MOTIDIN 40 MG FILMTABLETTA

• Gyomor- és nyombélfekély kezelése, megelőzése;

• Gastro-oesophagealis reflux betegség (GORD) kezelése;

• Egyéb, gyomorsav-túltermeléssel járó betegségek (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése;

• Általános anaesthesia esetén a savaspiráció (Mendelson szindróma) megelőzése.

Adagolás

Felnőttek:

Nyombélfekély kezelése:

Naponta 1-szer 40mg este, lefekvéskor; vagy naponta 2-szer 20mg reggel és este. A kezelés időtartama általában 4-8hét.

Gyomorfekély kezelése:

Naponta 1-szer 40mg este, lefekvéskor. A kezelés időtartama általában 4-8hét.

Fekély megelőzése:

Naponta 1-szer 20mg este, lefekvéskor.

Gastro-oesophagealis reflux:

Naponta 2-szer 20mg (reggel és este) 6hétig, ha oesophagitis is fennáll, akkor naponta 20-40mg, 12héten át.

Zollinger-Ellison-szindróma:

Az adagolást egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően kell meghatározni. Szokásos kezdő adag általában 6óránként 20mg. Az adagolást addig kell folytatni, amíg klinikailag indokolt.

Általános anaesthesia esetén savaspiráció megelőzése:

40mg a műtétet megelőző este és/vagy a műtét napján reggel.

A Motidin filmtabletta adagolása és alkalmazása különleges betegcsoportokban:

Közepes vagy súlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance 50ml/perc, illetve 10ml/perc alatt) a napi adag a felére csökkentendő vagy az adagolási időközt kell növelni (36‑48óra).

Dialízis-kezelés alatt álló betegek esetén szintén ajánlott a napi adagot a felére csökkenteni. A famotidint célszerű az eljárás végén vagy azt követően alkalmazni, mivel az eljárás során a hatóanyag egy részét is eltávolítják.

Gyermekek:

A Motidin filmtabletta ellenjavallt gyermekek esetében.

Az alkalmazás módja

A Motidin filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni. A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Terhesség.

• Szoptatás.

• Gyermekkor (megfelelő tapasztalatok hiányában).

Figyelmeztetések:

• A gyomorfekély malignitását a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni (a famotidin akkor is csökkentheti a panaszokat, ha a fekély hátterében gyomorkarcinóma áll; ez késleltetheti a helyes diagnózis felállítását).

• A famotidin nem alkalmas enyhe gastrointestinalis tünetek kezelésére.

• Duodenalis és benignus gyomorfekély kezelésekor ki kell szűrni a Helicobacter pylori fertőzést. Azon betegeknél, akiknél beigazolódik a H. pylori fertőzés, lehetőleg törekedni kell a baktérium eradikációjára.

• Famotidin-kezelés mellett növekedhet a strongyloides-felülfertőzés kialakulásának veszélye, különösen immunkárosodott betegekben.

• Alumínium-tartalmú savkötők és a Motidin filmtabletta egyidejű alkalmazásakor az antacidum bevétele legalább 2órával később történjék (a famotidin felszívódása csökkenhet).

Óvintézkedések:

A famotidin részben a májban metabolizálódik, és főként a vesén keresztül ürül a szervezetből, ezért:

• Veseelégtelenségben az adagokat csökkenteni kell.

• Májkárosodásban fokozott óvatossággal, az adagok csökkentésével adható.

H2-receptor blokkolóval szemben fennálló allergia esetén a Motidin filmtabletta fokozott óvatossággal adható, mert keresztérzékenység állhat fenn.

A famotidin nem befolyásolja a citokróm P450 enzimrendszert, ezért más gyógyszerek anyagcseréjére gyakorlatilag nincs hatással.

A famotidin a gyomor pH-ját emeli, ez megváltoztathatja az egyidejűleg adott gyógyszerek felszívódását.

Az itrakonazol, ketokonazol, cefpodoxim, domperidon, melfalan, triamteren felszívódása csökken famotidinnel történő együttadás esetén. A ketokonazolt 2órával a famotidin előtt kell bevenni.

A pozakonazol belsőleges szuszpenzió és a famotidin egyidejű alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell, mivel a famotidin csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió felszívódását az egyidejű alkalmazás során.

A midazolam, pentoxifillin, amoxicillin/klavulánsav gastrointestinalis felszívódása fokozódik famotidinnel történő együttadás esetén.

A ciprofloxacin, probenicid, teofillin clearance-e csökkenhet a renalis tubularis kiválasztás gátlása következtében. A probenicid megnyújthatja a famotidin szervezetből való kiürülését, ezért együttadásukat kerülni kell.

Alumíniumtartalmú antacidumok csökkentik a famotidin felszívódását, ezért a famotidint 1‑2órával az antacid előtt kell bevenni.

Csontvelő-károsító gyógyszerek és H2-antagonisták együttadásakor fokozódhat a neutropenia és egyéb vérképeltérések kialakulásának rizikója.

Diklofenák és famotidin együttadásakor a diklofenák gyorsabban hat.

A pankreatin, pankrelipáz hatékonysága fokozódhat (a gyomor-pH növekedése csökkenti a pankreász-enzimek destrukcióját).

A naproxen eliminációs félideje, hatékonysága csökkenhet famotidinnel történő együttadás esetén.

A szukralfát egyidejű alkalmazása csökkenti a famotidin felszívódását, ezért együttes alkalmazásuk esetén a szukralfát bevétele legalább 2órával később történjen.

Fennáll a foszfát megkötésére alkalmazott kalcium-karbonát hatásosság-csökkenésének

kockázata, ha famotidinnel együtt alkalmazzák hemodializált betegeknél.

A famotidin és a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, valamint a pazopanib nevű tirozinkináz-gátlók (TKI-k) egyidejű alkalmazása csökkentheti a TKI-k plazmakoncentrációját, ami a hatásosság csökkenését okozza, ezért a famotidin egyidejű alkalmazása ezekkel a TKI-kkel nem javasolt. A további konkrét ajánlásokat lásd az egyes TKI gyógyszerek kísérőirataiban.

Terhesség

A Motidin filmtabletta ellenjavallt terhesség alatt (megfelelően kontrollált humán vizsgálatok nem történtek, nincs kellő tapasztalat a biztonságos alkalmazásával kapcsolatban).

Szoptatás

A famotidin kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért amennyiben szoptatás időszakában adagolása szükségessé válik, alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 ‑ <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100)

Ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás, szédülés

Nagyon ritka: paraesthesia, álmosság, epilepsziás görcsök (grand mal)

Nem ismert: tinnitus, ízérzés zavara, egyensúlyzavar

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia és pancytopenia

Nem ismert: neutropenia

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nagyon ritka: arrhythmiák, AV block

Nem ismert: palpitatio, bradycardia

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: székrekedés, hasmenés

Nem gyakori: szájszárazság, hányinger, hányás, gastrointestinalis diszkomfort, flatulentia, étvágytalanság

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: kiütések, pruritus

Ritka: urticaria, angioneurotikus oedema

Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók (toxikus epidermalis necrolysis), alopecia, acne, száraz bőr

Nem ismert: bőrpír, kontakt dermatitis

Pszichiátriai kórképek:

Nagyon ritka: reverzibilis pszichés zavarok (hallucinációk, dezorientáció, zavartság, szorongás, ingerlékenység, depresszió); álmatlanság, csökkent libidó

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Ritka: cholestaticus icterus

Nem ismert: májfunkció zavara, hepatomegalia, hepatitis

A csont-izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Ritka: ízületi fájdalom

Nagyon ritka: izomgörcsök

Nem ismert: izom-, csontfájdalmak

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: impotencia, gynecomastia, mely a kezelés befejezése után spontán megszűnik

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori: fáradtság

Nagyon ritka: mellkasi szorító érzés

Nem ismert: hyperpyrexia

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Ritka: májenzim eltérések

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenységi reakciók

Nem ismert: előzetesen meglévő mycotikus fertőzés súlyosbodása, keresztérzékenység más H2-receptor antagonistákkal

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Ritka: interstitialis pneumonia, esetenként halálos kimenetellel

Endokrin betegségek és tünetek:

Nem ismert: hyperprolactinaemia, galactorrhoea

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Súlyos tüneteket nem figyeltek meg, az előzőekben részletezett mellékhatások fordulhatnak elő.

Kezelés

A túladagolás kezelésére tüneti és szupportív terápiát kell alkalmazni. A felszívódás csökkentésére, illetve a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolítására gyomormosás, hánytatás; valamint a folyamatos klinikai megfigyelés mellett a rohamok kezelésére intravénás diazepám, bradycardiában atropin, kamrai arrhythmiában lidokain javallt.