MAGNÉZIUM BÉRES 375 MG + B6 FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MAGNÉZIUM 375 MG
Adagolás
Felnőttek és serdülők:
Az ajánlott adag napi 1 db filmtabletta.
Gyermekek (6-14 éves kor):
6-14 éves életkorban naponta ½-1 filmtabletta.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodás
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum-magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett ajánlott kezelni (lásd 4.4 fejezet).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra
A tablettát étkezés végén, egy pohár vízzel vagy gyümölcslével, egészben javasolt bevenni. Szükség esetén kettétörhető.
A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, alkalmazása veseelégtelenség esetén.
Súlyos magnéziumhiány esetén parenterális módon kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterális bevitel javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.
Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum-magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesemia elkerülése érdekében).
A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingervezetést a szívben lassítja, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásesés) mellett adható.
A lehetséges kölcsönhatásokat az egyedi összetevők határozzák meg, amik a következők:
1) Magnézium: egyes gyógyszerek (pl. tetraciklinek, kalcium-, foszfát- és vas-tartalmú készítmények, bifoszfonátok, Na-fluorid) felszívódását gátolja, ezért e készítmények és a Magnézium Béres 375 mg + B6 bevétele között legalább 3 órának kell eltelnie.
A kálium-kímélő vizelethajtók alkalmazása esetén fokozódik a magnézium tubuláris reabszorpciója, ezért ilyenkor csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető.
A magnézium csökkentheti a digitáliszok plazmaszintjét, ezért digitálisz glikozidokkal kezelt betegnek csak fokozott ellenőrzés mellett adható.
Interakciós vizsgálatokat döntően a kalciummal kevésbé a káliummal végeztek.
2) B6-vitamin: csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható levodopa-tartalmú gyógyszerrel együtt adva (hatása csökkenhet, mivel perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együttadása nélkül a B6-vitamin már a periférián fokozza a levodopa lebontását, így az nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy gáton).
Terhesség, szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt napi ½ filmtabletta alkalmazható.
A készítménnyel kapcsolatosan, terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból, a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott alkalmazni a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
Ritka [(≥1/10000 – <1/1000)]:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, hasi fájdalom jelentkezhet. Ilyenkor a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Csak az előírt napi dózis sokszorosát meghaladó mennyiség tartós alkalmazása esetén jelentkezhetnek túladagolási tünetek. Esetleges intoxikáció tünetei: gyengeség, hányinger, hányás, bradycardia, hyporeflexia, paraesthesiák, súlyos esetben tudatzavar.
Antidotumként i.v. 100-200 mg kalcium adható 5-10 perc alatt, ezenfelül dialízis jön szóba.
5. Farmakológiai tulajdonságok
Farmakológiai tulajdonságok - MAGNÉZIUM 375 MG
Farmakoterápiás csoport: Egyéb ásványi anyagok, magnézium, ATC kód: A12CC
1) Magnézium:
- a metabolizmus nélkülözhetetlen eleme. A kémiai energiát raktározó ATP csak magnézium só
formájában képes az energiatermelő folyamatba belépni, amely folyamatot katalizáló enzim
kofaktora szintén a magnézium.
- csontok és fogak alkotóeleme.
- szabályozza a sejtmembránok permeabilitását, amelyek közül a legfontosabbak a plazma- és a
mitokondriális membránok. Következményeként az érfalak rugalmassága nő, a szívizom
összehúzódó képessége javul, csökken a ritmuszavarok kialakulásának kockázata.
- több, mint 300 enzim működésében vesz részt.
- védi a sejtet a túlzott mennyiségű kalciumfelvételtől.
- közvetve fokozza az antioxidáns védekező rendszer aktivitását.
- kalcium-antagonista, és mint ilyen, szabályozó szerepet tölt be számos biokémiai folyamatban.
- csökkenti elsősorban a terhesség során fellépő görcsös állapotok (eclampsia, pre-eclampsia)
kialakulásának valószínűségét.
- antithrombotikus hatású.
A magnéziumhiány oka lehet:
- fokozott fizikai igénybevétel (sportolás);
- megnövekedett szükséglet (terhesség és szoptatás idején, idős korban);
- egyoldalú, hiányos táplálkozás (diéta, fogyókúra);
- emésztési, felszívódási zavarok (bélbetegségek);
- fokozott magnéziumvesztés (hasmenés, égési sérülés, egyes vizelethajtók szedése, krónikus stressz);
- bizonyos speciális gyógyszeres kezelés (egyes antibiotikumok, immunszupresszív készítmények,
kemoterápiás gyógyszerek).
Az alábbi tünetek együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:
-
idegesség, ingerlékenység, koncentrálóképesség zavara, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok, enyhe szorongás;
-
a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül);
-
izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.
Magnéziumhiány esetén fokozódik a neuronális és a muscularis ingerlékenység, tremor, ataxia, szívritmuszavarok, tachycardia léphetnek fel, csökkenhet a stressztűrő képesség.
A Magnézium Béres 375 mg + B6 filmtabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken.
2) B6-vitamin:
- mint koenzim, részt vesz a fehérje anyagcserében (transzaminálás, dekarboxilezés, deaminálás, transzszulfurálás, triptofán nikotinsavvá alakítása, hemoglobin szintézis);
- mint koenzim, részt vesz a szénhidrát és zsírsav anyagcserében (glikogén átalakítása glükóz-1-foszfáttá, linolsav átalakulása arachidonsavvá stb.).
3) Magnézium és B6-vitamin kombinációja:
Egy 8 hetes klinikai vizsgálatban krónikus stressz alatt álló, szuboptimális szérum-magnéziumszinttel rendelkező személyeknél napi 30 mg B6-vitamin és 300 mg magnézium kombinációjának hatásait hasonlították össze az ugyanennyi mennyiségű magnéziumot B6-vitamin nélkül tartalmazó készítmény hatásával. A vizsgálat során mindkét kezelés enyhítette a stresszt az alacsony magnéziumszinttel rendelkező felnőtteknél, a súlyos mértékű stressznek kitett felnőttek körében pedig a magnézium B6-vitaminnal történő kombinációja szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette a stresszt az önmagában adott magnéziumnál.
A vizsgálat további fontos megállapítása, hogy a magnéziumpótlás stresszcsökkentő hatása függ a kezelés hosszától: legkorábban 4 hét kezelés elteltével figyelték meg a stressz csökkenését, és a 8 hetes kezelés végére további csökkenést figyeltek meg. A klinikai tünetek jelentős javulásához tehát legalább 4 hét kezelés volt szükséges. Tekintettel arra, hogy ez a vizsgálat nem placebokontrollos volt, ezért az eredmények csak feltáró jelentőséggel bírnak.
Az egyes komponensek fő farmakokinetikai tulajdonságai:
1) Magnézium
Felszívódás: aktívan történik a vékonybél felső szakaszán, a folyamatot az 1,25-dihydroxycholecalciferol fokozza. A ténylegesen a bevitt adag kb. 30-40%-a szívódott fel. A magnézium-hidrogéncitrát és a magnézium-oxid kitűnő felszívódási profillal rendelkezik.
Transzport: speciális, ATP-t igénylő transzportfehérjék szabályozzák a plazma- és mitochondriális magnéziumtranszportot (Ca++-Mg++-ATP-ase enzimek), ahol a kalcium és magnézium általában ellentétes mozgást végez.
Biológiai hasznosulás-eloszlás: a magnézium közel 50%-a a csontokban (ebből kb. 30% a kicserélhető pool), 45%-a intracellulárisan és 5%-a az extracelluláris folyadékban helyezkedik el. 30%-ban különböző plazmafehérjékhez kötött. A normál plazmakoncentráció 0,75-1,20 mmol/l.
Raktározás: döntően a csontokban és fogakban nem kicserélhető frakcióban, de van a vázizomzatban, vesében, májban és a szívben is.
Kiválasztás: a vesében történő folyamat eredője a magnézium megőrzése, a nettó kiválasztás kb. 3‑5%, a visszaszívódás döntően a vese proximális tubulusaiban (a Henle-kacs felszálló szárában) jön létre.
2) B6-vitamin
Felszívódás: a B6-vitamin különböző formái döntően passzív diffúzió útján szívódnak fel a jejunumban és az ileumban.
Transzport: a B6-vitamin döntő formája a vérben a piridoxal-foszfát, amely a szabad piridoxalhoz hasonlóan szorosan kötődik plazmafehérjékhez (főleg albuminhoz). A piridoxal nagyobb mértékben képes a sejtmembránokon átjutni, mint a foszfát formája.
Biológiai hasznosulás-eloszlás: a sejtmembránon átjutott piridoxalt egy kináz ismét foszforilálja és így a szöveti forma ismét a piridoxal-foszfát lesz.
Raktározás: két formában történik, egyrészt pirodoxal-foszfát, másrészt piridoxamin-foszfát alakban. Fehérjékhez kötötten nagyobb mennyiség a májban, a vesében, az agyban, az izmokban és a lépben található.
Kiválasztás: fő metabolitja a 4-piridoxinsav, amely a vizeletbe választódik ki.
Gyógyszerészeti jellemzők - MAGNÉZIUM 375 MG
Tablettamag: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: hipromellóz, polidextróz, talkum, glicerin, titán-dioxid (E 171), indigókármin alumínium lakk (E 132), kárminsav (E 120).
Legfeljebb 25°C–on tárolandó.
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
30, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 db, 60 +35 db, 60 + 40 db, 60 +50 db, 60 +55 db, 60 +60 db, 60 +65 db, 70 +70 db, 70 +80 db, 90 + 90 db, 100 +100 db, 70 +70 +70 db, 100 +60 + 60 db,
100 +100 +50 db, 100 +100 +100 db filmtabletta fehér HDPE tartályban, mely alumínium/polietilén zárófóliával és fehér csavaros polipropilén kupakkal van lezárva. 1, 2 vagy 3 tartály dobozban.
20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 200, vagy 300db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Megjegyzés: (Keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A forgalombahozatali engedély jogosultja
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Magyarország
Tel.: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-levél: info@beres.hu
8. A forgalombahozatali engedély száma(i)
OGYI-T-23261/01 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/02 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/03 30× HDPE tartály
OGYI-T-23261/04 40× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/05 40× HDPE tartály
OGYI-T-23261/06 45× HDPE tartály
OGYI-T-23261/07 50× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/08 50× HDPE tartály
OGYI-T-23261/09 55× HDPE tartály
OGYI-T-23261/10 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/11 60× HDPE tartály
OGYI-T-23261/12 65× HDPE tartály
OGYI-T-23261/13 70× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/14 70× HDPE tartály
OGYI-T-23261/15 75× HDPE tartály
OGYI-T-23261/16 80× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/17 80× HDPE tartály
OGYI-T-23261/18 85× HDPE tartály
OGYI-T-23261/19 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/20 90× HDPE tartály
OGYI-T-23261/21 60×+35× HDPE tartály
OGYI-T-23261/22 100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/23 60×+40× HDPE tartály
OGYI-T-23261/24 60×+50× HDPE tartály
OGYI-T-23261/25 60×+55× HDPE tartály
OGYI-T-23261/26 120× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/27 60×+60× HDPE tartály
OGYI-T-23261/28 60×+65× HDPE tartály
OGYI-T-23261/29 70×+70× HDPE tartály
OGYI-T-23261/30 150× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/31 70×+80× HDPE tartály
OGYI-T-23261/32 90×+90× HDPE tartály
OGYI-T-23261/33 200× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/34 100×+100× HDPE tartály
OGYI-T-23261/35 70×+70×+70× HDPE tartály
OGYI-T-23261/36 100×+60×+60× HDPE tartály
OGYI-T-23261/37 100×+100×+50× HDPE tartály
OGYI-T-23261/38 300× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/39 100×+100×+100× HDPE tartály