MEXALEN 125 MG VÉGBÉLKÚP CSECSEMŐKNEK

Enyhe vagy közepes erősségű fájdalmak, illetve láz csillapítására a következő korcsoportok számára:

125mg-os végbélkúp: csecsemőknek.

250mg-os végbélkúp: 1‑6év közötti gyermekeknek.

Adagolás

A készítményeket az életkor és a testtömeg függvényében kell adagolni, egyszeri dózisa általában 10‑15mg/ttkg, maximális dózisa legfeljebb naponta 50mg/ttkg.

Adását 6‑8óránként kell ismételni, tehát napi 3‑4 egyenlő dózisra elosztva.

A készítmény ajánlott adagja:

Mexalen 125mg végbélkúp csecsemőknek

Mexalen 250mg végbélkúp kisgyermekeknek

A maximális napi (24óra) dózist semmiképpen nem szabad túllépni, és a következő végbélkúp felhelyezéséig (amennyiben szükséges) eltelt idő legalább 6óra legyen.

Különleges betegcsoportok

Vese-és májkárosodás

Máj- vagy veseműködési zavarok, valamint Gilbert-szindróma (Meulengracht-betegség) esetén a dózist csökkenteni, illetve az adagolási időközöket hosszabbítani szükséges.

Az alkalmazás módja

A kúpot lehetőség szerint székletürítés után kell mélyen a végbélbe helyezni. A kúpot a jobb felhelyezhetőség érdekében kézben kell melegíteni vagy rövid időre forró vízbe mártani.

Egyéb megjegyzések:

Paracetamol-tartalmú gyógyszerek orvosi vagy fogorvosi javaslat nélkül csak néhány napig és alacsony dózisban használhatók.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Súlyos máj- és vesefunkció-zavarok.

• Glükóz-6-foszfát‑dehidrogenáz genetikai eredetű hiánya (tünete a haemolyticus anaemia).

• Túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.

A gyógyszerek csak fokozott elővigyázatossággal (az egyes adagok bevétele között eltelt idő megnyújtásával vagy csökkentett dózisban) és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatók Gilbert-szindróma (Meulengracht-betegség) esetén.

Csökkent glutationszinttel rendelkező betegekben a paracetamol használata növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.

Analgetikumok nagy dózisban, nem előírás szerint, hosszabb ideig történő használatakor fejfájás jelentkezhet, melyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaival kell kezelni.

Fájdalomcsillapítók szokásos szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat (analgetikum által okozott nephropathia).

Analgetikumok nagy dózisban, nem előírás szerint történő, hosszabb ideig tartó használatának hirtelen megszakításakor fejfájás, valamint fáradtság, izomfájdalmak, idegesség és vegetatív tünetek jelentkezhetnek. A megvonási tünetek néhány napon belül elmúlnak. Addig fájdalomcsillapítók ismételt bevételét kerülni kell, és orvosi javaslat nélkül nem szabad azokat ismételten szedni.

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.

Gyermekek

3hónapos kor alatt csak az orvos javaslatára alkalmazható.

A májban enzimindukciót előidéző gyógyszerek (pl. egyes altatók és antiepileptikumok – fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin –, valamint rifampicin) egyidejű alkalmazásakor a paracetamol hatóanyag egyébként ártalmatlan adagokban is májkárosodást idézhet elő.

Az alkoholfogyasztásra ugyanez érvényes.

A klóramfenikol kiválasztása paracetamol és klóramfenikol egyidejű adásakor jelentősen megnyúlhat, amely fokozott toxicitás kockázatát jelenti.

Kumarin-származékokkal való kölcsönhatások klinikai jelentőségük vonatkozásában nem ismertek. Per os antikoagulánsokkal kezelt betegeknél a paracetamollal történő hosszan tartó kezelés csak orvosi ellenőrzés mellett folytatható. A paracetamol hosszan tartó, rendszeres használata fokozza az antikoaguláns szerek hatását.

Paracetamol és zidovudin (AZT) egyidejű alkalmazásakor a neutropenia kialakulásának hajlama erősödik. Ezért a paracetamol AZT-vel együtt csak orvosi előírást követően alkalmazható.

A gyomor kiürülését lassító gyógyszerek (pl. propantelin) egyidejű alkalmazásakor a paracetamol peros gyógyszerformákból történő felszívódása és hatásának beállása zavart szenvedhet.

A gyomor kiürülését meggyorsító gyógyszerek (pl. metoklopramid) egyidejű alkalmazásakor a paracetamol per os gyógyszerformákból történő felszívódása és hatásának beállása felgyorsulhat.

Cukorbetegség esetén, amikor a beteg inzulinkezelésre szorul, a paracetamol nagy adagban csökkentheti a vércukorszint-csökkentő hatást.

A szalicilamid hatására a paracetamol eliminációs féléletideje megnövekszik, fokozódik a kumuláció és ezáltal a májkárosító metabolitok képződése.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).

Terhesség

A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

Szoptatás

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. 650mg egyszeri adásakor az anyatejben 11mikrogramm/ml átlagos koncentrációt mértek. Mivel a csecsemőre nézve hátrányos következmények jelenleg nem ismertek, a szoptatást a kezelés alatt általában nem szükséges megszakítani.

Nem értelmezhető.

A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alapján kerülnek feltüntetésre:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100‑<1/10

Nem gyakori: ≥1/1000‑<1/100

Ritka: ≥1/10000‑<1/1000

Nagyon ritka: <1/10000

Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka:

• bőrpír

Nagyon ritka:

• exanthemával társuló allergiás reakciók.

A paracetamol hatóanyag vonatkozásában, egyes esetekben átmeneti túlérzékenységi reakciók (Quincke‑oedema, légszomj, verejtékezés, hányinger, akár sokkot is előidéző vérnyomásesés) léphetnek fel.

• súlyos bőrreakciók (gyógyszer indukálta Stevens‑Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

• vérképzési zavarok (thrombocytopenia, leukopenia, egyes esetekben agranulocytosis vagy pancytopenia).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert:

• emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem ismert:

• esetenként arra érzékeny személyeknél bronchospasmust (analgetikum által okozott asthma) is kiválthat.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem ismert:

• tartós és/vagy nagy (naponta több mint 2g) adagban történő alkalmazása a vesefunkció zavarához vezethet.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem ismert:

• tartós és/vagy nagy (naponta több mint 2g) adagban történő alkalmazása májkárosodáshoz vezethet.

Igen nagy adagokban letális májkárosodást (irreverzibilis májszövetnecrosist) okozhat. Ennek korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

Néhány kiválasztott mellékhatás leírása

Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek meg egyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

a) A mérgezés tünetei

Paracetamol nagy dózisainak alkalmazása 24‑48órás latenciaidő elteltével megnyilvánuló mérgezési tüneteket okozhat. Az akár májkómával is járó májsejtnecrosis májműködési zavarokat – amely halálos kimenetelű is lehet – eredményezhet. Ettől függetlenül tubulus necrosis által okozott vesekárosodásokat figyeltek meg.

Paracetamol-mérgezés tünetei lehetnek:

az 1. fázisban (1. nap): hányinger, hányás, izzadás, somnolentia és általános betegségérzet;

a 2. fázisban (2. nap): a szubjektív állapot javulása, azonban enyhe hasi fájdalmak, májnagyobbodás, a transzamináz- és bilirubinértékek csökkenése, megnyúlt tromboplasztinidő, a vizeletkiválasztás csökkenése előfordulnak;

a 3. fázisban (3. nap): magas transzamináz értékek, icterus, véralvadási zavarok, hypoglykaemia, májkóma.

b) Mérgezések terápiája

Már paracetamol-mérgezés gyanúja esetén is célszerű

• az első 6órán belül gyomormosás és

• az első 8órán belül SH-csoportot tartalmazó donorok (pl. N-acetilcisztein) intravénás adása.

A paracetamol plazmakoncentrációja dialízissel csökkenthető.

Javasolt a paracetamol plazmakoncentrációjának meghatározása.

A paracetamol-mérgezés kezelésének további terápiás lehetőségei a mérgezés súlyosságához, stádiumához és az intenzív terápiában szokásos eljárásoknak megfelelően a klinikai tünetekhez igazodnak.