Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MOVEX 1500 MG
Enyhe és közepesen súlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítésére javasolt, mely lehet:
-
térdfájdalom
-
ízületi merevség
-
ízületi duzzanat
-
ízületi deformitás
-
instabilitás
-
ízületi "ropogás"
-
funkciózavar
-
nyomásérzékenység
-
járástávolság és mozgás beszűkülése
-
lépcsőzés nehezítettsége
-
merevség érzet a térdben, környező izmok tónusának fokozódása
-
ízület időnkénti melegsége.
Adagolás
Felnőtteknek a napi dózis 1 filmtabletta (1500mg/nap), kúraszerű adagolásban.
A per os kezelés teljes időtartama 3hónap, mely évente több alkalommal ismételhető, 2hónapos szünetek közbeiktatásával.
A glükózamin nem javasolt az akut, fájdalmas tünetek kezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben még hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2‑3hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin-terápia folytatását újra kell értékelni.
A Movex adagolása kombinálható az osteoarthritis kezelésére alkalmas tornával, fizikoterápiával.
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők
A glükózamin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért alkalmazása nem javasolt 18év alatti gyermekek és serdülők esetében.
Idősek
Idős betegekkel specifikus vizsgálatok nem történtek, de a klinikai tapasztalatok alapján az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor a dózis módosítása nem szükséges.
Vese- vagy májkárosodás
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.4pont).
Az alkalmazás módja
A filmtablettákat lehetőleg étkezéskor ajánlott bevenni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Movex nem adható kagylóra allergiás betegeknek, mivel a hatóanyagot kagylóból nyerik.
A Movex szójalecitint tartalmaz. A szójára vagy földimogyoróra allergiás személyek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Movex 1500mg filmtabletta szójalecitint tartalmaz, ezért földimogyoró- vagy szójaallergia esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A Movex 1500mg filmtabletta kagylóból előállított összetevőt tartalmaz, ezért a kagylóra allergiás betegeknek ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A készítmény csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható asthmás betegek kezelésére, mivel ezek a betegek fokozottan hajlamosak a glükózamin által kiváltott allergiás reakcióra, és ezt az asthmás tünetek súlyosbodása kísérheti.
Nem végeztek speciális vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél. A készítmény toxikológiai és farmakokinetikai jellemzői nem indokolnak adagolási korlátozásokat ezen betegeknél. Súlyos máj- vagy vesekárosodásban azonban csak orvosi felügyelettel alkalmazható.
Csökkent glükóztoleranciájú betegeknél a kezelés bevezetése előtt, illetve a kezelés folyamán rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vércukorszintet.
Ha a betegnél a cardiovascularis betegségek valamely kockázati tényezője áll fenn, javasolt a vér lipidszintjeinek rendszeres ellenőrzése, mert néhány esetben a glükózaminnal kezelt betegeknél hypercholesterinaemia kialakulását figyelték meg.
A kezelés megkezdése előtt orvoshoz kell fordulni olyan ízületi betegségek fennállásának kizárása céljából, amelyek más kezelést igényelnek.
A Movex 1500mg filmtabletta nátriumot tartalmaz
A Movex 1500mg filmtabletta napi adagja (1 db filmtabletta, 1500mg) 151,8mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátrium bevitel 7,6%-ának felnőtteknél.
A Movex 1500mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz
A Movex 6mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Azonban a glükózamin-szulfát fiziko-kémiai és farmakokinetikai tulajdonságai alapján az interakciók lehetősége alacsony. A glükózamin-szulfát nem gátolja és nem indukálja a humán CYP450 enzimrendszer főbb enzimjeit. Mivel nem befolyásolja az abszorpciós mechanizmusokat és felszívódása után nem kötődik a plazmafehérjékhez, valamint az endogén glükózaminhoz hasonlóan vagy beépül a proteoglikánokba vagy a citokróm enzimrendszertől függetlenül bomlik le, ezért nem valószínű, hogy növeli a gyógyszerinterakciók lehetőségét.
Korlátozottak az adatok a glükózaminnal történő gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, azonban az orális K-vitamin-antagonisták alkalmazásával kapcsolatosan az INR-érték növekedését figyelték meg. Az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor.
Glükózamin együtt adása növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációját, bár ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott.
A szteroidok és a nem-szteroid gyulladásgátlók és fájdalomcsillapítók egyaránt adhatók együtt a glükózamin-szulfáttal.
Terhesség
Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a glükózamin tekintetében.
Az állatoknál végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, a magzati fejlődés tekintetében (lásd 5.3pont). A glükózamint a terhesség ideje alatt nem javasolt alkalmazni.
Szoptatás
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a glükózamin kiválasztódik‑e az anyatejbe. Megfelelő biztonságossági adatok hiányában a glükózamin alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem javasolt.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló központi idegrendszeri és motoros rendszert befolyásoló lényeges hatása nem ismert.
Fejfájás, fáradtság, szédülés vagy álmosság esetén elővigyázatosság ajánlott.
A glükózamin-kezeléshez társuló leggyakoribb nemkívánatos reakciók a hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, puffadás, székrekedés és hasmenés. A jelentett nemkívánatos reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak.
Az alábbi táblázat az előforduló mellékhatásokat csoportosítva mutatja be, a MedDRA “Internationally agreed Order of Importance” szervrendszer-osztályozása (SOC) szerint, az előfordulás gyakoriságának jelzésével, csökkenő súlyossági sorrendben.
| Szervrendszerek | Gyakori ≥1/100 – ≤1/10 | Nem gyakori ≥1/1000 – ≤1/100 | Ritka ≥1/10000 – ≤1/1000 | Nagyon ritka ≤1/10000 | Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Allergiás reakciók (túlérzékenység) | ||||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Diabeteses betegeknél a vércukorszint zavara | ||||
| Pszichiátriai kórképek | Álmatlanság | ||||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás, Aluszékonyság | Szédülés | |||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Látási zavarok | ||||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Szívritmus-zavarok, pl. tachycardia | ||||
| Érbetegségek és tünetek | Kipirulás | ||||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Asthma/ a meglévő asthma súlyosbodása | ||||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hasmenés Székrekedés Hányinger Flatulencia Hasi fájdalom Emésztési zavar | Hányás | |||
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Sárgaság | ||||
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Erythema, Viszketés, Bőrkiütés | Angioedema Urticaria | |||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Fáradékonyság | Oedema/ perifériás oedema | |||
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Májenzimszintek emelkedése Vércukorszint-emelkedés Vérnyomás-emelkedés INR-érték megváltozása |
Szórványosan előforduló, spontán hypercholesterinaemia esetekről is beszámoltak, de ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Véletlen vagy szándékos túladagolásról nem számoltak be. Állatoknál végzett akut és krónikus toxicitási vizsgálatok alapján nem valószínű toxikus tünetek előfordulása a terápiás dózis 200‑szorosáig terjedő dózisoknál.
Túladagolás esetén tüneti kezelést és szükség esetén a szokásos támogató intézkedéseket kell alkalmazni, pl. a folyadék- és elektrolit-háztartás egyensúlyának helyreállítása.
Farmakológiai tulajdonságok - MOVEX 1500 MG
Farmakoterápiás csoport: Egyéb gyulladásgátlók és antirheumatikumok, nem-szteroid gyulladásgátlók.
ATC kód: M01AX05
Hatásmechanizmus
A glükózamin-szulfát – egy endogén amino-monoszaharid – a glükózamin szulfát sója. A glükózamin a porcszövet poliszacharid-láncainak és az ízületi folyadék glükózaminoglikánjainak a természetes alkotórésze.
A korábbi in vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a glükózamin serkenti a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok chondrocyták általi, illetve a hyaluronsav synoviocyták általi szintézisét. A legújabb vizsgálatok szerint a glükózamin-szulfát gátolja az interleukin‑1β (IL‑1β) inracelluláris jelátvitelét a sejtmagi NFκB (nukleáris faktor kappa B) intracelluláris aktiválásának és sejtmagon belüli transzlokációjának blokkolásával.
A glükózamin hatásmechanizmusa embernél nem ismert.
Farmakodinámiás hatások
A korai in vitro vizsgálatok a glükózamin-szulfát anabolikus és katabolikus hatását igazolták a porcosodási folyamatra. A szulfátionok hozzájárulhatnak a glükózaminok farmakológiai hatásaihoz, azaz a glükózaminoglikán és proteoglikán szintézis arányának befolyásolásához és a porcbontó enzimek gátlásához.
Az újabb vizsgálatok bebizonyították, hogy a glükózamin-szulfát csökkenti az IL‑1β által mediált hatásokat, ezáltal gátolja azon hatások sorát, amelyek az ízületek gyulladásához és porckárosodáshoz vezetnek. Ilyen hatások a metalloproteázok, a ciklooxigenáz‑2 és olyan extracelluláris mátrix proteinek – amelyek nem tartoznak a porc normál alkotóelemei közé – szintézise, a nitrogén-oxid és prosztaglandin E2 felszabadítása, a chondrocyta proliferáció gátlása és a programozott sejthalál kiváltása. A nem-szteroid gyulladásgátlóktól eltérően a glükózamin nem közvetlenül gátolja a ciklooxigenázok működését. Humán chondrocyta sejtmodelleken a kristályos glükózamin-szulfát – olyan vagy annál alacsonyabb koncentrációkban, mint ami a napi egyszeri 1500mg terápiás dózissal kezelt, térd osteoarthritisben szenvedő betegek ízületi folyadékában volt mérhető – gátolja az IL‑1 hatására létrejövő génexpressziót. Állatoknál végzett vizsgálatok megerősítették, hogy a humán vizsgálatokban alkalmazott dózisok késleltetik a betegség progresszióját és enyhítik a tüneteit.
Klinikai hatásosság és tolerálhatóság
A glükózamin-szulfát hatásosságát és biztonságosságát legalább 3évig tartó klinikai vizsgálatokban igazolták.
Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a napi glükózamin-szulfát kezelés 3évig tartott, a tünetek fokozatos javulását és a hagyományos radiológiai vizsgálatok alapján az ízületi elváltozások késleltetését figyelték meg.
A glükózamin-szulfát a rövid távú és a hosszú távú kezelések során egyaránt jól tolerálhatónak bizonyult.
Felszívódás
Egészséges önkénteseknél 14Cizotóppal jelzett glükózamin per os adagolását követően a radioaktivitás gyorsan és csaknem teljesen (90%) szisztémásan mérhető. Per os adagolás esetén a glükózamin-szulfát abszolút biohasznosulása 44% embernél, a májban végbemenő „first-pass” mechanizmus miatt.
Egészséges önkénteseknél az éhgyomorra bevett napi 1500mg glükózamin-szulfát ismételt adagolását követően, dinamikus egyensúlyi állapotban a maximális plazma koncentráció (Cmax, ss) átlaga 1602±426ng/ml volt a bevételt követő 1,5–4órában (középérték tmax 3óra).
Dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban az AUC (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület) 14564±ng×óra/ml. Nem ismert, hogy az étkezés szignifikánsan befolyásolja‑e a gyógyszer orális biohasznosulását. Napi 750‑1500mg közötti dózisok ismételt adagolásakor a glükózamin farmakokinetikája lineáris. 3000mg dózis esetén némileg eltér a lineáristól, aminek oka a kisebb biohasznosulás. A glükózamin felszívódása és biohasznosulása tekintetében a nemek között nincs különbség embereknél. Egészséges önkénteseknél és térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a glükózamin farmakokinetikája hasonló.
Eloszlás
A felszívódást követően a glükózamin szignifikánsan eloszlik az extravascularis folyadékterekben, ideértve a synovialis folyadékot is, ahol 37‑szer nagyobb a látszólagos megoszlási térfogata, mint a szervezet teljes vízterében. A glükózamin nem kötődik a plazmafehérjékhez, ezért az erős fehérjekötődésű gyógyszerekkel a kölcsönhatás valószínűsége igen csekély.
Biotranszformáció
A glükózamin endogén anyag, ezért a metabolizmusát nem vizsgálták. Az ízületi porcok összetevőinek bioszintéziséhez szükséges alkotóelem. A glükózamin elsősorban hexózaminná metabolizálódik és ez független a citokróm enzimrendszertől.
A kristályos glükózamin-szulfát nem inhibítora és nem induktora a humán CYP450 izoenzimeinek, ideértve a CYP 3A4, 1A2, 2E1, 2C9 és 2D6 izoenzimeket, még a humán terápiás dózisnál elért maximális plazmakoncentrációt több mint 300‑szorosan meghaladó koncentrációknál sem. Olyan gyógyszerekkel együtt adva, amelyek a CYP450 izoenzimeken metabolizálódnak, klinikailag releváns interakció nem várható.
Elimináció
Embernél a plazma terminális felezési ideje kb. 15óra. Embernél a 14Cizotóppal jelzett glükózamin orális beadását követően a teljes radioaktivitás 10±9%‑a vizeletben, míg 11,3±0,1%‑a székletben volt mérhető. Az orálisan beadott dózis kb. 1%‑a ürül vizelettel változatlan formában, ami arra utal, hogy sem a vese, sem a máj nem vesz részt szignifikánsan a glükózamin és/vagy metabolitjainak és/vagy bomlástermékeinek a kiválasztásában.
Különleges betegcsoportok
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
A glükózamin farmakokinetikáját vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Avesekárosodásban szenvedő betegeknél történő vizsgálat irreleváns, mivel a vese csak korlátozott mértékben vesz részt a glükózamin eliminációjában. Hasonló okok miatt nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél sem, mivel a glükózamin endogén anyagként metabolizálódik. Ezek miatt, valamint a glükózamin fentebb részletezett kedvező biztonságossági és tolerábilitási tulajdonságai miatt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Gyermekek és serdülők
A glükózamin farmakokinetikáját gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Idősek
Speciális farmakokinetikai vizsgálatokat időseknél nem végeztek, azonban a klinikai hatásosságra és tolerálhatóságra vonatkozó vizsgálatokat főleg időseknél végezték. Dózismódosítás nem szükséges.
Gyógyszerészeti jellemzők - MOVEX 1500 MG
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz 101, mikrokristályos cellulóz 102, laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, sztearinsav.
Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, szójalecitin, makrogol 3350.
14db, 15db, 30 db, 56db vagy 60db filmtablettát tartalmazó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.