LUMIGAN 0,1 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - LUMIGAN 0,1 MG/ML
Felnőttek számára a megemelkedett szembelnyomás csökkentésére krónikus nyitott zugú glaucomában és ocularis hypertensio esetén (monoterápiaként vagy béta-blokkoló-kezelés kiegészítő kezeléseként adva).
Adagolás
Az ajánlott adag naponta egy csepp, amit este kell az érintett szem(ek)be becseppenteni. Az adag ne haladja meg a napi egyszeri cseppentést, mivel a gyakoribb alkalmazás gyengítheti a szembelnyomást csökkentő hatást.
Gyermekek és serdülők
A LUMIGAN biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Vese- és májkárosodás
A LUMIGAN-t nem vizsgálták vesekárosodásban vagy közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért ilyen betegeknek csak óvatosan adható. A bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp 24 havi adagolása nem károsította a májfunkciót olyan betegeknél, akiknek anamnézisében enyhe fokú májbetegség, vagy kóros kiindulási glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT), glutamát-oxálacetát-transzamináz- (GOT) és/vagy bilirubinszint szerepelt.
Az alkalmazás módja
Ha a beteg egyszerre több topicalis szemészeti készítményt használ, akkor alkalmazásuk között legalább 5 percnek kell eltelnie.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél a benzalkonium-klorid hatására korábban feltételezhetően mellékhatást alakult ki, amely a kezelés abbahagyását tette szükségessé.
Szemészeti
A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a prosztaglandin-analóg okozta periorbitopathia (PAP) és a fokozott iris pigmentáció előfordulásának lehetőségéről, mivel a LUMIGAN-kezelés közben ezeket a tüneteket tapasztalták. Az elváltozások közül némelyik tartós lehet, látómező-csökkenést okozhat és különbséget okozhat a két szem kinézete között, ha csak az egyik szemet kezelik (lásd 4.8 pont).
A bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel történt kezelés után nem gyakran (≥1/1000 – <1/100) beszámoltak cystoid macula oedemáról. Ezért macula oedemára hajlamos szem esetében (pl. aphakiás szem, pseudophakiás szem, melynek hátsó lencsetokja nem ép) a LUMIGAN csak kellő óvatossággal adható.
Spontán jelentésekben ritkán beszámoltak korábbi cornealis infiltrátum újraképződéséről, illetve szemfertőzések reaktiválódásáról a bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása mellett. A LUMIGAN óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akiknél korábban a szem jelentős vírusfertőzése (például herpes simplex) vagy uveitis/iritis fordult elő.
A LUMIGAN-t nem vizsgálták a szem gyulladásos betegségeiben, neovascularis, gyulladásos és zárt zugú glaucomában, congenitalis glaucomában, valamint szűk zugú glaucomában szenvedő betegeknél.
Bőrgyógyászati
Szőrnövekedés fordulhat elő azokon a területeken, ahol a LUMIGAN oldat ismételten kapcsolatba kerül a bőrfelszínnel. Ezért fontos, hogy a LUMIGAN-t az előírások szerint alkalmazzák, és megakadályozzák, hogy az lefolyjon az arcra vagy más bőrterületre.
Légzőrendszeri
A LUMIGAN-t nem vizsgálták beszűkült légzésfunkciójú betegeknél. Habár korlátozott információ áll rendelkezésre olyan betegekről, akiknek a kórtörténetében asthma vagy COPD szerepel, a forgalomba hozatal után jelentések érkeztek asthma, dyspnoe és COPD exacerbatiójáról, valamint asthmás esetekről. Ezeknek a tüneteknek a gyakorisága nem ismert. A COPD-ben vagy asthmában szenvedő, illetve egyéb állapot miatt beszűkült légzésfunkciójú betegek kezelését óvatosan kell végezni.
Cardiovascularis
A LUMIGAN-t nem vizsgálták első fokúnál súlyosabb szív-blokk és dekompenzált pangásos szívelégtelenség esetén. Korlátozott számú spontán jelentésben a bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása mellett fellépett bradycardiáról és hypotensióról számoltak be. A LUMIGAN alkalmazása óvatosságot igényel alacsony szívfrekvenciára illetve alacsony vérnyomásra hajlamos betegek esetében.
Egyéb információk
A 0,3 mg/ml bimatoproszttal végzett vizsgálatok során a glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében kimutatták, hogy a napi egy dózisnál több bimatoproszt gyakoribb expozíciójának hatására romolhat az intraocularis nyomást (IOP) csökkentő hatás (lásd 4.5 pont). A LUMIGAN-t más prosztaglandin-analógokkal együtt alkalmazó betegeket monitorozni kell, hogy nem változik-e a szembelnyomásuk.
A LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp tartósítószerként benzalkóniun-kloridot tartalmaz (200 ppm), amit a lágy kontaktlencsék abszorbeálhatnak. A benzalkóniun-klorid jelenléte okozhat
szemirritációt, valamint a lágy kontaktlencsék elszíneződését. Ezért a kontaktlencséket a cseppentés előtt ki kell venni, és csak az alkalmazás után 15 perccel szabad visszahelyezni.
Beszámoltak róla, hogy a benzalkónium-klorid – ami a szemészeti készítményekben gyakran alkalmazott tartósítószer – pontszerű keratopathiát és/vagy toxikus ulcerativ keratopathiát okozhat. Mivel a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp 200 ppm benzalkónium-kloridot tartalmaz (a 0,3 mg/ml koncentrációjú bimatoproszt szemcsepphez képest négyszeres koncentráció), óvatosan alkalmazandó szemszárazságban vagy cornea-érintettségben szenvedő, valamint többféle, benzalkónium-klorid tartalmú szemcseppet alkalmazó betegek esetében. Ezen kívül hosszú távú alkalmazás esetén az ilyen betegeknél rendszeres ellenőrzés szükséges.
Beszámoltak helyi szemészeti készítmények többdózisos tartályának használatával összefüggésbe hozott bakteriális keratitisről. Ezeket a tartályokat olyan betegek szennyezték be véletlenül, akik a legtöbb esetben más szemészeti betegségben is szenvedtek. Azoknál a betegeknél, akiknél az ocularis epithelium felszíne sérült, nagyobb eséllyel alakulhat ki bakteriális keratitis.
A betegeket utasítani kell arra, hogy a szem sérülésének és az oldat szennyeződésének megakadályozása érdekében az adagolótartály csúcsát ne érintsék hozzá a szemhez vagy a környező területekhez.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Embereknél gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem várható, mivel a bimatoproszt szisztémás koncentrációja a bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp szemészeti alkalmazása után rendkívül alacsony (kevesebb mint 0,2 ng/ml). A bimatoproszt biotranszformációját több enzim különböző metabolikus utakon végzi, és a preklinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a máj metabolizáló enzimjeire gyakorolt hatást.
A klinikai vizsgálatok során a bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcseppet együtt alkalmazták számos különböző szemészeti béta-blokkolóval, és nem tapasztaltak kölcsönhatásra utaló jeleket.
LUMIGAN és egyéb glaucoma-elleni gyógyszerek (a topicalis béta-blokkolók kivételével) egyidejű alkalmazását a glaucoma kiegészítő kezelésében nem vizsgálták.
Glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében más
prosztaglandin-analógokkal való együttes alkalmazás esetén romolhat a prosztaglandin-analógok (pl. LUMIGAN) IOP-csökkentő hatása (lásd 4.4 pont).
Terhesség
Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bimatoproszt tekintetében. Az állatokkal végzett vizsgálatok magas, az anyára nézve toxikus dózisok esetén reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
A LUMIGAN-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a bimatoproszt kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták a bimatoproszt kiválasztódását a tejbe.
A LUMIGAN alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.
Termékenység
Nincsenek adatok a bimatoprosztnak a humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
A LUMIGAN elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mint minden más szemészeti kezelésnél, ha a cseppentés után átmeneti homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, míg ez elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépeket kezelne.
A biztonságossági profil összefoglalása
Egy 12 hónapos III. fázisú klinikai vizsgálatban a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcseppel kezelt betegek körülbelül 38%-a tapasztalt mellékhatásokat. A leggyakrabban jelentett mellékhatás a conjunctiva hyperaemiája volt (mértéke az alig észrevehetőtől az enyhéig terjedt, és nem volt gyulladásos jellegű), ami a betegek 29%-ánál alakult ki. A 12 hónapos vizsgálat során a betegeknek körülbelül 4%-a hagyta abba a vizsgálatot valamilyen nemkívánatos esemény miatt.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcseppel végzett klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatal utáni időszakban a következő mellékhatásokat jelentették. A legtöbb mellékhatás a szemet érintette, enyhe fokú volt, és egyik sem volt súlyos:
A nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriságú mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be szervrendszerek szerint. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
-
táblázat: A mellékhatások listája
Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Idegrendszeri betegségek éstünetek nem gyakori fejfájás nem ismert szédülés Szembetegségek és szemészeti tünetek nagyon gyakori a conjunctiva hyperaemiája, prosztaglandin-analóg okozta periorbitopathia gyakori keratitis punctata, szemirritáció, szemviszketés, a szempillák növekedése, szemfájdalom, aszemhéj erythemája, a szemhéj viszketése nem gyakori asthenopia, homályos látás, a conjunctiva rendellenességei, a conjunctiva oedemája, az irishyperpigmentatiója, madarosis, szemhéj oedema nem ismert szemhéj-pigmentáció, macula oedema, száraz szem, szemváladékozás, szem oedema, idegentestérzés a szemben, fokozott könnyezés, ocularis diszkomfort,photophobia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek éstünetek nem ismert asthma, asthma exacerbatiója, COPD exacerbatiója, dyspnoe Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori hányinger A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei gyakori a bőr hyperpigmentatiója,hypertrichosis nem gyakori száraz bőr, beszáradt váladék a szemhéjak szélein, pruritus nem ismert bőrelszíneződés (periocularis) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépőreakciók gyakori irritáció a becseppentés helyén Immunrendszeri betegségek és tünetek nem ismert túlérzékenységi reakció, beleértve a szemallergia és az allergiás dermatitis okoztapanaszokat és tüneteket is Érbetegségek és tünetek nem ismert hypertensio Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Prosztaglandin-analóg okozta periorbitopathia (PAP)
A prosztaglandin-analógok, beleértve a LUMIGAN-t is, periorbitalis lipodystrophiás változásokat okozhatnak, amelyek a szemhéj sulcusának elmélyüléséhez, ptosishoz, enophthalmushoz, szemhéj-visszahúzódáshoz, dermatochalasis involutióhoz és a sclera inferior láthatóvá válásához vezethetnek. A változások jellemzően enyhék, már a LUMIGAN-kezelés megkezdését követő első hónap után megjelenhetnek, és a látómező csökkenését okozhatják még abban az esetben is, ha a beteg nem észleli. A PAP összefüggésbe hozható a szem körüli bőr hyperpigmentatiójával vagy elszíneződésével, és hypertrichosisával. Mindegyik változásról
úgy találták, hogy részben vagy teljesen visszafordítható, ha a kezelést leállítják vagy más kezelésre térnek át.
Iris hyperpigmentatio
Az iris fokozott pigmentációja valószínűleg tartós. A pigmentáció változását a melanocytákban lévő megnövekedett melanintartalom okozza, és nem a melanocyták számának növekedése. Az iris fokozott pigmentációjának hosszú távú hatásai nem ismertek. A bimatoproszt szemészeti alkalmazásakor megfigyelt iris-színváltozás akár hónapokig vagy évekig észrevétlen maradhat. Jellemzően a pupilla körüli barna pigmentáció koncentrikusan szétterjed az iris perifériája felé, és az egész iris vagy annak több része barnább lesz. Úgy tűnik, hogy a kezelés nincs hatással az irisnek sem a naevusaira, sem a szeplőire. A bimatoproszt 0,1 mg/ml oldatos szemcseppel tizenkét hónapon át végzett kezelés során az iris hiperpigmentációjának incidenciája 0,5%-os volt. A bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp esetében a tizenkét havi kezelés során tapasztalt incidencia 1,5% volt (lásd a 4.8 pontban lévő 2. táblázatot), és 3 éves kezelés után sem növekedett.
A klinikai vizsgálatok során több mint 1800 beteget kezeltek LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel. A LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel monoterápiában és kombinációban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok eredményeinek összegzése alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak:
-
a szempilla növekedése, mely az első évben legfeljebb 45%-ban fordult elő, az új bejelentések előfordulási gyakorisága a 2. év végére lecsökkent 7%-ra, a 3. év végére 2%-ra;
-
a conjunctiva hyperaemiája (többnyire alig észrevehető vagy enyhe fokú és nem gyulladásos jellegű) legfeljebb 44%-ban az első évben, az új bejelentések előfordulási gyakorisága a 2. év végére lecsökkent 13%-ra, a 3. év végére 12%-ra;
-
a szem viszketése legfeljebb 14%-ban az első évben, az új bejelentések előfordulási gyakorisága a 2. év végére lecsökkent 3%-ra, a 3. év végére 0%-ra. A kezelést a betegek kevesebb mint 9%-a hagyta abba valamilyen nemkívánatos esemény miatt az első év során, a kezelés abbahagyásának incidenciája a 2. és 3. évben egyaránt még 3% volt.
A LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel kapcsolatban jelentett további mellékhatásokat a 2. táblázat mutatja be. A táblázat azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyek mindkét formuláció alkalmazása mellett felléptek, de eltérő gyakorisággal. A legtöbb mellékhatás a szemet érintette, enyhe vagy közepesen súlyos volt, és egyik sem volt súlyos. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
-
-
táblázat: További mellékhatások listája
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | gyakori | fejfájás |
| nem gyakori | szédülés | |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | nagyon gyakori | szemviszketés, szempilla- növekedés |
| gyakori | cornea erosio, égő érzés a szemben, allergiás conjunctivitis, blepharitis, a látásélesség gyengülése, asthenopia, conjunctiva oedema, idegentestérzés, szemszárazság, szemfájdalom, photophobia, könnyezés, szemváladékozás, látászavarok/homályos látás, az iris fokozott pigmentációja, aszempilla sötétedése | |
| nem gyakori | retinavérzés, uveitis, cystoid macula oedema, iritis, blepharospasmus, szemhéjretractio, periorbitalis erythema | |
| Érbetegségek és tünetek | gyakori | hypertensio |
| A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei | nem gyakori | hirsutismus |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | nem gyakori | asthenia |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | gyakori | kóros májfunkciós értékek |
Foszfátot tartalmazó szemcseppeknél jelentett mellékhatások
Nagyon ritkán szaruhártya-kalcifikáció eseteit jelentették a foszfáttartalmú szemcseppek használatával kapcsolatban néhány, jelentősen károsodott szaruhártyájú betegnél.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolásról nem számoltak be és szemészeti alkalmazás során túladagolás előfordulása valószínűtlen is.
Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell folytatni. A LUMIGAN véletlen lenyelése esetén az alábbi információk hasznosak lehetnek: patkányoknál és egereknél két hétig orálisan adott bimatoproszt 100 mg/ttkg/nap adagig nem okozott toxicitást. Ez az adag mg/m2-ben kifejezve legalább 210-szer magasabb, mintha egy 10 kg-os gyermek egy palack LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcseppet nyelne le.
Farmakológiai tulajdonságok - LUMIGAN 0,1 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények – glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők – prosztaglandin-analógok – bimatoproszt – ATC kód: S01EE03.
Hatásmechanizmus
A hatásmechanizmus, amellyel a bimatoproszt embereknél csökkenti a szembelnyomást részben a csarnokvíz elfolyásának serkentése a trabecularis hálózaton keresztül, részben az uveoscleralis elfolyás fokozása. A szembelnyomás csökkenése kb. 4 órával az első alkalmazás után kezdődik és a maximális hatás kb. 8-12 órán belül alakul ki. A hatás legalább 24 óráig tart.
A bimatoproszt hatékony szemészeti hypotensiv hatóanyag. A bimatoproszt egy szintetikus prosztamid, a prosztaglandin F2α (PGF2α) olyan szerkezeti analógja, amely nem hat egyetlen ismert prosztaglandin receptoron sem. A bimatoproszt szelektíven utánozza az újonnan felfedezett bioszintetikus prosztamidok hatását. A prosztamid receptor szerkezetét azonban még nem azonosították.
Klinikai hatásosság
Egy 12 hónapos pivotális vizsgálat során, melyet felnőttek körében végeztek a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcseppel, a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt bármelyik kontroll vizsgálaton mért átlagos diurnalis szembelnyomás értékek legfeljebb 1,1 Hgmm-rel változtak a nap folyamán, és soha nem haladták meg a 17,7 Hgmm-t.
A LUMIGAN 0,1 ml/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz, 200 ppm-s koncentrációban.
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a LUMIGAN nyitott zugú pseudoexfoliatív glaucomában, pigment glaucomában valamint átjárható iridotomiás nyílású krónikus zárt zugú glaucomában szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
A klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak semmilyen releváns hatást a szívfrekvenciára és a vérnyomásra.
Gyermekek és serdülők
A LUMIGAN biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Felszívódás
A bimatoproszt in vitro könnyen bejut a humán corneába és sclerába. Szemészeti alkalmazás után felnőtteknél a bimatoproszt szisztémás expozíciója rendkívül alacsony és idővel nem akkumulálódik. Két hétig naponta egy csepp 0,3 mg/ml koncentrációjú bimatoproszt mindkét szembe történő cseppentése után a bimatoproszt vérszintje a becseppentés után 10 percen belül elérte maximumát és 1,5 órán belül a kimutathatósági határ (0,025 ng/ml) alá csökkent. Az átlagos Cmax és AUC0-24 h értékek közel azonosak voltak a 7. és 14. napon (0,08 ng/ml és 0,09 ng×h/ml körül), tehát a bimatoproszt állandó koncentrációja a kezelés első hetében kialakult.
Eloszlás
A bimatoproszt kis mértékben oszlik el a test szöveteiben; embereknél a szisztémás eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi (steady-state) állapotban 0,67 l/ttkg. A humán vérben a bimatoproszt főleg a plazmában található. A plazmafehérjékhez való kötődésének mértéke mintegy 88%.
Biotranszformáció
Szemészeti alkalmazást követően a szisztémás keringésben a bimatoproszt a fő speciesz. A bimatoprosztból azután oxidációval, N-deetilálódással és glükuronid képződéssel különböző metabolitok képződnek.
Elimináció
A bimatoproszt elsősorban a vesén keresztül ürül ki, egészséges felnőtt önkénteseknél az intravénás adag 67%-a a vizelettel és 25%-a a széklettel ürül. Az eliminációs felezési idő intravénás adagolás után kb. 45 perc; a teljestest-clearance 1,5 l/h/ttkg.
Jellemzők idős betegeknél
A bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp napi kétszeri adagolása után az átlagos AUC0-24 h 0,0634 ng×h/ml volt idős betegekben (65 éves és e feletti korú betegekben), ami szignifikánsan magasabb volt, mint a fiatal egészséges felnőtteknél mért érték (0,0218 ng×h/ml). Azonban ennek nincs klinikai jelentősége, mivel a szisztémás expozíció szemészeti alkalmazás esetén mind a fiatalok, mind az idősek esetében rendkívül alacsony. A bimatoproszt idővel nem akkumulálódik a vérben és biztonsági profilja mind idősek, mind fiatalok esetén hasonló.
Gyógyszerészeti jellemzők - LUMIGAN 0,1 MG/ML
Benzalkónium-klorid Nátrium-klorid
Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Citromsav-monohidrát
Sósav vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Tisztított víz
Átlátszatlan, fehér, kis sűrűségű polietilén palackok csavaros polisztirol kupakkal. Minden egyes palack töltettérfogata 3 ml.
A következő csomagolási egységek léteznek: 1 db vagy 3 db, 3 ml oldatot tartalmazó palack dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.