MICROTRAST OESOPHAGUS PASZTA

A gastrointestinalis rendszer felső részének (pharinx, hypopharinx, oesophagus) kontrasztos radiológiai vizsgálatához.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A vizsgálat típusától függően, a beadandó mennyiség 2-4evőkanál.

Idősek

Idős betegekre vonatkozóan nincsenek különleges adagolási javaslatok, azonban ügyelni kell az alábbi ellenjavallatok és figyelmeztetések betartására.

Gyermekek és serdülők

Csecsemők és gyermekek esetében a dózismódosítást az orvos határozza meg, a gyermek életkora és testtömege, valamint a gyermekgyógyászati radiológiai diagnózis sajátosságai alapján.

Az alkalmazás módja

Oralis alkalmazásra.

A minél jobb képminőség elérése érdekében, a (buborékmentes) pasztát megrágás nélkül kell lenyelni.

A gyógyszer az alábbi esetekben ellenjavallt:

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Igazolt vagy feltételezett bélperforáció vagy bélelzáródás, például pylorus stenosis.

• Peritonitis vagy gastrointestinalis fistulák gyanúja.

• Az oesophagus vagy a gastrointestinalis traktus friss sebei vagy eróziói, illetve gastrointestinalis vérzés.

• A bélfal ischaemiája.

• Enterocolitis necrotisans.

• Posztoperatív varratelégtelenség. A bárium-szulfát nem adható közvetlenül gastrointestinalis sebészeti beavatkozás, például endoszkópos excisiós eljárások, hurokkal történő polypectomia, illetve a colonból végzett diathermiás mintavétel előtt, illetve azt követően legalább 7 napig. A készítményt tilos alkalmazni, ha posztoperatív szivárgás gyanítható. A készítmény nem alkalmazható nyaki, mellkasi (belsőleges alkalmazás esetén), illetve abdominális sugárterápia ideje alatt, illetve azt követően legalább négy hétig.

Különleges figyelmeztetések

Súlyos, esetlegesen életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatásokról, például aspiratióról, intravasatióról, perforatióról, anaphylaxiáról számoltak be a bárium‑szulfát-tartalmú anyagok alkalmazása során. Ezek a reakciók általában az alkalmazási technikával, a fennálló patológiás állapottal és/vagy a páciens túlérzékenységével függtek össze.

A készítményt orvos felügyelete alatt kell bevenni. Az esetlegesen súlyos mellékhatások hatásos kezeléséhez elengedhetetlen a gyors észlelés, értékelés és diagnózis. A képalkotó vizsgálatot végző szakszemélyzetnek jártasnak kell lennie a túlérzékenységi reakciók diagnózisában és kezelésében. Aspiratio, intravasatio, illetve perforatio esetén sürgős szakorvosi ellátásra van szükség (intenzív ellátás, sebészi beavatkozás).

Az esetlegesen súlyos mellékhatások megelőzése érdekében ügyelni kell arra, hogy a bárium‑szulfát ne kerülhessen parenteralis régiókba, például szövetekbe, intravascularis terekbe, testüregekbe, valamint a légutakba.

Kisgyermekek és sokszervi elégtelenségben, különösen szív‑ és érrendszeri betegségben szenvedő idős betegek esetén a javallatot alaposan meg kell fontolni, mivel a vizsgálat és az előkészületek stresszel járhatnak.

Túlérzékenység

Azok a betegek, akiknél a bárium‑szulfát korábbi alkalmazásakor már előfordult túlérzékenységi reakció, fokozott kockázatnak vannak kitéve a kontrasztanyag, vagy akár más bárium‑szulfát-tartalmú kontrasztanyag ismételt alkalmazása esetén, és ezért nagy kockázatú betegeknek tekintendők.

A túlérzékenységi reakciók akár a készítmény első alkalmazását követően is felléphetnek, és gyakran kiszámíthatatlanok. Amennyiben ez bekövetkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni. Az ilyen reakciók azonnali orvosi kezelést igényelnek.

A bárium‑szulfát alkalmazása súlyosbíthatja a fennálló asthma tüneteit. Azoknál a betegeknél, akiknél a készítmény miatt az asthma rosszabbodott, a bárium‑szulfát alkalmazása előtt alaposan mérlegelni kell az előny/kockázat arányt.

Perforatio

A perforatio fokozott kockázata miatt az előny/kockázat arányt alaposan meg kell vizsgálni oesophagus atresia és súlyos, különösen a gyomortól distalisan fennálló stenosis esetén, valamint olyan betegségek esetén, amelyeknél nagy a perforatio kockázata, például intestinalis carcinoma, gyulladásos bélbetegségek, diverticulosis, diverticulitis és parazitás betegségek.

Oesophagus atresia esetén, amennyire lehetséges, kerülni kell a tasak kontrasztanyaggal történő feltöltését. Amennyiben erre sor kerül, akkor a lehető legkisebb mennyiségű kontrasztanyagot kell felhasználni, majd el kell távolítani.

A retroperitoneumba vagy a mediastinumba szivárgó bárium okozhat néhány azonnali tünetet, de késői endotoxinsokk kifejlődhet 12órával később, amely gyakran halálos lehet.

Bélperforatio esetén a hasüregbe jutó bárium‑szulfát tályogokat, gyulladást, peritonitist, granulomákat és adhéziókat okozhat, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, illetve sebészi beavatkozást igényelhetnek.

Aspiratio

A légzési és nyelési zavarban szenvedő betegek, például dysphagia és csökkent éberség fennállása esetén elővigyázatossággal kell eljárni az aspiratio kockázata miatt.

Az aspiratio szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek (újszülöttek, idősek és stroke‑os betegek) esetében az eljárást kis orális dózissal kell megkezdeni.

A bárium‑szulfát alkalmazását követő hányás aspiratiós pneumoniát okozhat. Csecsemőknél aspiratiót követően halálos kimenetelű szív‑ és légzésleállás fordulhat elő. Kis mennyiségek aspiratiója légúti gyulladást és pneumoniát okozhat.

A bárium nem adható olyan betegeknek, akiknek anamnézisében ételaspiratio szerepel. Ilyen betegek esetén, amennyiben a báriumos eljárás elkerülhetetlen, az eljárást nagy körültekintéssel kell elvégezni. A gégébe történő aspiratio esetén a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Intravasatio

A bárium‑szulfát átjuthat a bélfalon és bejuthat a colon vénás elvezetésébe, aminek következtében a bárium‑embólia kijuthat a keringésbe. Az intravasatio nagyon ritkán fordul elő, azonban halálos szövődményekkel járhat, például szisztémás és pulmonalis emboliával, disszeminált intravascularis coagulatióval, septicaemiával és tartósan fennálló súlyos hypotoniával.

Ezt a diagnózist mindig tekintetbe kell venni, ha a beteg a báriumos eljárás alatt vagy azt követően elájul, illetve ha az eljárást követő első órákban nem érzi jól magát. A diagnózis natív röntgenvizsgálattal megerősíthető. Egy CT-vizsgálat hasznos lehet a bárium‑szulfát disszeminációjának kimutatására.

Bárium-impactatio és barolith

Körültekintéssel kell eljárni korábban fennálló obstipatio, gyomorürülési zavar, colon stenosis, diverticulosis és colon atonia esetén, különösen idős betegeknél, a bárium stercoroma kockázata miatt.

A bárium‑szulfát visszamaradhat a colon diverticulumaiban, ahol fenntarthat vagy súlyosbíthat fertőzéseket.

A barolithek a székletben megszilárdult báriumból képződnek. Gyakran tünetmentesek, azonban okozhatnak hasi fájdalmat, appendicitist, bélelzáródást vagy bélperforatiót. A barolithek kialakulásának kockázata nagyobb olyan idős betegeknél, akinél károsodott bélmozgás, ileus, elektrolitzavar, dehidráció, illetve rosthiányos táplálkozás áll fenn. A bélfal károsodásának megelőzése érdekében a barolitheket el kell távolítani.

A bárium‑szulfát obstipatiót okozhat, vagy súlyosbíthatja a fennálló obstipatiót.

A súlyos obstipatio, bárium-impactatio, illetve barolith kialakulásának megelőzése érdekében a vizsgálat előtt és azt követően több napig megfelelő orális hidrálást kell biztosítani, és a vizsgálat után forszírozni kell a mobilizációt. Megfontolandó hashajtók alkalmazása (különösen obstipatio esetén). A vizsgálat előtt obstipatióban szenvedő betegeket különösen figyelni kell a coproma kockázata miatt.

Egyéb lehetséges szövődmények

A bárium‑szulfát alkalmazását követően vasovagalis reakciók, syncope epizódok, szívritmuszavarok és egyéb cardiovascularis hatások fordulhatnak elő. Ezek a reakciók általában nem jósolhatók meg előre, és a legjobban úgy kezelhetők, ha a beteget 10–30percig megfigyelés alatt tartják.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer glükózt és szacharózt tartalmaz (a karamell-vanília aroma összetevőben). Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, valamint glükóz-galaktóz malabszorbcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányában szenvedő betegeknél a készítmény nem alkalmazható.

Ez a gyógyszer parahidroxibenzoátokat tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz 150g pasztában, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Mivel a bárium‑szulfátot önmagában alkalmazzák kontrasztanyagként, és nem szívódik fel, ezért gyógyszerinterakciókra nem kell számítani. Más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása azonban nem tanácsos, mivel a bárium‑szulfát bármilyen mértékű abszorpciója csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer hatását. Különös elővigyázatossággal kell eljárni, ha a bárium‑szulfátot szűk terápiás tartománnyal rendelkező gyógyszerekkel adják együtt.

A bárium lassú eliminációja miatt sugárelnyelő residuum lehet jelen, amely zavarhatja más radiológiai vizsgálatok, például urographia vagy CT eredményét, amennyiben ezek a vizsgálatok az elkövetkező néhány napban történnek.

Terhesség

A bárium‑szulfát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Általános szabályként azonban a terhesség alatt kerülni kell az emésztőrendszer bármilyen radiológiai vizsgálatát.

Szoptatás

Nincs semmilyen elméleti alapja annak a feltételezésnek, hogy a bárium‑szulfát bejut az anyatejbe. A Microtrast paszta szoptatás alatt alkalmazható.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A bárium‑szulfát farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságai azonban nem olyanok, amelyek befolyásolnák a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások az alábbi táblázatban szervrendszerenként és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥ 1/10000 – < 1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A metil‑parahidroxibenzoát-nátrium és a propil‑parahidroxibenzoát-nátrium azonnali és késői túlérzékenységi reakciókat is okozhat.

A bárium‑szulfát-tartalmú kontrasztanyagokkal nagyon ritkán – azonban akár első használatot követően is – változó intenzitású túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő. Amennyiben ez bekövetkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni. Az ilyen reakciók azonnali orvosi kezelést igényelnek.

Nagyon ritka esetekben a bárium‑szulfát alkalmazása következtében úgynevezett barolithek alakulhatnak ki.

Bélperforatio esetén a hasüregbe jutó bárium‑szulfát tályogokat, gyulladást, peritonitist, granulomákat és adhéziókat okozhat, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, illetve sebészi beavatkozást igényelhetnek.

A bárium‑szulfát extraluminális térbe jutása esetén kivételes esetekben intravasatio és a bárium‑szulfát szisztémás diffúziója léphet fel, amely akár halálos kimenetelű is lehet. A bárium‑szulfát intravasatiója mélyvénás embóliát, sokkot, légzési distresszt és disszeminált intravascularis coagulatiót okozhat.

Mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás extrém ritka, mivel a készítményt kizárólag egészségügyi szakember felügyelete alatt lehet alkalmazni.

A jelentett túladagolási esetekben a bárium‑szulfátot lenyelték. Az esetek általában tünetmentesek. Néhány esetben azonban hasi fájdalomról számoltak be.

A szájon át történő túladagolás az obstipatio és extrém esetben barolithek képződésének kockázatával jár. Kezelése tisztító beöntés és/vagy sós hashajtók alkalmazásából áll.