MIRALGIN TABLETTA

• Enyhe és közepesen súlyos fájdalmak csillapítása

• Megfázás és influenza okozta tünetek enyhítésére, mérsékelt (39,5 °C alatti) láz csökkentése.

Az egyszeri dózis felnőtteknek és 12 év feletti korú gyermekeknek és serdülőknek 1-2 tabletta. Ha szükséges, az egyszeri dózis 4 óránként ismételhető, de 24 óra alatt nem adható többször, mint legfeljebb összesen 4alkalommal. Felnőttek legfeljebb 5, gyermekek legfeljebb 3 napig szedhetik.

• A Miralgin tabletta hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• kifejezett máj- és vesefunkciós zavarok;

• túlzott, ill. krónikus alkoholfogyasztás;

• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz örökletes hiánya (haemolytikus anaemiát okozhat);

• 12 éves kor alatt adása nem ajánlott.

• Máj- és vesekárosodás esetén adagolása orvosi megfontolást igényel.

• Az előírt adagot túllépni nem szabad.

• Tartós és/vagy túl nagy adagok alkalmazása esetén máj- és vesekárosító hatás, továbbá vérkép-elváltozások jelentkezhetnek. A hepatotoxikus hatás klinikai és laboratóriumi tünetei az alkalmazás után 12-72 órával jelentkezhetnek.

• Befolyásolhatja a laboratóriumi tesztek eredményét (a szérum húgysav-, a vér heparin-, teofillin-, cukor-, a vizelet aminosavszintjét).

• Gyermekeknek 3 napnál tovább csak orvosi ellenőrzés mellett adható.

• Alkohol egyidejű fogyasztása a májkárosodás veszélyét növeli.

Interakciók veszélye miatt a Miralgin tabletta csak óvatosan adható:

• Májenzim-induktor hatóanyagot tartalmazó készítményekkel (pl. fenobarbitál, glutetimid, fenitoin; karbamazepin, rifampicin [a toxikus paracetamol-metabolitok felszaporodhatnak]);

• klóramfenikollal (ennek lebomlása megnyúlik, toxicitása megnő);

• anticoagulansokkal (a prothrombin-idő megnő);

• doxorubicinnel (a májkárosodás kockázata nő);

• metoklopramiddal (fokozza a paracetamol felszívódását);

• inzulinnal (nagy adagban a paracetamol csökkentheti az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását).

Terhesség

Állatkísérletek eredménye szerint a paracetamol nem befolyásolja a reprodukciót, nem teratogén. Magzati és anyai károsodást embereknél sem írtak le, még túladagolással összefüggésben sem. A paracetamol terhesekben való ártalmatlanságát azonban még korszerű, kontrollált vizsgálatokkal nem igazolták. Egy koffeinnel végzett állatkísérletben fertilitászavarra utaló eltérést észleltek, a rendszeresen kávét fogyasztó terhes nőkön végzett nagyszámú vizsgálat során esetenként fokozott előfordulású vetélést tapasztaltak, az eredmények azonban ellentmondók a koffein fertilitást befolyásoló, valamint az anyára és a magzatra kifejtett károsító hatására vonatkozóan. Mindezek alapján terhesekben, különösen az első trimeszterben, a Miralgin tabletta szedése megfontolást igényel.

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe; mivel a csecsemő metabolizáló enzimrendszere még nem fejlődött ki, ezért a tabletta szoptatás alatt nem szedhető.

Nem valószínű, hogy a Miralgin tabletta károsan befolyásolja a járművezetésre, gépi munkavégzésre való alkalmasságot.

Nemkívánatos hatások terápiás adagban ritkán fordulnak elő.

• Néha megfigyelhetők érzékenységi reakciók pl. bőrvörösség, bőrkiütés, angioödéma formájában;

• ritkán orrnyálkahártya-duzzanat, dyspnoe, asztma alakulhat ki;

• nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során toxikus, igen nagy adagokban letális májkárosodást (irreverzibilis májszövet-necrosist) okozhat. Ennek korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, rossz közérzet, sárgaság.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Akut túladagolás (intoxikáció) csak extrém magas adagok bevétele következtében alakul ki, súlyos, akár fatális májkárosodás, illetve a súlyos májkárosodásnak megfelelő klinikai tünetek és laboratóriumi eltérések formájában.

Krónikus túladagolás az előírtnál magasabb adagok és/vagy huzamos alkalmazás hatására következhet be. Ilyen esetekben máj- és vesekárosító hatás, valamint vérképelváltozások léphetnek fel. A hepatotoxicitás klinikai tünetei és a laboratóriumi eltérések többnyire az alkalmazás után 2-3 nappal jelentkeznek. (Lásd: Farmakokinetikai tulajdonságok).

Túladagolás gyanúja esetén hánytatás és tüneti kezelés javasolt, valamint antidotumként az első 10 órán belül N-acetilcisztein adása szükséges (140 mg/ttkg kezdődózis, majd 8 óra után 70 mg/ttkg fenntartó dózis 4 óránként, per os adva).