METEOSPASMYL LÁGY KAPSZULA

Flatulenciával és puffadással járó funkcionális bélbetegségek tüneti kezelésére.

Csak felnőttek kezelésére.

Adagolás:

Fájdalom esetén naponta 2-3-szor 1 kapszula, az étkezés kezdetén.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Májfunkció:

A normálérték felső határának (ULN) kétszeresét meghaladó GPT- (glutamát-piruvát-transzamináz) és GOT- (glutamát-oxálacetát-transzamináz) szint emelkedésről számoltak be az alverin/szimetikon-kezelésben részesülő betegeknél. Ezek az emelkedések az össz-bilirubin-szint egyidejű növekedésével járhatnak együtt (lásd 4.8pont). Amennyiben a máj aminotranszferázok szintjének emelkedése meghaladja a normálérték felső határának a 3-szorosát, vagy még ennél is többet, sárgaság alakul ki, így az alverin/szimetikon kezelést le kell állítani.

A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak klinikailag szignifikáns interakciók jelentkezésére.

Terhesség

Szimetikon: Az elhanyagolható mértékű szisztémás expozíció miatt a szimetikon szedése terhesség alatt várhatóan nem okoz semmilyen hatást.

Alverin: A teratogenitásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő állatkísérletes adatok. Ezidáig nem számoltak be klinikailag jelentős, malformációt vagy foeto-toxicitást okozó hatásról. Ugyanakkor az alverin-expozíciónak kitett terhességek nyomon követéséből nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a kockázatot ki lehessen zárni.

Ebből következően - elővigyázatossági intézkedésként - a Meteospasmyl szedése terhesség alatt nem javasolt.

Szoptatás

Az elhanyagolható mértékű szisztémás expozíció miatt a szoptatás alatt szedett szimetikon várhatóan nem okoz semmilyen hatást.

Nem állnak rendelkezésre adatok az alverin humán anyatejbe történő kiválasztásáról.

Ennek megfelelően a Meteospasmyl szedése szoptatás alatt nem javasolt.

A Meteospasmyl csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány betegnél beszámoltak mellékhatások, pl. vertigo jelentkezéséről (lásd 4.8 és 4.9pont). Az ilyen típusú rendellenességek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat a következő gyakoriságokkal jelentették: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 ‑ <1/10); nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100); ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000); nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon ritka: cytolyticus hepatitis (lásd 4.4pont).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem ismert gyakoriságú: a transzaminázok, alkalikus foszfatázok és a bilirubin szintjének emelkedése.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert gyakoriságú: angiooedema, bőrkiütés, urticaria és pruritus.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: anafilaktikus típusú reakciók és anafilaxiás sokk.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem ismert gyakoriságú: vertigo.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: fejfájás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: hányinger.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az ajánlottnál nagyobb adagok bevételekor vertigo eseteiről számoltak be.