MANNISOL B TEVA OLDATOS INFÚZIÓ

• Akut veseelégtelenség – ún. „sokk” vese – kialakulásának megakadályozására, olyan funkcionális (reverzibilis) oligo- és anuriás állapotokban, amelyeket praerenalis tényezők (a vese csökkent vérkeringése, alacsony filtrációs nyomás stb.) idéznek elő (pl. traumás, vérzéses sokk stb.).

• Profilaktikus adása javasolt olyan kiterjedt műtétek előtt és alatt, amelyekben számítani lehet a vese keringésének átmeneti csökkenésére (extrakorporális keringés közbeiktatása, aorta alsó szakaszának területén végzett műtétek, egyes veseműtétek stb.); nem ép veseműködésű betegeken végzett kiterjedt műtétek esetén.

• Vizelet útján ürülő exogén toxikus anyagok (egyes mérgek), vagy toxikus koncentrációt elérő endogén anyagcseretermékek ürítésének meggyorsítására, ún. forszírozott diuresis eléréséhez.

• Az agy és a szem kórosan fokozott belnyomásának csökkentésére.

• Vese- és májműködési zavarból származó ödémák csökkentésére.

Adagolás

Felnőttek:

Mannitpróba végzéséhez: 200mg/ttkg, azaz 70kg-os felnőttnek 12-15g mannit (60-75ml Mannisol B) adandó intravénásan 10 percen belül. Ezt követően -hólyagkatéter alkalmazása mellett- folyamatosan kell mérni a kiválasztott vizeletet. Ha a vizelet mennyisége a mannit beadását követő 1óra alatt a 0,5ml/ttkg mennyiséget (70kg-os betegnél a 35ml-t) nem éri el, (megfelelő keringési állapot és hidráció mellett), akkor a próbát negatívnak kell tekinteni. Ez esetben nagy valószínűséggel a vese morfológiai károsodása már bekövetkezett, a mannit további adása céltalan és ellenjavallt. Ha a diuresis a mannit beadását követően meghaladja a 0,5ml/ttkg/óra mennyiséget (70kg-os betegnél az 50-100ml/óra) a próba pozitívnak tekinthető és az ozmoterápiát a szükségesnek megfelelően folytatni lehet.

Koponyaűri nyomásfokozódás esetén 0,2g/ttkg-tól 1-2g/ttkg mennyiség adható, szükség esetén 4‑6óránként ismételve úgy, hogy a 24 órás adag a 100g mannitot ne haladja meg.

Javasolt beadási sebesség: 0,3g/ttkg/óra.

Csecsemőknek és gyermekeknek a koponyaűri nyomásfokozódás csökkentésére 1,25-5ml/ttkg infúzió (0,25-1g/ttkg dózisban) adható 10-15 perc alatt, szükség szerint 2-6 óránként ismételhető. Az újabb ajánlások szerint esetleg folyamatos infúzióban is adható. A szérum ozmolaritása ne haladja meg a 310-320mOsm/l értéket. Veseelégtelenség esetén adása a 0,25g/ttkg (1,25ml infúzió/ttkg) adagban megkísérelhető.

Az alkalmazás módja:

Az oldatot intravénás infúzióban, steril, pirogén-mentes szerelék alkalmazásával kell beadni. Szűrővel ellátott szereléket kell alkalmazni. Erősen hipertóniás oldatot csak nagy perifériás, vagy méginkább centrális vénán keresztül szabad beadni.

• A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység.

• Minden dehidrációval járó állapot

• Akut tubuláris nekrózis.

• Ha a mannitpróba még megfelelő hidráció és keringés esetén sem indít meg kellő diurézist.

• Koponyaűri vérzés.

• Súlyos kardiális dekompenzáció.

• Csak intravénásan alkalmazható. Paravénás beadása lokális szövetkárosodást okozhat.

• Mannit adása előtt a fennálló dehidrációt megfelelő folyadékpótlással meg kell szüntetni.

• Alkalmazása során a folyadék- és elektrolit-egyensúly szoros kontrollja szükséges.

Az infúziót ajánlott testhőmérsékletre felmelegítve beadni az esetleges nemkívánatos hatások (hidegrázás) elkerülése végett.

Az infúziós oldatot egyéb gyógyszerrel elegyíteni tilos!

Nem ismert, hogy a D-mannit előidéz-e magzatkárosodást, ill. kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek megfelelően a terhesség és a szoptatás ideje alatt csak a terápiás előny/kockázat mérlegelésével adható.

Nem befolyásolja számottevően ezeket a képességeket.

A lista a MedDRA szervrendszerek szerinti, a következő gyakorisági kategóriák használatával készült: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Ritka: a folyadék-és elektrolit-egyensúly zavara, acidózis

Érbetegségek és tünetek:

Ritka: a keringés túlterhelése, thrombophlebitis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: hányinger, hányás,

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: fejfájás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: urticaria.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható.