MICROLAX VÉGBÉLOLDAT

A Microlax végbéloldat az alkalmi székrekedés tüneti kezelésére szolgál felnőtteknél.

Adagolás

Felnőttek:

naponta 1 csőrös tubus.

Egy egységnyi adagot a kívánt hatás előtt 5–20 perccel kell alkalmazni.

Az alkalmazás módja

Rectalis alkalmazásra.

Törje le a tubus csőrös applikátorának hegyét.

Vezesse a végbélbe a csőrös applikátort teljes hosszában, és a tubust összenyomva ürítse ki a tubus teljes tartalmát, majd húzza ki a csőrös applikátort úgy, hogy a tubust összenyomva tartja.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Ne használja bélelzáródás vagy ismeretlen eredetű hasi fájdalom esetén.

Kalcium- vagy nátrium-polisztirol-szulfonát kationcserélő gyantával végzett egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).

Figyelmeztetések

Forduljon orvoshoz, ha a tünetek néhány napnál tovább fennállnak, vagy rosszabbodnak, és kerülje a hosszantartó használatot. A székrekedés gyógyszeres kezelése csupán kiegészítő intézkedés az egészséges életmód mellett:

• nagy mennyiségű rostos zöldség és folyadék fogyasztása;

• fizikai aktivitás és a székelés helyes módjának megtanulása.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása kerülendő nodus haemorrhoidalis kiújulása, analis fissura vagy haemorrhagiás rectocolitis esetén.

Rendkívüli gondosság szükséges a vastagbél gyulladásos vagy fekélyes betegségeiben, illetve akut gastrointestinalis betegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazás esetén.

Ez a gyógyszer szorbinsavat tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).

Kalcium- vagy nátrium-polisztirol-szulfonát kationcserélő gyantával való interakció Hyperkalaemiával kezelt betegeknél ileocoecalis perforatio és vastag- vagy vékonybél necrosis egyedi eseteiről számoltak be a kalcium- vagy nátrium-polisztirol-szulfonát szorbittal vagy anélkül történt oralis/rectalis alkalmazásakor. A szorbitot alkalmazó betegeknél nem javasolt a kalcium- és nátrium- polisztirol-szulfonát alkalmazása.

Végbélben alkalmazandó készítmények egyidejű alkalmazása nem javasolt, különben előfordulhat, hogy kimosódnak a gastrointestinalis rendszerből, és nem szívódnak fel.

Terhesség

Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok és megfelelően kontrollált vizsgálatok terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében.

Mivel ennek a készítménynek az ajánlott alkalmazás esetén valószínűleg csak korlátozott a szisztémás felszívódása, nem várhatók kedvezőtlen hatások terhesség alatti alkalmazás mellett.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a trinátrium-citrát, a nátrium-lauril-szulfoacetát és a szorbit kiválasztódik-e a humán anyatejbe.

Mivel ennek a készítménynek az ajánlott alkalmazás esetén valószínűleg csak korlátozott a szisztémás felszívódása, nem várhatók kedvezőtlen hatások az újszülött/csecsemő szoptatása alatti alkalmazás mellett.

Következésképpen ennek a gyógyszernek az alkalmazása a terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag szükség esetén képezheti megfontolás tárgyát.

Termékenység

Patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok (csak szorbittal) nem mutattak termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).

A Microlax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A forgalomba hozatalt követően a szorbittal, trinátrium-citráttal és nátrium-lauril-szulfoacetáttal szerzett tapasztalatok során azonosított mellékhatások az alábbi táblázatban találhatók. A mellékhatások gyakorisága a következő kategóriák szerint szerepel:

• Nagyon gyakori (≥1/10)

• Gyakori (≥1/100 és <1/10)

• Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100)

• Ritka (≥1/10000 és <1/1000)

• Nagyon ritka (<1/10000)

• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

^a: Ide tartozik a beteg hasi diszkomfortérzete, hasi fájdalma és a felhasi fájdalom

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A forgalomba hozatal utáni adatok és a tudományos irodalom elemzése során nem azonosítottak túladagolási tüneteket ezen összetevők rectalis adagolási formájának alkalmazásával kapcsolatban.