MOMEGEN 1 MG/G KENŐCS

A Momegen1 mg/g kenőcs a gyulladással és pruritussal járó bőrbetegségek tüneti kezelésére javallott, úgymint psoriasis és atópiás dermatitis (nem beleértve a kiterjedt plakkos psoriasist), melyek reagálnak a külsőleges glükokortikoid-kezelésre.

A Momegen elsősorban a nagyon száraz, pikkelyes, repedezett bőr okozta panaszok kezelésére szolgál, olyan esetekben, amikor lokális mometazon-készítmény alkalmazása javallott.

Adagolás

Felnőttek (beleértve az időseket), serdülők és gyermekek 2éves kortól

Naponta egy alkalommal vékony rétegben kell az érintett bőrfelületet bekenni a Momegen 1mg/g kenőccsel, amíg javulás nem tapasztalható. A kezelés gyakoriságát ezután fokozatosan kell csökkenteni.

Erős hatású, lokális kortikoszteroidok szigorú orvosi ellenőrzés nélkül nem alkalmazhatók gyermeknél vagy az arcon. Az alkalmazott mennyiséget korlátozni kell a legkisebb hatásos terápiát biztosító mennyiségre, és a kezelés időtartama nem haladhatja meg az 5napot (lásd 4.4pont).

A Momegen 1mg/g nem alkalmazható hosszú időn át (3hétnél hosszabb ideig) vagy nagy (a test bőrfelületének 20%‑át meghaladó) bőrfelületen. Gyermekeknél legfeljebb a test bőrfelületének 10%‑a kezelhető.

Amikor a klinikai tünetekben javulás figyelhető meg, akkor gyakran a gyengébb hatású kortikoszteroidok alkalmazása ajánlatos.

Gyermekek

2éves kor alatti gyermekek

A Momegen 1mg/g kenőcs egy III.osztályba tartozó hatékony glükokortikoid. A biztonságosságra vonatkozó adatok hiányában a készítmény nem javasolt 2éves kor alatti gyermekek számára.

Az alkalmazás módja

Bőrön történő alkalmazásra.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A mometazon-furoát ellenjavallt az arcbőrt érintő rosaceában, közönséges aknéban, bőr-atrophiában, periorális dermatitisben, perianális és genitális viszketés, pelenkakiütések, bakteriális (pl. impetigo, pyoderma), vírusos (például herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruca vulgaris, condyloma acuminatum, molluscum contagiosum), parazitás, valamint gombás (pl. candida vagy dermatofiton) bőrfertőzésekben, amennyiben a kiváltó ok célzott kezelése nem történik egyidejűleg, valamint tuberkulózis, szifilisz vagy posztvakcinális reakciók esetében.

A mometazon-furoát nem használható sebek vagy kifekélyesedett bőr kezelésére.

Amennyiben irritáció vagy érzékenység jelentkezik a Momegen 1mg/g kenőcs alkalmazása során, a kezelést abba kell hagyni és a megfelelő terápiát kell alkalmazni.

A glükokortikoidok elfedhetik, aktiválhatják vagy súlyosbíthatják a bőrfertőzéseket.

Infekció kialakulása esetén megfelelő gombaellenes vagy antibakteriális szert kell alkalmazni. Ha a kedvező válasz (javulás) nem jelentkezik rövid időn belül, a kortikoszteroid adását abba kell hagyni a fertőzés megfelelő kontrolláltságának eléréséig.

A helyi kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer reverzíbilis gátlását, és ezáltal a kezelés befejezését követően esetleg glükokortikoid-hiányt okozhat. Néhány betegnél a kezelés alatt – a szisztémás abszorpció hatására – Cushing‑szindróma, hyperglycaemia és glycosuria alakulhat ki. A helyi kortikoszteroidokat nagy felületen vagy okklúziós kötésben alkalmazó betegek állapotát időszakosan ellenőrizni kell, hogy nem alakult-e ki náluk a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer szuppressziója.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek.

A kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása során jelentett mellékhatások, beleértve a mellékvese-elégtelenséget, helyi kortikoszteroid-kezelés során is jelentkezhetnek, főleg csecsemőknél, illetve gyermekeknél.

Gyermekek és serdülők

A gyermekek fogékonyabbak lehetnek a szisztémás toxicitás kialakulására ekvivalens dózisok esetén, a nagyobb testfelszín/testtömeg hányadosuk következtében. Mivel a mometazon-furoát biztonságosságát és hatásosságát 2év alatti gyermekeknél nem igazolták, ezért a Momegen1mg/g kenőcs nem javasolt ebben a korcsoportban. A 2éves, ill. idősebb gyermekeknél a mometazon-furoát elővigyázatossággal alkalmazható, annak ellenére, hogy a mometazon-furoát 3hétnél hosszabb alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

Hajlatokban vagy polietilén okklúziós kötésben gyakori a lokális vagy szisztémás toxicitás előfordulása, különösen nagy kiterjedésű sérült bőrfelület hosszú időn át tartó kezelése esetén. Gyermekeknél és az arcon okklúziót nem szabad alkalmazni. A beteg életkorától függetlenül kerülni kell a hosszú időn át történő folyamatos terápiát.

Szteroid helyi alkalmazása kockázatos lehet psoriasisban, többek között a tolerancia kialakulását követő rebound effektus, psoriasis pustulosa kialakulásának veszélye és a bőr csökkent barrier-funkciója következtében kialakuló lokális vagy szisztémás toxicitás miatt. Ha psoriasisban alkalmazzák, a beteg gondos ellenőrzése szükséges.

Mint minden más, erős hatású lokális glükokortikoid-készítmény esetében, a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. Ez esetben ugyanis „rebound jelenség” léphet fel, intenzív bőrpírrel, szúró-égő érzéssel járó dermatitis formájában. Ennek megelőzése érdekében lassan kell abbahagyni a kezelést, pl. intermittáló kezelés folytatásával a kezelés teljes elhagyása előtt.

A glükokortikoidok hatására megváltozhat bizonyos bőrelváltozások külleme – ez megnehezítheti a megfelelő diagnózist – továbbá elhúzódóvá válhat a sebgyógyulás.

A Momegen 1mg/g kenőcs nem alkalmazható szemészeti célokra, beleértve a szemhéjakon történő alkalmazást is, a glaucoma simplex és a subcapsularis cataracta kialakulásának nagyonritka kockázata miatt.

A Momegen 1mg/g kenőcs propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritáló hatást fejthet ki, illetve butilhidroxitoluolt, amely helyi bőrreakciót (contact dermatitist), valamint szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

A genitális és anális terület mometazon-kenőccsel való kezelése során a gyógyszer egy segédanyaga – a fehér vazelin – csökkentheti a latex óvszer szakítószilárdságát, ami miatt csökken az óvszer biztonságossága.

Terhesség

Terhes nők kizárólag orvosi utasítás szerint alkalmazhatják a Momegen 1mg/g kenőcsöt. Mindazonáltal, a terhesség és a szoptatás ideje alatt nem szabad kiterjedt testfelületeken vagy hosszabb időn keresztül alkalmazni. A biztonságosságra vonatkozó adekvát bizonyítékok nem állnak rendelkezésre humán terhességben. A kortikoszteroidok lokális alkalmazása vemhes állatokon rendellenességeket okozhat a foetus fejlődésében, beleértve a szájpadhasadék kialakulását és az intrauterin növekedés retardációját (lásd 5.3pont). Terhes nők bevonásával végzett adekvát, kontrollos vizsgálatok mometazon-furoáttal nem állnak rendelkezésre, ezért az ilyen jellegű hatások kockázata a humán foetusra nézve nem ismert. Azonban, mint minden lokális glükokortikoid terhesség idején történő alkalmazásakor, számolni kell azzal a lehetőséggel, hogy a hatóanyag átjut a placenta-barrieren, és zavart okoz a magzati fejlődésben. Az ilyen jellegű hatásoknak ezért van egy nagyon kicsi kockázata a humán foetusra nézve. A többi lokálisan alkalmazott glükokortikoidhoz hasonlóan, a Momegen 1mg/g kenőcs is csak akkor alkalmazható terhességben, ha a várható előny meghaladja az anyát vagy a magzatot érintő lehetséges kockázatot.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a lokálisan alkalmazott kortikoszteroidok felszívódnak-e szisztémásan olyan mértékben, hogy az anyatejben mérhető mennyiségben megjelenjenek. Szoptató anyáknál a mometazon-furoát csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelését követően alkalmazható. Szoptatás ideje alatt a mometazon-kenőcs nem alkalmazható a mellkas felületén. Ha nagy dózisokkal történő vagy hosszú távú kezelés javallott, abba kell hagyni a szoptatást.

A Momegen 1mg/g kenőcs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hyperpigmentatio ritka eseteit jelentették egyéb szteroidokkal kapcsolatosan, ezért ez a Momegen1mg/g kenőcs alkalmazásakor is előfordulhat.

Ritkán jelentett helyi mellékhatások lokálisan alkalmazott bőrgyógyászati indikációjú kortikoszteroidok esetén: szúró érzés, száraz bőr, bőrirritáció, perioralis dermatitis, allergiás contact dermatitis, felázott jellegű bőr, miliaria és teleangiectasia.

A szisztémás hatások és lokális nemkívánatos hatások fokozott kockázata áll fenn gyakori alkalmazás, nagy kiterjedésű terület kezelése vagy hosszú távú kezelés esetén, valamint hajlatok kezelésekor vagy okkluzív kötés alkalmazásakor.

Gyermekek

Gyermekek kezelésekor a felnőttekét meghaladó testfelszín/testtömeg hányadosuk következtében fokozott a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer működésének glükokortikoid okozta gátlásának kockázata, ill. a Cushing-szindróma kialakulásának veszélye (lásd 4.4pont). A hosszú távú kortikoszteroid-kezelés zavarokat okozhat a gyermekkori fejlődésben és növekedésben.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A lokális kortikoszteroidok kiterjedt, hosszú ideig történő alkalmazása a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer gátlását eredményezheti, általában reverzibilis szekunder mellékvesekéreg-elégtelenséggel.

A megfelelő tüneti kezelést meg kell kezdeni. Ha szükséges, az elektrolitháztartás egyensúlyának problémáit is kezelni kell.

Ha a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer gátlását észlelik, kísérletet kell tenni a kezelés elhagyására, az alkalmazás gyakoriságának csökkentésével vagy kevésbé potens szteroiddal történő helyettesítéssel.

Az egyes kiszerelések szteroidtartalma olyan alacsony, hogy egy esetleges véletlen lenyelés egyáltalán nem, vagy csak csekély mértékben lehet toxikus hatású.