LYXIO 200 MG POR BELSŐLEGES OLDATHOZ

Fokozott viszkozitású nyák termelődésével járó légúti betegségek váladékoldást elősegítő terápiája.

Adagolás:

14 éves életkortól és felnőtteknek:

Naponta 400-600 mg/nap napi 1-3 alkalomra elosztva.

A kezelés időtartama akut megbetegedésekben 5-10 nap, krónikus kezelés esetén az orvos előírásának megfelelően több hónap is lehet közben megszakítható. A kezelésmentes időszak időtartama a beteg állapotától függ.

Az elért terápiás hatástól és a beteg állapotától függően szükségessé válhat az adagolás módosítása.

Gyermekek

A Lyxio alkalmazása ellenjavallt 14 évesnél fiatalabb gyermekek esetén (lásd 4.3pont).

Az alkalmazás módja

Az előírt mennyiséget fél pohár vízben vagy más, alkoholmentes folyadékban (pl. gyümölcslé, hideg tea) kell feloldani. Az így elkészített oldat azonnal elfogyasztható. A felbontott tasakot a következő adag elfogyasztásáig lehet tárolni (a tasak tartalmát 24órán belül fel kell használni). Az elkészített oldatot azonnal el kell fogyasztani. A tasak felnyitásakor esetleg érezhető enyhe kénes szag a hatóanyagára jellemző és nem azt jelzi, hogy a készítmény romlott, vagy hatástalan.

A fokozott folyadékbevitel segíti az acetilcisztein nyákoldó hatását.

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

14 éves életkor alatt a készítmény magas hatóanyagtartalma miatt nem adható.

Ha a beteg nem képes köhögni, a légutakat poszturális drenázzsal, vagy szükség esetén, leszívással kell szabaddá tenni.

Mivel az acetilcisztein elméletileg mukolitikus hatást fejt ki a gyomor nyálkahártyára, kezeletlen, aktív

pepticus fekélyben szenvedő betegeknél kerülendő az acetilcisztein alkalmazása.

Az acetilcisztein csak kellő körültekintés mellett alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében peptikus fekély szerepel, különösképpen, ha a beteg más, ugyancsak gyomornyálkahártya-irritációt okozó gyógyszereket is szed egyidejűleg. Az acetilcisztein indukálta hányás a gastrointestinalis vérzés veszélyét fokozza, így oesophagusvarix esetén is csak az előny/kockázat mérlegelésével adható. Az eddigi tapasztalatok szerint az acetilcisztein nem növeli a gyomornyálkahártya‑irritáció kockázatát, ha a napi dózis nem haladja meg a 600mg‑ot. A betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek tartósan fennmaradnak vagy visszatérnek.

Acetilcisztein alkalmazásakor nagyon ritkán súlyos bőrreakciók, pl. Stevens‑Johnson‑, valamint Lyell‑szindróma előfordulásáról számoltak be. Újonnan jelentkező cutan vagy mucosa elváltozások esetén azonnali orvosi ellenőrzés, valamint az acetilcisztein alkalmazásának abbahagyása szükséges.

Fokozott óvatosság szükséges hisztamin‑intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin metabolizmusát, ami a hisztamin‑intolerancia tüneteit (pl. fejfájás, orrfolyás, viszketés) okozhatja.

Csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható asthma bronchialéban, mert asztmás rohamot provokálhat, ill. fokozódhat a légúti obstrukció az ún. "hyperresponder" betegeknél. Hörgőgörcs jelentkezésekor a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

A Lyxio 200mg belsőleges oldathoz és Lyxio 600mg por belsőleges oldathoz szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz‑intoleranciában szenvedő betegek nem kaphatják ezt a gyógyszert.

A Lyxio 200mg belsőleges oldathoz és Lyxio 600mg por belsőleges oldathoz sunset yellow-t (E110) tartalmaz, ami allergiás reakciókat válthat ki.

A Lyxio 200mg belsőleges oldathoz és Lyxio 600mg por belsőleges oldathoz aszpartámot, a fenilalanin előanyagát tartalmazza, ezért ártalmas lehet a fenilketonuriában szenvedő betegek esetében.

Az acetilcisztein kombinálható más gyógyszerekkel. Kerülendő az antibiotikumok és az acetilcisztein beadás előtti összekeverése, mivel fennáll az antibiotikumok (elsősorban a ß‑laktám antibiotikumok) in vitro inaktiválódása. Az acetilcisztein és ß‑laktám antibiotikumok egyidejű bevétele azonban megengedett. A cefalosporin esetében célszerű elkülöníteni az antibiotikum és az acetilcisztein bevételének időpontjait. A tetraciklin-kloridot az acetilciszteintől külön és legalább 2 óra elteltével tanácsos alkalmazni.

a. Az acetilcisztein kelátképző tulajdonságai miatt csökkentheti a nehézfémsók, például az aranysók, a kalcium és a vas biohasznosulását. Mivel ezen a területen pontos adatok nem állnak rendelkezésre, ezért az acetilcisztein és az ilyen sók egyidejű alkalmazásakor célszerű szétválasztani a bevételek időpontját vagy más adagolás javasolt.

b. Az acetilcisztein szájon át történő alkalmazás során csökkenti az orálisan beadott cefalosporinok biohasznosulását. Az orálisan alkalmazott acetilcisztein nem befolyásolja az együttesen alkalmazott amoxicillin, eritromicin, doxiciklin, bakampicillin, tiamfenikol, valamint klavulánsav felszívódását és biológiai hasznosulását.

Nem dokumentáltak egyéb antibiotikumokkal létrejövő kölcsönhatásokat.

Köhögéscsillapítókkal együttadva, a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem javasolt az alkalmazásuk.

Az aktív orvosi szén adása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.

Az elkészített oldatba nem ajánlott más gyógyszert belekeverni.

A nitroglicerin és az N-acetilcisztein egyidejű alkalmazása a vizsgálatok szerint jelentős hipotoniát okozott és növelte az artériák átmeneti kitágulását. Amennyiben szükséges a nitroglicerin és az N-acetilcisztein egyidejű alkalmazása a kezelés során, a beteget monitorozni kell a hipotonia miatt, mert súlyos is lehet és fel kell hívni a figyelmét az esetleges fejfájás előfordulására.

A laborvizsgálati eredmények változása a gyógyszer hatására.

Az N-acetilcisztein befolyásolhatja a szalicilát mérésre használt kolorimetrikus vizsgálati módszert. N-acetilcisztein befolyásolhatja a vizelet-keton teszt eredményét.

Terhesség:

Csupán korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a terhesség alatt acetilcisztein hatásának kitett kismamákra vonatkozóan. Állatkísérletkben nem mutatták ki közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhesség, a magzat fejlődése, a szülés és a posztnatális fejlődés tekintetében.

Szoptatás:

Nem áll rendelkezésre az anyatejbe történő kiválasztásra vonatkozó információ.

A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás alatt csak az előny és kockázat gondos mérlegelése után javasolt.

Állatkísérletekben (nyúl, patkány) az acetilcisztein nem mutatott teratogén hatást.

Nincsenek arra vonatkozó bizonyítékok, hogy az acetilcisztein bármilyen lehetséges módon befolyásolná a reakcióidőt. Nem valószínű, hogy bármilyen hatást gyakorolna a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek besorolásra:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥1/100 ‑ < 1/10)

Nem gyakori ≥ 1/1000 ‑ < 1/100)

Ritka (≥ 1/10000 ‑ < 1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000), beleértve az elszigetelt eseteket is

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

nem gyakori: túlérzékenység

nagyon ritka: anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

nem gyakori: fejfájás

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

nem gyakori: fülzúgás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

nem gyakori: tachycardia

Érbetegségek és tünetek:

nagyon ritka: bevérzések

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

ritka: dyspnoea, nehézlégzés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

nem gyakori: szájgyulladás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom

ritka: emésztési zavar

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

nem gyakori: csalánkiütés, bőrkiütés, angiooedema, viszketés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

nem gyakori: láz

nem ismert: arcoedema

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

nem gyakori: vérnyomáscsökkenés

Nagyon ritka esetekben „időlegesen fellépő” súlyos bőrreakciókat, mint pl. a Stevens-Johnson szindróma és Lyell szindróma jelentettek az acetilcisztein alkalmazásakor.

Az esetek többségében beazonosítottak legalább egy további gyógyszert, mely feltételezhetően szintén hozzájárult a mukokután szindrómák kiváltásához.

Ezért azonnal jelezni kell az orvosnak, ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozás jelentkezik és az acetilcisztein adását haladéktalanul fel kell függeszteni.

Különböző vizsgálatok a trombociták aggregációjának csökkenését erősítették meg az N-acetilcisztein jelenlétében. Ennek klinikai jelentőségét még nem állapították meg.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az acetilcisztein toxicitása alacsony mértékű. Az acetilcisztein túladagolás a legtöbb esetben hányingert, hányást okoz. Nagy dózisban történő alkalmazása esetén a fent leírt mellékhatások fordulhatnak elő. Bármilyen tünet előfordulásakor a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni.