MUNDISAL GÉL

Száj-, orr- és garatnyálkahártya felületeinek sérülése, kisebesedése vagy fekélyesedése következtében kialakuló fájdalom, gyulladás kezelésére alkalmazható, pl. fogprotézisek és állortopédiában alkalmazott szerkezetek által okozott sérülések esetén.

Kb. 1cm-es gélcsíkot kell a fájdalmas területre felvinni, naponta 3-4-szer, előnyös lefekvés előtt is alkalmazni. Szükség esetén a gélt a fájdalmas területbe enyhén be kell masszírozni.

Szájnyálkahártya kezelése esetén a kezelést étkezés után kell elvégezni.

A gélt mindig tiszta ujjal kell a kezelendő felületre felvinni.

A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 250mg kolin-szalicilátot.

Az egyszeri felvitelkor alkalmazott mennyiség nem lehet nagyobb borsónyi mennyiségnél.

Naponta legfeljebb 8–10 alkalommal alkalmazható.

A kolin-szaliciláttal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Aktív peptikus fekély.

Terhesség utolsó három hónapja.

Mint más hasonló gyógyszereknél, így a Mundisal gél alkalmazásakor sem zárható ki a túlérzékenységi reakció.

Ez a készítmény 382 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként. A napi maximális adag 1170mg etanolt tartalmaz. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

A gyógyszer 43V/V% alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem ajánlott.

Gyermekeknél történő alkalmazás esetén összefüggés állhat fenn a szalicilátok és a Reye-szindróma között. A Reye-szindróma az agyat és a májat érintő nagyon ritka betegség, amely végzetes lehet. Bár a Reye-szindróma oka nem ismert, egyes vizsgálatokban felmerült, hogy összefüggés állhat fenn a Reye-szindróma kialakulása és az acetilezett szalicilátokat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása között. A kolin-szalicilát nem acetilezett szalicilsav-származék, a kolin-szalicilát és a Reye-szindróma közötti ok-okozati összefüggésről pedig igen korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre.

Amennyiben az alkalmazással kapcsolatos előírásokat betartják, úgy kölcsönhatásokkal és interakciókkal nem kell számolni. A kolin-szalicilát fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott véralvadásgátlók, köztük a kumarin-származékok hatását.

Tekintettel arra, hogy a szalicilátok átjutnak a placentán, a terhesség utolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni a gélt biztonságossági okokból.

A terhesség első kétharmadában, valamint a szoptatás alatt, mivel a szalicilátok minimális mértékben megjelennek az anyatejben, a megadott adagolást nem szabad túllépni.

Terhesség alatti alkalmazás esetén elővigyázatosság javasolt. A kolin-szalicilát-tartalmú szájgéllel nem végeztek kontrollos vizsgálatokat állatoknál vagy terhes nőknél.

Megjegyzendő, hogy szignifikánsan kevesebb szalicilát válik szisztémásan aktívvá a kolin-szalicilát-szájgél topikális alkalmazása esetén, mint például belsőleges fájdalomcsillapító vagy antirheumaticus kezelések alkalmazásakor.

A Mundisal gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások osztályozásának alapját az alábbi gyakorisági kategóriák képezik:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100)

Ritka (≥ 1/10000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

- idegrendszeri betegségek és tünetek;

- égő érzés a nyálkahártyán.

Nagyon nagy dózisok esetén szisztémás szalicilát-hatás fordulhat elő, amely leginkább gyomor-bél rendszeri mellékhatásokat okozhat, vagy befolyásolja a trombózis kialakulását.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

A betegeknél szükség szerint támogató kezelést vagy szalicilát-mérgezés elleni kezelést kell alkalmazni. Ennek részeként alkalmazható például aktív szén, a vizelet lúgosítása és súlyos esetben haemodialysis.

Terápia:

• primer méregtelenítés (gyomormosás);

• a sav-bázis háztartás ellenőrzése;

• elektrolit- és vércukor-korrekció;

• intenzív lélegeztetés és folyadékbevitel;

• a kiválasztás meggyorsítása, alkalikus dialízis;

• görcsök esetén diazepám alkalmazása.