MICETAL 10 MG/G GÉL
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MICETAL 10 MG/G
A Micetal 10 mg/g gél pityriasis capitis (a hajas fejbőr korpásodása), és seborrhoea helyi kezelésére javallt.
Felnőttek és 10évesnél idősebb gyermekek hetente 3-szor alkalmazzák a Micetal 10 mg/g gélt négy héten át. A hajas fejbőrre, illetve az egyéb érintett területre a gélt vékony rétegben kell felkenni, majd enyhén bemasszírozni, illetve bedörzsölni. A gélt 3-5percig kell rajta tartani, mielőtt bő vízzel leöblítik. Ha a 4hét alatt nem figyelhető meg számottevő klinikai javulás, a diagnózist újra kell értékelni.
-
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Imidazol típusú antimikotikummal szembeni túlérzékenység.
Kizárólag külsőleges használatra! A Micetal 10 mg/g gél nem alkalmazható szemészeti célra és a nyálkahártyákra.
Ha a bőrreakció alapján Micetal 10 mg/g gél okozta irritáció vagy érzékenység gyanítható, a kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
10éven aluli gyermekeken klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Állatkísérletek során a flutrimazol alkalmazásakor mutagén vagy teratogén hatást nem észleltek. Nem áll rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálatban szerzett tapasztalat a Micetal 10 mg/g gél terhesség idején történő alkalmazásáról. A Micetal 10 mg/g gél a terhesség első harmadában csak akkor alkalmazható, ha a beteg állapota szempontjából ez elengedhetetlenül szükséges.
Nem ismert, hogy a flutrimazol kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptató anyáknak csak nagy körültekintéssel adható.
A Micetal 10 mg/g gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Micetal 10mg/g gél klinikai vizsgálatai során nemkívánatos reakciók nem fordultak elő. Ugyanakkor hasonlóan más imidazol antimikotikumhoz, az első alkalmazás után az alábbi mellékhatások nagyon ritkán (<1/10000) előfordulhatnak:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
-
helyi irritáció, viszketés
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tekintettel a hatóanyag alacsony koncentrációjára és a lokális alkalmazásra, a Micetal 10 mg/g gél túladagolása, illetve mérgezéses esetek előfordulása valószínűtlen, és nem képzelhető el, hogy ezek életveszélyes helyzethez vezessenek. Mindazonáltal észlelhető mennyiségek véletlen bevétele esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Farmakológiai tulajdonságok - MICETAL 10 MG/G
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni localis készítmények, ATC kód: D01AC16
Hatásmechanizmus
A flutrimazol egy imidazol típusú helyi antimikotikum. Hasonlóan más imidazol-származékokhoz, a flutrimazol a lanoszterin-14α-demetiláz enzim gátlásával befolyásolja az ergoszterol bioszintézisét, amely a gomba sejtfalának megváltoztatásához vezet.
Mikrobiológia
In vitro
A flutrimazol gombaellenes hatást mutat a különböző kórházi törzsek csoportjába tartozó élesztőgombákkal, penészgombákkal és dermatophytonokkal szemben. A következő vizsgált élesztőgombákkal szemben hatékony: Candida albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. krusei és Torulopsis glabrata. A flutrimazol minimális gátló koncentrációja (MIC) 0,5-5,0μg/ml határok között volt a legtöbb törzs esetén.
Különböző dermatophyton törzseket tanulmányoztak, mégpedig: Trichophyton mentagrophytes,T. rubrum, T. tonsurans, T. schoenleinii, Microsporum canis, M. gypseum és Epidermophytonflocossum. A MIC érték 0,15 és 2,50μg/ml között volt. A következő penészgombákat vizsgálták: Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans, Scopulariopsis brevicaulis. A MIC értékek többsége az Aspergillus törzsek esetéhen 0,25-2,50μg/ml közé esett. Scopulariopsis esetében a MIC értéke 0,15-0,60 µg/ml határok között volt.
In vivo
A flutrimazol antimikotikus aktivitását in vivo állatkísérletekben vizsgálták: vaginalis candidiasis patkányban és dermatophytosis tengerimalacban.
E vizsgálatok eredményei igazolták a flutrimazol gombaellenes aktivitását a lokális kezelést igénylő humán patológiás szituációkat imitáló modellekben.
A flutrimazol percutan abszorpciójának és bőrben való megoszlásának tanulmányozása azt mutatta, hogy a percutan abszorpció nagyon alacsony. A flutrimazol a stratum spinosumban, a stratum granulosumban és az epidermis basalis rétegében feldúsul, ez utóbbi hatékony barriert képez, amely megakadályozza a gyógyszer penetrációját. A gyenge percutan abszorpciót 1%-os (14C)-flutrimazol krémmel elvégzett humán vizsgálatok eredménye igazolta: radioaktivitást nem figyeltek meg a plazmában és a faecesben, ugyanakkor a vizeletben az alkalmazott dózis 0,65%-át nyerték vissza. In vitro mikroszomális metabolizmus vizsgálatok arra engednek következtetni, hogy a flutrimazol nem a bőrben lévő mikroszomális citokróm P450 enzimmel metabolizálódik, hanem a kutyánál és az embernél a májsejt mikroszómáiban.
Kísérletet végeztek az in vitro release és a transzdermális permeabilitás tanulmányozására. Az in vitro release vizsgálatokban Franz sejteket használtak a transzdermális permeabilitás meghatározásához. A felszabadult flutrimazol mennyiségét HPLC-vel vizsgálták, és ez elérte a 11,8%-ot. A Micetal 10mg/g gél bőrön keresztüli penetrációjának mértéke: 79,7 x 10-4 ± 15,1 × 10-4 mg x cm-2 × h-1.
Gyógyszerészeti jellemzők - MICETAL 10 MG/G
Poliszorbát 20, „Timly” Robertet parfüm, diazolidinil-urea, dimetikon-propil-PG-betain, akrilát/sztearát-20-metakrilát-kopolimer, kaprilil/kapril-glükozid, kokamido-propil-betain, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Kb. 100g gél csuklós záródású, fehér, PP kupakkal ellátott fehér HDPE, ovális alakú tartályba töltve. 1tartály dobozban.