MEBUCAIN ORANGE SZOPOGATÓ TABLETTA

A száj- és torokfertőzés tüneteinek kezelése: megfázás következtében kialakuló torokfájás, pharyngitis, laryngitis, stomatitis, aphtha, gingivitis.

Enyhíti a száj és torokfájdalmat.

Tonsillitis adjuváns kezelése.

Felnőttek, valamint 4‑18éves gyermekek és serdülők számára javallott.

Adagolás

Felnőtteknek és betöltött 12év feletti serdülőknek: naponta 2‑3óránként kell 1tablettát elszopogatni. Súlyosabb torokfájás esetén az adag növelhető 1‑2óránként 1tablettára.

A maximális adag: 10 tabletta/nap.

4‑11év közötti gyermekeknek: naponta 2‑3óránként 1 tablettát kell elszopogatni.

A maximális adag: 6tabletta/nap.

Aphthás fekély esetén: a tablettát lassan kell szopogatni úgy, hogy az közvetlenül érintkezzen a lézióval.

Az alkalmazás módja

A tablettát nem szabad összerágni vagy egészben lenyelni, lassan kell elszopogatni és alkalmazását követően 1 órán át nem ajánlott enni és inni.

Gyermekek

Idősek

A javasolt adag csökkentése nem szükséges.

• A készítmény hatóanyagaival, kvaterner ammónium-származékokkal, ill. lidokainnal, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• 4év alatti életkor.

• Bradycardiával járó szívelégtelenség.

Amennyiben a torokfájás mellé láz is társul, vagy súlyos nyelési nehézség alakul ki, illetve a tünetek nem javulnak vagy 5napon túl is fennállnak, a betegnek kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia.

Nem alkalmazható közvetlenül evés vagy ivás előtt, illetve közben, mert a szájban és torokban kialakuló átmeneti zsibbadás nehezítheti a nyelést.

A készítményeket elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek sérülések vannak a száj és garat nyálkahártyáján.

Gyermekek

Segédanyagok

Ez a gyógyszer 1g szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Benzoxónium-klorid

Interakció nem várható, mivel a benzoxónium-klorid szisztémásan gyakorlatilag nem szívódik fel.

Lidokain

A lidokain esetén gyógyszerkölcsönhatások előfordulása (pl. antiaritmiás szerekkel) nem zárható ki teljesen. A hatóanyag kis mennyiségének köszönhetően azonban interakció nem várható.

Terhesség

A készítmények terhesség alatt történő biztonságos alkalmazása nem igazolt. Állatkísérletekben a benzoxónium-klorid és a lidokain önállóan vagy kombinációs alkalmazásban sem bizonyult teratogén hatásúnak és nem volt káros hatással sem az embrióra, sem a magzatra.

Várandós nők a kockázat/haszon figyelembevételével, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazhatják.

Szoptatás

Benzoxónium-klorid

Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe, de ennek a csecsemő számára elérhető mennyisége valószínűleg elhanyagolható, a hatóanyag rossz felszívódásának és gyenge biológiai hasznosíthatóságnak köszönhetően.

Lidokain

Kis mennyiségű lidokain kiválasztódik az anyatejbe, viszont terápiás dózisok mellett a csecsemőre gyakorolt potenciális veszély nem valószínűsíthető.

Szoptató nők a kockázat/haszon figyelembevételével, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazhatják.

Termékenység

Nincs adat a humán termékenységre vonatkozóan. Állatokon végzett reprodukciós toxicitási mutattak ki mellékhatást a termékenységre vonatkozóan.

A Mebucain Orange szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra:

nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥/100‑<1/10); nem gyakori (≥1/1000‑<1/100); ritka (≥1/10000‑<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (arc-, száj-, nyelv- és toroködéma)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyon ritka: dyspnoe

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: orális diszkomfortérzés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: bőrkiütés, pruritus

Gyermekek

Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.

Benzoxónium-klorid

Mint a kvaterner ammónium-származékok általában, nagyobb mennyiségű benzoxónium-klorid véletlen lenyelése hányingert és hányást okozhat.

A mérgezés kezelése tüneti, szükség esetén demulcens adható, de a hánytatást és a gyomormosást kerülni kell. Ilyen esetben azonnal tej vagy vízben felvert tojásfehérje fogyasztása ajánlott.

Az alkohol kerülendő, mert fokozza a felszívódást.

Lidokain

A lidokain‑intoxikációt leginkább a figyelmetlenségből adódó intravénás túladagolás okozza, ami súlyosan károsítja a központi idegrendszert és a cardiovascularis rendszert (hypotensio, asystole, bradycardia, apnoe, convulsio, coma, szívmegállás, légzésbénulás és halál).

Topikális oldatok orális alkalmazásából adódó túladagolás kevéssé valószínű, mivel ahhoz nagy mennyiségű oldatot kellene alkalmazni, valamint a lidokain first-pass mechanizmusa is jelentős. Annak ellenére, hogy az orálisan alkalmazott lidokain biológiai hasznosíthatósága alacsony, a lenyelése súlyos toxikus következményekkel járhat és központi idegrendszeri tüneteket okozhat, pl. a viszkózus lidokain oldat lenyelése vagy a 4%-os lidokain oldattal történő öblögetés görcsrohamot vagy halált okozhat gyermekben és felnőttben.

A lidokain‑intoxikáció kezelése tüneti, a cardiovascularis és légzési funkciók, valamint a görcsök kontrollálásából áll.

Minden esetben, amikor nagy mennyiségű, véletlenszerű vagy szándékos lenyelése következik be, a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, vagy fel kell keresnie egy mérgezési esetekkel foglalkozó intézetet, a megfelelő orvosi ellátásért.