METAMIZOLE KALCEKS 500 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - METAMIZOLE 500 MG/ML
A metamizol intravénás vagy intramuscularis alkalmazása csak akkor javasolt, amikor a peros adagolás nem megfelelő (pl. hányás, nyelési rendellenességek, stb esetén). Figyelembe kell venni, hogy parenterális alkalmazás esetén az anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kockázata magas. Az egyértelmű hatás 30perccel a parenterális alkalmazás után várható. A hatás időtartama általában kb. 4óra.
Adagolás
A dózis a kívánt fájdalomcsillapító hatástól és a beteg állapotától függ. Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, valamint a Metamizole Kalceks-re adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni. Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani. A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6‑8óránként alkalmazható.
Felnőttek és serdülők
Felnőttek és 15éves vagy annál idősebb serdülők (>53kg) legfeljebb 1000mg-ot kaphatnak egyszeri adagban.
Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy az életkortól függően:
1.táblázat
| Testtömeg | Egyszeri adag | Napi maximális adag | |||
| kg | életkor | ml | mg | ml | mg |
| 5–8 | 3–11hónap | 0,1–0,2 | 50–100 | 0,4–0,8 | 200–400 |
| 9–15 | 1–3év | 0,2–0,5 | 100–250 | 0,8–2,0 | 400–1000 |
| 16–23 | 4–6év | 0,3–0,8 | 150–400 | 1,2–3,2 | 600–1600 |
| 24–30 | 7–9év | 0,4–1,0 | 200–500 | 1,6–4,0 | 800–2000 |
| 31–45 | 10–12év | 0,5–1,4 | 250–700 | 2,0–5,6 | 1000–2800 |
| 46–53 | 13–14év | 0,8–1,8 | 400–900 | 3,2–7,2 | 1600–3600 |
| >53 | ≥15év | 1,0–2,0* | 500–1000* | 4,0–8,0* | 2000–4000* |
* Szükség esetén az egyszeri adag 5ml-re (megfelel 2500mg metamizolnak) és a napi adag 10ml-re (megfelel 5000mg metamizolnak) emelhető.
Különleges betegcsoportok
Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek
Időseknél, legyengült betegeknél, és csökkent-kreatinin clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat.
Máj- és vesekárosodás
Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha a metamizolt csak rövid ideg alkalmazzák. Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Az adagolást lásd az 1.táblázatban.
Gyermekeknek és serdülőknek legfeljebb 14éves korig 8–16mg/ttkg metamizol adható egyszeri adagban. Láz esetén gyermekeknek 10mg/ttkg-os adag metamizol általában elegendő.
Az alkalmazás módja
Intravénás vagy intramuscularis alkalmazásra.
Az anafilaxiás/anafilaktoid reakció első jelének kialakulása esetén az injekció beadását azonnal meg kell szakítani (lásd 4.8pont). Parenterális alkalmazás esetén a betegnek fekvő pozícióban kell lennie és szigorú orvosi ellenőrzés alatt kell tartani.
A hipotenzív reakció kockázatának minimalizálása érdekében az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni (legfeljebb 1ml/perc [500mg metamizol] sebességgel). Mivel nem lehet kizárni, hogy az injekció beadását követő hipotenzív reakció dózisfüggő, az 1g-nál nagyobb egyszeri, parenterális metamizol-dózisok alkalmazását különös gondossággal kell mérlegelni (lásd 4.4pont).
A mellékhatások miatt a készítmény hosszú távon (hónapokon át) nem alkalmazható.
-
A készítmény hatóanyagával, illetve egyéb pirazolon-származékokkal (pl. fenazon, propifenazon) vagy pirazolidinekkel (pl. fenilbutazon, oxifenbutazon) vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
-
metamizol vagy más pirazolon- vagy pirazolidin-származék által indukált agranulocytosis az anamnézisben;
-
alacsony vérnyomás vagy instabil keringés;
-
károsodott csontvelőműködés vagy a vérképzőrendszer betegségei;
-
analgetikumokkal szemben kialakuló, urticariával és angioödémával járó asztma vagy intolerancia (olyan betegek esetén, akiknél a szalicilátok, a paracetamol vagy más fájdalomcsillapítók [pl. diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen] bronchospasmust vagy más anafilaktoid reakciót [pl. urticaria, rhinitis, angioödéma]) váltottak ki;
-
akut intermittáló hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kockázata);
-
örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (haemolysis kockázata);
-
terhesség harmadik trimesztere.
Agranulocytosis
A metamizol alkalmazása agranulocytosist okozhat, ami halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.8pont). Ez akkor is előfordulhat, ha előzőleg nem okozott komplikációt.
A metamizol által okozott agranulocytosis idioszinkráziás mellékhatás. Nem dózisfüggő, és a kezelés során bármikor, de akár még röviddel a kezelés abbahagyása után is kialakulhat.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha az alábbi, agranulocytosisra utaló tünetek bármelyikét (például lázat, hidegrázást, torokfájást vagy fájdalmas nyálkahártya-elváltozásokat, különösképpen a szájban, orrban, torokban, illetve a genitáliákon vagy az anális régióban) észlelik, akkor hagyják abba a gyógyszer alkalmazásást és azonnal forduljanak orvoshoz.
Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazzák, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocytosis néhány tünete észrevétlen maradhat. Hasonlóképpen az antibiotikumot kapó betegeknél a kezelés egyes tüneteket el is fedhet.
Agranulocytosisra utaló jelek és tünetek jelentkezésekor azonnal teljes vérképvizsgálatot (beleértve a kvalitatív vérképvizsgálatot is) kell végeztetni, és a kezelést az eredmények megérkeztéig abba kell hagyni. Igazolt agranulocytosis esetén a metamizol nem alkalmazható újra (lásd 4.3pont).
Pancytopenia
Pancytopenia esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni és a teljes vérképet, annak javulásáig, ellenőrizni kell.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a metamizol-kezelés alatt vérdiszkráziára utaló jelek vagy tünetek (pl. általános gyengeség, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság) jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Súlyos bőrreakciók
Metamizol-kezeléssel összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról (SCARs), többek között Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN) és potenciálisan életveszélyes vagy halálos, eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be.
A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és szoros megfigyelés alatt kell tartani őket a bőrreakciók észlelése érdekében.
Ha ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a metamizol adását azonnal le kell állítani és semmikor nem szabad újrakezdeni (lásd 4.3pont).
Anafilaxiás sokk
Anafilaxiás sokk főleg érzékeny betegeknél fordul elő, ezért a metamizolt asztmás és atopiás betegek számára megfelelő körültekintéssel kell felírni (lásd 4.3pont).
Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók
Az alkalmazás módjának kiválasztásakor figyelembe kell venni, hogy parenterális alkalmazás esetén az anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kockázata magasabb.
Az egyedileg előforduló hipotenzív reakció kockázatának minimalizálása érdekében az anafilaxiás/anafilaktoid reakció első jelének kialakulása esetén az injekció beadását azonnal meg kell szakítani (lásd 4.8pont).
A következő betegek különösen ki vannak téve a metamizol okozta súlyos anafilaktoid reakciók kockázatának (lásd 4.3pont):
-
asthma bronchialéban szenvedő betegek, különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa esetén;
-
krónikus urticariában szenvedő betegek;
-
alkohollal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek, akiknél a legkisebb alkoholmennyiség is tüsszögést, könnyezést és az arc kipirulását váltja ki. Az alkohol-intolerancia a nem diagnosztizált analgetikus asztma szindróma tünete lehet.
-
színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy tartósítószerekkel (pl. benzoátok) szembeni túlérzékenység esetén.
A metamizol alkalmazása előtt részletes anamnézis felvétele szükséges. Azoknál a betegeknél, akik hajlamosak az anafilaktoid reakciókra, a metamizol kizárólag a kezelés lehetséges előny-kockázat arányának gondos mérlegelése után alkalmazható. Ha ezen körülmények mérlegelését követően a metamizol alkalmazása mellett döntenek, a megfelelő orvosi felügyeletet, valamint a lehetséges sokk kezelésére alkalmas intézkedéseket biztosítani kell.
Egyedileg előforduló hipotenzív reakciók
A metamizol alkalmazása egyes esetekben hipotenzív reakciókat okozhat (lásd 4.8pont). Ezek a reakciók vélhetően dózisfüggők, és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő parenterális beadást követően. Ezen felül, az ilyen típusú súlyos hipotenzív reakciók kockázata nagyobb:
-
ha az intravénás injekciót túl gyorsan adják be;
-
azoknál a betegeknél, akiknél alacsony vérnyomás, folyadékvesztés vagy dehidráció, keringési instabilitás vagy kezdődő keringési elégtelenség áll fenn;
-
azoknál a betegeknél, akiknek magas a láza.
Mivel nem lehet kizárni, hogy az injekció beadását követő hipotenzív reakció dózisfüggő, az 1g-nál nagyobb egyszeri, parenterális metamizol-dózisok alkalmazását különös gondossággal kell mérlegelni (lásd 4.2pont).
A metamizol alkalmazása alapos megfontolást igényel, és ha ezen körülmények mérlegelését követően a metamizol alkalmazása mellett döntenek, biztosítani kell a szigorú orvosi ellenőrzést. A hipotenzív reakciók kockázatának csökkentése érdekében bizonyos óvintézkedésekre (keringés stabilizálása) van szükség. Azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás csökkenése feltétlenül elkerülendő, pl. súlyos coronaria betegség vagy az agyat ellátó vérerek súlyos szűkülete esetén, a metamizol kizárólag szigorú hemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazható.
A metamizol nagy adagjainak alkalmazása kerülendő súlyos vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegnél, mivel ezeknél a betegeknél a metamizol eliminációjának sebessége csökkent (lásd 4.2pont).
Az anafilaxiás/anafilaktoid reakció első jelének kialakulása esetén az injekció beadását azonnal meg kell szakítani (lásd 4.8pont), és az egyedileg előforduló hipotenzív reakció kockázatának minimalizálása érdekében az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni (legfeljebb 1ml/perc sebességgel) (lásd 4.2pont).
Gyógyszer okozta májkárosodás
Metamizollal kezelt betegeknél a kezelés kezdetét követően néhány nappal, vagy néhány hónappal kialakuló, túlnyomórészt hepatocellularis jellegű akut hepatitis eseteit jelentették. A tünetek közé tartozott a májemzimszint-emelkedés (sárgasággal vagy a nélkül), gyakran egyéb gyógyszer-túlérzékenységi reakciókkal (pl. bőrkiütés, vérdiszkrázia, láz és eozinofília), vagy az autoimmun hepatitisre jellemző tünetek kíséretében. A legtöbb beteg a metamizol-kezelés abbahagyása után felépült, ugyanakkor izolált esetekben beszámoltak májátültetést igénylő akut májelégtelenségről. A metamizol által okozott májkárosodás mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de az adatok immunoallergiás mechanizmusra utalnak. A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy májkárosodásra utaló tünetek jelentkezése esetén forduljanak kezelőorvosukhoz. Ilyen esetekben a metamizol alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a májfunkciót. A metamizol nem alkalmazható újra azoknál a betegnél, akiknél metamizol-kezelés során jelentkezett olyan májkárosodás, amelynek egyéb okát nem sikerült meghatározni.
A Metamizole Kalceks nátriumot tartalmaz
A Metamizole Kalceks legfeljebb 0,7ml napi dózisa kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Amennyiben a napi dózis eléri vagy meghaladja a 0,8ml-t (amely több mint 23mg nátriumtartalomnak felel meg) a következőt kell figyelembe venni:
Ez a gyógyszer 32,71mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 1,64%-ának felnőtteknél.
Metabolizáló enzimek farmakokinetikai indukciója:
A metamizol metabolizáló enzimeket indukálhat, beleértve a CYP2B6 és CYP3A4 enzimeket is.
A metamizol együttes alkalmazása bupropionnal, efavirenzzel, metadonnal, valproáttal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy szertralinnal csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, ami potenciálisan mérsékelheti ezeknek a gyógyszereknek a klinikai hatásosságát. Ezért a metamizol együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges; adott esetben a klinikai válasz és/vagy a gyógyszerek szérumkoncentrációjának monitorozása is szükséges lehet.
A metamizol fokozza a metotrexát hematotoxicitását, különösen idős betegeknél, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell.
A metamizol csökkentheti az együttesen alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációt gátló hatását, ezért ez a kombináció óvatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az acetilszalicilsavat kis dózisban, szívroham prevenciójaként szedik.
Terhesség
A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n=568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak. Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri dózisai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs. Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben. A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3pont). A metamizol harmadik trimeszterben, figyelmetlenségből történő alkalmazása esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.
A metamizol átjut a placentán.
Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3pont).
Szoptatás
A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. A metamizol ismételt alkalmazását ezért különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően, 48órán át.
A javasolt adagban alkalmazva ez a gyógyszer nincs hatással a betegek reakciós- és koncentrálási képességeire. A javasolt dózisnál nagyobb adagok alkalmazásakor ezek a képességek azonban romolhatnak, különösen egyidejű alkoholfogyasztás esetén.
Metamizol-kezeléssel összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), valamint eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be (lásd a 4.4.pont).
A mellékhatások a 2.táblázatban kerülnek felsorolásra a MedDRA gyakorisági kategóriáinak megfelelően: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
2.táblázat
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | |
| ritka | aplasticus anemia, agranulocytosis és pancytopenia (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is), leukopenia és thrombocytopenia1 |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | |
| ritka | anafilaxis, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók: bőr-, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és emésztőrendszeri panaszok, súlyos esetekben generalizált csalánkiütés, súlyos angioödéma (beleértve a gégeödémát is), súlyos bronchospasmussal, cardialis arrhythmiával, vérnyomáseséssel (amelyet vérnyomásemelkedés előz meg) és keringési sokkal2; asztmás rohamok (analgetikus asztma szindrómában szenvedő betegeknél) |
| nem ismert | Kounis-szindróma |
| Érbetegségek és tünetek | |
| nem ismert | egyedileg előforduló hipotenzív reakciók3 |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | |
| nem ismert | gyógyszer okozta májkárosodás, beleértve az akut hepatitist, sárgaságot, emelkedett májenzimszinteket (lásd 4.4pont) |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | |
| ritka | bőrkiütés |
| nem ismert | fix, gyógyszer okozta bőrkiütés, Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma vagy eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) (lásd 4.4pont) |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | |
| nagyon ritka | a veseműködés romlása4 |
| nem ismert | interstitialis nephritis |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | |
| nem ismert | az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom és helyi reakciók, beleértve a vénagyulladást is) |
1 Immunológiai reakciók, amelyek többszöri, szövődménymentes korábbi metamizol-alkalmazás után is előfordulhatnak.
A thrombocytopenia tünetei a fokozott vérzéshajlam és pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések.
2 Többszöri szövődménymentes metamizol-alkalmazás után is felléphetnek; már az injekció beadása alatt vagy órákkal később is kialakulhatnak, de általában az alkalmazást követő egy órán belül jelentkeznek.
3 Esetenként átmeneti hipotenzív reakció fordulhat elő (vélhetően farmakológiai hatás, anafilaxiás/anafilaktoid reakció egyéb tünete nélkül). Ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet. A gyorsan beadott intravénás injekció fokozhatja egy ilyen hipotenzív reakció előfordulásának kockázatát.
4 Különösen olyan betegek esetén, akiknek az anamnézisben vesebetegség és a veseműködés akut romlása (akut veseelégtelenség, néhány esetben oliguriával, anuriával, proteinuriával). Ritka esetekben akut interstitialis nephritis léphet fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Akut túladagolás esetén a következő tünetekről számoltak be: hányinger, hányás, hasi fájdalom, vesefunkció-károsodás/ veseelégtelenség (pl. interstitialis nephritis miatt), ritkábban központi idegrendszeri tünetek (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok) és vérnyomásesés (néha sokká súlyosbodhat), valamint cardialis arrhythmia (tachycardia). Nagyon nagy dózis alkalmazásakor egy ártalmatlan metabolit (rubazonsav) kiválasztása a vizelet vörös elszíneződését okozhatja.
Kezelés
A metamizolnak nincs specifikus antidotuma. A metamizol fő metabolitja (4-N-metilaminoantipirin) hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval vagy plazmafiltrációval eliminálható.
Farmakológiai tulajdonságok - METAMIZOLE 500 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, pirazolonok
ATC kód: N02BB02
A metamizol egy pirazolon-származék, amely analgetikus, antipiretikus és görcsoldó hatású.
A metamizol hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott. Néhány adat arra utal, hogy a metamizol és fő metabolitja, a 4-N-metilaminoantipirin vélhetően centrálisan és perifériásan egyidejűleg fejti ki hatását.
Felszívódás és eloszlás
Intravénás dózis beadását követően a metamizol plazmafelezési ideje kb. 14perc.
Biotranszformáció
A fő aktív metabolit a 4-N-metilaminoantipirin (MAA). A klinikai hatás eléréséhez főként az MAA, és bizonyos mértékben a 4-aminoantipirin (AA) járul hozzá. Az AA AUC-értékei az MAA AUC‑értékeinek kb. 25%-át teszik ki. A 4-N-acetilamonoantipirin (AAA) és az N‑4‑formilaminoantipirin (FAA) metabolitok klinikai hatással nem rendelkeznek. A metabolitok egyikének sem lineáris a farmakokinetikája. Ezen megállapítás klinikai jelentőségére való tekintettel további vizsgálatokra van szükség. Rövid ideig tartó alkalmazás esetén a metabolitok akkumulációjának klinikai jelentősége csekély.
A metabolitok plazmafehérjékhez való kötődésének mértéke a következő: MAA 58%, AA 48%, FAA 18% és AAA 14%.
Elimináció
A radioaktív jelölésű intravénás dózis kb. 96%-a a vizelettel és kb. 6%-a a széklettel ürült, ezeknek 3%±1%-a MAA, 6%±3%-a AA, 26%±8%-a AAA és 23%±4%-A FAA volt.
Különleges betegcsoportok
Idősek
Időseknél az expozíció (AUC) a 2-3-szorosára emelkedik.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek kiterjedt vizsgálatokat. A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy bizonyos metabolitok (AAA és FAA) eliminációja ennél a betegpopulációnál csökkent.
Májkárosodás
Egyszeri dózis alkalmazását követően májcirrhosisban szenvedő betegeknél az MAA és FAA felezési ideje 3-szorosára (10óra) emelkedett, míg az AA és AAA esetén emelkedést nem jegyeztek fel.
Gyógyszerészeti jellemzők - METAMIZOLE 500 MG/ML
A lehetséges inkompatibilitások miatt ez a gyógyszer kizárólag a 6.6pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
4év
Az ampulla felbontása után: a készítményt azonnal fel kell használni.
Felhasználhatóság hígítás után
A 9mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal vagy Ringer-oldattal hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 6órán át igazolt.
Az 50mg/ml (5%-os) glükóz-oldattal hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on tárolva 20percen át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
2ml vagy 5ml oldat I. típusú, barna üvegampullába töltve.
5db ampulla tálcán, 1db, 2db vagy 20tálca dobozonként.
Kiszerelések: 5 db, 10 db vagy 100db ampulla dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A készítmény a következő oldatos injekciókkal hígítható: 50mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat, 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat vagy Ringer-oldat.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).