MICETAL 10 MG/G KRÉM

A Micetal 10mg/g krém ajánlott a bőrfelszín gombás fertőzéseinek (dermatomycosisok) kezelésére, úgymint tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea facieietbarbae és tinea inguinalis, melyeket Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans), Microsporum (M. canis, M. gypseum) törzsekbe tartozó gombák, illetve az Epidermophyton flocossum okoznak. Candida (pl.: C. albicans, C.parapsilosis, C. guillermondii, C. tropicalis) élesztőgombák okozta cutan candidiasis kezelésére. Malassezia furfur, más néven Pityrosporum ovale által okozott pityriasis versicolor fertőzés kezelésére.

Felnőttek és 10év feletti gyermekek a Micetal 10mg/g krémet naponta egyszer alkalmazzák. A krémet kis mennyiségben, enyhe bedörzsöléssel kell felvinni a megtisztított, érintett felszínre és környékére. Hajlatokban lévő területek kezelésekor szintén kis mennyiséget kell alkalmazni a bőr maceratiójának elkerülése érdekében.

A kezelés időtartama az érintett terület típusától, a fertőző mikroorganizmustól és a fertőzés helyétől függ. A klinikai tünetek javulása, a viszketés megszűnése általában már a kezelés első hetében tapasztalható.

Mindazonáltal a javasolt kezelési idő:

• tinea pedis és interdigitalis mycosis esetén 3-4hét,

• tinea corporis esetén 2-3hét,

• pityriasis versicolor esetén 1-2hét,

• dermális candidiasis esetén pedig 2-4hét.

Ha a klinikai javulás nem következik be 4hetes Micetal 10 mg/g krémmel történő kezelés után, a diagnózist újra kell értékelni. A fertőzés vagy felülfertőződés elkerülése érdekében a betegnek tanácsolni kell a szokásos higiénés előírások betartását.

• A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Imidazol típusú antimikotikummal szembeni túlérzékenység.

A Micetal 10 mg/g krém csak külsőlegesen használható, nem alkalmazható szemészeti célra és nyálkahártyákra. Ha irritáció vagy érzékenység jelentkezik a használat során, a Micetal 10mg/g krémmel történő kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő terápiát kell alkalmazni. A dermatomycosis helyes kezelése érdekében a diagnózist direkt mikroszkópos vizsgálattal (KOH-készítmény) és/vagy tenyésztéssel kell igazolni. 10év alatti gyermekeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.

Cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).

Nem ismertek.

Állatkísérletek során a Micetal 10 mg/g krémnél mutagén vagy teratogén hatást nem észleltek. Nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a Micetal 10 mg/g krém terhesség idején történő alkalmazásáról. A Micetal 10 mg/g krém a terhesség első harmadában csak akkor alkalmazható, ha a beteg állapota szempontjából ez elengedhetetlenül szükséges.

Nem ismert, hogy a flutrimazol kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptató anyáknak csak nagy körültekintéssel adható.

A Micetal 10 mg/g krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A klinikai vizsgálatok során a Micetal 10 mg/g krém alkalmazásához kapcsolódó adverz reakciók gyakorisága 8% volt, a leggyakrabban előforduló tünet az enyhe égő érzés, irritáció, viszketés és erythema volt az alkalmazás helyén.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A flutrimazol helyi alkalmazásakor akut túladagolás valószínűtlen és nem várható, hogy ez életveszélyes helyzethez vezessen. Véletlen bevétel esetén azonban megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.