MDP 5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MDP 5 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Indikációs terület:
Csontszcintigráfiás izotópdiagnosztikai vizsgálatokra. Alkalmazása különösen javasolt az alábbi esetekben:
-
Primer csonttumor,
-
Más tumorok csontáttétei (pl. prosztatarák, mellrák, tüdőrák),
-
Osteomyelitis,
-
Metabolikus csontmegbetegedések,
-
Paget-kór.
Adagolás
Felnőttek
370–740MBq 99mTc‑MDP intravénás adagolásra.
A jelzést olyan 99mTc‑pertechnetát aktivitással kell elvégezni, hogy egy-egy 70kg-os, átlagos testtömegű betegre az alkalmazás időpontjában 370–740MBq 99mTc‑aktivitás jusson.
A jelzést 3,0‑6,0GBq aktivitástartományban olyan aktivitással kell végezni, hogy egy-egy betegre az alkalmazás időpontjában elegendő 99mTc‑aktivitás jusson. A jelzett készítményből vizsgálható betegek száma a vizsgálatokhoz tartozó aktivitásmennyiségekből kalkulálható.
Időskorúak
Nem vizsgálták, hogy szükséges-e az adagolás módosítása időskorúak esetében. A csökkent vesefunkció (lásd alább) és az időskorúaknál tapasztalt osteogenezis csökkentheti a technécium(99mTc)-medronát injekció felvételét, eloszlását a kiválasztódását.
Vese- és májkárosodás
Az alkalmazandó aktivitás gondos mérlegelése szükséges ezeknél a betegeknél a fokozott sugárexpozíció lehetősége miatt.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében az EANM a 35MBq alapaktivitást ajánlja 99mTc-biszfoszfonát esetén (legalább 40MBq aktivitással), amelyet a radiofarmakon (B osztály) és a gyermek testtömege alapján kell beállítani.
| EANM csontszcintigráfia gyakorlati irányelve (2016) | Gyermekek | Felnőtt | |||||
| Testtömeg | 3.5 kg | 10 kg | 20 kg | 30 kg | 40 kg | 50 kg | |
| Aktivitás (MBq) | 40 | 95 | 170 | 240 | 310 | 375 | 300 – 740 |
| Effektív dózis (mSv) | 2.0 | 2.4 | 2.5 | 2.6 | 2.7 | 2.8 | 2.9 – 4.0 |
A vizsgálat menete
A beteg intravénás injekció formájában kapja meg a 99mTc-MDP-t. A csontszcintigráfiás felvételt – egésztest- vagy célzott felvételt, illetve SPECT-felvételt – a beadás után 2–4 órával kell elkezdeni. Gamma-kamerás (vagy scannerrel történő) leképezésre a beadást követően kerül sor.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd 12. pontban.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
18 év alatti életkorban kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
-
Terhesség vagy szoptatási időszak (lásd 4.6 pont), kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
Egyáltalán nem alkalmazható a készítmény, ha a beteg szóban vagy írásban nem egyezik bele a nukleárismedicina-vizsgálatba.
Túlérzékenységi vagy anafilaktikus reakció jelentkezésekor a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és ha szükséges, az intravénás kezelést el kell kezdeni. Vészhelyzet esetére az azonnali cselekvéshez szükséges gyógyszereknek, valamint az intubáláshoz és a légzés támogatásához szükséges eszközöknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.
Az előny/kockázat arány egyedi mérlegelése
A várható klinikai haszonnak minden beteg esetében alá kell támasztania az alkalmazott sugárexpozíciót. Az alkalmazott aktivitásnak minden esetben a kívánt diagnosztikus információ eléréséhez szükséges lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása 18 év alatti életkorban ellenjavallt, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot. Ebben az esetben csökkentett aktivitásmennyiséget kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
A készítmény alkalmazása terhes nők esetében, valamint a szoptatás ideje alatt ellenjavallt, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot (lásd 4.6 pont).
A beteg előkészítése
A vizsgálat megkezdése előtt a betegnek megfelelően hidrált állapotban kell lennie, valamint arra kell biztatni, hogy a vizsgálat utáni első néhány órában, a sugárzás csökkentésének érdekében olyan gyakran ürítsen vizeletet, amilyen gyakran arra képes.
Fogamzóképes korú nők
A diagnosztikai sugárzásnak való tervezett kitettséget, amennyire lehetséges, az ovulációs ciklus első 10napjára kell korlátozni.
Ha radioaktív gyógyszerkészítményt kell fogamzóképes korú nők kezelésére alkalmazni, minden esetben számításba kell venni a terhesség lehetőségét. Minden nőt, akinél kimaradt egy menstruáció, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Bizonytalanság esetén fontos a sugárzásnak való kitettséget a kívánt klinikai információ megállapításához szükséges minimális szinten tartani. Minden ilyen esetben meg kell fontolni alternatív, ionizáló sugárzást nem használó technikák alkalmazását.
Terhesség
A terhes nőkön radionukliddal végzett eljárások során a magzatot is sugárterhelés éri. A terhesség során ezért csak elengedhetetlen vizsgálatok végezhetők el – azok, ahol a várható előny jelentős mértékben meghaladja az anyát és a gyermeket érő károsodás kockázatát.
Szoptatás
Radioaktív gyógyszerkészítmény szoptató anyán történő alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy a vizsgálat nem halasztható-e el addig, amíg az anya fel nem hagy a szoptatással, valamint, hogy a legmegfelelőbb radioaktív gyógyszerkészítményt választották-e, tekintettel a radioaktivitás anyatejbe történő kiválasztódására. Ha a készítmény alkalmazását szükségesnek ítélik, a szoptatást 12órára fel kell függeszteni, és az ez idő alatt lefejt tejet ki kell önteni. A szoptatás akkor folytatható, ha az anyatejben mérhető aktivitás nem jelent 1mSv értéket meghaladó sugárzási dózist a gyermek számára.
Az MDP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, ill. a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitásmennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a nukleáris medicina diagnosztikus eljárásai esetén az ilyen nemkívánatos hatások az alacsony sugárzási dózis miatt kis arányban fordulnak elő.
A legtöbb, nukleárismedicina-eljárást alkalmazó diagnosztikai vizsgálat során a sugárzási dózis (EDE) kevesebb, mint 20mSv.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Ténylegesen megtörtént túladagolásról nincs információ. Abban a helyzetben, ha ez megtörténne, a teendőknek elsősorban a beteg életfunkcióinak fenntartására, megőrzésére kell irányulniuk. A testet érő sugárzást forszírozott diurézissel és gyakori húgyhólyagürítéssel lehet csökkenteni.
Az előírtnál nagyobb radioaktivitás-mennyiségek beadása felesleges sugárterhelést okoz a betegnek és környezetének, ezért kerülendő. Amennyiben tévedésből, a személyzet hibájából ez megtörténik, meg kell állapítani a ténylegesen beadott 99mTc- aktivitás MBq-ben kifejezett értékét, és a 11.pontban megadott dozimetriai táblázat alapján ki kell számítani az egyes szerveket, illetve az egésztestet ért elnyelt dózist. A kapott értékek alapján kell dönteni arról, hogy a beteget sugáregészségügyi eljárás – kezelés alá kell-e vonni. A táblázatban az 1MBq 99mTc-MDP intravénás beadásakor okozott, mGy-ben kifejezett elnyelt dózis értékek szerepelnek, ezeket kell szorozni a beadott, MBq-ban kifejezett aktivitással, hogy az elnyelt dózis értékeket mGy-ben megkapjuk.
Amennyiben tévedésből vagy a személyzet hibájából egy teljes jelzett injekciós üveg tartalmát egyetlen betegbe injektálják, 5mg 99mTc-MDP beadásáról van szó.
Az egereken végzett intravénás akut toxicitási vizsgálat szerint 9mg/ttkg értékig semmilyen klinikai tünet nem tapasztalható. Ha tévedésből egyetlen beteg kapná a teljes MDP injekciós üveg tartalmát, ez 70kg átlagos testsúllyal számolva 0,0714 mg/ttkg értéknek, vagyis a tünetmentes határ 0,8%‑ának felelne meg. Következésképpen túladagolás esetén semmilyen toxikus hatás nem várható.
Farmakológiai tulajdonságok - MDP 5 MG
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radiofarmakon, ATC kód: V09BA02
Az intravénás beadást követően a 99mTc-MDP – hasonlóan más 99mTc-difoszfonátokhoz (például hidroxi-metilén-difoszfonát, 1-hidroxi-etilidén-1,1-difoszfonát) kiürül a vérből és nagyrészt a csontrendszer, továbbá – csaknem elhanyagolható mértékben – a lágyszövetek veszik fel. A felvétel mechanizmusa: ioncsere és kemiszorpció a csont szervetlen mátrixában, az ionos természetű hidroxiapatitban (Ca10(PO4)6(OH)2). A csontmátrix felületén lévő foszfátcsoportok a technéciumhoz koordinálódott MDP szabad PO3H2-csoportjaival lépnek ioncserés reakcióba, aminek a következménye, hogy a 99mTc-aktivitás a csontmátrixon megkötődik. Ez a folyamat a normál csontban is végbemegy, de lényegesen nagyobb mértékű a megkötődés azokon a helyeken, ahol
megnövekedett a csont vérellátása, és megnövekedett a csontépítési tevékenység (osteoblast-funkció).
Ezért a csontléziók (primer tumorok, áttétek, csontrepedések, ‑törések, ‑gyulladások) helyén fokozott 99mTc-radioaktivitást lehet tapasztalni, ami kiváló képalkotást tesz lehetővé.
A beadott 99mTc-MDP lényegesen kisebb mennyisége a vérplazma proteinjeihez kötődik, ez rendkívül gyenge testhátteret eredményez. A csontrendszerben nem megkötődött 99mTc-MDP a vizelettel ürül, általában elhanyagolható a hepatobiliaris rendszeren történő ürülés.
Általános tapasztalat, hogy a beadott 99mTc-MDP-aktivitás 50%-a kötődik meg a csontrendszerben. Egészséges emberben ez az érték általában nem haladja meg a 31%-ot. Csontmetasztázisok helyén azonban kizárólag a metasztázisban akkumulálódik a beadott aktivitás csaknem 40%-a, tehát a metasztázisok lényegesen kiemelkednek a csontrendszer képéből. Ugyanez vonatkozik fraktúrákra, gyulladásokra is, továbbá hyperparathyreoidismus és osteoporosis esetére is.
Az izotópdiagnosztikai képalkotás során általános alapelv, hogy a radioaktív nyomjelző anyag ne befolyásolja a nyomjelző rendszert, azaz az emberi szervezetben végbemenő fiziológiai folyamatokat, vagyis ne legyen, vagy elhanyagolható mértékű legyen a csontképződésre kifejtett hatás. Ez a feltétel teljesül a készítmény előírás szerinti adagoláskor.
Az intravénásan beadott 99mTc-MDP három lépcsőben ürül ki a vérből:
-
gyors fázis, T1/2 = 3,5 perc,
-
közepes fázis, T1/2 = 27 perc,
-
lassú fázis, T1/2 = 144 perc.
A gyors fázisban a 99mTc-MDP a vérből az extravascularis térbe ürül, míg a közepes fázis a csontfelvételnek felel meg. A lassú fázisban a vérben a plazmafehérjékhez kötött 99mTc-MDP disszociációja megy végbe.
A maximális mértékű csontfelvétel 1–2 órával a beadás után következik be, és mintegy 72órán át változatlan marad.
A kiürülés a vizelettel történik. A vesékben a maximális aktivitás 20perccel a beadás után jelenik meg.
Normál veseműködés esetén a teljes beadott aktivitás körülbelül 32%-a glomerulárisan szűrődik ki, ennek körülbelül 47%-a 2órán belül, 60%-a 6órán belül megjelenik a vizeletben. A májban-belekben megjelenő aktivitás elenyésző.
Gyógyszerészeti jellemzők - MDP 5 MG
Az MDP-készlet injekciós üvegeiben a redukáló hatású ón(II)-klorid van jelen, amely komplexképzésre alkalmas oxidációfokú (+4) technéciumot alakít ki a szabad pertechnetátból (+7). Így az injekciós üvegek tartalma nedvességgel, illetve oxidáló közeggel (kémiai oxidálószerek, levegő oxigéntartalma, stb.) inkompatibilis. Ugyanígy inkompatibilis az anyag bármely lúggal szemben is, mivel a lúgos közeg elősegíti az ón(II) oxidálódását a radioaktív jelzési folyamat végrehajtása előtt. Így a lezárt injekciós üvegek védőkupakját csak közvetlenül a radioaktív jelzés előtt szabad felbontani, és a radioaktív jelzést kizárólag a 12.pontban leírt útmutatások szerint szabad végrehajtani.
Készlet: 12 hónap (a gyártás napjától számítva).
Jelzett injekció: A feloldást és radiojelzést követően a jelölt készítményt 6 órán belül fel kell használni.
Készlet: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Jelzett injekció: A készletből előállított 99mTc-MDP oldatos injekció legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A jelzett készítményt a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Fagyasztva szárított por, lepattintható műanyag lappal, alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt üvegbe töltve. 6 üveg 1 kartondobozban.
A csomagolás tartalma
6darab üveg, 1darab alkalmazási előírás, 1darab betegtájékoztató és 6darab „radioaktív anyag” jelzéssel ellátott üres címke
Általános figyelmeztetések
A radiológiai gyógyszereket csak arra feljogosított személy veheti át, használhatja és adhatja be, meghatározott klinikai körülmények közt. Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy az illetékes hivatalos szerv megfelelő engedélyei alapján történhet.
A radioaktív gyógyszerkészítmények elkészítése során ügyelni kell a sugárzással kapcsolatos biztonsági követelmények, valamint a gyógyszerkészítményekre vonatkozó minőségi követelmények betartására is. Az aszepszis érdekében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Az injekciós üveg tartalmát kizárólag a (99mTc)‑technécium-MDP injekció elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni anélkül, hogy először az elkészítési eljárást elvégezték volna.
A gyógyszer beadás előtti gyors elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12.pontban.
Amennyiben az injekciós üveg sértetlensége a készítmény elkészítése során bármikor kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.
A gyógyszer beadása során minimalizálni kell a készítmény szennyeződésének, illetve a felhasználók sugárterhelésének kockázatát. A megfelelő sugárvédelem alkalmazása kötelező.
A készlet tartalma elkészítés előtt nem radioaktív. A nátrium‑pertechnetát (99mTc) injekció Ph. Eur. hozzáadása után kapott készítményt azonban megfelelő módon le kell árnyékolni.
A radiofarmakonok beadása kockázatot jelent mások számára a külvilág felé történő sugárzás, illetve a kiömlött vizelettel, hányadékkal vagy bármilyen egyéb biológiai folyadékkal történő kontamináció révén. Ezért gondoskodni kell a sugárvédelmet szolgáló óvintézkedésekről, a nemzeti jogszabályoknak megfelelően.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§‑ánakga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).