MAGNE B6 BELSŐLEGES OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MAGNE
Felnőtteknek:
Magnéziumhiány kezelésére naponta 2-3-szor 1ampulla.
Gyermekeknek:
6 éves kor alatt orvosi javaslatra, az orvos által előírt adagban (5–10mg magnézium/ttkg/nap) alkalmazandó.
6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5–10mg magnézium/ttkg/nap, azaz kortól és testtömegtől függően napi 1–2ampulla.
Serdülőknek:
14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.
Az ampulla tartalmát 1 pohár vízbe öntve, étkezés után ajánlott meginni.
A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.
-
A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Súlyos veseelégtelenség (ha a kreatinin clearance <30 ml/perc/1,73m2).
-
Az elektrolitháztartás súlyos zavarai.
-
Piridoxin tartalma miatt levodopával történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
-
Súlyos magnéziumhiány esetén parenterálisan kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak parenterálisan javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.
-
Ez a gyógyszer nátrium-metabiszulfitot (E223) tartalmaz. Ritkán fokozott allergiás reakciókat és bronchospasmust válthat ki az arra érzékeny egyénekben. Ilyen esetben a belsőleges oldat alkalmazása kerülendő, tablettás kezelésre kell áttérni.
-
Asszociált kálciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kálciumhiány előtt kezelni.
-
Enyhe és középesen súlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesia elkerülése érdekében).
-
A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingervezetést a szívben lassítja, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásesés) mellett adható.
-
Csak a piridoxin-hidrokloridra vonatkozóan:
hosszan tartó nagy dózisban történő alkalmazásánál ( több hónap, év) szenzoros axonális neuropátia léphet föl (lásd 4.9pont).
Levodopa: A Magne B6 oldat ellenjavallt levodopát önmagában alkalmazó betegeknél (i.e.: perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együttadása nélkül), mivel a piridoxin csökkenti vagy gátolja a levodopa hatását (lásd 4.3pont).
Foszfát-, kálcium-, valamint vas(II)-ion tartalmú készítményekkel, mivel azok gátolják a magnézium intesztinális felszívódását.
Orális tetraciklinekkel, bifoszfonátokkal, digitálisz glikozidokkal és Na-fluoriddal történő együttes alkalmazás során, a Magne B6 belsőleges oldat bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását.
Kinolonok bevétele legalább 2órával előbb vagy 6órával később történjen, mint a magnézium-tartalmú készítmények bevétele, felszívódásuk befolyásolásának elkerülése érdekében.
A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban A javasolt napi adag legfeljebb 2 ampulla.
A Magne B6 belsőleges oldatnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori: (≥ 1/10)
gyakori: (≥1/100 - <1/10)
nem gyakori: (≥1/1000 - <1/100)
ritka: (≥1/10000 - <1/1000)
nagyon ritka (<1/10000)
nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
| Szervrendszeri kategória: | nemkívánatos hatás: | Gyakoriság: |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenység; a belsőleges oldat szulfit-tartalma nyálkahártya irritációt, túlérzékenységi reakciót okozhat. | nem ismert |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasmenés, hasi fájdalom | nem ismert |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Bőrreakciók, köztük urticaria, pruritus, ekcéma, erythema. | nem ismert |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Csak a magnéziumsókra vonatkozóan:
Nagy adagok tartós szedése hypermagnesiához vezethet. Túlzott mértékű orális magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.
Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.
Toxikus reakciók a szérum magnéziumszinttől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, anuriás szindróma.
Kezelése: rehidráció, forszírozott diurézis. Veseelégtelenség esetén hemo- vagy peritoneális dialízis szükséges.
Csak a piridoxinra vonatkozóan:
A szenzoros axonális neuropathia a piridoxin krónikus túladagolásának elsődleges hatása, amely akkor fordulhat elő, ha a piridoxin nagy dózisait hosszú ideig (több hónapig vagy évig) szedik. A tünetek a következők: zsibbadás és a helyzetérzékelés zavara, a disztális végtagok remegése és egy fokozatos, progresszív szenzoros ataxia (koordinációs zavar). A károsodás a kezelés leállítása után általában visszafordítható.
Farmakológiai tulajdonságok - MAGNE
Farmakoterápiás csoport: ásványi anyagok,
ATC kód: A12C C30
A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, főleg intracellulárisan elhelyezkedő kation.
Fontos szerepet játszik számos enzim, foszfatázok, pirofoszfatázok működésében, az ATP függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuronok excitabilitását, szabályozza az ingerületvezetést, az izom-összehúzódást. Csökkenti a neuromuscularis transzmissziót. A magnéziumszint emelkedése és csökkenése befolyásolja a cardiovasculáris rendszer működését.
Magnézium hiány esetén fokozódik a neuronális és a musculáris ingerlékenység, tremor, ataxia, tetania, szívritmuszavarok, (extraszisztole, tachycardia), gastrointestinalis zavarok léphetnek fel, csökken a stressztűrő képesség.
Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:
-
idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok,
-
a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül),
-
izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.
Magnézium kiegészítés javíthat ezeken a tüneteken.
A piridoxin vízben oldódó vitamin, mely az aminosavak metabolizmusában szerepet játszó enzimek koenzimje. A fehérjék bioszintéziséhez a magnézium mellett fontos a B6-vitamin mennyiségét is biztosítani. A hemoglobin felépítéséhez is szükség van B6-vitaminra.
A magnézium és a piridoxin kiegészítik egymás hatását, a piridoxin elősegíti a magnézium felszívódását.
Klinikai szempontból, ha a szérum magnéziumszintje 12 és 17mg/l (0,5–0,7mmol/l) között van, ez enyhe magnéziumhiányra utal; ha kisebb, mint 12 mg/l (0,5 mmol/l), az súlyos magnéziumhiányra utal. (Mindazonáltal, tekintettel arra, hogy a magnézium elsősorban intracelluláris ion, a szérum magnéziumszintje nem hű tükre a szervezet magnézium homeosztázisának. Magnéziumhiányban a szérum magnéziumszint meghatározásának csupán tájékoztató jellege van. A szervezet magnézium-ellátottságáról pontosabb képet ad a vörösvértestek magnézium tartalmának meghatározása.)
A magnéziumhiány oka lehet:
- primer: veleszületett magnéziumfelszívódási és/vagy anyagcserezavar,
- szekunder: elégtelen bevitel következtében (pl. súlyos alultápláltság, alkoholizmus, teljes parenteralis táplálás, malabszorpció, tartós hasmenés, gastro-intestinalis fistula); fokozott ürítés következtében (pl. krónikus pyelonephritis, glomerulonephritis, thiazid és kacsdiuretikumok okozta polyuria, vesetranszplantáció utáni diuresis, renális tubuláris betegség, Bartter-szindróma, diabetikus ketoacidosis, aminoglikozid, cyclosporin, cisplatin kezelés, krónikus stressz); illetve bizonyos hormonális eltérések következtében (pl. hypoparathyreodismus, primer hyperaldosteronismus).
A magnézium a szervezetben átlagosan 17mmol/ttkg koncentrációban van jelen, melynek 99%-a intracellulárisan található.
A bevitt magnézium 40-50 %-a a vékonybél nyálkahártyájáról szívódik fel, és a vesén át választódik ki.
Az intracelluláris magnézium közel fele a csontokban, a többi pedig a sima- és harántcsíkolt izmokban, a parenchimális szövetekben és a vörösvértestekben található.
A magnézium főként a vesén keresztül ürül. A vesében a glomerulusokban 70 %-a filtrálódik, majd ennek 95-97 %-a újra felszívódik a tubuluson keresztül. A vizelettel ürülő magnézium, általában, az elfogyasztott magnézium egyharmada.
A piridoxin a szervezetben piridoxállá oxidálódik, vagy piridoxaminná aminálódik. Ezt követő foszforiláció során piridoxál-foszfáttá alakul. Ez a piridoxin metabolikusan aktív formája.
Gyógyszerészeti jellemzők - MAGNE
Nátrium-diszulfit, szacharin-nátrium, mesterséges meggy, karamell aroma (1545), tisztított víz
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
10ml oldat mindkét végén forrasztott, mindkét végén fehér törővonallal ellátott, barna színű, III-as típusú ampullába töltve. 10 db 10ml-es ampulla papír tálcában és dobozban