MUPIROCIN INFECTOPHARM 20 MG/G ORRKENŐCS
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MUPIROCIN 20 MG/G
A Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g orrkenőcs staphylococcusok, ideértve a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) orrüregi hordozásának megszüntetésére javallott felnőtteknél és egy éves vagy ennél idősebb gyermekeknél.
Adagolás
Felnőttek (beleértve az időskorúakat is) és gyermekek 1 éves kortól:
A Mupirocin InfectoPharm kenőcsöt naponta két - három alkalommal kell adagolni mind a két elülső orrnyílásba.
Gyermekek és serdülők:
Gyermekek < 1 év:
A Mupirocin InfectoPharm biztonságosságát és hatásosságát egy évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Vesekárosodás:
Adagmódosítás nem szükséges.
Májkárosodás:
Adagmódosítás nem szükséges.
Az alkalmazás módja
Lokális.
Kis mennyiségű, körülbelül egy gyufafejnyi kenőcsöt kell a kisujjra helyezni, és adagolni mindkét orrnyílásba. Az alkalmazást követően az orrnyílásokat az orrszárnyak összeszorításával kell összezárni, a kenőcs eloszlatására az orrnyílásokban. A kenőcs adagolására a kisujj helyett vattabevonatú pálcika is használható, különösen csecsemőknél vagy súlyos állapotú betegeknél.
Az orrüregi baktériumhordozás rendszerint 5–7 napnyi kezelés hatására megszűnik, ez mikrobiológiai vizsgálattal tesztelhető.
OGYÉI/41109/2017
A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Csecsemők nem kezelhetők az Mupirocin InfectoPharm kenőccsel a légúti aspiratio elkerülése érdekében.
A Mupirocin InfectoPharm orrkenőcs alkalmazásakor esetlegesen fellépő allergiás reakció vagy súlyos helyi irritáció esetében a kezelést azonnal fel kell függeszteni, a készítményt le kell törölni, és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Más antibakteriális készítményekhez hasonlóan, hosszú távú használata rezisztens kórokozók túlszaporodásához vezethet.
Colitis pseudomembranosát jelentettek az antibiotikumok alkalmazásával kapcsolatban, melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet. Ezért ezt a diagnózist fontos mérlegelni olyan betegeknél, akiknél az antibiotikum alkalmazása alatt vagy azt követően hasmenés alakul ki. Bár ez kevéssé valószínű a helyileg alkalmazott mupirocin esetében, ha tartós vagy súlyos hasmenés fordul elő, vagy a beteg hasi görcsöket tapasztal, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteget további kivizsgálásnak kell alávetni.
Ez a mupirocin orrkenőcs készítmény nem alkalmas szemészeti alkalmazásra.
Vigyázni kell, hogy a készítmény szembe ne kerüljön! Amennyiben ez mégis megtörténik, a szemet vízzel alaposan ki kell mosni mindaddig, amíg az orrkenőcs valamennyi maradványa eltávolításra kerül.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Az orrkenőcs nem alkalmazható más orrkenőcsökkel vagy hatóanyagokkal egyidejűleg, a kenőcs felhígulásának elkerülése érdekében, mivel ez módosíthatja a nyálkahártyába való behatolását, és ezáltal hatásosságát és a termék stabilitását.
Terhesség
Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak a mupirocinnak tulajdonítható magzatkárosító hatást (lásd 5.3 pont). Mivel klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre a mupirocin terhességben való alkalmazásáról, az Mupirocin InfectoPharm orrkenőcs terhességben csak akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a kezelés lehetséges kockázatait.
Szoptatás
A mupirocin / a mupirocin metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Hasonlóan egyéb helyi kezelésekhez, szoptató nők esetében alacsony szisztémás expozícióra lehet számítani. A Mupirocin InfectoPharm szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha az anya számára várható előny meghaladja a csecsemőnek okozott esetleges károsodás kockázatát.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok a mupirocin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Patkányokkal végzett vizsgálatokban nem mutattak ki fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
A Mupirocin InfectoPharm nem, vagy csak elhanyagolható mértékben vagy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A nemkívánatos hatások szervrendszerek szerint kerülnek csoportosításra, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint: Előfordulási gyakoriságok: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), ide értve az egyedi eseteket is.
A nem gyakori mellékhatásokat összesen 12 klinikai vizsgálatban kezelt 422 betegből álló klinikai vizsgálati populációtól származó közös biztonságossági adatokból állapítottak meg. A nagyon ritka mellékhatásokat elsődlegesen a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat adataiból állapították meg, ezért ezek az adatszolgáltatási gyakoriságra és nem a valós gyakoriságra vonatkoznak.
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | |
| Nagyon ritka: | Túlérzékenységi bőrreakciók. Szisztémás allergiás reakciók, többek között anafilaxiás reakció, egész testen jelentkező bőrkiütés, urticaria és angiooedema. |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | |
| Nem gyakori: | Orrnyálkahártya duzzanat. |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Panaszok és tünetek
A mupirocin túladagolásáról jelenleg korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Kezelés
A mupirocin túladagolásának nincs specifikus kezelése. Túladagolás esetén a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, szükség szerint megfelelő, rendszeres ellenőrzés mellett. További kezelést a klinikailag javallott módon, vagy ahol elérhető, a nemzeti toxikológiai központ ajánlása szerint kell lefolytatni.
Farmakológiai tulajdonságok - MUPIROCIN 20 MG/G
Farmakoterápiás csoport: Egyéb nazális készítmények.
ATC kód: R01AX06
Hatásmechanizmus
A mupirocin a Pseudomonas fluorescens általi fermentációval előállított lokálisan alkalmazható antibiotikum. A mupirocin gátolja az izoleucil-transzfer-RNS-szintetázt, leállítva ezáltal a baktérium fehérjeszintézisét.
A mupirocin minimális gátló koncentrációban bakteriosztatikus, a lokális alkalmazás során elérhető magasabb koncentrációban pedig baktericid hatású.
Rezisztencia-mechanizmus
A staphylococcusok alacsony szintű rezisztenciáját az izoleucil-tRNS-szintetáz célenzimet kódoló szokásos staphylococcus kromoszóma gén (ileS) pontmutációi eredményezik. A staphylococcusok magas szintű rezisztenciája esetében kimutatták, hogy ezt egy különálló, plazmid által kódolt izoleucil-tRNS-szintetáz enzim okozza.
A Gram-negatív mikroorganizmusok, mint például az Enterobacteriaceae természetes rezisztenciájáért a Gram-negatív bakteriális sejtfal külső membránjának csekély penetrálhatósága lehet felelős.
Sajátos hatásmechanizmusa és egyedi kémiai szerkezete miatt, a mupirocin egyáltalán nem mutat keresztrezisztenciát más, klinikailag elérhető antibiotikumokkal.
Mikrobiológiai érzékenység
A szerzett rezisztencia prevalenciája adott fajok esetében földrajzilag és időben változhat, és helyi rezisztencia információ szükséges, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén. Ha szükséges, szakértői tanácsot kell kérni, amennyiben a rezisztencia helyi prevalenciája olyan mértékű, hogy a gyógyszer hatásossága legalábbis bizonyos fertőzéstípusokban megkérdőjelezhető.
| Általában érzékeny fajok: |
| Staphylococcus aureus* |
| Streptococcus spp. |
| Fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat: |
| Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) |
| Meticillin-rezisztens koaguláz-negatív Staphylococcusok (MRCoNS) |
| Eredendően rezisztens mikroorganizmusok: |
| Corynebacterium spp. |
| Micrococcus spp. |
*A klinikai hatásosságot érzékeny izolátumok esetében, a jóváhagyott klinikai javallatokban igazolták.
A mupirocin érzékenységi határértékei (MIC=minimális gátló koncentráció)Staphylococcus aureusesetében:
Érzékeny: kisebb vagy egyenlő mint 1 mg/l
Rezisztens: nagyobb mint 256 mg/l
A vizsgálatok kimutatták, hogy a mupirocin helyi alkalmazását követően a gyógyszerrel kapcsolatos anyagok szisztémás felszívódása nagyon csekély. A mupirocin esetlegesen fokozott szisztémás behatolásának utánzására – sérült bőrre vagy érdús területre, például nyálkahártyára való alkalmazása után – intravénás vizsgálatokat végeztek. A mupirocin, főként a vizelettel kiválasztódó monosavvá metabolizálódva, hamar kiürült a plazmából.
Gyógyszerészeti jellemzők - MUPIROCIN 20 MG/G
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
3 év
Felbontását követően a tartalom legfeljebb 7 napig használható fel.
3 g vagy 5 g kenőcsöt tartalmazó, epoxi-fenol belső lakkréteggel ellátott alumínium tubus HDPE adagolófejjel és HDPE menetes kupakkal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A kezelés végén megmaradt orrkenőcsöt meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A kenőcs alkalmazása után mosson kezet.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).