MELFEN 400 MG FILMTABLETTA

Különböző eredetű fejfájás (pl. migrén), menstruációs fájdalmak, hátfájás, izomfájdalom, fogfájás, valamint láz csillapítására.

Adagolás

Felnőtteknek és 12 év feletti fiataloknak:

A kezdő dózis 1 filmtabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 4-6 óránként 1 filmtabletta vehető be. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 3 filmtablettát (1200mg-ot).

12 éves koralatt nem adható.

Idősek:

Az adagolás módosítására nincs szükség idős betegek esetén, kivéve, ha a vese- vagy májfunkció károsodott, amikor az adagolást egyénre szabottan, orvosnak kell megállapítani.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő rövid távú alkalmazásra.

A gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a filmtablettát étkezést követően bevenni.

Az alkalmazás időtartama

Ha erre a gyógyszerre 4 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• aktív gyomor- vagy nyombélfekély.

• a kórelőzményben előforduló más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)-kezeléssel összefüggésben kialakult gastrointestinalis vérzés vagy perforáció.

• aktív vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gastrointestinalis fekély/vérzés (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés).

• kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, allergiás rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek.

• súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV).

• súlyos májkárosodás.

• súlyos vesekárosodás.

• súlyos hypertonia, antikoaguláns kezelés, az anamnézisben szereplő krónikus légúti fertőzés, epilepszia, haemorrhagias diathesis.

• szisztémás lupus erythematosus (SLE).

• terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).

• 12 évesnél fiatalabb gyermekek.

• Kerülendő a Melfen 400 mg filmtabletta együttes alkalmazása NSAID-okkal, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlókat. Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.

• A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ≤1200mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. A nagy dózisú alkalmazás (2400 mg/nap) kizárólag orvosi utasításra történhet.

Gastrointestinalis hatások

• Az NSAID-ok óvatosan adhatók azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegségek szerepelnek (pl. gyomor-, bélvérzés, fekélybetegség, colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat.

• Idős betegeknél NSAID-kezelés esetén gyakrabban jelentkeztek mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehettek.

• Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt - akár halálos kimenetellel is - minden NSAID‑kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.

• Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély lép fel az Melfen 400 mg filmtablettát szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.

• A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegek esetén a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítményekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) alkalmazott kombinációs kezelés is ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akiknél kis adagú acetilszalicilsav-tartalmú vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszerekkel történő együttes kezelés szükséges.

• Azon betegek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg a gastrointestinalis vérzést) jelenteni kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges kortikoszteroid, véralvadásgátló (pl. warfarin), szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló vagy thrombocytaaggregációt gátló (pl. acetilszalicilsav) együttes per os alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát.

Vesére gyakorolthatások

• Óvatosság szükséges vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mert a nem‑szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell.

Allergiás bőrreakciók

• Nagyon ritkán az NSAID-okkal kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek, pl. exfoliativ dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist, ezek közül néhány fatális kimenetelű volt (lásd 4.8 pont). A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél a Melfen‑kezelést azonnal meg kell szakítani.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

• A Melfen 400 mg filmtabletta elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Melfen 400 mg filmtablettát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Női fertilitás

• Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin‑szintézist, ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis.

Gyermekek és serdülők

• Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.

Egyéb figyelmeztetések

• Egyidejű lítium-terápia során a szérum lítiumszintet ellenőrizni szükséges.

• Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).

• Gastrointestinalis vérzés, látás-, hallászavarok jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.

• Tartós szedés esetén a vérkép-, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

• Egyidejű káliummegtakarító diuretikumok alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.

A Melfen 400 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer 110 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Együttadása kerülendő

• egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel: két vagy több NSAID együttes adása kerülendő (beleértve az acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket is), mert fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés és a vérzésveszély.

• acetilszalicilsavval: az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

• orális antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint például a warfarin hatását, a vérzékenység veszélye nő.

• heparinokkal: vérzés veszélye fokozott.

• tiklopidinnel: vérzés veszélye fokozott.

• glükokortikoidokkal: fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

• thrombocyta aggregációt gátló szerekkel és szelektív szerotonin-újrafelvételt gátlókkal (SSRI): fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

• húgysavürítő köszvényellenes szerekkel.

• mifeprisztonnal: a mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása, mivel ezek csökkenthetik a mifepriszton hatását.

• kinolon antibiotikumokkal: állatkísérletek szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok görcskeltő hatását. A görcsrohamok kialakulásának fokozott a kockázata azoknál a betegeknél, akik NSAID-kezelés mellett kinolont is kapnak.

Fokozott óvatossággal adható együtt

• diuretikumokkal, ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekkel és angiotenzin-II antagonistákkal:

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekkel vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A készítmény és káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.

• metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt): az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése. Idős betegek esetében szoros obszerváció szükséges.

• lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő.

• szívglikozidokkal: az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és növelhetik a glikozidok vérszintjét.

• fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti.

• orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat.

• szulfonamidokkal: fokozza a szulfonamidok hatását.

• ciklosporinnal: nő a nephrotoxicitás kockázata, különösen idős betegek esetében.

• zidovudinnal: a vörösvérsejtek toxicitásának veszélye nő (hatás a reticulocytákra), az NSAID‑kezelés megkezdését követő 8 nap után súlyos anaemia kialakulásával. Komplett vérkép és reticulocytaszám ellenőrzés ajánlott a kezelés kezdete után 8-15 napon keresztül

• thrombolyticus szerekkel: a haemorrhagia kockázata fokozódik.

• probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel: az ibuprofén kiválasztását lassítják.

Terhesség

A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryonalis/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin-szintézist gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.

Állatkísérletekben prosztaglandin-szintézist gátló adása után emelkedett a pre-és posztimplantációs veszteség és az embryonalis/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin-szintézist gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága.

A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható.

Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis gátló az alábbiakat válthatja ki:

a magzatnál:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertonia);

• renalis diszfunkció, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet;

a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:

• az anyánál és az újszülöttnél a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;

• a méh-kontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.

Következésképpen az ibuprofén adása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.

Termékenység

A ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis (lásd 4.4pont).

Az ibuprofén szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek osztályozásra.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

nagyon gyakori (≥1/10)

gyakori (≥1/100 ‑ <1/10)

nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100)

ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000)

nagyon ritka (<1/10000)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gastrointestinalis rendszert érintik.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

• Thrombocyta aggregáció gátlása, vérzési idő megnyúlása, tartós, nagy dózisú kezelés esetén kialakulhat az arra érzékenyekben aplasticus anaemia és haemolyticus anaemia, agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

Az ibuprofén kezelést követően túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak, ilyenek lehetnek:

1. Nem-specifikus allergiás reakciók és anafilaxia,

2. Légzőrendszeri reakciók pl. asthma, meglévő asthma súlyosbodása (asthmás roham), bronchospasmus, dyspnoe.

3. Angiooedema.

Pszichiátriai kórképek

Nem ismert:

• Depresszió, zavartság, hallucináció.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

• Fejfájás, paraesthesia, tinnitus, szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság, esetenként asepticus meningitis.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nem ismert:

• Látóideg-gyulladás, homályos látás, színlátás zavarai, melyek reverzíbilisek és igen ritkán jelentkeznek.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert:

• Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.

• Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:

• Hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, székrekedés, flatulencia, hasmenés.

Nem ismert:

• Előfordulhat peptikus fekély, nyombélfekély, gastrointestinalis perforáció vagy gastrointestinalis vérzés néha fatális kimenetellel, különösen idős betegek esetén. Melaena, vérhányás, fekélyekkel járó stomatitis, a colitis súlyosbodása és Crohn-betegség előfordulását jelentették.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem gyakori:

• Májműködési zavarok, hepatitis és sárgaság.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka:

• Esetenként bullosus dermatosis (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme).

Nem ismert:

• Kivételesen előfordulhat alopecia. Fényérzékenység.

• Különböző bőrbetegségek, ilyenek lehetnek: bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura.

• Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem ismert:

• Haematuria, cystitis. A nephrotoxicitás különböző formái, beleértve az interstitialis nephritist, nephrosis szindrómát és a papillanecrosist, amely veseelégtelenséget is okozhat általában hosszú ideig tartó, nagy dózisú kezelés során.

• Folyadékretenció és perifériás (főleg alsóvégtagi) oedema.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem ismert:

• Májfunkciós zavarok, haemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni.

Más, a felsoroltaktól eltérő mellékhatás fellépése esetén orvossal vagy gyógyszerésszel kell konzultálni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek:

Hányinger, hányás, szédülés, hypotonia, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés.

A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg nem szednek más gyógyszert.

Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

Kezelés:

Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum. Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelés javasolt, beleértve a hánytatást és/vagy gyomormosást, és ha szükséges a szérum elektrolitok korrekcióját.