MELATONIN NEURIM 2 MG RETARD TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MELATONIN 2 MG
A Melatonin Neurim monoterápiában javalott a nem kielégítő minőségű alvással jellemezhető primer insomnia rövid távú kezelésére, 55 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Adagolás
A javasolt adag 2 mg, naponta egyszer, 1-2 órával lefekvés előtt, étkezés után. A kezelést ezzel az adaggal legfeljebb 13 hétig lehet folytatni.
Gyermekek és serdülők
A Melatonin Neurim biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél – a születéstől a
18. életév betöltéséig – nem igazolták.
Ennek a betegpopulációnak más gyógyszerformák /hatáserősségek adagolása jobban megfelelhet. Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok leírását az 5.1 pont tartalmazza.
Vesekárosodás
Nem vizsgálták a vesekárosodás semmilyen stádiumának hatását a melatonin farmakokinetikájára. Ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a melatonint.
Májkárosodás
Nincs tapasztalat a Melatonin Neurim alkalmazásával májkárosodásban szenvedő betegeknél. Szakirodalmi adatok alapján, májkárosodásban szenvedő betegeknél a clearance csökkenése miatt a nappali órákban jelentősen megemelkedik az endogén melatoninszint. Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a Melatonin Neurim alkalmazása.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát a retard hatóanyag-leadás megtartása érdekében egészben kell lenyelni. Nem szabad összetörni vagy szétrágni a lenyelés megkönnyítése érdekében.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Melatonin Neurim álmosságot idézhet elő, ezért körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
Autoimmun kórképekben szenvedő betegek Melatonin Neurim-kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Ezért autoimmun betegségekben szenvedőknél nem javasolt a Melatonin Neurim alkalmazása.
A Melatonin Neurim laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek. Farmakokinetikai kölcsönhatások
-
Megfigyelték, hogy a melatonin a terápiás szintnél magasabb koncentrációban, in vitro indukálja a CYP3A-t. E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert. Indukció esetén az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációja csökkenhet.
-
A melatonin a terápiás szintnél magasabb koncentrációban, in vitro nem indukálja a CYP1A-t. Ennélfogva a melatonin CYP1A enzimekre gyakorolt hatása miatt fellépő kölcsönhatások a melatonin és más hatóanyagok között várhatóan nem jelentősek.
-
A melatonin főként a CYP1A enzimeken metabolizálódik. Ennélfogva más hatóanyagok CYP1A enzimekre gyakorolt hatása esetén kölcsönhatás léphet fel a melatonin és e hatóanyagok között.
-
Körültekintés indokolt a fluvoxaminnal kezelt betegeknél, mert ez a hatóanyag megemeli a melatoninszintet (az AUC 17-szeresére, a maximális szérumszint 12-szeresére nő), mivel gátolja a melatoninnak a máj citokróm P450 (CYP) rendszer CYP1A2 és CYP2C19 izoenzimei által történő lebontását. Ez a kombináció kerülendő.
-
Körültekintés indokolt az 5- vagy 8-metoxipszoralént (5- vagy 8-MOP) szedő betegeknél, mert ez a hatóanyag a melatonin-metabolizmus gátlásával emeli a melatoninszintet.
-
Körültekintés indokolt a cimetidint szedő betegeknél, mert ez a hatóanyag CYP2D-gátló hatásával gátolja a melatonin metabolizmusát, ami megemeli a plazma melatonin-szintjét.
-
A cigarettázás CYP1A2-indukáló hatásával csökkentheti a melatonin-szintet.
-
Ösztrogén- (pl. fogamzásgátló vagy hormonpótló) kezelésben részesülő betegeknél körültekintően kell eljárni, mert az ösztrogének a CYP1A1 és CPY1A2 izoenzimek általi metabolizmust gátolva emelik a melatonin-szintet.
-
A CYP1A2-gátlók (pl. kinolonok) növelhetik a szisztémás melatonin-szintet.
-
A CYP1A2-induktorok (pl. karbamazepin és rifampicin) csökkenthetik a melatonin plazmakoncentrációját.
-
A szakirodalomban sok adatot közöltek az adrenerg agonisták/antagonisták, opiát- agonisták/antagonisták, antidepresszívumok, prosztaglandin-gátlók, benzodiazepinek, a triptofán és az alkohol endogén melatonin kiválasztásra gyakorolt hatásáról. Nem elemezték, hogy ezek a szerek és a Melatonin Neurim befolyásolják-e egymás farmakodinamikáját vagy farmakokinetikáját.
Farmakodinámiás kölcsönhatások
-
A Melatonin Neurim szedése során kerülendő az alkoholfogyasztás, mert az csökkenti a készítmény alvásra gyakorolt hatását.
-
A Melatonin Neurim fokozhatja a benzodiazepinek és a nem benzodiazepin típusú altatók (pl. zaleplon, zolpidem és zopiklon) szedatív hatását. Egy klinikai vizsgálatban egyértelműen bebizonyosodott, hogy a Melatonin Neurim és a zolpidem egyidejű alkalmazását követő órában átmeneti farmakodinámiás kölcsönhatás lép fel. Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és a koordináció súlyosabb zavarát idézte elő, mint a zolpidem-monoterápia önmagában.
-
A Melatonin Neurimet vizsgálatokban központi idegrendszerre ható hatóanyagokkal, tioridazinnal és imipraminnal adták együtt. Egyik esetben sem észleltek klinikai szempontból számottevő farmakokinetikai kölcsönhatásokat. A Melatonin Neurim egyidejű alkalmazása esetén azonban a betegek nyugodtabbnak érezték magukat, és nehezebben tudták a feladatokat végrehajtani, mint az imipramin-monoterápia esetén, ill. „kábábbnak” érezték magukat, mint tioridazin-monoterápia mellett.
Terhesség
A melatoninnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlen vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Tekintettel a klinikai adatok hiányára, a melatonin alkalmazása terhes, ill. gyermeket vállalni szándékozó nőknél nem ajánlott.
Szoptatás
Az emberi anyatejben kimutattak endogén melatonint, ezért feltételezhető, hogy az exogén melatonin is kiválasztódik az anyatejbe. Rágcsálókkal, juhokkal, szarvasmarhákkal és főemlősökkel végzett állatkísérletek adatai alapján, a melatonin az anyai szervezetből a méhlepényen keresztül átjuthat a magzatba vagy kiválasztódhat az anyatejbe. A melatoninnal kezelt nőknél ezért nem javasolt a szoptatás.
A Melatonin Neurim közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A Melatonin Neurim álmosságot okozhat, ezért a készítményt körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
A biztonságossági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatok során összesen 1931 beteg szedett Melatonin Neurimet és 1642 placebót. A Melatonin Neurimmel kezelt betegek 48,8%-a, míg a placebót szedők 37,8%-a számolt be mellékhatásról. A mellékhatások gyakoriságának 100 kezelési hétre vetített aránya a placebo mellett magasabb volt, mint a Melatonin Neurim-kezelés esetén (placebo: 5,743 vs. Melatonin Neurim: 3,013). A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, nasopharyngitis, hátfájás és ízületi fájdalom, melyek a MedDRA osztályozás szerint a Melatonin Neurim- és a placebocsoportban egyaránt gyakoriak voltak.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során észlelték, illetve a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentések alapján gyűjtötték.
A Melatonin Neurimmel kezelt betegek 9,5%-a, míg a placebót szedők 7,4%-a számolt be mellékhatásról. A következőkben csak a klinikai vizsgálatok során a placeboóval észlelttel azonos arányban vagy gyakrabban jelentkező mellékhatásokat tüntettük fel.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosságuk szerint adtuk meg.
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000
- <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszeri kategória | Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg) |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | herpes zoster | ||||
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek éstünetek | leukopenia, thrombocytopenia | ||||
| Immunrendszeri betegségek éstünetek | túlérzékenysé gi reakció | ||||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek éstünetek | hypertriglyceridaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia | ||||
| Pszichiátriai kórképek | ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, rémálmok, szorongás | kedélyváltozás, erőszakos viselkedés, izgatottság, sírás, stressz tünetek, dezorientáció, kora hajnali ébredés,fokozott libidó, rosszkedv, depresszió | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | migrén, fejfájás, letargia, pszichomotoros hiperaktivitás, szédülés, aluszékonyság | ájulás, memóriazavar, figyelemzavar, álomszerű állapot, nyugtalan láb szindróma, rossz minőségű alvás,paresztézia | |||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | csökkent látásélesség, homályos látás, fokozott könnyezés | ||||
| A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei éstünetei | pozicionális vertigo, vertigo | ||||
| Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek | angina pectoris, palpitatio |
| Szervrendszeri kategória | Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg) |
| Érbetegségek és tünetek | magas vérnyomás | hőhullámok | |||
| Emésztőrendszer i betegségek és tünetek | hasi fájdalom, felhasi fájdalom, dyspepsia, szájfekély, szájszárazság, hányinger | gastroesophagealis reflux, gastrointestinalis rendellenességek, szájnyálkahártya- hólyagosodás, nyelvfekély, gastrointestinalis izgalom/émelygés, hányás, kóros bélhangok, flatulentia, fokozott nyálelválasztás, bűzös lehelet, hasi diszkomfortérzés, gyomorpanaszok,gastritis | |||
| Máj- ésepebetegségek, illetve tünetek | hyperbilirubinaemia | ||||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | dermatitis, éjszakai verejtékezés, viszketés, bőrkiütés, generalizált viszketés, szárazbőr | ekcéma, erythema, kéz dermatitis, pikkelysömör, generalizált bőrkiütés, viszkető bőrkiütés,körömrendellenesség | angiooedema, nyelv- oedema, szájnyálkahár tya-oedema | ||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövetbetegségei és tünetei | végtagfájdalom | ízületi gyulladás, izomgörcsök, nyaki fájdalom, éjszakai görcsök | |||
| Vese- és húgyúti betegségek éstünetek | glycosuria, fehérjevizelés | polyuria, haematuria, éjszakai vizelés | |||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatosbetegségek és tünetek | menopausa tünetei | priapismus, prostatitis | galactorrhoea | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépőreakciók | gyengeség, mellkasi fájdalom | kimerültség, fájdalom, szomjúság |
| Szervrendszeri kategória | Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg) |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, testtömeg- gyarapodás | emelkedett májenzimszint, a vérelektrolitok kóros szintje, kóroslaboratóriumi eredmények |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Néhány esetben beszámoltak túladagolásról a forgalomba hozatalt követően. Az aluszékonyság volt a leggyakrabban bejelentett nemkívánatos esemény, amely többnyire enyhe vagy közepesen súlyos volt. Klinikai vizsgálatokban alkalmazták a Melatonin Neurimet napi 5 mg-os dózisban, 12 hónapon keresztül anélkül, hogy a bejelentett mellékhatások jellege jelentősen változott volna.
Szakirodalmi adatok szerint a melatonin napi 300 mg-os dózisig nem okozott klinikailag számottevő mellékhatásokat.
Túladagolás esetén álmosság kialakulására lehet számítani. A hatóanyag kiürülése a bevételt követő 12 órán belül várható. Különleges kezelés nem szükséges.
Farmakológiai tulajdonságok - MELATONIN 2 MG
Farmakoterápiás csoport: Psycholepticum, melatoninreceptor-agonista, ATC kód: N05CH01
A melatonin a természetben előforduló, a tobozmirigyben termelődő hormon, szerkezetét tekintve a szerotoninnal rokon. Élettani körülmények között a melatonin kiválasztása röviddel a sötétség beállta után fokozódik, majd hajnali 2-4 óra között tetőzik, és az éjszaka második felében csökken. A melatonin a cirkadián szabályozásában és a világosság-sötétség ciklushoz való alkalmazkodásban játszik szerepet. Ezen túlmenően altató és az alvásra való hajlandóságot fokozó hatása is van.
Hatásmechanizmus
Feltételezik, hogy a melatonin alvást elősegítő hatása az MT1, MT2 és MT3 receptorokra kifejtett hatására vezethető vissza, ugyanis ezek a receptorok (főleg az MT1 és az MT2) vesznek részt a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.
Alkalmazásának létjogosultsága
Mivel a melatonin szabályozza az alvást és a cirkadian ritmust, továbbá az endogén melatonin- termelés az életkor előrehaladtával csökken, a melatonin hatékonyan javíthatja az alvás minőségét, különösen az 55 évesnél idősebb, elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Azok a klinikai vizsgálatok, amelyekben az elsődleges álmatlanságban szenvedő betegek 3 héten keresztül, minden este 2 mg Melatonin Neurimet kaptak, a Melatonin Neurim előnyét igazolták a placebóval szemben az elalvási látenciaidő csökkenésében (objektív és szubjektív módszerekkel mérve is) a szubjektív alvásminőség és a nappali funkcióképesség javulásában (pihentető alvás) anélkül, hogy a nappali éberség csökkent volna.
Egy poliszomnográfiás (PSG) vizsgálatban – amely 2 hetes, egyszeresen vak, placebokezeléssel végzett bevezető szakaszból, 3 hetes kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos elrendezésű kezelési szakaszból, és 3 hetes lezáró időszakból állt – az alvás latenciája (SL) 9 perccel rövidült a placebóhoz viszonyítva. A Melatonin Neurim nem módosította sem az alvás szerkezetét, sem a REM- alvás időtartamát. Napi 2 mg Melatonin Neurim nem változtatta meg a diurnális ritmust.
Egy ambuláns betegekkel végzett vizsgálatban – 2 hetes placebo bevezető szakaszból, 3 hetes randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportokkal végzett kezelési szakaszból, és 2 hetes, placebo mellett végzett gyógyszerleállítási szakaszból állt, a Melatonin Neurimmel kezelt betegek 47%-ánál, míg a placebocsoportban a betegek 27%-ánál javult mind az alvás minősége, mind a reggeli éberség klinikailag szignifikáns mértékben. Ezen kívül a Melatonin Neurim hatására, az alvás minősége és a reggeli éberség is szignifikánsan javult a placebóhoz képest. Az alvási paraméterek fokozatosan visszatértek a kezelés előtti szintre, anélkül, hogy rebound hatás jelentkezett volna, a mellékhatások gyakoribbá váltak volna, ill. az elvonási tünetek fokozódtak volna.
Egy másik, ambuláns vizsgálat – amely2 hetes placebo bevezető szakaszból, 3 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos elrendezésű kezelési szakaszból állt – a Melatonin Neurimmel kezelt betegek 26%-ánál, míg a placebocsoport 15%-ánál javult klinikailag szignifikáns mértékben mind az alvás minősége, mind a reggeli éberség. A betegek visszajelzése alapján a Melatonin Neurim 24,3 perccel, míg a placebo 12,9 perccel rövidítette meg az elalvás latenciaidejét. Ezen kívül, a betegek visszajelzése szerint a Melatonin Neurim a placebóval összevetve szignifikáns mértékben javította az alvás minőségét és a reggeli éberséget, illetve szignifikánsan csökkentette az éjszakai felébredések számát. Napi 2 mg Melatonin Neurim a placebóhoz viszonyítva szignifikáns mértékben javította az életminőséget.
Egy további randomizált klinikai vizsgálat (n = 600) a legfeljebb hat hónapig adott Melatonin Neurim és placebo hatását hasonlította össze. A betegeket a 3. héten újra randomizálták. A vizsgálat az alvási latencia, az alvásminőség és a reggeli éberség javulását mutatta, megvonási tünetek és rebound insomnia nélkül. A vizsgálat azt mutatta, hogy a 3 hét után megfigyelt előny akár 3 hónapig is megmarad, de a 6 hónapos elsődleges elemzésnél nem volt igazolható. A 3. hónapnál körülbelül
10%-kal több reagáló beteget találtak a Melatonin Neurimmel kezelt csoportban.
Gyermekek és serdülők
Egy 2, 5 és 10 mg dózisokban alkalmazott, nyújtott felszabadulású 1 mg melatonin minitablettákat (életkornak megfelelő gyógyszerészeti forma) alkalmazó gyermekgyógyászati vizsgálat (n=125), ahol a kiindulási időszak egy kéthetes placebokezelés, valamint egy randomizált, kettős vak, placebókontrollos, párhuzamos csoportokkal végzett, 13 hetes kezelési időszak volt, javulást mutatott a teljes alvásidőben (TST) a 13 hétig tartó kettős vak kezelési időszak után; a résztvevők többet aludtak az aktív kezelési csoportban (508 perc) a placebóval összehasonlítva (488 perc).
A 13 hétig tartó kettős vak kezelés után az alvási latenciában is csökkenés mutatkozott az aktív kezelési csoportban (61 perc) a placebóval szemben (77 perc), korábbi ébredési idő beállása nélkül.
Ezenkívül kevesebben hagyták félbe a kezelést az aktív kezelési csoportban (9 beteg; 15,0%) a placebocsoporttal összehasonlítva (21 beteg; 32,3%). A kezelés során nemkívánatos eseményt jelentett a betegek 85%-a az aktív kezelési csoportban és a betegek 77%-a placebocsoportban. Az aktív kezelési csoportban gyakrabban fordultak elő idegrendszeri rendellenességek (a betegek 42%-ánál) a placebocsoporttal összehasonlítva (23%), melyek főként az aluszékonyság és a fejfájás voltak.
Felszívódás
A szájon át adott melatonin abszorpciója felnőtt korban teljes, idős korban 50%-kal csökkenhet. A melatonin farmakokinetikája a 2-8 mg-os dózistartományban lineáris.
A biohasznosulás hozzávetőleg 15%. A first-pass effektus jelentős; a first-pass metabolizmus becsült mértéke 85%. Jóllakott állapotban a Tmax 3 óra múlva jelentkezik. 2 mg Melatonin Neurim bevételét követően az étkezés befolyásolja a melatonin felszívódás gyorsaságát, valamint a Cmax értékét. A táplálék késleltette a melatonin felszívódását, emiatt tele gyomor esetén később alakult ki (Tmax 3,0 óra vs. 0,75 óra), ill. alacsonyabb volt a csúcs plazmakoncentráció (Cmax 1020 pg/ml vs. 1176 pg/ml).
Eloszlás
In vitro, a melatonin kb. 60%-a kötődik plazmafehérjékhez. A Melatonin Neurim elsősorban albuminhoz, alfa1 savanyú glikoproteinhez és HDL-hez kötődik.
Biotranszformáció
Kísérletes adatok alapján, a melatonin lebontásában a citokróm P450-rendszer CYP1A1, CYP1A2 és feltehetően CYP2C19 izoenzimei vesznek részt. A legfőbb metabolit az inaktív 6-szulfatoxi-melatonin (6-S-MT). A biotranszformáció a májban történik. A metabolit a bevételét követő 12 órán belül teljesen kiürül.
Elimináció
A terminális felezési idő (t½) 3,5-4 óra. A melatonin a vesén keresztül főleg metabolitok formájában eliminálódik: 89%-ban mint 6-hidroxi-melatonin szulfát- vagy 6-hidroxi-melatonin glükuronid- konjugátum, és 2%-ban mint melatonin (változatlan formában).
Nem
A maximális plazmaszint (Cmax) a nők esetében 3-4-szer magasabb, mint a férfiak esetében. Azonos neműek között is megfigyeltek ötszörös egyéni eltérést a Cmax-értékekben.
Az eltérő vérszintek ellenére sem észleltek farmakodinámiás különbségeket a férfiak és nők között. Különleges betegcsoportok
Idősek
Ismert, hogy az életkor előrehaladtával a melatonin metabolizmusa csökken. Különböző dózistartományokban az idősebb betegeknél magasabb AUC- és Cmax-értékeket találtak, mint a fiatalabbaknál, ami a melatonin időskorban csökkenő metabolizmusát mutatjai. A Cmax-szint felnőtt (18–45 éves) korban kb. 500 pg/ml, idős (55-69 éves) korban 1200 pg/ml; az AUC-értéke kb.
3000 pg*óra/ml felnőtteknél, 5000 pg*óra/ml időseknél.
Vesekárosodás
A gyártó adatai szerint a melatonin ismételt adagolás után nem kumulálódik. Ez a megállapítás egybevág azzal, hogy emberben rövid a melatonin felezési ideje.
Egy, illetve három hete tartó napi gyógyszerbevételt követően a betegek 23:00 órakor (2 órával gyógyszerbevétel után) mért vérszintje 411,4±56,5 pg/ml, illetve 432,0±83,2 pg/ml volt, hasonlóan az egészséges önkénteseknél 2 mg Melatonin Neurim egyszeri bevétele után mért koncentrációhoz.
Májkárosodás
A melatonin elsősorban a májban metabolizálódik, ezért májkárosodás esetén megemelkedik az endogén melatoninszint.
Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a melatonin plazmaszintje a nappali órákban lényegesen magasabb volt. A kontrollokhoz képest a betegek 6-szulfátoxi-melatonin összkiválasztása számottevően csökkent.
Gyógyszerészeti jellemzők - MELATONIN 2 MG
B típusú ammónium-metakrilát-kopolimer kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát
laktóz-monohidrát
vízmentes kolloid szilícium-dioxid talkum
magnézium-sztearát.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Átlátszatlan PVC/PVdC bliszter alumíniumfólia hátlappal. Egy buborékcsomagolás 7, 20 vagy 21 tablettával, vagy két buborékcsomagolás, egyenként 15 tablettával (30 tabletta). A buborékcsomagolás dobozba van csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.