MULTIBIC KÁLIUMMENTES HEMODIALIZÁLÓ/HEMOFILTRÁCIÓS OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MULTIBIC
A multiBic káliummentes hemodializáló/hemofiltrációs oldat intravénás alkalmazásra javallott szubsztitúciós oldatként hemofiltrációhoz és hemodiafiltrációhoz és dializáló oldatként hemodialízishez és hemodiafiltrációhoz.
Alkalmazható betegeknél, akik
-
akut vesekárosodás miatt folyamatos vesepótló kezelést (FVK) igényelnek: folyamatos hemodialízis, hemofiltrációs vagy hemodiafiltrációs kezelést;
-
krónikus vesebetegek és átmeneti kezelés indokolt, pl. egy kórházi intenzív osztályon tartózkodás alatt;
-
folyamatos vesepótló kezelést igényelnek mérgezés kezelésének részeként, ha vízoldékony, szűrhető/dializálható toxinok okozzák a mérgezést.
A multiBic káliummentes hemodializáló/hemofiltrációs oldat felnőttek kezelésére javallott.
A folyamatos vesepótló kezelésnek, beleértve ennek a gyógyszernek a rendelését is, az ilyen terápiában jártas kezelőorvos irányítása alatt kell történnie.
Adagolás
Akut vesekárosodás esetén 70kg testtömegű felnőtteknek folyamatos kezelés szükséges 2000ml/h multiBic káliummentes oldattal az anyagcsere bomlástermékeinek eltávolítására, a beteg anyagcsere állapotától függően. Az adagot a beteg testtömegétől függően kell beállítani.
Krónikus vesebetegség esetén, ha a klinikai tünetek nem indokolják másképp, a multiBic káliummentes adagja legalább a testtömeg egyharmada kezelésenként, hetente három kezelést alkalmazva. Szükséges lehet a hetente alkalmazott térfogat növelése vagy a heti térfogat elosztása több mint 3 kezelésre is.
Akut mérgezéses állapotok kezelésében a szükséges adag és a hemodialízis, hemofiltráció vagy hemodiafiltráció időtartama függ a toxintól, annak koncentrációjától és a klinikai tünetek súlyosságától és klinikailag kell eldönteni a beteg állapota alapján.
A 75l/nap maximális dózis túllépése nem ajánlott.
Gyermekek
A multiBic káliummentes biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez.
A készítmény alkalmazásáról szóló használati útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Oldattal kapcsolatos ellenjavallatok:
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Hypokalaemia.
-
Metabolikus alkalózis.
Az eljárás technikai folyamatából adódó ellenjavallatok:
-
Nem megfelelő véráramlás az érbehatolási helyen.
-
Ha a szisztémás véralvadásgátló kezelés következtében nagy a vérzési kockázat.
Kizárólag a két oldat összekeverése után alkalmazható.
A multiBic káliummentes oldatot a beadás előtt megfelelő eszközzel fel kell melegíteni testhőmérséklet körüli értékre. Tilos az oldatot beadni, ha a hőfoka szobahőmérséklet alatti.
A felhasználásra kész oldat testhőmérséklet körüli hőfokra melegítése során gondosan ellenőrizni kell, hogy az oldat tiszta és részecskéktől mentes.
A felhasználásra kész oldat alkalmazása során ritkán fehér kalcium-karbonát kiválását figyelték meg a szerelékben, főleg a pumpa és a felhasználásra kész oldatot melegítő egység közelében.
A kicsapódások különösen akkor jelenhetnek meg, ha a felhasználásra kész oldat hőmérséklete a pumpa egység bemeneténél már 30 °C-nál magasabb. Ezért a felhasználásra kész oldatot a szerelékben 30percenként közelről ellenőrizni kell a folyamatos vesepótló kezelés ideje alatt, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az oldat a szerelékben tiszta és részecskéktől mentes. Kicsapódások jöhetnek létre akkor is, ha a kezelés kezdetét követően lényeges késés alakul ki.
Ha kicsapódás észlelhető, a felhasználásra kész oldatot és a folyamatos vesepótló kezeléshez használt szerelékeket azonnal ki kell cserélni és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
A szérum kálium-koncentrációt rendszeresen ellenőrizni kell a folyamatos vesepótló kezelés előtt és alatt. Figyelembe kell venni a beteg káliumszintjét és annak alakulását a kezelés alatt.
Hypokalaemia esetén káliumpótlás és/vagy magasabb kálium-koncentrációjú hemodializáló/hemofiltrációs oldatra való átállás szükséges lehet.
Hyperkalaemia esetén az adag növelése és/vagy alacsonyabb kálium-koncentrációjú hemodializáló/hemofiltrációs oldatra való átállás indokolt lehet az intenzív ellátás szokásos eljárásai mellett.
A szérum nátrium-koncentrációt rendszeresen ellenőrizni kell ennek a hemodializáló/hemofiltrációs oldatnak az alkalmazása előtt és alatt a hypo/hypernatraemia kockázata miatt. A hypo/hypernatraemiás állapot helyreállításánál óvatosan kell eljárni a szérum-nátriumkoncentráció hirtelen változása okozta nem kívánatos reakciók elkerülése érdekében. A multiBic oldat nátriumkoncentrációja megfelelő mennyiségű injekcióhoz való víz, vagy koncentrált nátrium-klorid oldat hozzáadásával változtatható.
A fentieken túl az alábbi paraméterek monitorozása ajánlott a folyamatos vesepótló kezelés előtt és alatt:
szérumkalcium-, szérummagnézium-, szérumfoszfát- és szérumglükózszint, sav-bázis státusz, karbamid- és kreatininszint, testtömeg és folyadékegyensúly (a hyperhidráció, illetve a dehidráció korai felismerésére).
Klinikailag fontos hatóanyagok kiürülhetnek a hemodialízis, hemofiltráció és hemodiafiltrációs kezelés során és ezzel a gyógyszerrel nem kerülnek pótlásra. Ezeknek a fontos tápanyagokat pótolni kell megfelelő táplálkozással, étrendkiegészítőkkel vagy parenterális táplálással.
Gyermekek
Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek gyermekeknél történő alkalmazásáról. A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél, amíg további adatok elérhetővé nem válnak (lásd 4.2 és 5.1 pontok).
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A multiBic káliummentes oldat helyes adagolása, valamint a klinikai kémiai paraméterek és a vitális jelek szoros monitorozása esetén elkerülhetők az egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások.
Az alábbi kölcsönhatások fordulhatnak elő:
-
A digitálisz toxikus hatásait a hypokalaemia, a hypermagnesaemia és a hypokalcaemia elfedheti. Ezen elektrolitszinteknek folyamatos vesepótló kezeléssel történő helyreállítása kiválthatja a digitálisz-toxicitás jeleit és tüneteit, pl. az arrhythmiát.
-
Az elektrolitpótlás, a parenterális táplálás és egyéb, az intenzív terápia során általában alkalmazott infúziók kölcsönhatásba lépnek a szérum összetevőivel és befolyásolják a beteg folyadékegyensúlyát. Ezt figyelembe kell venni a folyamatos vesepótló kezelés végzése alatt.
-
A folyamatos vesepótló kezelés csökkentheti a gyógyszerek koncentrációját a vérben, különösen azokét, amelyeknek alacsony a fehérjekötődési kapacitásuk, kicsi a megoszlási térfogatuk, molekulatömegük kisebb a hemofilter határértékénél, továbbá, amelyek adszorbeálódnak a hemofilterhez. Ennek megfelelően szükség lehet az ilyen gyógyszerek dózisának ellenőrzésére.
Terhesség
A multiBic káliummentes oldat terhes nőknél történő alkalmazásáról nem, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
A multiBic káliummentes oldat alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a folyamatos vesepótló kezelést.
Szoptatás
A multiBic káliummentes oldat hatóanyagainak/metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
A multiBic káliummentes oldat alkalmazása nem javallt szoptatás alatt.
Termékenység
Nem áll rendelkezésre információ.
A mellékhatások magából a kezelési módból adódhatnak, vagy maga a gyógyszer is kiválthatja őket.
A nemkívánatos hatások táblázatos összefoglalója:
| Szervrendszeri kategória | Mellékhatások | Gyakoriság |
| Érbetegségek és tünetek | Hypertonia | Az ilyen esetek pontos gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). |
| Hypotonia | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger | |
| Hányás | ||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Izomgörcsök |
A következő mellékhatások várhatóak a kezelési mód következtében:
| Szervrendszeri kategória | Mellékhatások | Gyakoriság |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Hyper-, vagy hypohidráció | Az ilyen esetek pontos gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). |
| Elektrolit-anyagcserezavarok (pl. hypokalaemia) | ||
| Hypophosphataemia | ||
| Hyperglykaemia | ||
| Metabolikus alkalózis |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Az ajánlott adagolás betartása mellett nem jelentettek sürgősségi ellátást igénylő eseteket, ráadásul ennek a gyógyszernek az alkalmazása bármikor felfüggeszthető. Amennyiben a folyadékegyensúlyt nem pontosan számították ki és monitorozták, hyperhidráció vagy dehidráció alakulhat ki a következményes keringési reakciókkal. Ezek a vérnyomás, a centrális vénás nyomás, a szívfrekvencia és a pulmonalis artériás vérnyomás változásaiként jelenhetnek meg. Hyperhidráció esetén pangásos szívelégtelenség és/vagy tüdőpangás alakulhat ki.
Hyperhidráció esetében növelni kell a folyadék eltávolítást a folyamatos vesepótló kezeléshez alkalmazott készüléken. Jelentős mértékű dehidráció esetén csökkenteni kell vagy fel kell függeszteni a folyadék eltávolítást a folyamatos vesepótló kezeléshez alkalmazott készüléken; alternatív megoldásként folyadék pótlás alkalmazható a hidráltsági állapot fenntartásához.
Ha túl nagy térfogat került beadásra, ez elektrolit-anyagcserezavarokhoz és a sav-bázis-egyensúly zavaraihoz vezethet, pl. bikarbonát túladagolás fordulhat elő a hemodializáló/hemofiltrációs oldat túlságosan nagy mennyiségű infundálása/alkalmazása esetében. Ez esetlegesen metabolikus alkalózishoz, az ionizált kalciumszint csökkenéséhez, illetve tetánia kialakulásához vezethet.
Farmakológiai tulajdonságok - MULTIBIC
Farmakoterápiás csoport: Hemofiltrációs oldatok, ATC kód: B05Z B
Hatásmechanizmus:
A hemodialízis, hemofiltráció és hemodiafiltráció alapelvei:
A hemofiltráció során, az ultrafiltráció révén a vérből víz és oldott komponensek, pl. uraemiás toxinok, elektrolitok és bikarbonát eltávolítására kerül sor. Az ultrafiltrátum egy hemodializáló/hemofiltrációs oldattal cserélődik ki, amelynek kiegyensúlyozott elektrolit- és puffer-összetétele van.
A hemodialízis során, a dialízis révén a vérből víz és oldott komponensek, pl. uraemiás toxinok, elektrolitok, bikarbonát és más kis molekulák kicserélődnek a beteg vére és a hemodializáló oldat között. A diffúziós folyamat iránya és mértéke a vér és a hemodializáló oldat között kialakuló koncentrációgrádienstől függ.
A hemodiafiltráció során, a hemodialízis és a hemofiltráció alapelvei egyaránt érvényesülnek.
Ez a gyógyszer egy bikarbonát-pufferes-oldat intravénás alkalmazásra vagy hemodialízissel történő alkalmazásra, a víz és elektrolit eltávolítás kiegyensúlyozására a folyamatos vesepótló kezelés során, amelyet pl. akut veseelégtelenség kezelésére használnak.
A Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- és bikarbonát ionok nélkülözhetetlenek a folyadék- és elektrolit homeosztázis (vértérfogat, ozmotikus egyensúly, sav-bázis egyensúly) fenntartására és korrekciójára.
Gyermekek
Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek gyermekeknél történő alkalmazásáról. A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél, amíg további adatok elérhetővé nem válnak (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Ez a gyógyszer kizárólag intravénásan vagy hemodializáló oldatként alkalmazható.
Eloszlás/ Biotranszformáció/ Elimináció
Az elektrolitok és a bikarbonát eloszlása a szervezet igényei, anyagcsere-állapota és a reziduális vesefunkció szerint szabályozódik. Ennek a gyógyszernek az összetevői a glükóz kivételével nem metabolizálódnak. A víz és az elektrolitok kiürülése a sejtek igényeitől, az anyagcsere-állapottól, a reziduális vesefunkciótól és a folyadékvesztés egyéb útjaitól (pl. bél, tüdő és bőr) függ.
Gyógyszerészeti jellemzők - MULTIBIC
A kis rekeszben:
injekcióhoz való víz
25% sósav
A nagy rekeszben:
injekcióhoz való víz
szén-dioxid
nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát
Ez a gyógyszer nem keverhető egyéb gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
2 év
Tárolási feltételek a két rekesz összekeverése után (felhasználásra kész oldat):
A felhasználásra kész oldat alkalmazás közben kémiailag és fizikailag 48 órán át stabil 30 °C-on. Nem ajánlott a felhasználásra kész oldatot 48 órán túl tárolni, beleértve a kezelés tartamát, vagy 30 °C-ot meghaladó hőmérsékleten tartani a pumpához csatlakoztatás előtt.
Mikrobiológiai szempontok miatt az oldatot, ha egyszer a hemodializáló, hemofiltrációs vagy hemodiafiltrációs körhöz csatlakoztatták, és ha hidrogén-karbonát jelenik meg, azonnal fel kell használni.
4750ml (lúgos hidrogén-karbonát-oldat) + 250ml (savas elektrolit- és glükózoldat) = 5000ml (használatra kész oldat).
Az infúziós zsákhoz használt anyag polietilén-tereftalátból, SiOx- ból, poliamidból és poliolefinből készült.
Minden zsák fel van szerelve egy HF-csatlakozóval (hemofiltrációs), egy Luer lock csatlakozóval és egy injekciós porttal és védőfóliával van borítva.
Kiszerelési egység:
2 db 5000ml-es zsák dobozban.
Kizárólag akkor használható, ha a felhasználásra kész oldat tiszta és színtelen, valamint a zsák és a csatlakozások sértetlenek.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradt oldatot ki kell dobni.
Kizárólag külső vérkörös pumpával ellátott eszközzel használható.
A hemodializáló/hemofiltrációs oldat beadását három lépésben kell elvégezni:
1. A védőfólia eltávolítása és az oldatot tartalmazó zsák gondos ellenőrzése
A védőfóliát kizárólag közvetlenül a felhasználás előtt lehet eltávolítani.
A műanyag csomagolások esetenként megsérülhetnek a gyártóhelyről a klinikára való szállítás, vagy a klinikán belüli mozgatás során. Ez kontaminációhoz és az oldat mikrobiológiai illetve gombás fertőződéséhez vezethet. Emiatt felhasználás előtt a zsák és az oldat alapos vizuális vizsgálata szükséges. A lehetséges kontamináció miatt külön figyelmet kell fordítani a zsák záródásának, a hegesztési varrat és a zsák sarkainak akárcsak legcsekélyebb sérüléseire is.
2. A két rekesz összekeverése
A kétrekeszes infúziós zsákot – a bikarbonát-oldatot és a glükózt tartalmazó elektrolit-oldatot – közvetlenül a felhasználás előtt kell összekeverni, hogy létrejöjjön a felhasználásra kész oldat.
A) B) C)
Bontsa ki a kis rekeszt. Tekerje fel az oldatos zsákot a kis rekesszel szemben lévő saroktól kezdve... … amíg a két rekesz között lévőhegesztési varratteljes hosszában kinyílik és a két rekeszben lévő oldatok összekeverednek.
A két rekesz összekeverése után le kell ellenőrizni, hogy a hegesztési varrat teljesen kinyílt-e, hogy az oldat tiszta és színtelen és a zsák nem szivárog.
A zsák csatlakoztatása a külső vérkörhöz
Csatlakoztassa a zsákot a külső vérkörhöz steril körülmények között az FVK-hez (folyamatos vesepótló kezelés) a választott eszköz használati útmutatójának megfelelően. Vegye le a sapkát steril körülmények között a HF-csatlakozóról vagy a Luer lock csatlakozóról egy csavaró és húzó mozdulattal. Csatlakoztassa a szerelék dugós Luer lock csatlakozóját a zsákon található Luer-csatlakozós aljzatba. Ellenőrizze, hogy a csatlakozók teljesen illeszkednek-e egymáshoz és teljesen zártak. Majd egy előre-hátra történő mozdulattal törje el a csatlakozós aljzat oldalán lévő kúpot, hogy az áramlás meginduljon. Ellenőrizze, hogy használat közben a folyadék szabadon áramlik.
3. Felhasználásra kész oldat beadása
A felhasználásra kész oldatot azonnal, vagy az összekeveréstől számított maximum 48 órán belül fel kell használni.
A felhasználásra kész oldathoz hozzákeverni kizárólag azután lehet, ha a felhasználásra kész oldat teljesen összekeveredett. Egy ilyen hozzáadás után a felhasználásra kész oldatot újra alaposan össze kell keverni beadás előtt.
Nátrium-klorid oldat (3% és 30% közötti nátrium-klorid koncentráció, max. 250mmol nátrium-klorid 5liter multiBic oldathoz) és injekcióhoz való víz (max. 1250ml 5liter multiBic oldathoz) hozzáadása kompatibilis ezzel a gyógyszerrel.
Ha az orvos másképp nem rendeli, a felhasználásra kész oldatot közvetlenül felhasználás előtt 36,5 °C ‒ 38,0 °C-ra kell melegíteni. A pontos hőmérsékletet a klinikai követelményektől és a technikai felszereléstől függően kell beállítani.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincs külön előírás.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3 §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).