Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - LUCETAM 200 MG/ML
Pszichoorganikus szindróma tüneti (memóriazavar, motivációhiány, figyelemzavar) kezelése.
Myoclonus corticalis kezelése monoterápiában vagy kombinációban.
Vertigo és az ehhez kapcsolódó egyensúlyzavar kezelése (vasomotoros és pszichés bizonytalanság-érzés kivételével).
Dyslexiás gyermekek kezelése egyéb módszerekkel (pl. logopédiával) kombinálva.
Adagolás
A Lucetam injekciót akut kórállapotokban, valamint ha a per os alkalmazás nehézségekbe ütközik (nyelési nehézség, eszméletlen beteg) javasolt alkalmazni. Hosszan tartó kezelés esetén, valamint krónikus betegségek kezelésére a Lucetam filmtabletta javasolt.
Javasolt napi adagok az egyes indikációknak megfelelően:
Pszichoorganikus szindrómáktüneti kezelése:
Az ajánlott napi adag 2,4-4,8g, kettő vagy három részre elosztva.
Myoclonus corticalis kezelése:
A kezdeti ajánlott adag 7,2g/nap, ami szükség esetén 3-4 naponként 4,8g-mal emelhető maximum napi 24g-ig. A napi dózis 2-3 részre elosztva adandó.
A myoclonus corticalis kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszereket a megszokott dózisban kell alkalmazni. A későbbiekben a klinikai állapotban elért javulástól függően lehetőség szerint csökkenteni kell az egyéb ilyen jellegű gyógyszerek adagjait.
A piracetám terápiát mindaddig célszerű folytatni, amíg az eredeti cerebrális megbetegedés fennáll.
Akut történések esetében a betegek egy részénél az idő előrehaladtával spontán javulás állhat be, ezért 6hónapos időközönként meg kell kísérelni a piracetám dózisának csökkentését vagy a kezelés abbahagyását. Ez a piracetám dózisának 2 naponként (Lance-Adams szindróma esetében 3 vagy 4 naponta) 1,2grammal való csökkentésével végzendő, a hirtelen visszaesés lehetőségének, illetve az elvonási görcsrohamok fellépésének kivédése érdekében.
Vertigokezelése:
Az ajánlott napi adag 2,4-4,8g, két vagy három részre elosztva.
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők
Dyslexia kezelése logopédiai módszerekkel kombinálva:
8éven felüli gyermekek és serdülők esetében az ajánlott napi adag 3,2g, két részre elosztva.
Idősek
A szokásos dózis módosítása ajánlott vesekárosodásban szenvedő idős betegeknél (lásd a “Vesekárosodás” című bekezdést).
Idős betegek hosszan tartó kezelése esetén a kreatinin clearance értékét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy az esetleg szükségessé váló dózisváltoztatás elvégezhető legyen.
Vesekárosodás
A napi dózist minden betegnél egyénileg kell megállapítani, a vesefunkció függvényében. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához. A táblázat használatához szükség van a beteg kreatinin clearance-ének (CLcr) becsült értékére (ml/percben kifejezve). A CLcr (ml/perc) értéke a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:
| Csoport | Kreatinin clearance (ml/perc) | Adagolás |
| Normál | >80 | a szokásos napi adag, 2-4 részre elosztva |
| Enyhe fokú vesekárosodás | 50-79 | a szokásos napi adag 2/3-a, 2-3 részre elosztva |
| Közepes fokú vesekárosodás | 30-49 | a szokásos napi adag 1/3-a, 2 részre elosztva |
| Súlyos fokú vesekárosodás | <30 | a szokásos napi adag 1/6-a, naponta egyszer |
| Vesebetegség végstádiuma | - | ellenjavallt |
Májkárosodás
Kizárólag májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges az adag módosítása. Olyan betegeknél, akik májkárosodásban és vesekárosodásban is szenvednek, ajánlott az alkalmazott dózis módosítása (lásd a “Vesekárosodás” című bekezdést).
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
Amennyiben parenterális alkalmazásra van szükség (pl. nyelési nehézség, eszméletlenség), a piracetám intravénásan adandó, a per os dózissal megegyező napi adagban. Az injekció intravénásan, néhány perc alatt további hígítás nélkül adandó be.
-
A készítmény hatóanyagával, egyéb pirrolidon–származékokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Haemorrhagiás stroke.
-
Vesebetegség végstádiuma.
-
Huntington-chorea
A thrombocyta-aggregációra gyakorolt hatások
A piracetámnak a thrombocyta-aggregációra gyakorolt hatása miatt (lásd 5.1 pont “Farmakodinámiás tulajdonságok”) ajánlatos az óvatosság olyan betegek esetében, akik súlyos vérzésben szenvednek vagy vérzés kockázatának vannak kitéve, pl. gyomor-bélrendszeri fekély miatt, akik valamilyen véralvadási zavarban szenvednek, valamint azoknál, akiknek kórtörténetében vérzéses stroke szerepel, akik nagyobb műtéten esnek át, beleértve a fogászati műtéteket, továbbá azoknál a betegeknél, akik antikoagulánsokat vagy thrombocyta-aggregáció gátló szereket szednek, beleértve az alacsony dózisú acetilszalicilsavat is.
Vesekárosodás
A piracetám a veséken keresztül választódik ki, ezért vesekárosodás esetében ezt figyelembe kell venni (lásd 4.2 pont „Adagolás”).
Idősek
Idős betegek hosszan tartó kezelésekor rendszeresen ellenőrizni kell a kreatinin clearance értékét, hogy szükség esetén lehetőség legyen a dózis módosítására (lásd 4.2 pont).
A kezelés megszakítása
Myoclonus corticalisban szenvedő betegeknél el kell kerülni a kezelés hirtelen megszakítását, mivel ez hirtelen visszaesést, illetve elvonási görcsrohamok fellépését válthatja ki.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez vonatkozik az 5ml-es és a 15ml-es kiszerelésre is.
Farmakokinetikai kölcsönhatások
A piracetám farmakokinetikájának esetleges változásait eredményező gyógyszerkölcsönhatások esélye igen kicsi, mivel a piracetám dózisának körülbelül 90 %-a változatlan formában ürül a vizelettel.
In vitro körülmények között a piracetám 142, 426 és 1422μg/ml koncentrációban nem gátolja a humán citokróm P450 máj-izoenzimeket (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 4A9/11).
Az 1422μg/ml koncentráció enyhe gátló hatást fejtett ki a CYP 2A6 (21%) és 3A4/5 (11%) enzimekre. Azonban az ezen két CYP izoenzim gátlását okozó Ki értékek nagy valószínűséggel messze meghaladják az 1422μg/ml értéket. Emiatt valószínűtlen, hogy a piracetám és egyéb gyógyszerek között metabolikus interakció lépne fel.
Pajzsmirigyhormonok
Pajzsmirigyhormonokkal (T3+T4) egyidejűleg alkalmazva zavartság, irritabilitás és alvászavar fordult elő.
Acenokumarol
Egy szimpla vak vizsgálatban – melyben súlyos, visszatérő vénás thrombosisban szenvedő betegek vettek részt –, azt találták, hogy a piracetám 9,6g/nap dózisban nem befolyásolta az acenokumarol azon dózisait, amelyek a 2,5-3,5-es INR-érték (nemzetközi normalizált arány) eléréséhez szükségesek, de az önmagában adott acenokumarollal összehasonlítva a 9,6g/nap dózisú piracetám hozzáadása szignifikánsan csökkentette a thrombocyta-aggregációt, a β-thromboglobulin felszabadulást, a fibrinogén és a von Willebrand-faktorok (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) szintjét, valamint a teljes vér és a plazma viszkozitását.
Antiepilepsziás gyógyszerek
Négy héten keresztül napi 20g-os dózisban adott piracetám nem változtatta meg az alkalmazott antiepilepsziás gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál és nátrium-valproát) “peak and trough” szérumszintjeit olyan epilepsziás betegeknél, akik a fenti szereket stabil dózisban kapták.
Alkohol
Egyidejű alkoholfogyasztás nem befolyásolta a piracetám szérumszintjét, és az 1,6g-os per os dózisban alkalmazott piracetám sem módosította az alkohol szérumszintjét.
Terhesség
Terhes nők piracetám kezelésével kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálati adatok. Az elvégzett állatkísérletek nem utalnak direkt vagy indirekt károsító hatásra sem a terhesség, sem az embrionális/foetalis fejlődés, sem pedig a szülés, illetve a postnatalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
A piracetám átjut a placentán. Az újszülöttben mérhető dózisszintek az anyai értékek körülbelül 70-90%-ának felelnek meg. A piracetám terhes nőknek nem adható, különösen indokolt esetektől eltekintve, amikor a kezelés előnye nagyobb, mint a kockázata, és a terhes anya klinikai állapota szükségessé teszi a piracetám-kezelést.
Szoptatás
A piracetám kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a piracetám a szoptatás időszakában nem adható, illetve piracetám-kezelés időtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni. Döntést kell hozni a szoptatás vagy a piracetám-kezelés megszakításáról, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a kezelés előnyét az anyára nézve.
Tekintettel a piracetám lehetséges mellékhatásaira, nem zárható ki a szernek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt esetleges hatása, amit a kezelőorvosnak adott esetben mérlegelnie kell.
a) A gyógyszer-biztonságossági profil összefoglalása
A feldolgozott gyógyszer-biztonságossági adatok olyan kettős vak, placebokontrollált klinikai és klinikai-farmakológiai vizsgálatokból származnak, amelyekben több, mint 3000 piracetámmal kezelt személy vett részt, tekintet nélkül a javallatra, dózisformára, napi adagra vagy a populációs jellegzetességekre.
b) A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként sorolja fel a mellékhatásokat, a klinikai vizsgálati adatok és a gyógyszer forgalomba hozatalát követő tapasztalatok alapján. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori: (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – < 1/100); ritka (≥1/10000 – <1/1000); nagyon ritka (< 1/10000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok mennyisége nem elegendő ahhoz, hogy becsülni lehetne előfordulási gyakoriságukat a kezelendő populációban.
| Szervrendszer | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nem ismert |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Vérzési rendellenesség | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphylactoid reakció, túlérzékenység | |||
| Pszichiátriai kórképek | Idegesség | Depresszió | Izgatottság, szorongás, zavartság, hallucináció | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Hyperkinesis | Somnolencia | Ataxia, egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság | |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | Vertigo | |||
| Érbetegségek és tünetek | Thrombophlebitis, hypotonia | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás | |||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Angioneurotikus oedema, dermatitis, pruritus, urticaria | |||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Gyengeség | Fájdalom az injekció helyén, láz | ||
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Testsúlynövekedés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A legmagasabb jelentett oralis túladagolási dózis 75g piracetám volt. Hasi fájdalommal kísért véres hasmenés jelentkezéséről számoltak be, amit a készítményben található szorbit nagy mennyiségével hoztak összefüggésbe.
Egyéb olyan eset nem fordult elő, ami egyéb, speciálisan a piracetám túladagolásával összefüggő mellékhatásokra utalna.
A túladagolás kezelése
Akut, jelentős mértékű túladagoláskor gyomormosás vagy hánytatás szükséges. A piracetámnak nincs specifikus antidotuma. Emiatt a túladagolás kezelése tüneti jellegű, és beletartozhat a haemodialízis is. Dialízis során az extrakciós hatékonyság piracetám esetében 50-60%-os.
Farmakológiai tulajdonságok - LUCETAM 200 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Pszichostimulánsok, a figyelemzavar és hyperaktivitás szindróma kezelésében alkalmazott szerek, nootropikumok, ATC kód: N06B X03
Hatásmechanizmus
Hatóanyaga, a piracetám a nootropikumok közé tartozó gyógyszer. Hatásmechanizmusa sokrétű. Fokozza az idegsejtekben a nukleotid-anyagcserét, az agyi glükóz és oxigén utilizációt, növeli a kolinerg és a dopaminerg neurotranszmissziót. Dózisfüggő módon hozzákötődik a sejtmembránok foszfolipid kettősrétegéhez, helyreállítja azok struktúráját, s ezáltal valószínűleg javítja a membránfluiditást, a membránok funkcióját.
Farmakodinámiás hatások
Előnyösen befolyásolja a cerebrális mikrocirkulációt és metabolizmust cerebrális ischaemiában szenvedő betegeknél azáltal, hogy javítja a regionális cerebrális véráramlást az ischaemiás részen anélkül, hogy az ép területek perfúzióját befolyásolná.
Pozitív haemorheológiai hatású: fokozza a vörösvértestek deformabilitását, csökkenti a thrombocyta-aggregációt, a vörösvértestek adhézióját az érfalakhoz, valamint a kapillárisok spasmusát.
Állatkísérletes vizsgálatok szerint hypoxia, cerebrális trauma, toxikus hatások, elektrokonvulzió ellen védi a központi idegrendszert, ill. mérsékli káros hatásukat.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Állatokban végzett és human vizsgálatok alapján a piracetám javítja a kognitív funkciókat (tanulás, memória, figyelem, tudatosság) egészségesekben és funkcionális zavarban szenvedőkben egyaránt. Eközben szedatív vagy pszichostimuláns hatást nem fejt ki. Cerebrális károsodások (hypoxia, mérgezés, electroconvulsív terápia) esetén védi és helyreállítja a kognitív képességeket. A hypoxia hatására bekövetkező agyi funkció és teljesítmény-károsodások mértékét csökkenti.
Felszívódás
Per os alkalmazás során változatlan formában, gyorsan felszívódik. Biohasznosulása csaknem 100%.
Eloszlás
A csúcskoncentráció a plazmában a bevétel utáni 30-60perc, a liquorban pedig 2-8óra között alakul ki.
Biotranszformáció
Felezési ideje a plazmában 4-5óra, a liquorban 6-8óra. 15%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. Az agykéregben, a kisagykéregben, a nucleus caudatusban, a hippocampusban, a corpus geniculatum laterale-ban és a plexus chorioideusban feldúsul.
Elimináció
Változatlan formában ürül a vizelettel. Egyszeri adagjának 90-100%-a 24-30óra alatt ürül ki. Átjut a vér-agy gáton és a placentán (az újszülöttben mért plazmakoncentráció az anyai érték 70-90%-ának felel meg), kiválasztódik az anyatejben. Dializálható (extrakciós hatékonyság 50-60%).
Linearitás
A piracetám farmakokinetikája a 0,8g és 12g közötti dózistartományban lineáris.
Gyógyszerészeti jellemzők - LUCETAM 200 MG/ML
A Lucetam injekció az alábbi infúziós oldatokkal kompatibilis:
Glükóz 5%, 10%, 20%
Fruktóz 5%, 10%, 20%
Levulóz 5%
Nátrium-klorid 0,9%
Dextrán 40 10% 0,9%-os NaCl-oldatban
Dextrán 100 6% 0,9%-os NaCl-oldatban
Ringer
Ringer-Laktát
Mannit-Dextrán
HAES steril oldat 6%
A piracetámmal elegyített infúziós oldat minimum 24óráig stabil.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az ampullákat tartsa a dobozban a fénytől való védelem érdekében.
Lucetam 1g injekció:
5ml oldat, fehér színű törőponttal, kettő piros színű kódgyűrűvel ellátott, színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullában, PVC tálcában.
10×5ml ampulla dobozban.
Lucetam 3g injekció:
15ml oldat, fehér színű törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullában, PVC tálcában.
4×15ml vagy 20×15ml ampulla dobozban.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).