MAGNE B6 BEVONT TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MAGNE 6 BEVONT
Magnéziumhiány kezelésére.
A magnéziumhiány megelőzésére olyan helyzetekben, amelyek magnéziumhiány kialakulásának kockázatával járnak:
-
krónikus testi és szellemi kimerültség;
-
hibás étrend;
-
erős dohányzás és alkoholfogyasztás;
-
valamint bizonyos gyógyszerek, például hormonális fogamzásgátlók és diuretikumok hosszú távú alkalmazása.
Magnéziumhiány megelőzése:
Felnőtteknek és 15éves kor felett serdülőknek: 2darab bevont tabletta naponta.
Megelőzés céljából a gyógyszert addig kell alkalmazni, ameddig fennáll a magnéziumhiány kockázatának való kitettség.
Magnéziumhiány kezelése:
Felnőtteknek:
Javasolt napi dózis 4-6darab bevont tabletta. A napi dózis 2-3részre osztva alkalmazandó.
Gyermekeknek:
A bevont tabletta 6éves kor alatt nem adható.
6éves kor (20kg-os testtömeg) felett 5–10mg magnézium/ttkg/nap a javasolt dózis, azaz kortól és testtömegtől függően napi 2-4darab bevont tabletta 2-3részre osztva.
Serdülőknek:
14éves kor (50kg-os testtömeg) felett a felnőtt dózisok alkalmazhatóak.
A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.
A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.
-
A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Súlyos vesekárosodás (ha a kreatinin clearance <30ml/perc/1,73m2).
-
Az elektrolitháztartás súlyos zavarai.
-
Piridoxin-tartalma miatt levodopával történő együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5pont).
-
Súlyos magnéziumhiány esetén parenterálisan kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterálisan javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.
-
Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.
-
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesia elkerülése érdekében).
-
A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingervezetést a szívben lassítja, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásesés) mellett adható.
-
Csak a piridoxin-hidrokloridra vonatkozóan:
Hosszan tartó, magas dózisban történő alkalmazásánál (több hónap, év) szenzoros axonális neuropátia léphet fel (lásd 4.9.pont).
-
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
-
A bevont tabletta felnőttek és 6év feletti gyermekek és serdülők kezelésére javasolt.
Levodopa: A Magne B6 bevont tabletta ellenjavallt levodopát önmagában alkalmazó betegeknél (azaz perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együttadása nélkül), mivel a piridoxin csökkenti vagy gátolja a levodopa hatását (lásd 4.3pont).
Foszfát-, kalcium-, valamint vas(II)-ion tartalmú készítményekkel, mivel azok gátolják a magnézium intesztinális felszívódását.
Orális tetraciklinekkel, bifoszfonátokkal, digitálisz glikozidokkal és nátrium-fluoriddal történő együttes alkalmazás során, a Magne B6 bevont tabletta bevétele legalább 3órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását.
Kinolonok bevétele legalább 2órával előbb vagy 6órával később történjen, mint a magnézium-tartalmú készítmények bevétele, felszívódásuk befolyásolásának elkerülése érdekében.
A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – dózisainál (Mg esetében 250mg/nap; B6-vitamin esetében 25mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban. A javasolt napi dózis legfeljebb 4bevont tabletta.
A Magne B6 bevont tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori: (≥ 1/10);
gyakori: (≥1/100 − <1/10);
nem gyakori: (≥1/1000 − <1/100);
ritka: (≥1/10000 − <1/1000);
nagyon ritka (<1/10000);
nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
| Szervrendszeri kategória: | Nemkívánatos hatás: | Gyakoriság: |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenység | nem ismert |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasmenés, hasi fájdalom | nem ismert |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrreakciók, köztük urticaria, pruritus, ekcéma, erythema. | nem ismert |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Csak a magnéziumsóra vonatkozóan:
Nagy dózisok tartós szedése hypermagnesiához vezethet. Túlzott mértékű orális magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.
Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.
Tünetek:
Toxikus reakciók a szérum magnéziumszintjétől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzéscsökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, anuriás szindróma.
Kezelése:
Rehidráció, forszírozott diurézis. Veseelégtelenség esetén hemo- vagy peritoneális dialízis szükséges.
Csak a piridoxinra vonatkozóan:
A szenzoros axonális neuropathia a piridoxin krónikus túladagolásának elsődleges hatása, amely akkor fordulhat elő, ha a piridoxin nagy dózisait hosszú ideig (több hónapig vagy évig) szedik. A tünetek a következők: zsibbadás és a helyzetérzékelés zavara, a disztális végtagok remegése és egy fokozatos, progresszív szenzoros ataxia (koordinációs zavar). A károsodás a kezelés leállítása után általában visszafordítható.
Farmakológiai tulajdonságok - MAGNE 6 BEVONT
Farmakoterápiás csoport: ásványi anyagok
ATC-kód: A12C C30
A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, főleg intracellulárisan elhelyezkedő kation.
Fontos szerepet játszik számos enzim, foszfatázok, pirofoszfatázok működésében, az ATP függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuronok excitabilitását, szabályozza az ingerületvezetést, az izom-összehúzódást. Csökkenti a neuromuscularis transzmissziót. A magnéziumszint emelkedése és csökkenése befolyásolja a cardiovasculáris rendszer működését.
Magnéziumhiány esetén fokozódik a neuronális és a musculáris ingerlékenység, tremor, ataxia, tetania, szívritmuszavarok, (extraszisztole, tachycardia), gastrointestinalis zavarok léphetnek fel, csökken a stressztűrő képesség.
Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:
-
idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok;
-
a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs, vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül);
-
izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.
Magnézium kiegészítés javíthat ezeken a tüneteken.
A piridoxin vízben oldódó vitamin, mely az aminosavak metabolizmusában szerepet játszó enzimek koenzimje. A fehérjék bioszintéziséhez a magnézium mellett fontos a B6-vitamin mennyiségét is biztosítani. A hemoglobin felépítéséhez is szükség van B6-vitaminra.
A magnézium és a piridoxin kiegészítik egymás hatását, mivel a piridoxin elősegíti a magnézium felszívódását.
Az alábbi klinikai vizsgálat nem placebokontrollos, az eredmények csupán feltáró jellegűek:
A B6-vitaminnal kombinált magnézium tabletta (Magne B6) hatásait magnézium-laktát-tartalmú tabletta hatásaival hasonlították össze egy IV. fázisú, randomizált, multicentrikus, egyszeres vak vizsgálatban, amelybe 264, 18–50éves, krónikus stressz alatt álló, szuboptimális szérum-magnéziumszinttel rendelkező személyt vontak be.
A klinikai vizsgálat szerint a B6-vitaminnal kombinált magnézium (Magne B6) a súlyos stressz szinteket szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette az önmagában adott magnéziumnál.
A vizsgálat eredményei a következők voltak:
-
a magnézium-kezelés enyhítette a stresszt az alacsony magnéziumszinttel rendelkező felnőtteknél;
-
a magnézium B6-vitaminnal történő kombinációja növelte ezt a pozitív hatást a súlyos mértékű stressznek kitett felnőttek esetén. A magnézium-laktát és piridoxin kombináció 24–38%-kal hatékonyabban csökkentette a stresszt a magnézium-laktátot önmagában tartalmazó bevont tablettánál. Ez a hatás már 4hetes alkalmazást követően megfigyelhető volt, és 8hét után is fennmaradt.
-
A magnézium-laktát hatóanyagot tartalmazó mindkét kezelés csökkentette a kiindulási szorongást és a depressziót, javult a mentális egészség, életminőség már 4hetes kezelés után.
A vizsgálat fontos megállapítása, hogy a magnéziumpótlás stresszcsökkentő hatása időfüggő: legkorábban 4hét kezelés elteltével figyelték meg a stressz csökkenését, és a 8hetes kezelés végére további csökkenést figyeltek meg. A klinikai tünetek jelentős javulásához tehát legalább 4hét kezelés volt szükséges.
A magnézium-laktát + B6-vitamin kombináció és az önmagában alkalmazott magnézium-laktát biztonságossági profilja a kontrollos vizsgálatban hasonlónak mutatkozott. A klinikai adatok alapján a magnézium-laktát + B6-vitamin kombináció biztonságosnak és jól tolerálhatónak mutatkozott.
Klinikai szempontból, ha a szérum magnéziumszintje 12 és 17mg/l (0,5–0,7 mmol/l) között van, ez enyhe magnéziumhiányra utal; ha kisebb, mint 12mg/l (0,5mmol/l), az súlyos magnéziumhiányra utal. (Mindazonáltal, tekintettel arra, hogy a magnézium elsősorban intracelluláris ion, a szérum magnéziumszintje nem hű tükre a szervezet magnézium homeosztázisának. Magnéziumhiányban a szérum magnéziumszint meghatározásának csupán tájékoztató jellege van. A szervezet magnézium-ellátottságáról pontosabb képet ad a vörösvértestek magnézium tartalmának meghatározása.)
A magnéziumhiány oka lehet:
-primer: veleszületett magnézium felszívódási és/vagy anyagcserezavar;
-szekunder: elégtelen bevitel következtében (például súlyos alultápláltság, alkoholizmus, teljes parenteralis táplálás, malabszorpció, tartós hasmenés, gastro-intestinalis fistula); fokozott ürítés következtében (például krónikus pyelonephritis, glomerulonephritis, thiazid és kacsdiuretikumok okozta polyuria, vesetranszplantáció utáni diuresis, renális tubuláris betegség, Bartter-szindróma, diabetikus ketoacidosis, aminoglikozid, cyclosporin, cisplatin kezelés, krónikus stressz); illetve bizonyos hormonális eltérések következtében (például hypoparathyreosis, primer hyperaldosteronismus).
A magnézium a szervezetben átlagosan 17mmol/ttkg koncentrációban van jelen, melynek 99%-a intracellulárisan található.
A bevitt magnézium 40–50%-a a vékonybél nyálkahártyájáról szívódik fel, és a vesén át választódik ki.
Az intracelluláris magnézium közel fele a csontokban, a többi pedig a sima- és harántcsíkolt izmokban, a parenchimális szövetekben és a vörösvértestekben található.
A magnézium főként a vesén keresztül ürül. A vesében a glomerulusokban 70%-a filtrálódik, majd ennek 95–97%-a újra felszívódik a tubuluson keresztül. A vizelettel ürülő magnézium, általában, az elfogyasztott magnézium egyharmada.
A piridoxin a szervezetben piridoxállá oxidálódik, vagy piridoxaminná aminálódik. Ezt követő foszforiláció során piridoxál-foszfáttá alakul. Ez a piridoxin metabolikusan aktív formája.
Gyógyszerészeti jellemzők - MAGNE 6 BEVONT
Mag: szacharóz, nehéz kaolin, arabmézga, karbomerek, talkum, magnézium-sztearát.
Bevonat: arabmézga, szacharóz, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba pálmaviasz.
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, illetve 180db bevont tabletta átlátszó, színtelen PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).