MEDDEX WICK 20 MG/15 ML MÉZ ÍZŰ SZIRUP

Száraz, irritáló, improduktív köhögés kezelése.

A MedDex Wick 20mg/15ml méz ízű szirup felnőttek és 14éves és annál idősebb serdülők számára javallott.

Adagolás

14év feletti serdülők és felnőttek adagja 15ml (a mérőpohár jelzései alapján) (20mg dextrometorfán-hidrobromidnak felel meg) naponta háromszor; a maximális napi adag 45ml (60mg dextrometorfán-hidrobromidnak felel meg).

Önkezelés esetén a készítmény maximum 3‑5napig alkalmazható!

Orvosi rendelvény esetén a MedDex Wick 20mg/15ml méz ízű szirup kizárólag az orvos utasításai szerint alkalmazható.

Gyermekek és serdülők

A MedDex Wick 20mg/15ml méz ízű szirup nem adható 14évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt fel kell rázni.

Májkárosodás

A MedDex Wick 20mg/15ml méz ízű szirup ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Asthma bronchiale.

• Krónikus obstruktív tüdőbetegség (krónikus bronchitis és emphysema).

• Pneumonia.

• Légzési elégtelenség.

• Légzésdepresszió.

• A MedDex Wick 20mg/15ml méz ízű szirup nem adható 14 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

• MAO-gátlók egyidejű alkalmazása vagy MAO-gátló terápia elhagyását követő 14napon belüli alkalmazás.

• Súlyos májkárosodás.

Májkárosodás

A készítmény csökkent májfunkció esetében kizárólag az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után alkalmazható.

Produktív és krónikus köhögés

Jelentős nyáktermelődéssel járó produktív köhögés esetén a MedDex Wick 20mg/15ml méz ízű sziruppal történő köhögéscsillapító kezelés kizárólag az előny-kockázat gondos mérlegelése után, különös körültekintéssel végezhető.

A krónikus köhögés az asthma bronchiale korai tünete lehet. A MedDex Wick 20mg/15ml méz ízű szirup ezért nem javasolt az ilyen köhögés csillapítására, különösen gyermekeknél.

Központi idegrendszeri depresszió

A dextrometorfán esetében fennáll az enyhe hozzászokás lehetősége, valamint a túladagolás akut abúzus tünetei, köztük hallucináció is előfordulhat (lásd 4.9pont). A dextrometorfán alkohollal vagy egyéb központi idegrendszeri depresszánssal való egyidejű alkalmazása fokozhatja a központi idegrendszeri tüneteket és viszonylag kisebb adagokban is toxicitást okozhat. Hosszú távú használat esetén tolerancia, valamint pszichés és fizikai dependencia alakulhat ki, ezért kábítószer-használatra vagy gyógyszerfüggőségre hajlamos betegeknek a MedDex Wick 20mg/15ml méz ízű szirup csak rövid ideig, és nagyon szoros orvosi felügyelet mellett adható. Továbbá, az ilyen betegeknél gondosan monitorozni kell bármely abúzus vagy rekreációs hatás kiváltása céljából történő alkalmazásra utaló jeleket és tüneteket.

A dextrometorfánnal való visszaélés és függőség eseteit jelentették. Óvatosság ajánlott különös tekintettel a serdülőkre, fiatal felnőttekre és azon betegekre nézve, akik kórtörténetében szerepel gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés.

Szerotonin szindróma

A dextrometorfán szerotonergikus szerekkel, például szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI‑k), a szerotonin-metabolizmust károsító gyógyszerekkel (többek között monoaminoxidáz-gátlókkal (MAOI-k)) és CYP2D6-gátlókkal való egyidejű alkalmazásával kapcsolatban szerotonergikus hatásokról, többek között a potenciálisan életveszélyes szerotonin szindróma kialakulásáról számoltak be.

A szerotonin szindróma a mentális állapot változásaival, autonóm instabilitással, neuromuszkuláris rendellenességekkel és/vagy gyomor-bélrendszeri tünetekkel járhat.

Ha szerotonin szindróma gyanúja áll fenn, a MedDex Wick 20mg/15ml méz ízű szirup nevű gyógyszerrel való kezelést abba kell hagyni.

A dextrometorfánt a hepatikus citokróm P450 2D6 metabolizálja. Az enzim aktivitása genetikailag meghatározott. A teljes népesség nagyjából 10%-a lassú CYP2D6 metabolizáló. A lassan metabolizáló és a dextrometorfánnal egyidejűleg CYP2D6-gátlót használó betegek a dextrometorfán fokozott és/vagy elhúzódó hatásait tapasztalhatják. Ezért óvatosság ajánlott azon betegek esetén, akik lassú CYP2D6 metabolizálók vagy CYP2D6-gátlókat használnak (lásd a 4.5pontot is).

Segédanyagok

• A készítmény szacharózt és invertcukrot (méz) tartalmaz

Ritkán előforduló örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

15ml szirup 5,5g szacharózt (cukrot) tartalmaz, ami körülbelül 0,54 szénhidrátegységnek (CH‑egység) felel meg. Ezt cukorbetegeknél figyelembe kell venni.

• A készítmény nátriumot tartalmaz

Ellenőrzött nátriumtartalmú (nátrium-/sószegény) diétán lévő betegeknek ezt figyelembe kell venniük.

Ez a gyógyszer 27,9 mg nátriumot tartalmaz 15 ml-ben, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,40%-ának felnőtteknél.

• Ez a készítmény 5térfogatszázalék alkoholt tartalmaz.

Az adagolási utasítások betartása esetén ez 592 mg alkohol bevitelét jelenti adagonként (15ml‑enként). Ez egészségügyi kockázatot jelent többek között májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, organikus agyi megbetegedés, terhesség, szoptatás esetén és gyermekeknél.

Ezen kívül egyéb gyógyszerek hatását gyengítheti vagy felerősítheti.

• Ez a készítmény 850,5 mg propilén-glikolt tartalmaz 15 ml-es adagolási egységenként.

Bár nem mutatták ki a propilén-glikol reproduktív vagy fejlődési toxicitást okozó hatását állatokban és emberben, átjuthat a magzatba, és kimutatható az anyatejben. Emiatt a propilén-glikol terhes vagy szoptató anyáknál történő alkalmazását minden esetben egyedileg kell elbírálni. Károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél orvosi megfigyelés szükséges, mivel a propilén-glikolnak tulajdonított olyan mellékhatásokat jelentettek, mint pl. a vesefunkciós zavar (akut tubularis necrosis), veseelégtelenség vagy májfunkciós zavar.

• Ez a készítmény 15 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 15 ml-es adagolási egységenként.

Más központi idegrendszeri szedatív hatású készítménnyel történő egyidejű alkalmazása a hatások kölcsönös felerősödéséhez vezethet.

Antidepresszánsok (MAO-gátlók): Előzőleg vagy egyidejűleg MAO-gátló típusú antidepresszánsokkal kezelt betegeknél szerotonin-szindróma alakulhat ki a következő tünetekkel: hyperthermia, hidegrázás, pszichés zavarok, például izgatott állapotok és zavartság, valamint a légzési és keringési funkciók változásai. Hasonló tüneteket észleltek egy antibiotikum, a linezolid egyidejű alkalmazása esetén is.

CYP2D6-gátlók

A dextrometorfánt a CYP2D6 metabolizálja, és first-pass metabolizmusa jelentős mértékű. Erős CYP2D6 enzimgátlók egyidejű használata a dextrometorfán szintjét a normál érték többszörösére növelheti a szervezetben. Ez az adott beteg esetében megnöveli a dextrometorfán toxikus hatásainak (nyugtalanság, zavartság, remegés, álmatlanság, hasmenés és légzésdepresszió) kockázatát és a szerotonin-szindróma kialakulásának esélyét. Az erős CYP2D6 enzimgátlók közé tartozik a fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin. A kinidinnel való egyidejű alkalmazás során a dextrometorfán plazmakoncentrációja 20-szorosára emelkedett, ami súlyosbította a központi idegrendszert érintő mellékhatásokat. Az amiodaron, a flekainid, a propafenon, a szertralin, a bupropion, a metadon, a cinakalcet, a haloperidol, a perfenazin és a tioridazin hasonlóan hat a dextrometorfán metabolizmusára. Ha szükséges CYP2D6 enzimgátlók és a dextrometorfán egyidejű alkalmazása, a beteget meg kell figyelni, és a dextrometorfán adagját szükség esetén csökkenteni kell.

Nyákoldók: A MedDex Wick 20mg/15ml méz ízű szirup egyidejű alkalmazása nyákoldókkal (köptető köhögés elleni gyógyszerekkel) a legyengült köhögési reflex miatt a nyák veszélyes mértékű felhalmozódásához vezethet.

Alkohol: A további alkoholbevitel kerülendő.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Egyes gyógyszerek (pl. bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, az ún. ACE-gátlók) köhögést válthatnak ki. Ezen gyógyszerek alkalmazása esetén a betegtájékoztató jelzi, hogy köhögéscsillapító alkalmazása előtt beszélni kell a kezelőorvossal.

Terhesség

Korlátozott betegszámú csoportban elvégzett epidemiológiai vizsgálatok eredményei eddig nem igazolták, hogy a születés előtt dextrometorfánnak kitett gyermekeknél megnövekedne a rendellenességek gyakorisága; a dextrometorfán alkalmazásának ideje és időtartama azonban nincs kellően dokumentálva.

A reproduktív toxicitással foglalkozó állatkísérletek nem igazolták a dextrometorfán esetében emberre vonatkozó potenciális kockázatokat.

A dextrometorfán nagy adagban, akár rövid ideig tartó alkalmazás esetén is, légzésdepressziót okozhat az újszülöttben, ezért ez a gyógyszer terhesség esetén csak az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése alapján, és kizárólag kivételes esetekben alkalmazható, az orvos javaslata alapján.

Szoptatás

Nem végeztek vizsgálatokat azzal kapcsolatban, hogy a dextrometorfán átkerül-e az anyatejbe. Mivel a csecsemőre gyakorolt légzésdepresszív hatása nem zárható ki, a dextrometorfán a szoptatás ideje alatt csak az előnyök és a kockázatok körültekintő mérlegelése után szedhető.

Termékenység

A dextrometorfán emberi termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. A nem klinikai adatok nem mutatnak káros hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).

Ez a gyógyszer esetenként még az utasítások szerinti alkalmazás esetén is enyhe fáradtságot okozhat, és ezáltal olyan mértékben megváltoztathatja a reakciókészséget, hogy az hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez még nagyobb mértékben érvényesül, ha alkohollal vagy egyéb, a reakcióképességet rontó gyógyszerekkel együtt használják.

A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát az alábbi kategóriákba soroljuk:

Nagyon gyakori: (>1/10)

Gyakori: (>1/100‑<1/10)

Nem gyakori: (>1/1000‑<1/100)

Ritka: (>1/10000–<1/1000)

Nagyon ritka: (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Tünetek és jelek:

A dextrometorfán túladagolásával összefüggésbe hozhatók a következők: hányinger, hányás, izomgörcs, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, kábultság, nisztagmus, kardiotoxicitás (tachycardia, rendellenes EKG, pl. QTc-megnyúlás), ataxia, toxikus pszichózis vizuális hallucinációkkal, túlzott izgatottság, szédülés, vérnyomásesés és megnövekedett izomtónus.

Jelentős túladagolás esetén a következő tünetek figyelhetők meg: kóma, légzésdepresszió, rángatózás.

Rekreációs abúzus eseteket jelentettek, különösen serdülők és fiatal felnőttek, valamint olyan betegek esetében, akiknél a kórtörténetben pszichoaktív gyógyszerabúzus fordult elő (lásd 4.4pont).

Kezelés:

- Aktív szén adható olyan tünetmentes betegeknek, akiknél az elmúlt egy órában történt a dextrometorfán túladagolása.

- Azoknál a betegeknél, akik dextrometorfánt vettek be és szedált állapot vagy kóma állt be, naloxon alkalmazása megfontolandó az opioidok túladagolásakor jellemző szokásos adagban. A rohamokra adott benzodiazepin, illetve a szerotonin szindrómából eredő hipertermia kezelésére benzodiazepin és hűtés alkalmazható.