MUKAMBRO 10 MG/ADAG BELSŐLEGES OLDATOS SPRAY
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MUKAMBRO 10 MG/ADAG
Nyákoldó, köptető az akut és krónikus légúti megbetegedésekben, melyek kóros nyákképződéssel és a nyák kiürülésének zavarával társulnak.
Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek:
A szokásos adag naponta 3-szor 3 spray puff, mely 90 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg naponta. 1 spray puff megfelel 0,2 ml oldatnak, amely 10 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
Gyermekeknek 12 éves kor alatt:
A Mukambro alkalmazása 12 év alatti életkorú gyermekek esetében ellenjavallt, a készítmény magas hatóanyagtartalma miatt.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek: Közepesen súlyos és súlyos vese-, illetve májkárosodásban a Mukambro adagját csökkenteni szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Az alkalmazás módja:
A Mukambro kizárólag szájon át adagolva használható.
Használat előtt a pumpán lévő csövet fordítsa jobbra vagy balra vízszintes helyzetbe. Ne hajlítsa fel a csövet, mert sérüléshez vezet. Az első használat előtt a spray pumpát háromszor meg kell nyomni.
Az ajánlott adagot az üvegből az adagoló spray pumpa segítségével közvetlenül a szájba kell adagolni és lenyelni.
A Mukambro étkezéstől függetlenül alkalmazható.
A bőséges folyadékbevitel elősegíti a Mukambro nyákoldó hatását.
A kezelés időtartama:
Orvosi vizsgálat nélkül a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 4-5 napot.
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens‑Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya–elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Csökkent bronchomotoros funkcióval rendelkező betegek esetében a nyákoldók használatát kerülni kell a nagy mennyiségű váladék pangásának veszélye miatt, kivéve, ha szoros orvosi felügyelet alatt alkalmazzák azokat.
Közepesen súlyos vagy súlyos vese- és májbetegség esetén a lassabb elimináció miatt az ambroxol és/vagy a májban keletkező ambroxol metabolitok felhalmozódhatnak (lásd 5.2 pont). Ebben az esetben a Mukambro csak különleges óvatossággal adható, vagy az adagolások közötti idő növelésével, vagy a dózis csökkentésével.
Az ambroxol hatással van a hisztamin metabolizmusára, ezért azon betegek esetében, akiknek ismert hisztamin érzékenységük van, a Mukambro hosszú ideig történő adagolásától tartózkodni kell. A hisztamin intolerancia tünetei közé tartoznak a fejfájás, orrfolyás és viszketés.
A nyákoldók károsíthatják a gyomor nyálkahártya védőfunkcióját, ezért az ambroxol óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akiknek anamnézisében peptikus fekély szerepel.
A Mukambro kis mennyiségű – kevesebb, mint 100 mg puffonként (adagonként) - etanolt (alkoholt) tartalmaz.
A Mukambro együttadása köhögéscsillapítókkal, nagy mennyiségű váladék-felhalmozódást okozhat a köhögési reflex gátlása miatt. Az ilyen kombinációs kezelés esetében igen óvatosan kell eljárni.
Terhesség
Kevés adat áll rendelkezésre az ambroxol terhes nőkön való biztonságos alkalmazására. Ez különösen vonatkozik a terhesség első 28 hetére. Állatkísérletekben az embrióra és a magzatra vonatkozóan sem direkt, sem indirekt károsító hatást nem észleltek (lásd 5.3 pont). A Mukambro ezért csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után adható a terhesség alatt, különösen a terhesség első harmadában.
Szoptatás
Állatok esetében az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Minthogy a lehetséges hatását emberek esetében nem teljesen vizsgálták, ezért a Mukambro szoptatás ideje alatt csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után adható.
A Mukambro nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| Nagyon gyakori: ≥1/10 |
| Gyakori: ≥1/100 – <1/10 |
| Nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100 |
| Ritka: ≥1/10000 – <1/1000 |
| Nagyon ritka: <1/10000 |
| Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenységi reakciók.
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: hányinger, hányás, gyomorfájás.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés.
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens‑Johnson‑szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetei:
Súlyos mérgezések kialakulása ambroxol túladagolást követően nem ismertek. Megjelenése, melyeket leírtak, rövid ideig tartó nyugtalanság és hasmenés.
Általában, az ambroxol-hidroklorid parenterális adagolásnál napi 15 mg/ttkg, szájon át adva pedig 25mg/kg/nap adagig jól tolerálható. A preklinikai vizsgálatokból következtetve extrém túladagolást követően fokozott nyálelválasztás, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.
Kezelése:
Akut kezelés, mint hánytatás vagy gyomormosás általában nem javasolt, és csak a túlzott túladagolás esetén kell megfontolni. Ezért minden feltételezett túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell folytatni.
Farmakológiai tulajdonságok - MUKAMBRO 10 MG/ADAG
Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve köhögéscsillapító kombinációkat; ATC kód: R05C B06
Az ambroxol szubsztituált benzilamin, a brómhexin metabolitja.
A különbség a brómhexinhez képest egy metil-csoport hiánya, és egy hidroxi-csoport a 4(transz) helyzetben a ciklohexil gyűrűn. Habár a pontos hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott, a nyákoldó és szekretomotorikus hatását különböző klinikai vizsgálatokban igazolták.
Szájon keresztül történő adagoláskor hatása 30 perc múlva kialakul, és tart a dózis nagyságától függően mintegy 6-12 órán keresztül.
Állatkísérletekben az ambroxol növelte a savós bronchiális szekrétum mennyiségét. Kimutatták, hogy az ambroxol növeli a mukociliáris transzportot azáltal, hogy stimulálja a bronchus epithelium ciliáinak motilitását és csökkenti a váladék viszkozitását.
Az ambroxol serkenti a surfactant (felületaktív anyag) rendszert, közvetlenül hatva az alveolusokban a pneumocita-II. típusú sejtekre és a kis légcsövekben található Clara sejtekre.
Az ambroxol mind magzati, mind felnőtt tüdőben serkenti az alveolusokban és a brochusokban a felületaktív anyag termelődését és felszabadulását. Ezt a hatást sejt-tenyészetben és in vivo különböző fajokon igazolták.
Különböző pre-klinikai vizsgálatokban igazolták az ambroxol antioxidáns hatását. Klinikai jelentőségét eddig nem igazolták.
Az ambroxol orális adást követően gyakorlatilag teljesen felszívódik, a maximális plazmakoncentrációt 1-3 óra múlva éri el. Az ambroxol abszolút biohasznosulása a májban zajló "first-pass" metabolizmus miatt kb. 1/3-ával csökken per os alkalmazáskor. Ennek során túlnyomóan a vesén keresztül ürülő inaktív metabolitok keletkeznek (pl. dibróm-antranilsav, glükuronidok). A plazmafehérjékhez való kötődés mértéke jelentős, 80-90%-os. A plazmában a terminális felezési idő 7-12 óra közötti. Az ambroxol és metabolitjai teljes plazmafelezési ideje kb. 22 óra.
Az ambroxol átjut a vér-agy gáton, a placentán és kiválasztódik az anyatejbe is.
A kiválasztás 90%-ban renálisan, a májban képződött metabolitok formájában történik és kevesebb, mint 10%-ban ürül változatlan formában.
A nagyfokú fehérjéhez kötődés és a nagy megoszlási térfogat, valamint a szövetekből a vérbe történő lassú visszajutás miatt az ambroxol jelentős eliminációja dialízis vagy erőltetett diurézis útján nem várható.
Súlyosan károsodott májfunkció esetén az ambroxol metabolizmusa 20-40%-kal csökken. Súlyosan károsodott vesefunkció az ambroxol metabolitjainak májban történő kumulációját eredményezheti.
Gyógyszerészeti jellemzők - MUKAMBRO 10 MG/ADAG
Xilit, makrogol 15 hidroxisztearát, glicerin, aceszulfám-kálium, 96%-os etanol, levomentol, nátrium‑benzoát (E211), ammonium-glicirrizát, trometamol (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tisztított víz.
13 vagy 25 ml belsőleges oldatos spray PE/PP/POM és rozsdamentes acél mechanikus adagoló pumpával ellátott barna színű, III-as típusú üvegben. 1 üveg dobozban betegtájékoztatóval.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Az üvegpalackot tűzbe dobni tilos!
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).