METADOXIL TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - METADOXIL
Idült alkoholmérgezésben az excitáció és agresszivitás fékezésére.
A máj zsíros elfajulása idült alkoholos májgyulladásban, az italozás elhagyását követően.
Idült alkoholizmus okozta zsírmáj, alkoholos májgyulladás kezelésére naponta 2 tabletta.
Gyermekek és serdülők:
A Metadoxil alkalmazása nem javallott gyermekek és serdülőkorúak esetében tekintettel a biztonsági adatok és ebben a korcsoportban végzett hatásossági adatok hiányára.
-
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
-
Szoptatás időszaka.
Körültekintés szükséges a levodopával kezelt Parkinson – kórban szenvedő betegeknél, mivel a metadoxin csökkentheti a terápia hatásosságát (lásd a 4.5 pontot). A piridoxin terápiásnál nagyobb adagjainak tartós alkalmazása az arra érzékeny betegekben perifériás neuropátia kialakulását idézte elő, mely a kezelés megszakítását követően esetenként reverzibilisnek bizonyult (lásd 4.8 pontot).
Perifériás neuropátiára utaló tünetek jelentkezése esetén a készítmény további adagolása tilos.
Óvatosság szükséges az L-dopával kezelt betegek esetében (Parkinson-kór), mivel a metadoxin antagonizálhatja az L-dopa idegrendszeri hatását.
Nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai adatok a metadoxin alkalmazását illetően állapotos nők esetében. Ezért a terhesség ideje alatt fennálló esedékes kockázat nem ismert. A Metadoxilt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. A készítmény alkalmazása, a szoptatás időszakában ellenjavallt, mivel a metadoxin hypoprolactinaemiát előidéző hatással rendelkezik.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, ilyen hatás azonban nem ismert.
Nagyon ritkán jelentettek mellékhatásokat. Meg kell jegyezni, hogy bizonyos esetekben nehézséget okozhat a mellékhatások megkülönböztetése az alapbetegség tüneteitől.
A készítmény tartós alkalmazása ritkán perifériás neuropátiát idézhet elő, ami a terápia felfüggesztését követően, bizonyos idő múlva megszűnik.
A klinikai vizsgálatok során megfigyelt vagy egészségügyi szakemberek által, esetenként jelentett mellékhatásokat az alábbi lista tartalmazza szervrendszer és gyakoriság szerint.
Az előfordulás gyakoriságát az alábbi rendszer szerint osztályozzák: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10000 – < 1/1000), nagyon ritka (<1/10000). A gyakorisági csoporton belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben vannak felsorolva.
-
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: túlérzékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: perifériás neuropátia, szédülés, dezorientáció Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: hasmenés, hányás A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Nagyon ritka: angioödéma, kiütés, csalánkiütés, bőrviszketés Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka: csökkent étvágy
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - METADOXIL
Farmakoterápiás csoport: májvédők, zsírosodásgátlók, ATC kód: A05BA09
A Metadoxil hatóanyaga, a metadoxin, a B6 vitamin L-pirrolidon-5-karboxiláttal képzett sója. Ez utóbbi bázikus rész intermediere a triptofánnak, a porfirineknek, az 5-OH-triptaminnak, a prolinnak és a hidroxiprolinnak. A metadoxin gátolja a májsejtekben a lipid peroxidációt, ezáltal a tartós, alkohol okozta károsodással szemben védelmet nyújt a májsejteknek. Ugyancsak ez a hatása gátolja a krónikus alkoholos hepatitisben a zsírmáj kialakulását. Mindezen hatások a további alkoholfogyasztás folytatása esetén alig képesek érvényesülni, ezért a Metadoxillal történő kezelésbe vétel előfeltétele az alkoholfogyasztás elhagyása.
Heveny alkoholmérgezésben a neurotranszmitterek képződését befolyásolja azáltal, hogy a GABA és az acetilkolin képződését fokozza, ily módon erősíti a centrális gátló hatásokat és csökkenti az alkohol okozta excitációt.
A metadoxin fokozza az etanol metabolizmusát, fokozva mind az etanol, mind az acetaldehid plazma-clearance-ét és fokozza az acetaldehid-dehidrogenáz aktivitását. Dózisfüggően hat az etanol és az acetaldehid plazmaszintjére.
Fentiek alapján és az ennek megfelelő klinikai adatok szerint is kedvezően hat az alkalomszerű, ill. az idült alkoholfogyasztás által befolyásolt értelmi működésre, enyhíti az érzelmi kitöréseket, mint agresszivitás, izgatottság, viselkedési zavarok. Ugyanakkor a már kialakult portalis encephalopathiában fokozhatja a gátló hatásokat az agysejtekben, ezért ilyenkor már alkalmazása nem kedvező. Növeli a májsejtek ATP-koncentrációját, az aminosavak intracelluláris transzportját. Fenntartja a májsejtekben a triptofán-pirroláz enzim aktivitását, így akadályozza az alkohol gátló hatását ezen enzimre.
Heveny etanolmérgezésben a metadoxin gyorsítja az alkohol szervezetből történő kiürülését, ezáltal is csökkentve annak károsító hatását. Pozitív hatást gyakorol a májsejtek anyagcseréjére, mérsékelni képes az idegrendszert károsító hatásokat, mind heveny, mind krónikus alkoholmérgezésben.
Tapasztalatok szerint antiemetikus hatással is rendelkezik.
A már kialakult cirrózisban a fenyegető portalis encephalopathia esetén inkább kedvezőtlen gátló hatások érvényesülhetnek.
20-50 mg/kg adag kutyáknak történt per os adagolását követően a metadoxin 60-80 %-a szívódott fel 3 óra múlva. Iv. adagolás esetén azonos plazmaszint 25 perc múlva érhető el.
Mintegy 3 órán át per os adagoláskor, 1 órán át vénás adagoláskor nem tapasztalható vizelet kiválasztás fokozódás. Ez azt jelenti, hogy a metadoxin belép az aminosavak és a piridoxin metabolizmusába.
Gyógyszerészeti jellemzők - METADOXIL
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszerkészítmény nem keverhető más gyógyszerekkel.
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
20 db, ill. 30 db tabletta átlátszatlan PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).