MEGYRINA 40 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ

• Előrehaladott emlőkarcinóma palliatív kezelése.

• Tumort vagy szerzett immunhiányos szindrómát kísérő anorexia és cachexia kezelése.

Szájon át történő alkalmazásra.

Felnőttek

• Emlőkarcinóma esetén 160mg/nap, egyszerre vagy osztott adagokban.

• Anorexia vagy cachexia esetén 400‑800mg/nap egyszerre.

A kezelést minden indikációban legalább 2hónapig kell folyamatosan alkalmazni.

Időskorú betegek

Idős betegek esetében az adag meghatározása általában óvatosságot igényel (a kezdeti adag alegalacsonyabb legyen az adagolási határból), figyelembe véve a csökkent máj-, vese- vagy szívműködés és a kísérő betegségek gyakoribb előfordulását.

Gyermekek

Biztonságos alkalmazására és hatékonyságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Májkárosodás

Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek speciális dózismódosítást tennének szükségessé károsodott májfunkciójú betegek esetében.

Vesekárosodás

Minthogy a készítmény renálisan eliminálódik vesekárosodás esetén az adag csökkentése megfontolandó.

Bevétel előtt a szuszpenziót alaposan fel kell rázni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés.

Terhességi diagnosztikumként nem alkalmazható.

Figyelmeztetések

Progesztogén származék alkalmazása a terhesség első négy hónapjában nem ajánlott.

Fogamzóképes nők esetében a teherbe esést mindenképpen kerülni kell. Ha a beteg a terhesség első négy hónapjában Megyrina belsőleges szuszpenziót szedett, vagy terhes lesz a készítmény szedése közben, fel kell hívni a figyelmét, a magzatot fenyegető veszélyre.

Nem alkalmazható terhességi diagnosztikumként vagy fenyegető és habituális abortusz megelőzésére, mert mindkét nemű magzaton genitális rendellenességek fejlődhetnek ki.

Gyermekek

Biztonságos alkalmazására és hatékonyságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Fokozott elővigyázatossággal, gyakori orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható kiújuló vagy áttétes daganat esetén.

A thromboemboliás események előfordulásának kockázata miatt az anamnézisben szereplő thrombophlebitis esetén, valamint súlyosan károsodott májfunkciójú betegeknél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

Karcinogenezis, mutagenezis, fogamzóképesség károsodása

Megesztrol-acetát adagolása 7éven keresztül nőstény kutyáknál a jóindulatú és rosszindulatú emlődaganatok gyakoribb előfordulását idézte elő. Patkányokon és majmokon végzett hasonló vizsgálatok során nem észlelték a daganatok gyakoribb előfordulását. A megesztrol-acetáttal kezelt kutyákban előforduló daganatok humán relevanciája nem ismert, de figyelembe kell venni Megyrina belsőleges szuszpenzió rendelése esetén a terápiás előny/kockázat arány mérlegelésekor.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

Ez a készítmény 6,32mg alkoholt (etanol) tartalmaz 10milliliterenként, amely egyenértékű 0,079% (V/V%) alkohollal. A készítmény 10ml-ében található alkoholmennyiség kevesebb mint 1ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Jelenleg nem ismeretesek.

Terhesség

Progesztogén származék alkalmazása a terhesség első négy hónapjában nem ajánlott.

Megesztrol-acetát nagy dózisaival végzett fertilitási és reprodukciós vizsgálatok reverzibilis feminizáló hatást mutattak ki néhány hím patkány foetus esetében (lásd 4.4pont).

Számos jelentés tárt fel összefüggést a terhesség első trimeszterében a progesztogén készítmények intrauterin megjelenése és a hímnemű valamint nőnemű magzatokon tapasztalt genitális rendellenségek között.

A hypospadiasis kockázata a normál populációban 5 és 8 között van 1000hímnemű utódot eredményező szülést véve figyelembe, míg a készítmény alkalmazása következtében ez megkétszereződhet. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a nőnemű utódok esetében a magzati kockázat számszerűsítésére, azonban a készítmények közül néhány a nőnemű magzati genitáliák mérsékelt virilizációját indukálja.

Fogamzóképes nők esetében a teherbe esést mindenképpen kerülni kell. Ha a beteg a terhesség első négy hónapjában Megyrina belsőleges szuszpenziót szedett, vagy terhes lesz a készítmény szedése közben, fel kell hívni a figyelmét, a magzatot fenyegető veszélyre. A kezelés során megfelelő (nem hormonális) fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

Nem alkalmazható terhességi diagnosztikumként vagy fenyegető és habituális abortusz megelőzésére, mert mindkét nemű magzaton genitális rendellenességek fejlődhetnek ki.

Szoptatás

Az újszülötteken kifejtett esetleges nemkívánatos hatás miatt a szoptatást meg kell szakítani a Megyrina belsőleges szuszpenzióval történő kezelés alatt.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Az alábbi mellékhatások a szervrendszerenkénti osztályozás szerint kerülnek felsorolásra:

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is):

Nem ismert gyakoriságú: tumor flare.

Endokrin betegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: mellékvese-elégtelenség, Cushingoid arc, Cushing-syndroma.

A mellékvese-elégtelenség lehetőségét minden betegben meg kell fontolni krónikus megesztrol-kezeléskor, illetve megvonásakor. Glükokortikoid-pótlás esetleg szükségessé válhat. Megesztrol-kezelés megvonása után klinikailag manifeszt mellékvesekéreg-elégtelenséget ritkán jelentettek.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: diabétesz, glükóztolerancia csökkenése, hyperglykaemia, fokozott étvágy.

Pszichiátriai kórképek:

Nem ismert gyakoriságú: hangulatváltozások.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: carpal-tunnel szindróma, letargia.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: szívelégtelenség.

Érbetegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: thrombophlebitis, tüdőembólia (néhány esetben fatális kimenetellel), hipertenzió, hőhullámok.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: dyspnoe.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: (≥1/100‑<1/10): hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia.

Nem ismert gyakoriságú: székrekedés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori (≥1/100‑<1/10): kiütés.

Nem ismert gyakoriságú: alopecia.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: gyakori vizelés.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Gyakori (≥1/100‑<1/10): méhvérzés, impotencia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori (≥1/100‑<1/10): asthenia, fájdalom, ödéma.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Nem ismert gyakoriságú: testtömeg-gyarapodás.

A testtömeg-gyarapodás fokozott étvággyal társul, a zsír- és testtömeg fokozódásában nyilvánul meg. Anorexia és kachexia kezelésében ez képezi a klinikai hatás alapját.

AIDS-ben szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a megesztrol- vagy placebokezelés között. Legalább 5% gyakorisággal fordult elő ezekben a vizsgálatokban hasmenés, impotencia, kiütés, flatulencia, asthenia és fájdalom. Az impotenciát kivéve mind gyakoribb volt a placeboval kezelt csoportban.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Napi 1600mg megesztrolt 6hónapig vagy még tovább adva sem észleltek akut toxikológiai hatást.

A készítmény forgalmazása során a következő túladagolási tüneteket jelentették: hasmenés, hányinger, hasi fájdalom, légszomj, köhögés, bizonytalan járás, közömbösség, mellkasi fájdalom.

Nincs specifikus antidotum, ezért a túladagolás kezelése tüneti.