Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MET-PET
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható az alábbi javallatokban:
-
Életképes agytumor-szövet kimutatása.
-
Agytumor határainak kijelölése.
-
Biopszia optimális helyének kiválasztása.
-
Agytumorok noninvazív osztályba sorolása.
-
Terápia tervezés.
-
Kezelési válasz becslése.
Adagolás
A MET-PET oldatos injekció ajánlott dózisa felnőttek esetében 200-740 MBq valamennyi indikációban, ami ettől eltérő is lehet a beteg testtömegétől és az alkalmazott kamera érzékenységétől, illetve a felvételi módtól (2D, 3D) függően. A maximálisan beadható betegdózis 1000 MBq.
Csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre a készítmény 18 év alatti betegeknél való alkalmazásának biztonságáról és diagnosztikai hatékonyságáról, ezért alkalmazását gyermekgyógyászati onkológiában alaposan mérlegelni kell.
A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó aktivitás a felnőtteknek javasolt aktivitásból számítható ki a testtömeg alapján, az alábbi szorzók segítségével:
| 3 kg = 0,10 | 12 kg = 0,32 | 22 kg= 0,50 | 32 kg= 0,62 | 42 kg= 0,78 | 52-54 kg= 0,90 |
| 4 kg = 0,14 | 14 kg= 0,36 | 24 kg= 0,53 | 34 kg= 0,64 | 44 kg= 0,80 | 56-58 kg= 0,92 |
| 6 kg = 0,19 | 16 kg = 0,40 | 26 kg = 0,56 | 36 kg = 0,66 | 46 kg= 0,82 | 60-62 kg= 0,96 |
| 8 kg = 0,23 | 18 kg = 0,44 | 28 kg= 0,58 | 38 kg = 0,68 | 48 kg= 0,85 | 64-66 kg = 0,98 |
| 10 kg = 0,27 | 20 kg = 0,46 | 30 kg= 0,60 | 40 kg= 0,70 | 50 kg= 0,88 | 68 kg = 0,99 |
Csökkent veseműködésű betegek esetén nagyon gondosan mérlegelni kell a készítmény alkalmazását, mivel az ilyen esetekben magasabb lehet a sugárterhelés.
Az alkalmazás módja
A MET-PET oldatos injekció alkalmazása intravénás bolusban történhet, amelyet kizárólag kiképzett, gyakorlott, megfelelő jogosultsággal rendelkező személy végezhet.
A maximálisan beadható injekciós térfogat 10 ml.
A készítmény szükség esetén steril és pirogénmentes 0,9 %-os nátrium klorid oldattal hígítható.
További információk a felhasználással kapcsolatban a 6.6 pontban.
A PET vizsgálat javallata:
Minden beteg esetében a várt diagnosztikai eredmények által indokolt lehető legkisebb sugárdózist kell alkalmazni.
Csökkent veseműködésű betegek esetén nagyon gondosan mérlegelni kell a javallatokat, mivel az ilyen betegeknél magasabb lehet a sugárterhelés.
A beteg előkészítése:
Speciális rendszabályokra az önmagában végzett agyi L-[metil-11C]-metionin-vizsgálathoz nincs szükség, de a vizsgálat előtt legalább 4 órás éhezés, és az injekció előtt legalább 20 perces fektetés szükséges a stabil anyagcsere-állapot biztosításához. Ha az L-[metil-11C]-metionin -vizsgálat után 2-3 órán belül FDG vizsgálatra is sor kerül, akkor az arra vonatkozó beteg-előkészítési szabályokat is be kell tartani. Az előzetesen szedett gyógyszerek (szteroidok, citosztatikumok, stb.) fajtája, a dózis nagyságrendje, a kúra befejezésének időpontja igen fontos.
A vizsgálat megkezdése előtt a beteget meg kell kérni arra, hogy ürítse vizeletét a vizsgálat közbeni komfortérzet növelése érdekében.
A készítmény alkalmazása és a vizsgálat menete:
A készítmény aktivitását közvetlenül a beadás előtt dóziskalibrátorral meg kell mérni.
Az injekciót intravénás bolusban kell beadni. A helyi extravasatio következtében fellépő sugárzás és képalkotási műtermék elkerülésére ügyelni kell.
Agytumor vagy recidíva gyanúja esetén a PET vagy PET-CT vizsgálat transzmissziós scan-nel indulhat (PET-CT esetében CT-vel történik elnyeléskorrekció). A készítmény intravénásan adandó. A PET kamerával történő képbegyűjtés az L-[metil-11C]-metionin beadása után 20-30 perccel indítható. A szokásos felnőtt beteg dózis 200-740 MBq. Amennyiben kettős vizsgálatról van szó, először az L-[metil-11C]-metionin intravénás beadása történik meg. Ezután 20-30 perccel lezajlik a PET képbegyűjtés, majd kb. 1 órás várakozás után történik meg az FDG beadása és 60 perccel később az FDG emissziós adatgyűjtése, amikor a 11C izotóp gyakorlatilag már lebomlott.
Ilyen kettős vizsgálat esetében a beadott L-[metil-11C]-metionin dózisa általában 370 MBq (effektív dózisa 4,6 mSv). Az FDG-ből 250 MBq a szükséges beadandó aktivitás mennyiség (6,8 mSv effektív dózissal).
A vizsgálat után a beteget újra meg kell kérni arra, hogy ürítse vizeletét a radioaktivitásból eredő sugárdózis csökkentése érdekében.
A PET scan értelmezése
A fertőző és/vagy gyulladásos betegségek, valamint műtét utáni regeneratív folyamatok az L-[metil-11C]-metionin felvétel fokális emelkedését okozhatják, ezzel álpozitív eredményt adnak. A metionin felvétel fiziológiásan magas a külső elválasztású mirigyek, illetve a hipofízis esetében, amit ezekben a régiókban a metionin-halmozás megítélésekor figyelembe kell venni.
Az álpozitív eredményekhez vezető kóros halmozás nem zárható ki sugárkezelés után az első 1-2 hónapban, de kisebb mértékű, mint FGD esetében, ezért a hegszövet és kiújulás elkülönítése metioninnal könnyebb. Amennyiben a vizsgálat javallata egy korábbi scan eredménye, a korábbi vizsgálat javallatát és eredményét újra kell elemezni és az aktuális vizsgálat eredményében az eltéréseket körültekintő módon kell dokumentálni.
Kemoterápia esetén az optimális várakozási idő az utolsó beadás után 4-6 hét, különösen az álnegatív eredmények elkerülése miatt.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítményt tilos terhesség alatt alkalmazni.
A beteg együttműködésre való képtelensége vagy annak nyilvánvaló hiánya.
Általános figyelmeztetések
Ajánlatos minden testközeli kapcsolatot elkerülni a beteg és fiatal gyermekek között az injekciót követő első 6 órában.
Radiofarmakonok átvételére, használatára és beadására kizárólag arra jogosult személyek alkalmasak, meghatározott klinikai körülmények között. A radiofarmakonok átvétele, tárolása, használata, szállítása és megsemmisítése az illetékes hatóságok megfelelő engedélyével és szabályai szerint történhet. A helyes gyógyszergyártási gyakorlat iránymutatásainak betartása érdekében megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell foganatosítani.
A radiofarmakonok előkészítését a felhasználó a sugárvédelmi előírások és a gyógyszerminőségi követelmények betartása mellett végezheti.
A L-[metil-11C]metionint tárolás és kezelés közben megfelelő árnyékolás mögött kell tartani a betegek és a személyzet védelmében. Különösen ajánlott az árnyékolt fecskendő használata a felszívás és befecskendezés során a pozitron-sugárzás és annihilációs fotonok elleni védekezés céljából.
A betegek felügyelete az eljárás teljes időtartama alatt szükséges. Ez különösen fontos a daganat miatt fokozott görcskockázatú betegek esetében.
A sugárterhelésnek a kívánt információhoz szükséges lehető legkisebbnek kell lennie. Figyelembe kell venni az ugyanolyan diagnosztikai eredményt biztosító, de ionizáló sugárzással nem járó eljárásokat.
Minden olyan gyógyszer, amely módosítja a vér aminosavszintjét, befolyásolhatja a vizsgálat érzékenységét (pl. kortikoszteroidok, anabolikus szteroidok, aminosavat tartalmazó infúziók).
Kolóniastimuláló faktorok (CSF) alkalmazása után néhány napig fokozott a csontvelő és lép L-[metil-11C]-metionin felvétele. A PET kép értékelése során ezt is figyelembe kell venni. A CSF kezelés és a PET vizsgálat között 5 nap szünetet tartva ez a kölcsönhatás megszűnhet.
Amennyiben FDG-vel kombinált kettős vizsgálatról van szó, először az L-[metil-11C]-metionin intravénás beadása történik meg. Ezután 20-30 perccel lezajlik a PET képbegyűjtés, majd kb. 1 órás várakozás után történik meg az FDG beadása és 60 perccel később az FDG emissziós adatgyűjtése, amikor a 11C izotóp gyakorlatilag már lebomlott.
Ilyen kettős vizsgálat esetében a beadott L-[metil-11C]-metionin dózisa általában 370 MBq (effektív dózisa 4,6 mSv). Az FDG-ből 250 MBq a szükséges beadandó aktivitás mennyiség (6,8 mSv effektív dózissal).
Ez a készítmény 7,7 térfogat % etanolt (legfeljebb 610 mg adagonként, amely 15,4 ml sörrel, 6,4 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Terhesség
A MET-PET oldatos injekció a terhesség alatt ellenjavallt.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az L-[metil-11C]-metionin tekintetében. A terhes nőkön végzett radionuklidokat alkalmazó eljárások a magzat számára is sugárterhelést jelentenek. 500 MBq aktivitású L-[metil-11C]-metionin beadása a méh esetében 10 mGy elnyelt dózist jelent.
Amennyiben fogamzóképes nőnek radioaktív gyógyszer beadása szükséges, előbb meg kell bizonyosodni arról, hogy nem áll fenn terhesség. Minden olyan nőt, akinek az előző mensese kimaradt, terhesnek kell tekinteni addig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Amennyiben véletlenül terhes nőn végeztek PET vizsgálatot, a terhesség lefolyását gondosan figyelni kell, de ezért a terhesség megszakítása nem indokolt.
Szoptatás
Az L-[metil-11C]-metionin kiválasztódik az anyatejbe. Ha alkalmazása mindenképpen szükséges a szoptatás során, akkor az anyatejet a kezelés előtt le kell fejni és későbbi felhasználásra eltenni. A szoptatást legalább 6 órára fel kell függeszteni, az eközben lefejt tejet pedig el kell dobni. Ezen kívül – sugárvédelmi okokból – ajánlatos az anya és a csecsemő között minden kapcsolatot kerülni az injekciót követő első 6 órában.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Figyelembe kell venni, hogy a készítmény 7,7 térfogat % etanolt (legfeljebb 610 mg adagonként, amely 15,4 ml sörrel, 6,4 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Ez idáig nincsenek nemkívánatos hatásokra utaló adatok.
Mivel a beadott anyag mennyisége igen kicsi, az alapvető kockázatot a sugárzás jelenti. Az ionizáló sugárzás rákot, illetve fejlődési rendellenességeket okozhat. A tapasztalatok szerint a nukleáris gyógyászatban alkalmazott diagnosztikus vizsgálatok során az alacsony szintű aktivitás miatt jelentkező nemkívánatos hatások előfordulásának a valószínűsége alacsony.
A nukleáris vizsgáló eljárásokban alkalmazott sugárzás dózisegyenértéke általában kisebb, mint 20 mSv.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolásról nem számoltak be.
A farmakológiai értelemben vett túladagolás valószínűtlen a diagnosztikus célra használt adagok beadása során.
Amennyiben túladagolás következne be, a betegben lévő mennyiséget a radionuklid eltávolításának fokozásával, forszírozott diurézissel és gyakori vizeléssel csökkenteni kell.
Farmakológiai tulajdonságok - MET-PET
Farmakoterápiás csoport: radioaktív diagnosztikumok; ATC-kód: V09IX
Az L-[metil-11C]-metionin molekulaszerkezete teljesen megegyezik a nem radioaktív L-metioninéval – a metilcsoport szénatomja van lecserélve pozitronsugárzó 11C-radionuklidra –, így mind kémiai, mind pedig biológiai-farmakológiai tulajdonságait tekintve azonosan viselkednek az élő szervezetekben. Ez a tulajdonsága teszi lehetővé, hogy olyan fokozott aminosav felhasználással, illetve fehérjeszintézissel járó folyamatok nyomjelzésére is alkalmazni tudjuk, mint például különböző daganattípusok anyagcseréje, anélkül, hogy a vizsgálat bármilyen módon befolyásolná a biológiai rendszerek működését.
Az L-metionin (Met) az esszenciális aminosavak közé tartozik, melyet a humán sejtek egyáltalán nem képesek szintetizálni. A metabolizmusban betöltött fontos és központi szerepe abban rejlik, hogy képes a kénatomhoz kapcsolódó metil-csoportot más molekulákra átvinni.
Az L-[metil-11C]-metionin hatóanyag az injekciós készítményben olyan kis mennyiségben van jelen, hogy farmakológiai hatásával nem kell számolni.
A CT és MRI nem képes megbízhatóan elkülöníteni az életképes tumor-szövetet a terápia okozta változásoktól (pl.: ödéma, posztoperatív változások, nekrózis), míg az L-[metil-11C]-metioninnal végzett vizsgálat az alacsony grádusú tumorok kiújulásának elsődleges indikátora az FDG-PET-el szemben. Ugyanígy vezető szerepet tölt be az a vizsgálat a tumor kiterjedésének becslésében a fentebb említett orvos-diagnosztikai leképező módszerekkel szemben.
A gliómák osztályba sorolásában a sztereotaktikus biopszia a „gold standard” módszer, ahol a biopszia helyének kiválasztásában a radiojelzett aminosavak – így az L-[metil-11C]-metionin is – fontos segítséget nyújtanak.
A terápia tervezésben, a műtéti eltávolításra vagy besugárzásra kerülő tumortérfogat meghatározásában szintén hasznos lehet az L-[metil-11C]-metioninnal végzett vizsgálat, amely alkalmas a kezelési válasz becslésére is az aminosav felvételben bekövetkező változások értékelése alapján.
A három paraméteres kompartment modell általában elfogadott az L-[metil-11C]-metionin biológiai membránokon keresztül történő transzportjának leírására. A metionin gyorsan metabolizálódik, ezért kell az injektálást követő 10-15 perc múlva a jelzett metabolitokra korrigálni.
A kinetikai modelleket főként az agyi aminosav-transzport vizsgálatára alkalmazták, amelyek a vér-agy gáton keresztül facilitált diffúzióval, valamint a sejtmembránon keresztül facilitált és aktív transzporttal juthatnak keresztül. A metionin az egyetlen fiziológiás aminosav, amely nagy aktivitást mutat mindkét rendszer iránt. Más aminosavak versenghetnek és blokkolhatják a transzportot, illetve az egyéb aminosavak koncentrációjának változásai a metionin transzportjának kinetikáját befolyásolják.
A 11C-metionin transzportját vizsgálva azt találták, hogy az 30 %-ban Na-független L-rendszeren és 70 %-ban Na-dependens B0-rendszeren keresztül valósul meg.
Az intravénásan adott L-[metil-11C]-metionin vérszintje 10-15 perc alatt gyorsan csökken , 30 perc múlva egyenletessé válik, miközben a tumorbeli aktivitás szintje többszörösen meghaladja a normális szövet (pl. izom) szintjét. Fiziológiásan legkifejezettebben a májban, hasnyálmirigyben, külső elválasztású (könny, nyál) mirigyekben dúsul. Az egészséges agyszövetben csak minimális L-[metil-11C]-metionin található az osztódó szövetek hiánya miatt.
Gyógyszerészeti jellemzők - MET-PET
A készítmény a referencia időtől számított 100 percen belül használható fel az első betegadag kivételének időpontjától függetlenül.
A lejárati idő a tárolótartály címkéjén, illetve a bizonylatokon feltüntetésre kerül.
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti sugárvédelmi csomagolásban tárolandó, a radioaktív termékekre vonatkozó nemzetközi3 és nemzeti2 követelményeknek megfelelően.
A készítmény többadagos injekciós üvegbe kerül letöltésre.
Elsődleges csomagolás:
Klór-butil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt 8 ml-es átlátszó, színtelen, steril és pirogénmentes boroszilikát üveg (Ph. Eur. I. hidrolitikai osztályú) injekciós üveg.
Másodlagos csomagolóanyag:
Letöltést követően az injekciós üveg másodlagos csomagolóanyagba, a sugárvédelmi szabályoknak megfelelő 30 mm falvastagságú ólomtartályba kerül, melyet 15 liter űrtartalmú külső műanyag tartályba helyezünk. A tartály típusa: VG-Type A (1727).
A radiofarmakonok alkalmazása kockázatot jelent mások számára a sugárzás következtében a vizsgált személlyel, vagy a vizelettel, hányadékkal, stb. való közvetlen érintkezés miatt. Ezért be kell tartani a nemzeti2 előírásoknak megfelelő, sugárvédelemre vonatkozó elővigyázatossági szabályokat.
A radioaktív hulladékot a helyi1 sugárvédelmi illetve a vonatkozó nemzeti2 és nemzetközi3 szabályoknak megfelelően kell kezelni.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).