M-M-RVAXPRO POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - M-M-RVAXPRO
Az M-M-RvaxPro egy, a morbilli, mumpsz és rubeola elleni kombinált védőoltás, ami betöltött 12 hónapos életkortól javallott (lásd 4.2 pont).
Az M-M-RvaxPro különleges körülmények között csecsemőknek 9 hónapos kortól adható (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
A készítménynek a következő esetekben történő alkalmazását lásd az 5.1 pontban: morbilli-járvány, post-expozíciós vakcináció, olyan fogékony, terhes nőkkel kontaktusban lévő, 9 hónaposnál idősebb személyeknél való alkalmazás, akik korábban nem részesültek oltásban, valamint a mumpszra és
rubeolára feltételezhetően fogékony személyeknél való alkalmazás.
Az M-M-RvaxPro a hivatalos ajánlások alapján alkalmazandó.
Adagolás
-
12 hónapos vagy annál idősebb személyek:
12 hónapos vagy annál idősebb személyek egy dózist kell kapjanak, egy kiválasztott
időpontban. Legkorábban 4 héttel az első dózis beadása után egy második dózis adható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően. A második dózis azon személyeknél szükséges, akik bármilyen okból kifolyólag nem reagálnak az első dózisra.
-
9-12 hónapos korú csecsemők:
Az immunogenitási és biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a hivatalos ajánlásoknak megfelelően az M-M-RvaxPro beadható 9-12 hónapos csecsemőknek, vagy ha a korai védettséget szükségesnek tartják (pl.: bölcsödei elhelyezés, járványveszély vagy olyan térségbe
történő utazás, ahol magas a morbilli prevalenciája). Ezeket a csecsemőket 12 és 15 hónapos kor között újra be kell oltani. A hivatalos ajánlásoknak megfelelően mérlegelni kell egy morbilli-tartalmú vakcina további dózisának beadását (lásd 4.4 és 5.1 pont).
-
A 9 hónaposnál fiatalabb csecsemők:
Az M-M-RvaxPro biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok.
Az alkalmazás módja
A vakcinát intramuscularisan (im.) vagy subcutan (sc.) kell beadni.
Kisgyermekek esetében az injekció beadásának javasolt helye a comb anterolateralis régiója, nagyobb
gyermekek, serdülők és felnőttek esetében pedig a deltoideus régió.
A vakcinát thrombocytopeniában vagy egyéb koagulációs rendellenességben szenvedő betegeknek subcutan kell beadni.
A gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket és a gyógyszer alkalmazás előtti
elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
INTRAVASCULARISAN BEADNI TILOS.
Bármely morbilli, mumpsz, illetve rubeola vakcinával, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, beleértve a neomicint is (lásd 2. és 4.4 pont).
Terhesség. Ezen kívül a terhességet a vakcináció után 1 hónapig el kell kerülni (lásd 4.6 pont). A vakcinációt el kell halasztani bármely 38,5 °C-nál magasabb lázzal járó betegség esetén.
Aktív, kezeletlen tuberkulózis. Tuberkulózis miatt kezelt gyermekeknél az élő morbillivírus-
vakcinával való oltást követően nem észlelték a betegség súlyosbodását. Eddig nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy kezeletlen tuberkulózisban szenvedő gyermekek esetében
milyen hatást vált ki a morbillivírus-vakcina.
Vérkép rendellenességek, leukémia, bármilyen típusú lymphoma vagy egyéb rosszindulatú daganat, amely a hemopoeticus és a lymphaticus rendszert érinti.
Folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés (beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést). Az M-M-RvaxPro nem ellenjavallt helyi vagy alacsony dózisú parenteralis kortikoszteroidokat (pl.: asztma profilaxis vagy pótlás céljából) kapó betegek esetében.
Súlyos humorális vagy sejtes (veleszületett vagy szerzett) immundeficiencia, például súlyos kombinált immundeficiencia, agammaglobulinemia és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés vagy korspecifikus CD4+T-lymphocyta arány 12 hónapos kor alatti gyermekekben: CD4+ < 25%,
12 - 35 hónapos gyermekekben: CD4+ < 20%; 36 – 59 hónapos gyermekekben CD4+ < 15% (lásd
pont).
Olyan súlyosan immunszupprimált személyeknél, akiket véletlenül morbilli-tartalmú vakcinával
oltottak be, morbilli okozta encephalitisról, pneumonitisról és halálesetről számoltak be, melyek a
disszeminált, morbillivakcina-vírus okozta fertőzés közvetlen következményei.
Családi anamnézisben előforduló veleszületett vagy örökletes immundeficiencia, kivéve, ha a beoltandó immunrendszerének megfelelő működése igazolt.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény
nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Mint minden más parenterálisan adott vakcina esetén, a megfelelő orvosi ellátásnak mindig készen kell állnia a vakcina alkalmazását követően, ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére (lásd 4.8 pont).
Azoknál a felnőtteknél és serdülőknél, akiknek kórtörténetében allergia szerepel, potenciálisan
emelkedett lehet az anafilaxia vagy anafilaktoid reakciók kialakulásának kockázata. Az ilyen reakciók
korai jeleinek felismerése érdekében a vakcina beadását követően szoros megfigyelés ajánlott.
Mivel az élő morbilli- és mumpszvírus-vakcinát csirkeembrió sejttenyészetekben állítják elő, azoknál
a személyeknél, akiknél korábban anafilaxiás, anafilaktoid vagy egyéb azonnali típusú reakciók (például csalánkiütés, a száj és a torok duzzanata, légzési nehézség, hypotensio vagy sokk) léptek fel
tojás fogyasztását követően, megnövekedhet az azonnali típusú túlérzékenységi reakciók veszélye.
Ilyen esetekben a vakcináció lehetőségének felvetése előtt az esetleges kockázat/előny arányt
gondosan mérlegelni kell.
Kellő óvatossággal kell eljárni, ha az M-M-RvaxPro-t olyan személyeknél alkalmazzák, akiknek egyéni vagy családi anamnézisében konvulzió vagy agyi károsodás szerepel. A kezelőorvosnak fel kell készülnie arra, hogy a vakcinációt követően emelkedhet a testhőmérséklet (lásd 4.8 pont).
Előfordulhat, hogy a 9-12 hónapos csecsemők, akik kanyarójárvány vagy egyéb okok miatt
morbilli-oltást kapnak, az anyai eredetű keringő morbilli-antitestek jelenléte és/vagy az immunrendszerük fejletlensége miatt nem reagálnak kielégítően a vakcina morbilli-összetevőjére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Thrombocytopenia
Ezt a vakcinát thrombocytopeniában vagy egyéb koagulációs rendellenességben szenvedő egyéneknek subcutan kell beadni, mert ezeknél az egyéneknél intramuscularis beadást követően vérzés léphet fel. Meglévő thrombocytopenia esetén a vakcinációt követően a thrombocytopenia súlyosbodhat.
Továbbá, azon személyeknél, akiknél az M-M-RvaxPro (vagy az összetevőit tartalmazó vakcinák) első dózisának beadását követően thrombocytopenia lépett fel, az ismételt adagok alkalmazásakor is kialakulhat thrombocytopenia. A szerológiai státusz felmérhető annak eldöntésére, hogy szükségesek-e a vakcina további dózisai. Ilyen esetekben a lehetséges kockázat/előny arányt a vakcináció előtt körültekintően értékelni kell (lásd 4.8 pont).
Egyéb
A vakcináció megfontolható az immundeficiencia egyes fajtáiban szenvedő betegeknél, akiknél az előnyök meghaladják a kockázatokat (aszimptomatikus HIV-betegek, IgG-alosztály deficiencia, veleszületett neutropenia, krónikus granulomatosus betegség és komplement deficiencia betegségek).
Lehetséges, hogy azok az immunkompromittált betegek, akiknél a vakcina nem kontraindikált (lásd 4.3 pont), nem reagálnak olyan jól, mint az immunkompetens betegek. Ennélfogva e betegek közül
néhányan a vakcina megfelelő módon történő beadása ellenére morbillivel, mumpsszal vagy
rubeolával fertőződhetnek kontaktus esetén. Ezeknél a betegeknél fokozottan figyelni kell a morbilli, parotitis és rubeola jeleit.
Az M-M-RvaxPro-val történő vakcináció nem feltétlenül eredményez védettséget minden beoltott személynél.
Transzmisszió
A fogékony egyének többségénél a védőoltást követő 7-28. napon előfordult kis mennyiségű, élő, attenuált rubeolavírus kiválasztása az orrban vagy a torokban. Nincs megerősített bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az így kiválasztott vírus az oltott személlyel érintkező, fogékony egyénekre átterjedne. Következésképpen, a szoros személyes kontaktus során történő átvitel, bár mint elméleti lehetőség elfogadott, nem tekinthető jelentős kockázatnak. Leírták azonban, hogy a rubeolavakcina- vírus az anyatejjel átjut a csecsemőbe, bár klinikai megbetegedésnek nem találták nyomát (lásd
4.6 pont).
Nem számoltak be arról, hogy a nagyobb mértékben attenuált, Enders-féle Edmonston törzsből származó morbilli vírus vagy a Jeryl Lynn törzsből származó mumpszvírus átterjedt volna beoltott személyről fogékony kontaktokra.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
Kálium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 milligramm) káliumot tartalmaz adagonként, azaz
gyakorlatilag „káliummentes”.
Szorbit (E 420)
A készítmény 14,5 milligramm szorbitot tartalmaz adagonként. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Interferencia a laboratóriumi vizsgálatokkal: lásd 4.5 pont.
Immunglobulin
Immunglobulin (Ig) nem adható be egyidejűleg M-M-RvaxPro-val.
Immunglobulinok és az M-M-RvaxPro együttes adása megzavarhatja a várt immunválaszt. Az oltást legalább 3 hónappal el kell halasztani vér- vagy plazmatranszfúziót, illetve humán szérum
immunglobulin alkalmazását követően.
Morbilli-, mumpsz-, illetve rubeolavírus ellenanyag-tartalmú vérkészítmények, köztük az immunglobulin készítmények, beadását kerülni kell az M-M-RvaxPro egy adagjával végzett
immunizálást követő 1 hónap során, kivéve, ha alkalmazásukat elengedhetetlenül szükségesnek ítélik.
Laboratóriumi vizsgálatok
Egyenként alkalmazott, élő, attenuált morbilli-, mumpsz- és rubeolavírusvakcina esetében beszámoltak a tuberkulin bőrpróba iránti érzékenység átmeneti csökkenéséről. Ezért amennyiben tuberkulin próba elvégzése szükséges, azt vagy az M-M-RvaxPro-oltás előtt bármikor, vagy azzal egyidejűleg, vagy 4-6 héttel utána kell elvégezni.
Egyidejű alkalmazás más vakcinákkal
Az M-M-RvaxPro alkalmazható egyidejűleg konjugált pneumococcus vakcinával.
A publikált klinikai adatok alátámasztják, hogy a Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, Amerikai Egyesült Államok (a továbbiakban: MSD) által gyártott korábbi morbilli, mumpsz és
rubeola készítmények alkalmazhatók egyidejűleg más, gyermekkori oltásokkal, beleértve a DTaP-t
(vagy DTwP-t), IPV-t (vagy OPV-t), HIB-t (b-típusú Haemophilus influenzae), HIB-HBV-t (b-típusú
Haemophilus influenzae elleni oltóanyag + Hepatitis B vakcina), és a VAR-t (varicella).
Az MSD által gyártott kvadrivalens morbilli-, mumpsz-, rubeola- és varicellavakcinával, illetve a
kombinált morbilli-, mumpsz- és rubeolavakcina korábbi formulájával végzett klinikai vizsgálatok alapján az M-M-RvaxPro beadható egyidejűleg hepatitis A vakcinával. Ezek a klinikai vizsgálatok
bebizonyították, hogy az együttes alkalmazás az immunválaszokra nem volt hatással, és a beadott vakcinák összesített biztonságossági profilja hasonló volt.
Mivel az M-M-RvaxPro az MSD által gyártott kombinált morbilli, mumpsz és rubeolavakcina korábbi formulájához hasonló biztonságossági és immunogenitási profillal bír, így az erre a vakcinára
vonatkozó tapasztalatok figyelembe vehetőek.
Egyéb élő vírust tartalmazó vakcinákkal az M-M-RvaxPro egyidejűleg külön beadási helyeken adható be; vagy az élő vírust tartalmazó másik vakcina beadása előtt vagy után 1 hónappal.
Terhesség
A terhes nőket nem szabad M-M-RvaxPro-val beoltani.
Az M-M-RvaxPro-val terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat.
Több mint 3500 fogékony nő vizsgálata során, akik várandósságukról nem tudva, a terhesség korai szakaszában kaptak rubeola-tartalmú vakcinát, nem jelentettek veleszületett rubeola-szindrómás eseteket. A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során egy nőnél azonosítottak vakcina rubeola
törzzsel összefüggő veleszületett rubeola-szindrómát, akit a terhesség alatt oltottak be véletlenül
morbilli, mumpsz és rubeola vakcinával.
Morbilli vagy mumpsz vakcinák terhes nőknek történő beadását követően nem dokumentáltak magzati károsodást.
Morbilli-, mumpsz- vagy rubeola-tartalmú vakcinák figyelmetlenségből terhességükről nem tudó nőknek történő beadása nem indokolja a terhesség megszakítását.
A terhességet a vakcinációt követő 1 hónap során el kell kerülni. A teherbe esést tervező nőknek a
terhesség elhalasztását kell javasolni.
Szoptatás
Vizsgálatok kimutatták, hogy az élő, attenuált rubeolavakcinával beoltott szoptató kismamáknál a vírus kiválasztódhat az anyatejbe, és így átjuthat a szoptatott csecsemőbe. A rubeolavírussal szerológiailag igazoltan fertőződött csecsemők közül egyiknek sem volt tünetekkel járó
megbetegedése. Nem ismert, hogy a morbilli- vagy a mumpszvírus kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ezért szoptató anya M-M-RvaxPro-val való oltása során körültekintéssel kell eljárni.
Termékenység
Termékenységi vizsgálatokban nem értékelték az M-M-RvaxPro-t.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az M-M-RvaxPro várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
-
A biztonságossági profil összegzése
Klinikai vizsgálatok során 1965 gyermeket oltottak be M-M-RvaxPro-val (lásd 5.1 pont), és az általános biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, amit az MSD által gyártott, korábbi kombinált morbilli-, mumpsz- és rubeolavakcina vizsgálata során kaptak.
Egy klinikai vizsgálat során 752 gyermek kapta meg az M-M-RvaxPro-oltást intramuscularisan vagy
subcutan. Az általános biztonságossági profil mindkét beadási módnál hasonló volt, de az intramuscularis-csoportban az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakorisága (15,8%) alacsonyabb volt a subcutan-csoportban megfigyeltnél (25,8%).
Az 1940 gyermeknél jelentkező összes mellékhatást kiértékelték. Ezeknél a gyermekeknél a vakcina alkalmazásával összefüggő, b. pontban összegzett mellékhatásokat figyelték meg az
M-M-RvaxPro-val történő vakcinációt követően (kivéve a < 0,2% gyakorisággal jelentett egyedi eseteket).
Az első dózishoz viszonyítva az M-M-RvaxPro második dózisa után nem növekszik a klinikai tünetek előfordulási gyakorisága és súlyosságának foka, ideértve a túlérzékenységi reakcióra utaló tüneteket is.
Rendelkezésre állnak további, az M-M-RvaxPro forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások, és/vagy az MSD által gyártott monovalens és kombinált morbilli-, mumpsz- és rubeolavakcina korábbi készítményeire vonatkozó klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt
követően jelentett mellékhatások – az oki összefüggés vagy gyakoriság figyelembevétele nélkül –,
melyek összefoglalása a b. pontban található. E nemkívánatos események gyakoriságának besorolása
„nem ismert”, mivel a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg. Ezeket az adatokat a világszerte eladott több mint 400 millió dózis alapján jelentették.
Az M-M-RvaxPro alkalmazása mellett leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: (38,5 °C-os vagy annál magasabb) láz; az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, ide értve a fájdalmat, duzzanatot és erythemát.
-
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások besorolása gyakorisági kategóriákba az alábbi megállapodás szerint történt: [Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
Mellékhatások Gyakoriság Fertőző betegségek és parazitafertőzések nasopharyngitis, felső légúti fertőzés vagy vírusfertőzés Nem gyakori asepticus meningitis†, atípusos morbilli, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacut sclerotizáló panencephalitis† Nem ismert Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek regionalis lymphadenopathia, thrombocytopenia Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylactoid reakció, anaphylaxia és ezzel összefüggő jelenségek, példáulangioneuroticus oedema, az arc oedemája, valamint peripheriás oedema Nem ismert Pszichiátriai kórképek sírás Nem gyakori ingerlékenység Nem ismert Idegrendszeri betegségek és tünetek afebrililis convulsiók, illetve görcsrohamok, ataxia, szédülés, encephalitis†, encephalopathia†, lázas convulsio (gyermekeknél), Guillain–Barré- szindróma, fejfájás, morbilli okozta encephalitis (lásd 4.3 pont), szemizombénulások, opticus neuritis, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathia,neuritis retrobulbaris, ájulás Nem ismert Mellékhatások Gyakoriság Szembetegségek és szemészeti tünetek conjunctivitis, retinitis Nem ismert A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei idegi eredetű hallásvesztés Nem ismert Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek rhinorrhoea Nem gyakori bronchospasmus, köhögés, pneumonia, pneumonitis (lásd 4.3 pont), torokfájás Nem ismert Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés vagy hányás Nem gyakori hányinger Nem ismert A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei morbilli-szerű kiütés vagy egyéb kiütés Gyakori urticaria Nem gyakori panniculitis, pruritus, purpura, a bőr induratiója, Stevens–Johnson-szindróma, bőrgranuloma (a vakcinában található rubeolavírussal összefüggésben) Nem ismert A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthritis† és/vagy arthralgia† (rendszerint átmeneti és ritkán válik krónikussá), myalgia Nem ismert Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (38,5 °C-os vagy annál magasabb) láz, erythema az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén és duzzanat az injekcióbeadásának helyén Nagyon gyakori bőrbevérzés az injekció beadásának helyén Gyakori kiütés az injekció beadásának helyén Nem gyakori rövid ideig tartó, égető és/vagy csípő érzés az injekció beadásának helyén,rossz közérzet, papillitis, peripheriás oedema, duzzanat, érzékenység, hólyagok az injekció beadásának helyén, csalánkiütés és bőrpír az injekcióbeadásának helyén Nem ismert Érbetegségek és tünetek vasculitis Nem ismert † lásd a c. pontot
-
A kiválasztott mellékhatások leírása Asepticus meningitis
Asepticus meningitis eseteiről számoltak be morbilli, mumpsz és rubeola védőoltást követően. Bár
kimutattak ok-okozati összefüggést a mumpszvakcina más törzsei és az asepticus meningitis között, nincs olyan bizonyíték, ami kapcsolatba hozná a Jeryl Lynn mumpsz vakcinát és az asepticus meningitist.
Encephalitis és encephalopathia
Olyan súlyosan legyengült immunrendszerű személyeknél, akiket tévedésből morbilli vakcinával oltottak be, morbillivel összefüggő encephalitis, pneumonitis és haláleset előfordulásáról számoltak be, melyek a disszeminált morbillivakcina-vírus okozta fertőzés közvetlen következményei (lásd 4.3 pont). Disszeminált mumpsz- és rubeolavakcina-vírus okozta fertőzéseket is jelentettek.
Subacut sclerotizáló panencephalitis
Nincs arra bizonyíték, hogy a morbillivakcina subacut sclerotizáló panencephalitist (subacute sclerosing panencephalitis, SSPE) okozhat. Beszámoltak SSPE-ről olyan gyermekeknél, akiknek az anamnézisében nem szerepel vad típusú morbillivírussal történt fertőződés, azonban morbilli vakcinát kaptak. Ezen esetek némelyike eredhetett az élet első évében bekövetkezett, fel nem ismert morbilli megbetegedésből vagy a morbilli oltásból. A US Centers for Disease Control and Prevention által
végzett, retrospektív, eset-kontrollos vizsgálat szerint a morbillivakcina általános hatása az SSPE
elleni védelem, azáltal, hogy megelőzi a kanyarót, és az azzal járó SSPE kialakulásának kockázatát.
Arthralgia és/vagy arthritis
Az arthralgia és/vagy arthritis (rendszerint átmeneti és ritkán válik krónikussá), valamint a polyneuritis
a vad típusú rubeola fertőzés jellegzetes tünetei, melyek előfordulási gyakoriságukat és súlyosságukat tekintve életkortól és nemtől függően különböznek, a felnőtt nőknél a legsúlyosabb, a serdülőkor előtti gyermekeknél a legenyhébb formában jelentkeznek. Gyermekeknél a vakcinációt követő ízületi reakciók általában nem gyakoriak (0-3%), és rövid ideig tartanak. Nőknél az arthritis és az arthralgia előfordulási aránya általában magasabb a gyermekeknél tapasztaltnál (12-20%), és a reakciók tendenciózusan erősebbek és hosszabb ideig tartanak. A tünetek hónapokig, illetve ritka esetekben akár évekig is megmaradhatnak. Serdülő lányoknál a reakciók előfordulási gyakorisága a felnőtt nőknél tapasztaltnál kisebb, a gyermekeknél tapasztaltnál pedig nagyobb. Még az idősebb nőknél
(35-45 éves) is ezek a reakciók általában jól toleráltak, és csak ritkán gátolják a szokásos tevékenységeket.
Krónikus arthritis
A krónikus arthritist kapcsolatba hozták a vad típusú rubeolafertőzéssel, és összefüggésben állt a test szöveteiből izolált, folyamatosan jelenlévő vírussal és/vagy vírusantigénnel. A beoltottaknál csak ritka
esetekben jelentkeztek krónikus ízületi tünetek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen
kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - M-M-RVAXPRO
Farmakoterápiás csoport: Vírus vakcinák; ATC kód: J07BD52 Az immunogenitás és a klinikai hatásosság értékelése
Egy összehasonlító vizsgálat, amelynek során 1279 személy kapott M-M-RvaxPro-t vagy az MSD által gyártott, korábbi (humán szérum albuminnal előállított) morbilli, mumpsz és rubeola vakcinát, kimutatta, hogy a két készítmény immunogenitása és biztonságossága hasonló.
284, mindhárom antigénnel szemben szeronegatív, 11 hónapos és 7 éves kor közötti gyermek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az MSD által gyártott, korábbi morbilli-, mumpsz- és rubeolavakcina magasan immunogén tulajdonságú, és általában jól tolerált. Ezekben a vizsgálatokban a vakcina egyszeri beadása a fogékony gyermekek 95%-ánál indukálta a morbilli hemagglutináció gátló (HAG) ellenanyagok, 96%-uknál a mumpszneutralizáló ellenanyagok, és 99%-uknál a rubeola HAG ellenanyagok termelését.
Az immunogenitás értékelése 9-12 éves gyermekeknél az első adag beadásának idején Az MSD által gyártott kvadrivalens morbilli, mumpsz, rubeola és varicella vakcinával
1620 egészséges, az első adag beadásakor 9-12 hónapos személyen egy klinikai vizsgálatot végeztek,
melynek során két adag került beadásra, és a dózisokat 3 hónap különbséggel adták be. A biztonságossági profil az első és második adag után általában minden korcsoport kohorsznál hasonló volt.
A teljeskörű elemzés során (a beoltott személyek vizsgálat kezdetén fennálló antitest-titerszintjétől
függetlenül), a második adagot követően a mumpsz és rubeola tekintetében > 99%-os, magas válaszarányokat figyeltek meg, függetlenül az oltott személy életkorától az első adag beadásának időpontjában. A két adagot követően a morbillival szemben mutatott szeroprotektív arány 98,1% volt,
ha az első adagot 11 hónapos korban adták be, míg 98,9%, ha az első adagot 12 hónapos korban adták be (az egyenértékűséget alátámasztó vizsgálati célt elérték). A két adagot követően a morbillival szemben mutatott szeroprotektív arány 94,6% volt, ha az első adagot 9 hónapos korban adták be, míg
98,9%, ha az első adagot 12 hónapos korban adták be (az egyenértékűséget alátámasztó vizsgálati célt nem érték el).
A teljeskörű elemzés során a morbillivel, mumpsszal és rubeolával szemben mutatott szeroprotektív arányok az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra.
1. táblázat: A morbillire, mumpszra és rubeolára adott szeroprotektív arányok az MSD által gyártott kvadrivalens morbilli-, mumpsz-, rubeola- és varicellavakcina első adagját követő 6. héten és a
második adagot követő 6. héten – Teljeskörű elemzés
| Valencia (szeroprotektív szint) | Időpont | Első adag9 hónapos korban/ Második adag 12 hónapos korbanN = 527 | Első adag11 hónapos korban/ Második adag 14 hónapos korbanN = 480 | Első adag12 hónapos korban/ Második adag 15 hónapos korbanN = 466 |
| Szeroprotektív arányok[95%-os CI] | Szeroprotektív arányok[95%-os CI] | Szeroprotektív arányok[95%-os CI] | ||
| Az első adag | 72,3% | 87,6% | 90,6% | |
| Morbilli (titer≥ 255 mNE/ml) | után | [68,2; 76,1] | [84,2; 90,4] | [87,6; 93,1] |
| Amásodik adag után | 94,6%[92,3; 96,4] | 98,1%[96,4; 99,1] | 98,9%[97,5; 99,6] | |
| Mumpsz (titer≥ 10 ELISAantitest egység/ml) | Az első adagután | 96,4%[94,4; 97,8] | 98,7%[97,3; 99,5] | 98,5%[96,9; 99,4] |
| Amásodik adag után | 99,2%[98,0; 99,8] | 99,6%[98,5; 99,9] | 99,3%[98,1; 99,9] | |
| Az első adag | 97,3% | 98,7% | 97,8% | |
| Rubeola (titer≥ 10 NE/ml) | után | [95,5; 98,5] | [97,3; 99,5] | [96,0; 98,9] |
| Amásodik adag után | 99,4%[98,3; 99,9] | 99,4%[98,1; 99,9] | 99,6%[98,4; 99,9] |
A második adagot követően a mumpsz és rubeola titerek mértani átlagai (geometric mean title, GMT) minden korcsoportban hasonlóak voltak, míg a morbillivel szembeni GMT-k alacsonyabbak voltak azoknál a személyeknél, akik az első adagot 9 hónapos korban kapták, összehasonlítva azokkal a
személyekkel, akik az első adagot 11 vagy 12 hónapos korban kapták.
Egy 752 személyen végzett összehasonlító vizsgálat, melynek során az M-M-RvaxPro intramuscularis vagy subcutan úton került beadásra, mindkét beadási mód esetében hasonló immunogenitási profilt mutatott.
Az MSD által gyártott, korábbi morbilli-, mumpsz- és rubeolavakcina összetevőinek hatékonyságát kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálatsorozat során határozták meg. Az egyedi vakcina komponenseknek köszönhetően a protektív hatékonyság magasnak mutatkozott. Ezek a vizsgálatok azt is megerősítették, hogy a morbilli, mumpsz és rubeola elleni oltás hatására létrejött szerokonverzió
e betegségekkel szemben védettséget is eredményezett.
Expozíció utáni vakcináció
A vad-típusú morbilli expozíciónak kitett személyek oltása némi védelmet jelenthet, ha az oltásra az
expozíciót követő 72 órán belül sor kerül. Amennyiben az oltás néhány nappal megelőzi az expozíciót, jelentős védőhatás alakulhat ki. Bizonyító erejű adat nem áll rendelkezésre arról, hogy a nemrégi, természetes mumpsz vagy rubeola fertőzéssel szemben az utólagos védőoltás védelmet nyújt-e.
Hatékonyság
Az MSD által gyártott, korábbi morbilli, mumpsz és rubeola vakcinából több mint 400 millió adagot forgalmaztak világszerte 1978 és 2003 között. A kétadagos oltási séma széleskörű alkalmazása az Egyesült Államokban és olyan országokban, mint Finnország és Svédország, mindhárom célzott betegség előfordulási gyakoriságának > 99%-os csökkenéséhez vezetett.
Nem terhes, serdülő és felnőtt nők
A fertőzésre fogékony, nem terhes, serdülő és felnőtt, fogamzóképes nők immunizálása javasolt élő,
attenuált rubeolavírus-vakcinával, bizonyos elővigyázatossági szabályok figyelembevételével (lásd 4.4 és 4.6 pont). Az oltás a fertőzésre fogékony, serdülőkoron túl lévő nők számára a terhesség során kialakuló rubeola fertőzéssel szemben védettséget ad, így megelőzhető a magzat fertőződése és a
következményes, kongenitális, rubeola okozta károsodás.
A fogékony, terhes nőkkel kontaktusban lévő, 9 hónapnál idősebb, korábban védőoltásban nem részesült személyeknek a terhes nő expozíciós kockázatának csökkentése érdekében kapniuk kell élő, attenuált rubeolavírus-vakcinát (például M-M-RvaxPro-t vagy monovalens rubeola vakcinát).
A mumpszra és rubeolára feltehetően fogékony személyek
A mumpszra és rubeolára feltehetően fogékony személyek esetében ajánlatos az M-M-RvaxPro-val
történő védőoltás. Azok, akiknek morbilli elleni védőoltásra van szükségük, beolthatók az
M-M-RvaxPro-val a mumpsszal és rubeolával szembeni védettségüktől függetlenül, amennyiben nem
áll rendelkezésre monovalens morbillivakcina.
Egyidejű alkalmazás
Egy kettős vak, aktív komparátorral kontrollos vizsgálatban (V114-029-es protokoll) 1720 egészséges csecsemő kapott a randomizáció során Vaxneuvance-ot (egy 15-valens konjugált pneumococcus vakcinával (pneumococcal conjugate vaccine, PCV)) vagy egy 13-valens PCV-t. A csecsemők megkapták a rutin gyermekkori védőoltásokat is ˗ beleértve az M-M-RvaxPro-t, amelyet egyidejűleg
adtak be egy konjugált pneumococcus vakcinával 12-15 hónapos korban.
Gyógyszerészeti jellemzők - M-M-RVAXPRO
Por
szorbit (E 420)
nátrium-dihidrogén-foszfát (NaH2PO4/Na2HPO4) kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4/K2HPO4) szacharóz
hidrolizált zselatin
199-es tápközeg Hanks sóval
„Eagle Minimum Essential” tápközeg
nátrium-L-glutamát neomicin fenolvörös
nátrium-hidrogén-karbonát (NaHCO3)
sósav (HCl) (a pH beállítására)
nátrium-hidroxid (NaOH) (a pH beállítására)
Oldószer injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
2 év.
Szuszpendálás után a vakcinát azonnal fel kell használni. Az elkészített és még fel nem használt vakcina stabilitását 8 órán át igazolták, hűtve, 2 °C - 8 °C-on tárolva.
Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a port tartalmazó injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az elkészített gyógyszer tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
M-M-RvaxPro a szuszpendáláshoz való oldószerrel, injekciós üveges kiszerelésben:
Port tartalmazó (I-es típusú) injekciós üveg dugóval (butil gumi) lezárva, és oldószert tartalmazó (I-es típusú) injekciós üveg dugóval (klórbutil gumi) lezárva, 1-es, 5-ös, illetve 10-es csomagolásban.
M-M-RvaxPro a szuszpendáláshoz való oldószerrel, előretöltött fecskendős kiszerelésben:
Port tartalmazó (I-es típusú) injekciós üveg dugóval (butil gumi) lezárva, illetve oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (I-es típusú üveg) dugattyúval (bróm- vagy klórbutil gumi) és zárósapkával (sztirol-butadién gumi) ellátva.
Előretöltött fecskendő 1 db-os, 10 db-os és 20 db-os csomagolásban, tű nélkül, egy vagy két különálló
tűvel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az oldószerrel történő összekeverés előtt a por halványsárga, tömör pogácsává összetapadt kristályos por. Az oldószer tiszta, színtelen folyadék. A teljes szuszpendálás után a vakcina tiszta, sárga színű folyadék.
A vakcina elkészítéséhez a mellékelt oldószert kell használni.
Fontos, hogy a fertőző ágensek egyik beoltandóról a másikra való átvitelének megakadályozása
érdekében minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt kell használni.
Egy injekciós tűt kell használni a szuszpendáláshoz, és egy másik, új injekciós tűvel kell beadni az
injekciót.
Útmutató a vakcina elkészítéséhez
M-M-RvaxPro a szuszpendáláshoz való oldószerrel, injekciós üveges kiszerelésben:
Az oldószert tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni egy szuszpendáláshoz és beadáshoz használandó fecskendőbe. A fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni. Az alapos elkeveréshez óvatosan fel kell rázni.
Amennyiben az elkészített vakcinában bármilyen szilárd részecske észlelhető, vagy az oldószer, a por, illetve az elkészített vakcina láthatóan eltér a fentiekben leírtaktól, azt tilos felhasználni.
A vakcinát ajánlott az elkészítés után azonnal beadni, hogy minél kevésbé veszítsen a hatásosságából, vagy hűtőszekrényben tárolni és 8 órán belül beadni.
Az elkészített vakcina nem fagyasztható!
Az elkészített vakcina teljes mennyiségét az injekciós üvegből vissza kell szívni egy fecskendőbe, injekciós tűt kell cserélni, majd a teljes mennyiséget be kell adni subcutan vagy intramuscularis injekció formájában.
M-M-RvaxPro a szuszpendáláshoz való oldószerrel, előretöltött fecskendős kiszerelésben:
Az injekciós tű felhelyezéséhez a tűt a fecskendő végére kell nyomni, majd elcsavarva kell rögzíteni.
Az oldószer tartalmazó fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni. Az alapos elkeveréshez óvatosan fel kell rázni.
Amennyiben az elkészített vakcinában bármilyen szilárd részecske észlelhető, vagy az oldószer, a por, illetve az elkészített vakcina láthatóan eltér a fentiekben leírtaktól, azt tilos felhasználni.
A vakcinát ajánlott az elkészítés után azonnal beadni, hogy minél kevésbé veszítsen a hatásosságából, vagy hűtőszekrényben tárolni és 8 órán belül beadni.
Az elkészített vakcina nem fagyasztható!
Az elkészített vakcina teljes mennyiségét az injekciós üvegből vissza kell szívni egy fecskendőbe, injekciós tűt kell cserélni, majd a teljes mennyiséget be kell adni subcutan vagy intramuscularis injekció formájában.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.