MUCOFREE 30 MG TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MUCOFREE 30 MG
Mucolyticus terápia a nyákképződés-, és transzport zavarával járó akut és krónikus bronchopulmonaris betegségekben.
A Mucofree 30mg tabletta alábbi adagolása ajánlott:
Adagolás
6‑12éves gyermekek:
Az ajánlott dózis naponta 2‑3‑szor (8‑12óránként) 1/2tabletta (megfelel 2‑3‑szor 15mg/nap ambroxol‑hidrokloridnak).
A Mucofree 30mg tabletta magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmas 6évesnél fiatalabb gyermekek számára.
6évesnél fiatalabb gyermekeknél a Mucofree 15mg/5ml és 30mg/5ml szirup alkalmazható.
Felnőttek és 12évesnél idősebb serdülők:
A kezelés első 2‑3 napján 3‑szor (8óránként) 1tabletta (megfelel 3‑szor 30mg/nap ambroxol-hidrokloridnak), majd naponta 2‑szer (12óránként) 1tabletta (megfelel 2‑szer 30mg/nap ambroxol-hidrokloridnak).
A maximális napi dózis 120mg (2‑szer, azaz 12óránként 2 tabletta).
Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Máj- és/vagy vesekárosodás esetén a dózismódosítás nem szükséges (lásd még 5.2pont).
Az alkalmazás időtartama
Nincs korlátozás az alkalmazás időtartamára vonatkozóan, azonban a hosszú távú alkalmazás orvosi felügyeletet igényel. A Mucofree 30mg tablettát orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5napnál hosszabb ideig alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Mucofree 30mg tabletta étkezéstől függetlenül alkalmazható. A tablettákat egészben illetve a 6‑12éves kor közötti gyermekeknek elfelezve, bőséges folyadékkal (pl. víz, tea vagy gyümölcslé) kell bevenni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
.
Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Mind a Steven‑Johnson szindróma, mind a TEN korai szakaszában olyan nem-specifikus influenzaszerű előjelek léphetnek fel, mint pl. a láz, az egész testre kiterjedő fájdalom, köhögés és torokfájás. Éppen e félrevezető nem-specifikus influenzaszerű előjelek miatt elképzelhető, hogy köhögés- és meghűlés elleni szerekkel történő tüneti kezelés alkalmazására kerül sor.
A váladékpangás veszélye miatt óvatosság szükséges ambroxol adásakor a hörgők motorikus zavarai, illetve nagyobb váladékmennyiség képződése esetén (pl. ritka primer ciliáris dyskinesia esetén).
Meglévő vesekárosodás vagy súlyos májbetegség esetén a Mucofree csak előzetes orvosi konzultációt követően alkalmazható. Mint minden májban metabolizálódó és vesén keresztül eliminálódó gyógyszer esetében súlyos vesekárosodásban az ambroxol májban képződő metabolitjainak felhalmozódásával kell számolni. (lásd 5.2 pont).
Egy tabletta 171mg laktózt tartalmaz (a maximális napi adag esetén ez 684mg laktóznak felel meg) Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A Mucofree 30mg tabletta és köhögéscsillapítók együttadásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékpangás alakulhat ki, ezért ilyen kombinációs kezelést csak előnyök és a kockázatok gondos mérlegelését követően szabad végezni.
Terhesség
Az ambroxol-hidroklorid átjut a placentán. Az állatkísérletek nem igazoltak a vemhességgel, az embrionális, ill. magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a postnatalis fejlődéssel összefüggésbe hozható direkt vagy indirekt károsító hatásokat (lásd 5.3 pont). A terhesség 28.hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem utalnak a magzatra gyakorolt káros hatásra. Jelenleg nem áll rendelkezésre más releváns epidemiológiai adat. Mindazonáltal a terhesség alatt végzett gyógyszeres kezelésre vonatkozó általános biztonsági előírásokat szem előtt kell tartani. Ennek ellenére a Mucofree alkalmazása különösen a terhesség első trimesztere alatt nem ajánlott.
Szoptatás
Állatkísérletekben az ambroxol kiválasztódott az anyatejbe. A készítmény alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Termékenység
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert. Releváns vizsgálatokat nem végeztek.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:
| Nagyon gyakori: | ≥1/10 |
| Gyakori: | ≥1/100‑<1/10 |
| Nem gyakori: | ≥1/1000‑<1/100 |
| Ritka: | ≥1/10000‑<1/1000 |
| Nagyon ritka: | <1/10000 |
| Nem ismert: | A gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból a nem állapítható meg |
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenységi reakciók
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: émelygés
Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom
Nagyon ritka: székrekedés, fokozott nyáladzás
Nem ismert: száraz torok
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: orrfolyás
Nem ismert: dyspnoe (túlérzékenységi reakció tüneteként)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka: dysuria
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: láz, nyálkahártya reakciók
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Ezidáig nem számoltak be a humán alkalmazás során bekövetkezett túladagolás specifikus tüneteiről. A véletlenszerű túladagolásról és/vagy gyógyszerelési hibákról szóló jelentések szerint a megfigyelt tünetek az ajánlott dózisnál tapasztalt mellékhatásokkal mutattak hasonlóságot. Túladagolás esetén tüneti kezelés szükséges.
Farmakológiai tulajdonságok - MUCOFREE 30 MG
Farmakoterápiás csoport: mukolitikumok, ATC kód: R05CB06
Preklinikai vizsgálatokban a Mucofree hatóanyaga az ambroxol-hidroklorid emelte a bronchiális szekrétum szerózus összetevőjét. Serkenti továbbá a surfactant képződést közvetlenül hatva az alveolusok II‑es típusú pneumocytáira és a bronchiolusok régiójában található Clara sejtekre, valamint a csillószőrös epithelium aktivitásának serkentésével. Ezek a hatások a szekrétum viszkozitásának csökkenését és a mukociliáris clearance fokozódását eredményezik. A mukociliáris clearance fokozódását klinikai farmakológiai vizsgálatokban is kimutatták.
A szerózus váladékképződés és a mukociliáris clearance fokozódása elősegíti az expectoratiót és könnyíti a köhögést.
Hat hónapig 75mg-os ambroxol retard kapszulát kapó COPD‑ben szenvedő betegeknél a 2.hónap végén az exacerbatiók szignifikáns csökkenése volt megfigyelhető a placebóhoz képest. Az ambroxol csoportban a betegek kevesebb ideig estek ki a munkából, és rövidebb ideig volt szükségük antibiotikum kezelésre. Továbbá a tünetek statisztikailag szignifikáns javulását tapasztalták a placebóval összehasonlítva. A vizsgált tünetek az expectoratio nehézsége, köhögés, dyspnoe és hallgatózási tünetek voltak.
Az ambroxol-hidroklorid helyi érzéstelenítő hatását nyúlszem modellen bizonyították és megállapították, hogy ez a hatás valószínűleg az ambroxol-hidroklorid nátrium-csatornákat blokkoló aktivitására vezethető vissza. In vitro tesztekben a gyógyszer blokkolja klónozott feszültségfüggő neuronális nátrium-csatornákat. A kötődés reverzíbilis és koncentráció-függő volt.
In vitro vizsgálatok az ambroxol gyulladásgátló hatását mutatták. In vitro számottevően gátolja a cytokinek felszabadulását a vérben keringő, ill. a szövetekben található mononuclearis és polymorphonuclearis sejtekből.
Torokfájásban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az ambroxol-hidroklorid szignifikánsan csökkentette a garat fájdalmát és vérbőségét.
Ezek a farmakológiai tulajdonságok megegyeznek a klinikai hatékonyságot értékelő vizsgálatok során tett kiegészítő megfigyelésekkel: az ambroxol inhaláció felső légúti betegségek kezelése során gyorsan enyhíti a fájdalmat.
Az ambroxol alkalmazása növeli az amoxicillin, a cefuroxim, az eritromicin és a doxiciklin antibiotikumok koncentrációját a köpetben és a hörgőváladékban. A jelenlegi ismeretek szerint ennek nincs klinikai jelentősége.
Felszívódás
Az ambroxol-hidroklorid felszívódása az azonnali kioldódású per os gyógyszerformákból gyors és teljes és a terápiás tartományban lineáris. A plazma csúcskoncentrációt azonnali kioldódású gyógyszerforma alkalmazása után 1‑2,5 órán belül éri el, retard gyógyszerforma alkalmazása után pedig 6,5óra medián értékkel.
A 30mg‑os tabletta beadását követően az abszolút biohasznosulás 79%. A retard kapszula dózis-normalizált relatív biohasznosulása 95% volt az azonnali kioldódású tablettához képest (napi 60mg 2x30mg dózisban).
Eloszlás
Az ambroxol-hidroklorid eloszlása a vérből a szövetekbe gyors és kifejezett; a tüdőben találták a legnagyobb hatóanyag koncentrációt. Per os alkalmazás után a megoszlási térfogat becsült értéke 552liter.
A plazmafehérjékhez való kötődés a terápiás tartományban mintegy 90%.
Biotranszformáció és elimináció
A per os alkalmazott dózis kb. 30%‑a first pass metabolizmussal eliminálódik.
Az ambroxol-hidroklorid elsősorban a májban metabolizálódik, glükuronsavas konjugáció és dibróm-antranilsavvá történő (az adag mintegy 10%‑át érintő) hasítás útján. Emberi máj mikroszómákon végzett vizsgálatokkal kimutatták, hogy az ambroxol-hidroklorid dibróm-antranilsavvá alakulásáért a CYP3A4 enzim a felelős.
Per os alkalmazás után három nappal az adag mintegy 6%‑a változatlan formában, míg mintegy 26%‑a konjugált alakban mutatható ki a vizeletben.
Az ambroxol-hidroklorid terminális eliminációs felezési ideje mintegy 10óra. A teljes plazma clearance kb. 660ml/perc, a renális clearance a teljes clearance mintegy 83%‑a.
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Károsodott májműködésű betegek esetén az ambroxol-hidroklorid kiürülése csökken, ami a plazmaszint 1,3‑2‑szeres emelkedését okozza. Tekintettel az ambroxol-hidroklorid széles terápiás tartományára, dózismódosítás nem szükséges.
A nem és az életkor nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben az ambroxol-hidroklorid farmakokinetikáját, ezért nincs szükség az ajánlott adag módosítására.
Az étkezés nem befolyásolja az ambroxol-hidroklorid biohasznosulását.
Gyógyszerészeti jellemzők - MUCOFREE 30 MG
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
Kiszerelés: 20db vagy 50db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.