MILGAMMA NEURO 100/100 MG BEVONT TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MILGAMMA 100/100 MG
Bizonyítottan B1- és B6-vitaminhiány okozta, szisztémás neurológiai betegségek kezelésére.
Adagolás
Felnőttek
Szokásos adagja felnőtteknek napi 1darab Milgamma neuro bevont tabletta.
Akut esetekben, a kezelőorvossal való konzultációt követően a dózis legfeljebb napi 3-szor 1 darab bevont tablettára emelhető
Gyermekek
A Milgamma neuro bevont tabletta alkalmazásával kapcsolatban nincsenek gyermekekre vonatkozó ismeretek.A kezelés időtartama
4 heti terápia után a kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy továbbra is szükség van-e a magas dózisú (napi 3-szor 1 darab bevont tablettára) B1- és B6-vitamin-kezelésre. Amennyiben lehetőség van rá, napi 1bevont tablettára kell csökkenteni az adagot a B6-vitamin okozta neuropathia megelőzése céljából.
Az alkalmazás módja
A bevont tablettákat bő folyadékkal kell bevenni.
-
A készítmény hatóanyagaival (tiaminnal vagy benfotiaminnal, illetve piridoxin-hidrokloriddal) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6pont).
A Milgamma neuro bevont tabletta 6 hónapnál hosszabb ideig alkalmazva neuropathia kialakulásához vezethet.
A készítmény 92,399 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
-
A B6-vitamin terápiás dózisai gyengíthetik az L-dopa hatását.
-
Piridoxin-antagonisták (pl. hidralazin, izoniazid (INH), D-penicillamin, cikloszerin egyidejű alkalmazása, alkoholfogyasztás és ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók tartós alkalmazása B6-vitaminhiányhoz vezethet.
-
Az 5-fluoruracil inaktiválja a tiamint, mivel kompetitív módon gátolja a tiaminnak tiamin‑pirofoszfáttá történő foszforilációját.
Terhesség
A terhesség és a szoptatás időszakában a B1-vitamin ajánlott napi bevitele 1,4–1,6mg, a B6-vitaminé pedig 2,4–2,6mg. Az ajánlott napi adagoknál magasabb dózisok alkalmazásának biztonságossága még nem bizonyított. A Milgamma neuro bevont tabletta ezért terhesség idején ellenjavallt.
Szoptatás
A B1- és B6-vitamin bejut az anyatejbe. A B6-vitamin magas dózisokban gátolja a tejelválasztást. A Milgamma neuro bevont tabletta ezért szoptatás idején ellenjavallt.
A Milgamma neuro bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelik:
Nagyon gyakori: (≥1/10)
Gyakori: (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori: (≥1/1000 –<1/100)
Ritka: (≥1/10000 –<1/1000)
Nagyon ritka: (<1/10000)
Nem ismert gyakoriság (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: egyedi esetekben bőrreakciókkal (urticaria, exanthema) járó túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, és sokkos állapot alakulhat ki.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: tartós, 6 hónapnál hosszabb alkalmazása perifériás szenzoros neuropathia kialakulásához vezethet (lásd a 4.4 pont).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: a klinikai vizsgálatok során gastrointestinalis dysfunctio egyedi eseteit, pl. hányingert vagy egyéb panaszokat (felfúvódás, hasmenés, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom) regisztrálták.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A túladagolás tünetei
Mivel a benfotiaminnak nagy a terápiás szélessége, ezért orális adagolás mellett nem várható, hogy túladagolási tünetek fellépjenek.
A B6-vitamin magas (napi 1g-ot meghaladó) dózisai rövid ideig történő alkalmazás mellett is neurotoxikus hatások kialakulásához vezethetnek. Azonban napi 100mg is okozhat neuropathiát 6hónapnál hosszabb szedés esetén.
A túladagolás általában szenzoros neuropathia formájában manifesztálódik, amely ataxiával járhat. Rendkívül nagy adagok convulsiókat válthatnak ki. Újszülötteknél és kisgyermekeknél nagyfokú szedáció, hypotonia és légzési rendellenességek (dyspnoe, apnoe) léphetnek fel.
A túladagolás kezelése
Ha az akut túladagolás 150 mg/ttkg-nál több piridoxin-hidrokloriddal történt, hánytatás és aktív szén alkalmazása javallott. A hánytatás a bevételt követő 30 percben a leghatásosabb, de szükség lehet intenzív terápiás beavatkozásokra is.
Farmakológiai tulajdonságok - MILGAMMA 100/100 MG
Farmakoterápiás csoport: B1-vitamin kombináció B6- és/vagy B12- vitaminnal
ATC kód: A11DB
Előfordulás és a szükségletek fedezése
A B1-vitamin és foszforilált származékai széles körben elterjedtek a növény- és az állatvilágban. A növények és néhány mikroorganizmus tiamin-autotrof. Az ember a tiamin-heterotrof szervezetekhez tartozik, testkészlete kb. 30mg B1-vitamin. A magas turnover ráta és a korlátozott tárolás miatt a szervezet szükségletének kielégítése céljából a tiamint naponta kielégítő mennyiségben fel kell venni. Fiataloknál, időseknél, alkoholistáknál, hosszabb helytelen, hiányos, valamint parenterális táplálkozás esetén gyakran mutatható ki B1-vitaminhiány. Az ember minimális tiamin szükséglete
0,2–0,3mg/1000 kcal. A vitaminhiány elkerülésére férfiaknak 1,3–1,5mg és nőknek 1,1–1,3mg napi B1-vitaminbevitel ajánlott. Terhességben 0,3mg, szoptatás alatt pedig 0,5 mg napi plusz bevitel ajánlott.
A piridoxin, piridoxal, és piridoxamin gazdagon fordul elő a növényi és állati termékekben. Az emberi test B6 -vitamin tartalma 40–150mg, a napi kiválasztás a vesén át 1,7–2,6mg és a turnover ráta
2,2–2,4 %. A szükséglet a fehérjeforgalomtól függ, és a fehérjebevitellel emelkedik. A hiány elkerülésére férfiaknak legalább 2,3mg, nőknek legalább 2,0mg napi bevitel szükséges. Ezen felül terhességben legalább 1,0mg, szoptatás alatt pedig 0,6mg napi bevitel szükséges.
Klinikai adatok
Táplálkozástudományi elemzések alapján a B1- és a B6 -vitamin a B-vitamin komplex kritikus vitaminjai közé tartoznak. E vitaminok hiánya a biokémiai módszerekkel gyakran bizonyítható fiataloknál, időseknél, krónikus alkoholizmusban, hosszabb fogyókúrás diéták során, helytelen és hiányos táplálkozás vagy hosszabb parenterális táplálkozás után.
B1-vitaminhiányra utal (többek között) a vér- és a plazma alacsony tiamin koncentrációja (normálérték: 2–4µg/100ml), a vizeletben a tiamin csökkent kiválasztása, a vörösvértestek transzketoláz szintjének esése és a transzketoláz aktivációs koefficiens emelkedése.
B6-vitaminhiányra utal (többek között) a triptofán terhelés utáni magas xanturén kiválasztás, a 4‑piridoxinsav csökkent kiválasztása, a piridoxin és a piridoxin-5’-foszfát csökkent szérumértékei (normálérték: átlagosan 1,2µg/100ml), a vörösvértestek megnövekedett glutamát-oxálecetsav-transzamináz aktivációs koefficiense.
Farmakológiai tulajdonságok
A B1-vitamin esszenciális hatóanyag. A benfotiamin, mint lipidoldékony tiamin derivátum, a szervezetben biológiailag aktív tiamin-pirofoszfáttá (TPP) és tiamin-trifoszfáttá (TTP) foszforilálódik. A TPP koenzimként kapcsolódik be a szénhidrát anyagcsere fontos funkcióiba. Ez a piruvát‑dekarboxiláz, a 2-oxoglutarát-dehidrogenáz és a transzketoláz koenzimje. A pentóz‑foszfát‑ciklusban az TPP az aldehid csoportok transzferjében vesz részt.
Állatkísérletek eredményei alapján a B1-vitamin, (ill. a benfotiamin) várhatóan antinociceptív hatást fejt ki. Alkoholisták kezelésekor ismeretes a transzketolázokra, mint aktiváló faktorokra gyakorolt pozitív hatása.
Kiemelkedő a nagydózisú B1-vitamin hatékonysága Wernicke-encephalopathiában, és ez a vitamin központi idegrendszerre kifejtett hatásának bizonyítékaként értékelhető. Másrészt megállapítható, hogy amennyiben a noxa hatása változatlanul fennáll, az B1-vitaminnal nem befolyásolható.
A B6-vitamin foszforilált formája (a piridoxál-5’-foszfát, PALP) számos enzim koenzimje, amelyek az aminosavak összes nem oxidativ anyagcseréjében involválódnak. Ezek az enzimek dekarboxilálás révén a fiziológiailag aktív aminok (pl. adrenalin, hisztamin, szerotonin, dopamin, tiramin) képzésében, transzaminálással az anabolikus és a katabolikus anyagcsere folyamatokban (pl. glutamát-oxálecetsav-transzamináz, glutamát-piruvát-transzamináz, gamma-amino-vajsav, alfa‑ketoglutarát-transzamináz), valamint az aminosavak különböző bontási és szintetizálási folyamataiban vesznek részt. A B6-vitamin a triptofán anyagcsere négy különböző helyén kapcsolódik be. A hemoglobin- szintézis keretében a B6-vitamin az alfa-amino-béta-ketoadininsav képzést katalizálja.
A B6-vitamin befolyásolja a hideg-melegérzetet, és pozitív hatása van a kiesett mozgató, érző és vegetatív idegrostok működésére.
Az anyagcserében fennálló szoros kapcsolatuk alapján kölcsönhatás áll fenn a B1- és a B6-vitamin között, valamint a B-vitamin komplex többi tagjai között is. Állatkísérletekben mindkét vitamin analgetikus (antineuralgikus) hatását bizonyították.
Felszívódás
Az orálisan bevitt B1-vitamin dózisfüggő kettős transzportmechanizmus révén szívódik fel, az aktív reszorpció 2µmol/l koncentráció alatt működik, a passzív diffúzió pedig 2µmol/l koncentráció felett.
Eloszlás
A bélnyálkahártyán át történő felszívódás vélhetően karrier-mechanizmus révén történik, ellenben a serosán (savóshártyán) való átjutás a vérbe ATP-áz függő. A felszívódáshoz a foszforilált tiamin‑derivátumokról a foszfátrészek foszfatázok segítségével lehasadnak. A felszívódás a duodenumban a legnagyobb mértékű, a vékonybél felső és középső szakaszában kisebb. A legfőbb kiválasztott termékek a tiamin-karbonsav, piramin, tiamin és egy sor eddig ismeretlen metabolit.
A benfotiaminból orális adás után a bélben foszfatázok révén defoszforizálással S-benzoil-tiamin (SBT) képződik. Ez lipoidoldékony és ezért nagy a permeabilitása. Az SBT anélkül reszorbeálódik, hogy jelentős mértékben tiaminná alakulna. A tiaminná és a biológiailag aktív koenzimekké történő enzimatikus debenzoilálás egy későbbi szakaszban következik be.
Az összehasonlító vizsgálatok igazolják, hogy a benfotiamin gyorsabban, jobban és nagyobb mennyiségben szívódik fel, mint a vízoldékony tiamin-hidroklorid. Orális alkalmazás után a plazmában és a centrifugált vörösvértestekben magasabb és tartósabb lesz a tiamin és a biológiailag aktív koenzimek koncentrációja, mint ekvivalens mennyiségű tiaminklorid bevitelét követően. A benfotiaminról bebizonyosodott, hogy a szervezetben mindkét alkotórészéből biológiailag aktív koenzim tiaminpirofoszfát- és trifoszfát képződik. Jelzett benfotiaminnal állatokon végzett autoradiográfiás vizsgálat alapján különösen magas szintű radioaktivitást tudtak kimutatni az agyban, a szívizomban és a rekeszizomban.
Elimináció
A B6-vitamin és származékai főként a gyomor-béltraktus felső szakaszában passzív diffúzió révén gyorsan felszívódnak, és 2-5 órán belül kiürülnek. A vérplazmában a piridoxál-5-foszfát és a piridoxál albuminhoz kötött. A transzport piridoxál formájában történik. A sejthártyán történő átjutáshoz az albuminhoz kötött piridoxál-5-foszfát egy alkalikus foszfatáz révén piridoxállá hidrolizál.
5.3 Preklinikai biztonsági adatok
Állatokon nagyon magas B1-vitamin adagok bradycardiát, továbbá a vegetatív ganglionok és a motoros véglemezek blokádjának tüneteit válthatják ki.
150-200mg/ttkg B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid) 100-107 napig tartó orális adása kutyákon ataxiát, izomgyengeséget, egyensúly zavarokat, valamint az axonok és a myelin hüvelyek degeneratív változásait indukálta. Továbbá állatkísérletekben B6-vitamin nagy adagjainak bevitelét követően convulsiók és koordinációs zavarok fordultak elő.
Terápiás alkalmazás során nem várható, hogy a B1- és B6-vitaminnak mutagén hatása volna.
Nem állnak rendelkezésre hosszú távú állatkísérletes vizsgálatok a B1- és B6-vitamin carcinogen hatására vonatkozóan.
A B1-vitamin aktív transzport útján bejut a magzatba. A magzatban és az újszülöttben mért koncentrációk meghaladják az anyában mért B1-vitamin szinteket.
B1-vitamin nagy dózisaival nem végeztek elegendő állatkísérletes vizsgálatot.
A B6-vitamin átjut a placentán, és a magzatban mért koncentrációk meghaladják az anyai szinteket.
A B6-vitamint nem vizsgálták kielégítően állatkísérletekben. Patkányokon végzett embryotoxicitási vizsgálatok nem utaltak a B6-vitamin teratogén hatására.
Hím patkányokon a B6-vitamin magas dózisai a spermatogenesis károsodásához vezettek.
Gyógyszerészeti jellemzők - MILGAMMA 100/100 MG
Tablettamag:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
mikrokristályos cellulóz
kroszkarmellóz-nátrium
povidon K30
talkum
hosszú szénláncú zsírsavak részlegesen telített gliceridjei
Tabletta bevonat:
sellak
trietil-citrát
szacharóz
kalcium‑karbonát
talkum
povidon K30
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
arabmézga
kukoricakeményítő
titán-dioxid (E171)
makrogol 6000
glicerin 85%
poliszorbát 80
montan glikol viasz
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
30 db vagy 60 db vagy 100 db vagy 500 db vagy 1000 db vagy 5000 db bevont tabletta színtelen átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.