MALTOFER 10 MG/ML SZIRUP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MALTOFER 10 MG/ML
Adagolás
Felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek (12éves kortól) a vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére 50-100mg/nap adagolás javasolt.
A napi adag és a kezelés hossza a vashiány súlyosságától függ.
A vashiány súlyosságától függően a kezelőorvosok módosíthatják a dózist és a terápia időtartamát.
A napi maximális dózis: 300mg.
| Szükséges vasmennyiség mg-ban(mg) | |
| Szirup (ml) | |
| 50 | 5 |
| 100 | 10 |
| 200 | 20 |
| 300 | 30 |
Különleges betegcsoportok
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek, idős betegek, illetve az olyan betegek esetében, akiknél az anamnézisben emésztőrendszeri betegség szerepel, vagy arra orvosi bizonyíték van, nem, vagy nagyon korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre klinikai vizsgálati adat. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a Maltofer biztonságossági és hatásossági profiljáról nem bizonyították, hogy különbség lenne ezen betegek esetén, így nincs szükség különleges adagolási rendre ezekben a betegcsoportokban.
Az alkalmazás módja
Az ételek és az italok nem befolyásolják a vas felszívódását a Maltofer-ből. A Maltofer bevehető étkezésektől függetlenül vagy étkezés közben is. Ugyanakkor a Maltofer bevétele étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után ajánlott. Ez mérsékelheti a gasztrointesztinális mellékhatásokat.
A napi adag 2-3 részre osztva vagy egyben is bevehető.
A Maltofer szirup különféle zöldség- és gyümölcslevekbe, keverve is beadhatók. A Maltofer folyékony ételekkel való keverése segít megelőzni a fogak elszíneződését is.
A vas(III)-hidroxid-polimaltóz‑komplexszel (IPC-vel), vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Vastúlterhelés, például hemokromatózis vagy hemosziderózis.
A vashasznosítás zavarai, például ólommérgezés okozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia.
Nem vashiány okozta vérszegénység, például hemolitikus anémia vagy B12‑vitamin‑hiány következtében kialakuló megaloblasztos anémia.
Akut májbetegség, porphyria cutanea tarda.
Vashiány fertőzés vagy daganat következtében is kialakulhat. Mivel a szervezet csak az elsődleges betegség megszüntetését követően tudja hasznosítani a vasat, tanácsos mérlegelni a kockázatokat és előnyöket. Ha a vaskezelés hatására sem mutatkozik kielégítő javulás a laboratóriumi értékekben (pl. a hemoglobinszint emelkedése nem éri el megközelítően a 0,1g/dl értéket naponta és körülbelül a 2‑3g/dl értéket 3 hét után), a terápiát újra kell értékelni.
Az ismételt vértranszfúzión átesett betegek esetében kellő körültekintéssel kell eljárni, mert a bejuttatott eritrocitákból felszabaduló vas vastúlterhelést okozhat.
Az anémia kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel.
A Maltofer készítményekkel való kezelés során a széklet sötétre színeződhet, azonban ennek nincs klinikai jelentősége.
A Maltofer szirup az alábbiakat tartalmazza:
-
Propil-parahidroxibenzoát és metil-parahidroxibenzoát
Allergiás reakciót okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek)
-
Szacharóz
200mg szacharózt tartalmaz milliliterenként. Diabetes mellitusban szenvedő betegek esetén ezt figyelembe kell venni. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. A szacharóz káros lehet a fogakra.
-
Nátrium
1,2mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által a nátrium esetében ajánlott 2g-os maximális napi bevitel 0,06%-ának felnőtteknél.
-
Szorbit
0,28g szorbitot tartalmaz milliliterenként. A szorbit emésztőrendszeri diszkomfortérzetet okozhat és enyhe hashajtó hatású.
Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
96%-os etanol
Ez a készítmény 3,4mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 34mg/10ml (m/V%) alkohollal. A készítmény 10milliliterében (100mg vas) található alkoholmennyiség kevesebb mint 1ml sörnek vagy 1ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A tetraciklin, ill. az alumínium-hidroxid IPC-vel (vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz komplex) való interakcióját 3humán vizsgálatban (keresztezett elrendezésű, vizsgálatonként 22 beteg részvételével) vizsgálták. Nem mutattak ki szignifikáns csökkenést a tetraciklin felszívódásában. A plazmában a tetraciklin-koncentráció nem csökkent a minimális gátló koncentráció alá, amely szükséges a bakteriosztázishoz. Az IPC-ből származó vas felszívódását nem csökkentette az alumínium-hidroxid vagy a tetraciklin. Az IPC tehát egyidejűleg alkalmazható tetraciklinnel és egyéb fenolvegyületekkel, illetve alumínium-hidroxiddal.
Patkányokon, tetraciklinnel, alumínium-hidroxiddal, acetilszaliciláttal, szulfaszalazinnal, kalcium-karbonát, kalcium-acetát és kalcium-foszfát kombinálva D3vitaminnal, bromazepammal, magnézium-aszpartáttal, Dpenicillinaminnal, metildopával, paracetamollal és auranofinnal, végzett vizsgálatok nem mutattak ki interakciót az IPC-vel.
Hasonlóképpen nem találtak interakciót az IPC-vel végzett invitro vizsgálatok során olyan élelmiszer-összetevőkkel, mint például a fitinsav, az oxálsav, a tannin, a nátrium-alginát, a kolin és a kolinsók, az Avitamin, a D3vitamin, az Evitamin, a szójaolaj és a szójaliszt. Ezen eredmények alapján az IPC étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után is bevehető.
A tej nem befolyásolja a vas felszívódását a Maltofer‑ből. A Maltofer ennek megfelelően keverhető vagy tehéntejbe is.
Az okkult vér kimutatására szolgáló (hemoglobint kimutató) Hemoccult-teszt eredményeit nem befolyásolja, ezért a teszthez nem szükséges a Maltofer-kezelés felfüggesztése.
A parenterális vaskészítmények és a Maltofer egyidejű alkalmazása nem javasolt, mivel az a szájon át alkalmazott vas felszívódását csökkentené.
Terhesség
„A” terhességi kategória: az állatokon végzett reprodukciós kísérletek nem mutatták ki a magzatra káros hatások semmilyen kockázatát. Az első trimeszter után lévő nők körében végzett kontrollos vizsgálatok során sem az anya, sem a magzat vonatkozásában nem jelentkezett semmilyen nemkívánatos hatás (lásd 5.1pont). A gyógyszer első trimeszterben való alkalmazása során semmiféle kockázatra nincs bizonyíték, a magzatra gyakorolt káros hatás nem valószínű.
Szoptatás
Az anyatej természetes körülmények között is tartalmaz vasat laktoferrinhez kötve. Nem ismert, hogy a Maltofer készítményekből mennyi vas jut át az anyatejbe. A készítmények szoptatás alatti alkalmazása valószínűleg nem okoz nem kívánt hatást a csecsemők szervezetében, azonban a terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazhatók.
Nem végeztek releváns kutatásokat ezzel kapcsolatban. Ennek ellenére valószínűtlen, hogy a Maltofer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Maltofer készítmények biztonságosságát és tolerálhatóságát egy 24 publikációt vagy klinikai vizsgálatot, összesen1473, a gyógyszernek kitett beteget átfogó metaanalízisben értékelték.
A gyógyszerek azon legfőbb mellékhatásai, amelyekről ezekben a vizsgálatokban beszámoltak, a négy szervrendszerben fordultak elő (lásd 1.táblázat).
A széklet elszíneződése egy jól ismert nemkívánatos hatása a szájon át alkalmazható vaskészítményeknek, de ennek nincs klinikai relevanciája, és kevés esetről számoltak be. Egyéb gyakran előforduló nemkívánatos gyógyszerhatások az emésztőrendszeri rendellenességek (hasmenés, hányinger, hasi fájdalmak és székrekedés).
1.táblázat: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után észlelt gyógyszermellékhatások
| Szervrendszer | Nagyon gyakori(≥1/10) | Gyakori(≥1/100– <1/10) | Nem gyakori(≥1/1000– <1/100) | Ritka (≥1/10000– <1/1000) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | Tremor | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Elszíneződött széklet(1) | Hasmenés, hányinger, hasi fájdalom(2), székrekedés | Hányás(3), a fogak elszíneződése, gastritis | |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Viszketés, kiütés(4, 5), csalánkiütés(5), erythema(5) | |||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Izomgörcs(6), izomfájdalom |
1 Az elszíneződött székletről kisebb gyakorisággal számoltak be a metaanalízisben, ám ez általánosságban véve egy jól ismert, gyógyszerhez köthető hatása a szájon alkalmazható vaskészítményeknek. Így tehát ez át lett sorolva a nagyon gyakori nemkívánatos hatásokhoz.
2 Ide tartozik: hasi fájdalom, emésztési zavar, epigasztriális diszkomfort, haspuffadás.
3 Ide tartozik: hányás, regurgitáció.
4 Ide tartozik: kiütés, foltos kiütés, hólyagos kiütés.
5 A forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből származó események, becsült előfordulás <1/491beteg (a 95%-os konfidencia-intervallum felső határa).
6 Ide tartozik: akaratlan izomösszehúzódás.
A forgalomba hozatal után spontán bejelentett nemkívánatos mellékhatások
További gyógyszermellékhatásokat nem azonosítottak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolás esetén az IPC alacsony toxicitásának (pl. egerekben vagy patkányokban a halálos dózis, 50% (LD50) >2000mg vas/testtömeg-kilogramm), valamint a vas – igényvezérelt, és ezáltal a vasfelvételt korlátozó aktív felszívódás általi – kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínű a vasfelhalmozódás vagy a mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelű véletlen mérgezést nem jelentettek.
Farmakológiai tulajdonságok - MALTOFER 10 MG/ML
Hatásmechanizmus
Az IPC-ben, a polinukleáris vas(III)-hidroxid magot felületesen körülvesz néhány nem kovalensen kötött polimaltóz molekula, ami miatt az átlagos össz-molekulatömeg körülbelül 50kDa. Az IPC polineukleáris vasmagjának szerkezete hasonló a ferritin nevű fiziológiás vasraktározó fehérje szerkezetéhez. Az IPC egy stabil komplex, amely nem szabadít fel nagy mennyiségű vasat fiziológiás körülmények közt. A mérete miatt az IPC kb. 40szer gyengébben diffundál át a nyálkahártyán, mint a legtöbb vízoldékony vas(II)-só, amelyek vizes oldatban hexaaqua-vas(II)-ion komplexként fordulnak elő. Az IPC komplexből származó vas a bélben szívódik fel, aktív mechanizmussal.
Farmakodinámiás hatások
A felszívódott vas a transzferrinhez kötődik és a csontvelőben a hemoglobin szintézisére használódik fel, vagy főként a májban tárolódik, ahol viszont a ferritinhez kötődik. A farmakodinámiás gyógyszerkölcsönhatási tulajdonságokat lásd a 4.5.pontban.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A Maltofer a Hb normalizálására és a vasraktárak feltöltésére vonatkozó hatásosságát számos randomizált, placebo- vagy referenciaterápia-kontrollos klinikai kutatásban kimutatták, amelyeket különböző vasstátuszú felnőttekkel és gyermekekkel végezték. Ezekben a vizsgálatokban több mint 3800résztvevő vett részt, amelyből körülbelül 2300 résztvevő kapott Maltofer készítményt.
Felnőttek és idősek
Két placebokontrollos vizsgálatban a Maltofer (200mg vas/nap) szignifikánsan emelte a Hb-szintet 8hét után, és a szérum ferritinszintjét vashiányos, de nem vérszegény felnőtteknél 6hónap után emelte.
Több mint 300 Maltofer készítménnyel kezelt, felnőtt résztvevővel folytatott referencia-gyógyszeres vizsgálatokban a Maltofer (100–200mg vas/nap) szignifikáns Hb-szint emelkedést ért el, hasonlóan a 3héttől 6hónapig tartó vas-szulfát vagy vas-fumarát kezelésekhez.
A Maltofer dózisfüggő hatását mutatták ki, azaz több beteg érte el a normális Hb-szintet a 200mg-os vasdózisnak megfelelő Maltofer készítménnyel, mint 100mg vaskészítménnyel. Továbbá a normál Hb-szinthez szükséges idő is kevesebb volt a nagyobb dózis esetében.
A Maltofer jól tolerálhatónak bizonyult, kevesebb mellékhatással, mint más vaskészítmények, legfőképp a gastrointestinális traktus esetében.
Placebokontrollos klinikai vizsgálatok felnőttekkel
Egy randomizált, egyszeres vak vizsgálat során 46, normál Hb-szinttel (≥135g/l) rendelkező, illetve normál (szérum ferritin 50–150ng/ml; n=23) vagy hiányos (szérum ferritin <20ng/ml; n=23) vasraktárral rendelkező vérvizsgálati alanyt randomizáltak úgy, hogy vagy Maltofer rágótablettát (100mg vas naponta kétszer, étkezéssel együtt), vagy azzal megegyező külsejű placebót kaptak összesen 8hétig. Szignifikáns emelkedést figyeltek meg a Hb-szintben (143-ról 150g/lre; p=0,03), és a szervezet vasraktárainak feltöltődését (szérum ferritinszint emelkedése 16,2-ről 43,2ng/ml-re; p=0,002) mutatták ki a Maltofer készítményt szedő, vashiányos résztvevőknél (n=11) a placebót szedő résztvevőkhöz képest (n=12). A normális vasraktárakkal rendelkező résztvevőknél a Maltofer (n=11) és a placebo (n=12) csoportban nem volt szignifikáns hatás. A Maltofer rágótabletta kezelés jól tolerálható volt, és nem számoltak be gyomor-bélrendszeri tünetekről.
Egy 6hónapos, kettős vak, randomizált vizsgálatban 48 vashiányos (szérum ferritin ≤30ng/ml-ként meghatározva) férfi résztvevőt randomizáltak úgy, hogy az étkezéssel együtt vagy Maltofer tablettát kaptak (200mg vas/nap), vagy mikrokapszulázott vas-szulfátot (180mg/nap), vagy placebót és 50mg aszkorbinsavat. 45 résztvevő teljesítette a 6hónapos értékelést (n=15 minden csoportban). A6.hónapban a Maltofer kezelés megnövekedett Hb-szintet eredményezett (+3,3g/l; p<0,05 a placebóval összevetve). A szérum ferritinszint emelkedése 27,4ng/ml volt (p<0,05 a placebóval összevetve) a Maltofer csoportban. A Maltofer tabletta kezelést jól tolerálták, és kevesebb emésztőrendszeri tünetet okozott, mint a hagyományos vas-szulfát-készítmények.
Rövid távú referenciakontrollos vizsgálatok (<12hetes időtartam)
Egy kettős vak, dupla placebós vizsgálatban 121 vashiányos vérszegénységben szenvedő (meghatározás szerint: Hb 85–120g/l, MCH<28pg és/vagy MCH-koncentráció<33g/dl) felnőttet randomizáltak úgy, hogy vagy Maltofer tablettát (napi kétszer 100mg vas étkezéssel; n=60) kaptak, vagy standard adagolású vas-szulfátot (napi háromszor 60mg vas étkezés előtt 30perccel; n=61) 9héten át. A protokoll szerinti (PP) halmazban (n=80) az átlagos Hb-szint szignifikánsan emelkedett 107,4g/lről 113,4g/lre a 3.héten a Maltofer csoportban (p=0,01). A 9.héten az átlagos Hb-szint a Maltofer csoportban 120,3g/l volt (p<0,05 a 3.héttel összevetve). A kezelendő (ITT) halmazban (n=52 minden csoportban) a Hb-értékek szignifikánsan emelkedtek 108,9g/lről 121,1g/lre a Maltofer csoportban 9hét után (p<0,0001). A leggyakoribb, Maltofer készítménnyel összefüggésbe hozható nemkívánatos esemény a hasmenés volt (n=5).
Referenciakontrollos vizsgálatok (≥12 hetes időtartam)
Egy egyközpontú, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatban 143 vérvizsgálati alany (Hb <136g/l férfiaknál, Hb <120g/l nőknél; szérum ferritin <20ng/ml) esetében hasonlították össze a 12héten át naponta kétszer 100 mg vasat tartalmazó Maltofer cseppekkel vagy vas-szulfát sziruppal történő kezelést. A Hb-, az MCV- és az MCH-szintek hasonlóképpen emelkedtek mindkét kezelési csoportban. A szérum ferritinszint-emelkedés 2,6ng/l volt a Maltofer csoportban. Aleggyakoribb nemkívánatos esemény a gasztrointesztinális intolerancia volt, amely szignifikánsan kevesebbszer fordult elő a Maltofer esetében (44,7% a vas-szulfát csoportnál összevetve a 8,6–17,5%-kal a Maltofer csoportnál; p<0,0001).
A Maltofer rágótabletta két dózisban (100mg egyszer vagy kétszer naponta) volt összevetve a vas-szufáttal (naponta kétszer 60mg) egy 12hetes randomizált vizsgálatban. 145 vashiányos vérszegénységben szenvedő (Hb<133g/l férfiaknál, Hb<116g/l nőknél) vérvizsgálati alany vett részt a vizsgálatban. A Maltofer tablettákat étkezés közben szedték (reggeli és vacsora idején), míg a vas-szulfátot éhgyomorra. Összesen 15 beteget vontak ki a vizsgálatból, főleg a protokoll megsértése miatt. A Hb-értékek normalizálását tekintetbe véve a Maltofer napi 200mg vas dózisa (100mg naponta kétszer) hatásosabbnak bizonyult a Maltofer napi 100mg vas dózisával szemben (naponta egyszer). A12.hét végére a betegek közel 80%a elérte a normál Hb-szintet a Maltofer 200mg vas/nap esetében (n=45), míg a Maltofer 100mg vas/nap dózis esetében a betegeknek csak az 50%a érte el (n=40). Hányinger és hányás előfordult mindkét Maltofer csoportban, és nem figyeltek meg különbséget a csoportok között. A Maltofer csoportban egy beteg sem szakította meg idő előtt a kezelést ezen mellékhatások miatt, azonban a vas-szulfát csoportban a betegek 24%a szakította meg a kezelést hányinger és hányás miatt.
Serdülőkkel végzett vizsgálatok
Egy 120, 15–18éves serdülővel végzett placebokontrollos vizsgálatban a Maltofer készítményről kimutatták, hogy javítja a vasstátuszt a vashiányos (vérszegény vagy nem vérszegény) serdülőkben. Avizsgálat résztvevőit 4 csoportba osztották, csoportonként 30 fővel: kontroll placebóval, kontroll kiegészítővel, vashiányos [transzferrin-szaturáció (TSAT) <16%; Hb≥115g/l fiúknál, Hb≥105g/l lányoknál] és vashiányos vérszegény (Hb<105 g/l). A 3 aktív kezelési csoport 100mgvas/nap Maltofer kezelést kapott - tabletta formájában - heti 6napon, 8hónapig. A vizsgálat végén mind a három kezelési csoportban szignifikánsan növekedtek vasparaméterek értékei a placebocsoporthoz képest, beleértve a vashiány és a vérszegénység korrekcióját is. Nem számoltak be emésztőrendszeri nemkívánatos hatásokról
Terhes és szoptató nők
A Maltofer hatásosságát és biztonságosságát alátámasztotta egy nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben 80 vashiányos vérszegénységben szenvedő terhes nő (Hb ≤105g/l, szérum ferritin ≤15ng/ml) vett részt. A betegeket 1:1 arányban randomizálták Maltofer kezelésre (n=39) és vas-szulfátra (n=41), és mindegyikük napi kétszer 100mg vasat szedett étkezés közben vagy után, 90napon át. A Hb-szint kiindulási értéke 96,4±8,9g/l volt, és megnövekedett 30. napon 103,0±7,0g/l, a 60. napon 110,5±7,5g/l és a 90. napon 118,9±5,3g/lre. A 90.napon a szérum ferritin szintje 17,9±3,9ng/ml volt a Maltofer esetében. A nemkívánatos események szignifikánsan ritkábban fordultak elő a Maltofer csoportban (12 beteg, 29,3%), mint a vas-szulfát-csoportban (22beteg, 56,4%) (p=0,015). A betegek adherenciája szignifikánsan jobb volt a Maltofer csoportban. A 90.napon a visszavitt tabletták/fiolák átlagos száma (1,53) szignifikánsan kisebb volt a Maltofer csoportban, mint az átlagosan visszavitt tabletták száma (2,97) a vas-szulfát-csoportban (p=0,015).
Egy kontrollos vizsgálatban a Maltofert hasonlították össze kezeletlen kontrollcsoporttal, amelyben 50 egészséges, nem vérszegény szoptató anya vett részt, akiknek a vérképe normális volt, a szérum ferritinszintje 30ng/ml felett volt, és elégséges mennyiségű anyatejük volt. A vizsgálat a Maltofer hatásosságát és a biztonságosságát hasonlította össze a a szoptató anyáknál és gyermekeiknél. 25 anyát kezeltek Maltofer rágótablettával (100mg vas/nap) 3hónapon át, míg a másik 25 nő nem kapott semmilyen vaskezelést. A Maltofer készítménnyel kezelt anyák átlagos Hb-értéke 111±0,41g/lről 124±0,56g/lre, a szérum ferritinszintjük pedig 44,53±1,12ng/ml-ről 67,55±1,2ng/ml-re emelkedett (p<0,001 minden paraméternél) 3hónap alatt. A kezeletlen anyák átlagos Hb-értéke 111,5±0,35g/lről 91,1±0,38g/lre csökkent, a szérum ferritinszintjük pedig 44,95±1,69ng/ml-ről 19,03±1,54ng/ml-re csökkent (p<0,001 minden paraméternél). Hasonló tendenciát figyeltek meg az anyatejjel táplált gyermekeknél is, azaz a Hb‑szint (167,1±0,45g/l kiindulási érték összevetve a 125,9±0,59g/lrel) és a szérum ferritinszint (151,5±1–51ng/ml-ről 95,99±1,44ng/ml-re) szignifikánsan csökkent 3 hónap elteltével, amikor az anyák nem kaptak vaskezelést (p<0,001 minden paraméternél). A Maltofer készítménnyel kezelt anyák esetén jelentős emelkedést (p<0,001) figyeltek meg az anyatej vastartalma (12,3±0,1μmol/lről 20,4±0,26μmol/lre) és laktoferrintartalma kapcsán (3,75±0,05g/lről 3,96±0,03g/lre). A Maltofer készítménnyel kezelt anyák újszülöttjei normális Hb-szintet és vasparamétereket mutattak 3hónap után. Nem számoltak be szignifikáns nemkívánatos eseményről a Maltofer kezelés kapcsán sem a szoptató anyák sem a gyermekeik esetén.
Ezeket az eredményeket megerősítették egy másik vizsgálatban, ahol enyhe vashiányos vérszegénységben szenvedő szoptató anyákat vizsgáltak a szülés utáni 7–12.hétben. 7 nőt kezeltek Maltofer cseppekkel napi 300mg vas dózisban, amelyet a felére csökkentettek 2,5–3hónap kezelés után. További 14 szoptató anyát kezeltek Maltofer készítménnyel (folsavval együtt Maltofer Fol tabletta formájában). A kezelés 3,5–4.hónapjában az anyák hematológiai paraméterei a normális tartományba emelkedtek (pl. Hb 91±2,1g/lről 121±1,6g/lre, a szérum ferritin 6 (2–12) ng/ml-ről 34(28–61)ng/ml-re emelkedett), és az anyatej vas- és laktoferrintartalma is javult. Az anyatejjel táplált csecsemők vörösvértestértékei szintén javultak, a Hb-szintjük a kiindulási 114,1±1,8g/lről a vizsgálat végére 124,3±2,9g/lre növekedtek. A Maltofer kezelést jól tolerálták.
Felszívódás
A hatóanyag vas(III)-hidroxid-polimaltóz komplexében lévő vas nincs jelen az emésztőcsatornában szabad vasként, és nem diffúzióval jut be a szervezetbe, mint a vas(II) sók. Ehelyett a vas az IPC-ből szabályozott mechanizmussal szívódik fel, amely megakadályozza a túlzott mértékű vasfelszívódást a Maltofer túladagolása esetén.
Az alkalmazás utáni szérum vasszint növekedése nem korrelál a Hb-ba épült vasként mért teljes vasfelszívódással. Radioaktív jelöléssel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vörösvértestek által felvett Hb százalékos aránya (Hb-ba épülés) és a teljes testre számolt felszívódás jól korrelál egymással. A jejunumban és a duodenumban van a legmagasabb vasfelszívódás az IPC-ből. Mint minden szájon át alkalmazható vaskészítménynél, a vasdózis növekedésével az IPC-ből származó vas relatív felszívódása csökken, amit a vas Hb-ba történő beépülésének mérése alapján állapítottak meg. A vashiány mértéke (azaz a szérum ferritinszintje) és a relatív vasfelszívódás közötti korrelációt szintén kimutatták (azaz minél kifejezettebb a vashiány, annál jelentősebb a relatív felszívódás). Avassókkal szemben nem találtak negatív hatást az étrendet kiegészítő, IPC-ből származó vas biológiai hasznosulásával kapcsolatban a nem klinikai és klinikai vizsgálatok során. Egy klinikai vizsgálatban kimutatták az IPC-ből származó vas szignifikánsan magasabb biológiai hasznosulását, míg más tanulmányok az egyidejű étkezéssel kapcsolatban pozitív tendenciát, de klinikailag nem releváns hatásokat mutattak ki.
Eloszlás
Az emésztőrendszerben felszívódott vas a vérbe kerül, ahol azonnal kötődik a transzferrinhez. Atranszferrin által kötött vas eloszlik ott, ahol szükség van rá, vagy a májban és a lépben raktározódik.
A felszívódás utáni IPC eloszlását egy ikerizotópos technikával (55Fe és 59Fe) végzett vizsgálatban mutatták ki.
Biotranszformáció
A vas többsége a csontvelőben történő vérképzés során beépül a hemoglobin nevű oxigénszállító fehérjébe, vagy ferritinként raktározódik. A vörösvértestekben található vas újrahasznosul azok életciklusa végén. A polimaltóz bomlástermékei (maltóz és glükonát) glükózzá alakul, amelyet az intermedier anyagcsere hasznosít.
Elimináció
A fel nem szívódott vas a széklettel ürül.
Farmakokinetika különleges betegcsoportokban
Nincs rendelkezésre álló adat.
Gyógyszerészeti jellemzők - MALTOFER 10 MG/ML
Metil-parahidroxibenzoát,
Propil-parahidroxibenzoát,
Tejszínaroma (propilén-glikolt és vanillint tartalmaz),
96%-os etanol,
Szacharóz,
70%-os szorbit-oldat,
Nátrium-hidroxid,
Tisztított víz.
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontása után 2hónapon belül felhasználandó.
Sötétbarna, viszkózus oldat 150ml-es, műanyag cseppentőfeltétes, csavaros, HDPE biztonsági gyűrűs kupakkal lezárt, barna üvegben.
1 üveg és 1polipropilén adagolókupak dobozban.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: II. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.