134-szer magasabb adagjait.
A fentikonazol-nitrát alacsony szisztémás felszívódását bőrön keresztüli alkalmazás után igazolták a bőrön alkalmazott 2%-os habbal, 2%-os samponnal, vagy 0,2%-os hüvelyöblítővel kezelt betegeken. A plazma gyógyszerszintjének vizsgálata során a fentikonazol plazmakoncentrációja minden elemzett mintában 5ng/ml-nél alacsonyabb volt.
A kapott nagyfokú biztonságosságot mutató adatok (biztonsági sáv) alapján a bőrön át alkalmazott fentikonazol-nitrát a betegekre nézve kockázatmentesnek tekinthető.
Gyógyszerészeti jellemzők - LOMEXIN 2%
Nátrium-edetát, hidrogénezett gyapjúviasz, cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, propilén-glikol, mandulaolaj, zsírsavak makrogol-észterei (Xalifin 15), tisztított víz.
Csomagolás: 30 g krém laminált alumíniumtubusban, LDPE csavaros kupakkal lezárva, dobozban.
Kiszerelés: 1db alumíniumtubus dobozban.