LOSEC 10 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA

A Losec az alábbi esetekben javallt:

Felnőttek

• Ulcus duodeni kezelésére

• Ulcus duodeni relapszusának megelőzésére

• Ulcus ventriculi kezelésére

• Ulcus ventriculi relapszusának megelőzésére

• Peptikus fekélybetegségben megfelelő antibiotikummal kombinálva Helicobacter pylori (H.pylori) eradikációjára

• NSAID alkalmazáshoz társuló gyomor‑ és nyombélfekély kezelésére

• NSAID alkalmazásakor, veszélyeztetett betegeknél gyomor‑ és nyombélfekély kialakulásának megelőzésére,

• Reflux oesophagitis kezelésére

• Gyógyult reflux oesophagitis hosszú távú kezelésére

• Tüneteket okozó gastro‑oesophagealis reflux betegség kezelésére

• Zollinger‑Ellison szindróma kezelésére

Gyermekek és serdülők

1évnél idősebb és ≥10kg testtömegű gyermekek

• Reflux oesophagitis kezelésére

• Gastro‑oesophagealis reflux betegségben a gyomorégés, valamint a gyomorsav regurgitatio tüneti kezelésére

4éves kor feletti gyermekek és serdülők

• Antibiotikummal kombinálva Helicobacter pylori fertőzés okozta nyombélfekély kezelésére

Adagolás

Felnőttek

Ulcus duodeni kezelése

Aktív nyombélfekélyben szenvedő betegek esetében a javasolt adag naponta egyszer 20mg Losec. A legtöbb beteg két héten belül meggyógyul. Azoknál a betegeknél, akik a bevezető kezelést követően nem gyógyultak meg teljesen, további két hetes terápia alatt rendszerint bekövetkezik a gyógyulás. Nehezen gyógyuló nyombélfekélyben szenvedőknek napi egyszeri 40mg Losec javasolt, és a gyógyulás általában négy hét alatt elérhető.

Ulcus duodeni relapszusának megelőzése

Nyombélfekély relapszusának megelőzésére H. pylori negatív betegeknél, vagy amikor H. pylori eradikációra nincs lehetőség, a javasolt adag naponta egyszer 20mg Losec. Egyes betegeknél a napi egyszer 10mg is elegendő lehet. Eredménytelen terápia esetén a dózis 40mg‑ra emelhető.

Ulcus ventriculi kezelése

A javasolt adag napi egyszer 20mg Losec. A legtöbb beteg négy héten belül gyógyul. Azoknál a betegeknél, akiknél a bevezető kezelést követően a gyógyulás nem teljes, további négy hetes terápia alatt rendszerint gyógyulásra lehet számítani. Nehezen gyógyuló gyomorfekélyben szenvedőknek napi egyszeri 40mg Losec javasolt, és a gyógyulás általában nyolc hét alatt bekövetkezik.

Ulcus ventriculi relapszusának megelőzése

Nehezen gyógyuló gyomorfekélyben szenvedőknél a relapszus megelőzésére a javasolt dózis napi egyszer 20mg Losec. Szükség esetén a Losec adagja napi egyszer 40mg‑ra emelhető.

H. pylori eradikáció peptikus fekélybetegségben

H. pylori eradikációban az antibiotikum kiválasztása a beteg egyéni gyógyszer‑toleranciájának függvényében, a nemzeti, a regionális és a helyi rezisztens törzsek figyelembevételével, valamint a terápiás irányelveknek megfelelően történjen.

• 20mg Losec + 500mg klaritromicin + 1000mg amoxicillin kombináció naponta kétszer egy héten keresztül, vagy

• 20mg Losec + 250mg klaritromicin (vagy 500mg) + 400mg metronidazol (vagy 500mg, vagy 500mg tinidazol) kombináció naponta kétszer egy héten keresztül, vagy

• napi egyszer 40mg Losec + napi 3‑szor 500mg amoxicillin + napi 3‑szor 400mg metronidazol (vagy 500mg, vagy 500mg tinidazol) egy héten keresztül.

Bármely kezelési séma esetében, ha a beteg még mindig H.pylori pozitív, a kezelést meg lehet ismételni.

NSAID alkalmazáshoz társulógyomor‑ és nyombélfekély kezelése

Az NSAID alkalmazáshoz társuló gyomor‑ és nyombélfekély kezelésében az ajánlott adag napi egyszer 20mg Losec. A betegek nagy többsége 4héten belül gyógyul. Azoknál a betegeknél, akiknél a bevezető kezelést követően a gyógyulás nem teljes, további négy hetes terápia alatt rendszerint gyógyulásra lehet számítani.

NSAID alkalmazásakor, gyomor‑ és nyombélfekély kialakulásának megelőzése, veszélyeztetett betegeknél

Veszélyeztetett betegeknél (60évnél idősebb kor, az anamnézisben gyomor‑ és nyombélfekély, illetve a gyomor‑bélrendszer felsőbb szakaszából eredő vérzés) az NSAID alkalmazáshoz társuló gyomor‑ illetve nyombélfekély megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 20mg Losec.

Reflux oesophagitis kezelése

Az ajánlott adag 20mg Losec naponta egyszer. A legtöbb beteg négy héten belül gyógyul. Azoknál a betegeknél, akiknél a bevezető kezelést követően a gyógyulás nem teljes, további négy hetes terápia alatt rendszerint gyógyulásra lehet számítani.

Súlyos oesophagitisben szenvedő betegeknél napi egyszeri 40mg Losec javasolt, és a gyógyulás általában nyolc hét alatt bekövetkezik.

Gyógyult reflux oesophagitis hosszú távú kezelése

Gyógyult reflux oesophagitis hosszú távú kezelésére javasolt dózis napi egyszer 10mg Losec. Szükség esetén az adag napi egyszeri 20mg – 40mg Losec‑re emelhető.

A tünetekkel járó gastro-oesophagealis reflux betegség kezelése

A javasolt adag 20mg Losec naponta. A betegek már napi 10mg‑ra is megfelelően reagálhatnak, ezért az egyéni adagolás megfontolása szükséges.

Ha négy hét után, napi 20mg Losec kezeléssel nem sikerül tünetmentességet elérni, további kivizsgálás javasolt.

Zollinger‑Ellison szindróma kezelése

Zollinger‑Ellison szindrómában szenvedő betegeknél az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani és addig kell folytatni, amíg az klinikailag indokolt. Az ajánlott kezdőadag naponta 60mg Losec. A súlyos, és korábban más kezelésre nem reagáló betegeket sikerült hatékonyan kezelni, a betegek több mint 90%‑a napi 20mg – 120mg Losec fenntartó terápiában részesült. Napi 80mg feletti adagolás esetén a napi adagot két részre elosztva kell bevenni.

Gyermekek és serdülők

1évnél idősebb és ≥10kg testtömegű gyermekek

Reflux oesophagitis kezelése

Gastro-oesophagealis reflux betegségben a gyomorégés, valamint a gyomorsav regurgitatio tüneti kezelése

Az adagolási javaslat a következő:

Reflux oesophagitis: A kezelés időtartama 4–8hét.

Gastro-oesophagealis reflux betegségben a gyomorégés, valamint a gyomorsav regurgitatio tüneti kezelése:

A kezelés időtartama 2–4hét. Amennyiben 2–4hét után nem sikerül tünetmentességet elérni, a beteg további kivizsgálása szükséges.

4éves kor feletti gyermekek és serdülők

H. pylori fertőzés okozta ulcus duodeni kezelése

A megfelelő kombinációs terápia kiválasztásakor figyelembe kell venni a bakteriális rezisztenciára, a terápia időtartamára (leggyakrabban 7nap, de néha 14nap), és az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos nemzeti, regionális és helyi irányelveket.

A kezelés szakorvos felügyelete alatt történjen.

Az adagolási javaslat a következő:

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Károsodott vesefunkciójú betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2pont).

Májkárosodás

Károsodott májfunkciójú betegeknél a napi 10mg – 20mg‑os dózis is elegendő lehet. (lásd 5.2pont).

Idősek

Időseknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2pont).

Az alkalmazás módja

A Losec kapszulát egészben, fél pohár vízzel, reggel javasolt bevenni. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni.

Nyelési nehézségekkel küzdő betegeknek, és gyermekeknek, akik folyadékot vagy félig szilárd táplálékot már tudnak fogyasztani

A beteg szét tudja nyitni a kapszulát és annak tartalmát fél pohár vízben, vagy enyhén savas folyadékban például gyümölcslében, almapürében vagy szénsavmentes ásványvízben elkeverve is beveheti. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a diszperziót azonnal (vagy 30percen belül) el kell fogyasztani, továbbá, hogy a diszperziót közvetlenül a bevétel előtt mindig fel kell keverni, majd egy fél pohár vízzel le kell öblíteni.

Más módon: a kapszulát elszopogatva, a benne levő pelleteket fél pohár vízzel kell lenyelni. A bélben oldódó pelleteket nem szabad szétrágni.

• A készítmény hatóanyagával, szubsztituált benzimidazollal vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Az omeprazol, a többi protonpumpagátlóhoz (PPI) hasonlóan, nem adható együtt nelfinavirral (lásd 4.5pont).

Bármilyen figyelmeztető tünet felléptekor (például szignifikáns, nem szándékos fogyás, visszatérő hányás, dysphagia, haematemesis vagy melaena) és gyomorfekély gyanúja esetén vagy annak jelenlétekor a malignitást ki kell zárni, mivel a kezelés elfedheti a tüneteket, késleltetve így a diagnózist.

Az atazanavir protonpumpagátlókkal történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5pont). Amennyiben atazanavir és protonpumpagátló együttes alkalmazása megítélés szerint mégis szükségszerű, szoros klinikai megfigyelés (például a szervezetben található vírusszint) javasolt 400mg‑ra emelt atazanavir dózis és 100mg ritonavir kombináció alkalmazása mellett; a 20mg‑os omeprazol dózist nem szabad túllépni.

Mint bármely savtermelést gátló gyógyszer, úgy az omeprazol is csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását, melynek oka a csökkent gyomorsavtermelés, illetve annak teljes hiánya. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek a szervezetében csökkent mennyiségben raktározódik a B12-vitamin, illetve akiknél fennállnak olyan rizikófaktorok, melyek következtében a hosszú távú terápia során a B12-vitamin felszívódása nem megfelelő.

Az omeprazol egy CYP2C19 inhibitor. Az omeprazollal történő kezelés megkezdésekor és befejezésekor a CYP2C19 enzimen keresztül metabolizálódó gyógyszerekkel lehetséges interakciókat figyelembe kell venni. Az omeprazol és a klopidogrel között gyógyszer-interakció kialakulását figyelték meg (lásd 4.5 pont). Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége még nem tisztázott. Elővigyázatosságból, az omeprazol és a klopidogrel együttadása nem javasolt.

A legalább 3hónapon, és a legtöbb esetben egyéven keresztül protonpumpagátlókkal, mint például omeprazollal kezelt betegeknél súlyos hypomagnesaemiáról számoltak be. A hypomagnesaemia olyan súlyos tünetekkel jelentkezhet, mint például kimerültség, tetánia, delírium, konvulzió, szédülés, kamrai ritmuszavar, mely tünetek gyakran észrevétlenül kezdődnek és eleinte figyelmen kívül hagyják őket. A legtöbb érintett betegnél a hypomagnesaemia javult a magnéziumpótló terápia és a protonpumpagátlókkal való kezelés abbahagyása hatására.

Az orvosnak fontolóra kell venni a magnéziumszint ellenőrzését a kezelés megkezdése előtt és rendszeres időközönként a kezelés során azoknál a betegeknél, akik várhatóan hosszú távú protonpumpagátló terápiában részesülnek, vagy egyidejűleg digoxint, vagy olyan gyógyszereket szednek, melyek hypomagnesaemiát okozhatnak (például diuretikumok).

Ritkán, illetve nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat (severe cutaneous adverse reactions – SCAR), beleértve a Stevens−Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) jelentettek omeprazol-kezeléssel összefüggésben, amelyek életveszélyesek vagy halálosak lehetnek.

A protonpumpagátlók főként nagy adagok és hosszú távú alkalmazás során (több mint 1év), mérsékelten növelhetik a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát, főként idősekben, vagy olyan betegeknél, akiknél egyéb ismert kockázati tényezők is fennállnak. Megfigyeléses vizsgálatok szerint a protonpumpagátlók 10–40%‑kal növelik meg a törések kockázatát. A kockázatnövekedéshez részben egyéb kockázati tényezők is hozzájárulhatnak. Az osteoporosis kockázatának kitett betegeknek az érvényes klinikai irányelveknek megfelelő ellátásban, valamint megfelelő D-vitamin és kalciumbevitelben kell részesülniük.

Szubakut cutan lupus erythematosus (SCLE)

A protonpumpagátlók használata nagyon ritkán kapcsolatba hozható SCLE esetekkel. Elváltozások esetén, különösen, ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a Losec adagolásának leállítását. Az SCLE előfordulása valamely protonpumpagátlóval történő korábbi kezelés esetén növelheti az SCLE esélyét más protonpumpagátlók használata esetén is.

Vesekárosodás

Omeprazolt szedő betegeknél akut tubulointerstitialis nephritist (TIN) figyeltek meg, amely bármikor előfordulhat az omeprazol-kezelés folyamán (4.8 pont). Az akut tubulointerstitialis nephritis veseelégtelenségbe progrediálhat.

TIN gyanúja esetén az omeprazol alkalmazását le kell állítani, és haladéktalanul megfelelő kezelést kell indítani.

Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás

A megnövekedett kromogranin-A (CgA) -szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait. Ezen kölcsönhatás elkerülése érdekében a Losec gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával történő kezelést legalább 5nappal a CgA-mérés előtt fel kell függeszteni (lásd 5.1pont). Amennyiben a CgA‑ és gasztrinszintek az eredeti mérés után nem térnek vissza a referencia tartományba, a protonpumpagátló kezelés felfüggesztése után 14nappal meg kell ismételni a mérést.

Néhány krónikus betegségben szenvedő gyermek esetében hosszú távú kezelés válhat szükségessé, mely azonban nem javasolt.

Protonpumpagátlókkal végzett kezelés kismértékben növelheti bizonyos gastrointestinalis fertőzések, mint például a Salmonella vagy a Campylobacter fertőzés kockázatát és a kórházi ellátásban részesülő betegeknél esetleg a Clostridioides difficile fertőzés kockázatát is (lásd 5.1pont).

Bármely hosszú távú kezelés esetén, különösképpen, ha annak időtartama meghaladja az egy évet, a beteget rendszeres, szoros megfigyelés alatt kell tartani.

Segédanyagok

A Losec kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Losec laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz‑hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Az omeprazol hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára

A pH függvényében felszívódó hatóanyagok

Az omeprazol-kezelés ideje alatt lecsökkent intragasztrikus aciditás miatt, a pH függvényében felszívódó hatóanyagok abszorpciója növekedhet vagy csökkenhet.

Nelfinavir, atazanavir

A nelfinavir és az atazanavir plazmakoncentrációja omeprazollal történő együttes alkalmazáskor csökken.

Az omeprazolnak a nelfinavirral történő együttadása ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Omeprazol (napi 40mg) együttadásakor a nelfinavir átlag expozíciója körülbelül 40%‑kal, továbbá a farmakológiai szempontból aktív M8 metabolitjának átlag expozíciója körülbelül 75–90%‑kal csökkent. Az interakcióban a CYP2C19 inhibíció is szerepet játszhat.

Az omeprazol és az atazanavir együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4pont).

Egészséges önkéntesekben az omeprazolt (naponta egyszer 40mg) 300mg atazanavir/100mg ritonavirral együttadva, az atazanavir expozíciója 75%‑kal csökkent. Az atazanavir adagjának növelése 400mg‑ig nem kompenzálta az omeprazolnak az atazanavir expozíciójára gyakorolt hatását. Egészséges önkénteseknél (napi 20mg) omeprazol és 400mg atazanavir/100mg ritonavir együttes alkalmazása az atazanavir-expozíció mintegy 30%‑os csökkenését eredményezte, a napi 300mg atazanavir/100mg ritonavir alkalmazása mellett megfigyelt expozícióhoz viszonyítva.

Digoxin

Omeprazol (napi 20mg) és digoxin, egészséges alanyokban történő együttes alkalmazásakor a digoxin biohasznosulása 10%‑kal megemelkedett. Digoxin okozta toxikus hatásról ritkán számoltak be. Azonban idős betegeknél az omeprazol nagy dózisokban történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges. Ilyen esetekben a digoxin terápiás gyógyszerszint‑monitorozását kell bevezetni.

Klopidogrel

Egészséges alanyokkal végzett vizsgálatok eredményei farmakokinetikai/farmakodinámiás kölcsönhatást mutattak a klopidogrel (300mg‑os telítő dózis/75mg‑os napi fenntartó dózis) és az omeprazol (napi 80mg per os) között, ami a klopidogrel aktív metabolitja expozíciójának átlagosan 46%‑os csökkenését, valamint a thrombocyta‑aggregáció maximális gátlásának (ADP indukált) átlagosan 16%‑os csökkenését eredményezte.

Ellentmondásos adatokat jelentettek mind az obszervációs, mind a klinikai vizsgálatok eredményeképpen az omeprazol farmakokinetikai/farmakodinámiás interakciójának a major cardiovascularis eseményekre gyakorolt klinikai hatásáról. Elővigyázatosságból az omeprazol és a klopidogrel együttadása nem javasolt (lásd 4.4pont).

Egyéb hatóanyagok

A pozakonazol, az erlotinib, a ketokonazol és az itrakonazol felszívódása jelentősen csökkent, és ily módon a klinikai hatásosság gyengülhet. A pozakonazollal és az erlotinibbel történő együttes alkalmazást kerülni kell.

A CYP2C19 enzim által metabolizált hatóanyagok

Az omeprazol közepes mértékben gátolja a CYP2C19 aktivitását, mely az omeprazol metabolizmusában fő szerepet játszik. Ebből adódóan a szintén a CYP2C19 enzim által metabolizált hatóanyagokkal történő együttadáskor azok metabolizmusa lelassulhat, és szisztémás expozíciójuk megnövekedhet. Ilyen gyógyszerkészítmények például az R‑warfarin, valamint az egyéb K‑vitamin antagonisták, a cilosztazol, a diazepam és a fenitoin.

Cilosztazol

Egy keresztezett vizsgálatban, egészséges alanyoknak 40mg dózisokban adott omeprazol hatására a cilosztazol maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 18%‑kal, az idő‑plazmakoncentráció görbe alatti terület (AUC, area under the curve) értéke 26%‑kal, továbbá az egyik aktív metabolitjának Cmax értéke 29%‑kal, AUC értéke pedig 69%‑kal megemelkedett.

Fenitoin

Az omeprazol-terápia bevezetésekor az első két hétben, valamint a fenitoin-dózis módosításakor javasolt fenitoin plazmakoncentrációjának ellenőrzése. Az omeprazol-terápia befejezésekor is ellenőrzés, és újabb dózismódosítás elvégzése szükséges.

Ismeretlen mechanizmus

Szakvinavir

Az omeprazol szakvinavirral/ritonavirral történő együttadása a szakvinavir plazmakoncentrációjának megközelítőleg 70%‑os emelkedését eredményezte, melyet a HIV-fertőzött betegek jól toleráltak.

Takrolimusz

Omeprazol alkalmazása mellett beszámoltak a takrolimusz vérszintjének növekedéséről. A takrolimusz plazmakoncentrációját és a vesefunkciót (a kreatinin‑clearance-t) fokozott mértékben kell ellenőrizni, és szükség esetén módosítani kell a takrolimusz adagját.

Metotrexát

A metotrexát szintek megemelkedéséről számoltak be néhány betegnél, amikor protonpumpagátlókkal (PPI) együtt adták. Magas dózisú metotrexát alkalmazásakor az omeprazol-kezelés átmeneti felfüggesztését szükséges lehet megfontolni.

Más hatóanyagok hatása az omeprazol farmakokinetikájára

CYP2C19 és/vagy CYP3A4 inhibitorok

Mivel az omeprazol a CYP2C19 és a CYP3A4 enzimek útján metabolizálódik, az olyan ismert CYP2C19 vagy CYP3A4 inhibitorok (mint például a klaritromicin vagy a vorikonazol) az omeprazol‑metabolizmus mértékének csökkentése miatt az omeprazol szérumszintjének megemelkedését eredményezhetik. Vorikonazollal történő együttadásakor több mint kétszeres omeprazol-expozíciót tapasztaltak. Mivel az omeprazol nagy dózisait jól tolerálták, az omeprazol adagjának módosítása általában nem szükséges. Ugyanakkor súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve amennyiben hosszú távú kezelés javallt, a dózismódosítás megfontolandó.

CYP2C19 és/vagy CYP3A4 induktorok

Ismert CYP2C19 vagy CYP3A4 induktorok, vagy mindkét enzim induktorai (mint például a rifampicin és a közönséges orbáncfű) az omeprazol szérumszintjének csökkenését eredményezhetik az omeprazol metabolizmusának felgyorsítása által.

Terhesség

Három prospektív epidemiológiai vizsgálat adatai (több mint 1000 ismert kimenetel) nem utalnak arra, hogy az omeprazol káros hatással lenne a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre. Az omeprazol terhesség alatt is alkalmazható.

Szoptatás

Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, de terápiás dózisban alkalmazva valószínűleg nincs hatással a gyermekre.

Termékenység

Az orálisan adagolt omeprazol racém keverékkel végzett állatkísérletek nem utalnak fertilitásra gyakorolt hatásokra.

A Losec nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban előfordulhatnak gyógyszermellékhatások, mint például szédülés és látászavarok (lásd 4.8pont). Amennyiben a beteg ezt tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépkezeléssel járó munkát végeznie.

A gyógyszerbiztonsági profil összefoglalása

A leggyakoribb mellékhatások (a betegek 1–10%‑ánál) a fejfájás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, haspuffadás, és hányinger/hányás.

A bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat (SCAR), beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) jelentettek omeprazol-kezeléssel összefüggésben (lásd 4.4pont).

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az omeprazollal folytatott klinikai vizsgálatokban és a posztmarketing alkalmazás során a következő gyógyszermellékhatások esetében igazolódott, vagy merült fel annak gyanúja, hogy összefüggésben vannak a kezeléssel. Egyik sem volt dózisfüggő. Az alább felsorolt mellékhatásokat a gyakoriság alapján és a szervrendszerek szerint csoportosították. A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenciók alapján határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Gyermekek és serdülők

Az omeprazol biztonságosságát összesen 310, 0–16év közötti, gyomorsav-termeléssel összefüggő betegségben szenvedő gyermeknél vizsgálták. A hosszú távú alkalmazás biztonságosságára vonatkozóan csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre egy olyan klinikai vizsgálatból, melyben 46 súlyos erozív oesophagitisben szenvedő gyermek 749napig kapott omeprazol fenntartó terápiát. A nemkívánatos események profilja általánosságban hasonló volt a felnőttek rövid‑ és hosszú távú kezelésében tapasztaltakéhoz. Nincsenek hosszú távú adatok az omeprazolnak a pubertásra és a növekedésre kifejtett hatásaira vonatkozóan.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Korlátozott számú adat áll rendelkezésre az omeprazol túladagolás hatásairól emberben. Az irodalomban leírtak 560mg‑ig terjedő adagokat, és az eseti jelentések szerint az egyszeri per os omeprazol adagok elérték a 2400mg‑ot (ami a szokásos javasolt klinikai dózis 120‑szorosa). Az omeprazol túladagolás következményeként jelentkező hányingerről, hányásról, szédülésről, hasi fájdalmakról, hasmenésről és fejfájásról számoltak be. Néhány esetben apathia, depressio és confusio is előfordult.

A leírt tünetek átmenetiek voltak, és súlyos kimenetelű esetről nem számoltak be. Az elimináció mértéke növelt dózisok esetén változatlan maradt (első rendű kinetika). A kezelés, amennyiben arra szükség van, tüneti.