MYOQINON 100 MG LÁGY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MYOQINON 100 MG
Igazolt koenzim Q10-hiány esetén, kiegészítő terápia a krónikus szívelégtelenség tüneteinek enyhítésére.
Adagolás
A lágy kapszula kizárólag szájon át szedhető.
A szokásos dózis 100‑200mg naponta. Ha a javasolt napi dózis 200mg, ezt két részre kell osztani, 100mg reggel és 100mg este. Erre a szaturációs hatás miatt van szükség, a dózis növelésével ugyanis az ubidekarenon felszívódásának hatékonysága visszaesik.
A kezdeti 200mg/nap adagolás kiegészítő terápiaként alkalmazható a szokásos kezelés mellett. Hat hónap elteltével a beteg tüneteinek változása és monitorozása alapján napi 100mg fenntartó dózisra csökkenthető.
A kapszulát étkezés közben (a felszívódás optimalizálása, valamint a nemkívánatos gyomor- és bélrendszeri hatások valószínűségének minimalizálása érdekében) és bőséges mennyiségű vízzel javasolt bevenni. Amennyiben nehézségbe ütközik a Myoqinon 100mg lágy kapszula lenyelése, a lágy kapszula szétvágható és a tartalma kanálba kinyomva önmagában vagy étellel együtt lenyelhető.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők számára nem ajánlott, mivel nincs elegendő tapasztalat.
Idősek
Nincs szükség dózismódosításra.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Nincs szükség dózismódosításra.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ne alkalmazza a készítményt ismert földimogyoró- vagy szójaallergia esetén.
Az ubidekarenon csökkentheti a magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek vérnyomását; a megfigyelt csökkenés a kezeletlen magas vérnyomású betegeknél és a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedő betegeknél hasonló volt (lásd a 4.5pontot). Nagymértékű vérnyomáscsökkentő hatást nem figyeltek meg.
Gyermekek és serdülők
A Myoqinon 100mg készítmény szedése gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mert nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
Szójaolaj
A készítmény 297mg finomított szójababolajat tartalmaz lágy kapszulánként.
A készítmény alkalmazása földimogyoró- vagy szójaallergia esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bizonyos esettanulmányok felvetik, hogy egyes betegeknél az ubidekarenon csökkentheti a kumarin típusú (K-vitamin-antagonista) antikoaguláns gyógyszerek (warfarin, fenprokumon, acenokumarol) hatását. Javasolt a Myoqinon 100mg lágy kapszulával végzett terápia kezdete és vége után néhány héttel ellenőrizni a koagulációs időt (INR) annak meghatározására, hogy szükséges-e módosítani az antikoaguláns adagolásán. Egy klinikai vizsgálat, melybe 21 stabil warfarin-terápiában részesülő beteget vontak be, azt mutatta, hogy a 4 héten át szedett napi 1×100mg Myoqinon lágy kapszula nem volt hatással az INR értékére.
Az ubidekarenon csökkentheti a magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomását. Javasolt a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedő betegek vérnyomásának ellenőrzése az ubidekarenonnal végzett terápia során.
Nagy dózisú E-vitamin (350mg) egyidejű adása csökkenti az ubidekarenon vérszintjének elvárt növekedését.
Klinikai vizsgálatokban 34 inzulin-kezelésben részesülő I. típusú cukorbeteg kapott naponta 1×100mg Myoqinon lágy kapszulát vagy placebót 3 hónapon át; illetve 24 csak diétával vagy diétával és szulfanilurea típusú gyógyszerrel beállított II. típusú cukorbeteg kapott naponta 2×100mg Myoqinon lágy kapszulát 6 hónapon át, és ez nem befolyásolta a glikémiás kontrolljukat.
Terhesség
Az ubidekarenon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
A Myoqinon alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Szoptatás
Az ubidekarenon humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
A Myoqinon alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
A Myoqinon 100mg lágy kapszula várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Az ubidekarenon általában jól tolerálható. Az ubidekarenon kapcsán jelentett nemkívánatos hatások között szerepelnek a gyomor- és bélrendszeri tünetek, a fejfájás, szédülés és bőrreakciók. A tünetek általában enyhék, és a kezelés folytatásával gyakran csillapodnak. A dózis átmeneti vagy tartós csökkentése mérlegelhető, ha a nemkívánatos hatások nem múlnak el. Alkalmanként beszámoltak ingerlékenységről és szédülésről, de összefüggésüket az ubidekarenon alkalmazásával nem igazolták.
Nagy dózisú ubidekarenon alkalmazása esetén alkalmanként megfigyelték a szérum aminotranszferázszintjének enyhe mértékű emelkedését, de májtoxicitást nem jelentettek.
A nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására a következő (MedDRA szerinti) terminológiát használjuk:
-
nagyon gyakori: ≥1/10;
-
gyakori: ≥1/100 – <1/10;
-
nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100;
-
ritka: ≥1/10000 – <1/1000;
-
nagyon ritka: <1/10000;
-
nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyossági sorrendben közöljük.
| MedDRA szerinti gyakorisági kategóriákMedDRA szerintiszervrendszerek | Ritka | Nem ismert |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás szédülés | - |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hányinger székrekedés hasmenés gyomortáji fájdalom emésztési zavar | - |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | - | bőrkiütés viszketés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - MYOQINON 100 MG
Farmakoterápiás csoport: Egyéb szívgyógyszerek, ATC kód: C01EB09
A koenzim Q10 vitaminszerű anyag, mely a mitokondriumokban a légzési lánc elektrontranszportjában játszik lényeges szerepet. Antioxidáns szerepe is van, azaz védi a molekulákat és sejteket az oxidatív stressztől. A koenzim Q10 a szervezet minden élő sejtjében jelen van; koncentrációja a szívben, a májban, a vesében és az izomszövetben a legmagasabb. Krónikus szívelégtelenségben csökkent koenzim Q10-szinteket találtak, és a szívizom koenzim Q10 tartalma korrelált a szívelégtelenség súlyosságával. A viszonylag alacsony szérum koenzim Q10-szint kiegyenlíthető volt szájon át alkalmazott ubidekarenon adásával.
A szokásos gyógyszeres kezelésben részesülő, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél javulást értek el a kiegészítő kezelésként adott ubidekarenonnal, különösen azoknál, akiknél viszonylag alacsony koenzim Q10-szintet találtak. A verőtérfogat-index szignifikáns javulást mutatott nyugalomban és terhelés hatására is; csökkent a nyugalmi pulmonális artériás vérnyomás és az 1 perc terhelésnél mért pulmonális kapilláris éknyomás. A koenzim Q10-nek tulajdonítják a megjavult szívizomfunkciót eredményező fokozott ATP szintézist. A koenzim Q10 antioxidáns tulajdonsága jelentkezik a lipid-peroxidáció csökkentésében és az oxidatív stressz állapotában, mely általános jelenség a szívelégtelenség állapotában.
Felszívódás
A koenzim Q10 a szervezetben szintetizálódik, de emellett bizonyos mennyiséget (átlagosan napi 3‑5mg-ot) a táplálékokból nyerünk. A szervezetben a koenzim Q10 gyűrűs szerkezete a tirozinból származik, a szén-gerinc pedig a mevalonát útvonalon keresztül képződik. A koenzim Q10 szintézise számos enzimrendszert foglal magában, többek között a hidroxi-metil-glutaril koenzim-A reduktázt (HMG-Co-A reduktázt).
Felszívódás
A kívülről bevitt ubidekarenon felszívódása az emésztőtraktusból nem tökéletes. A felszívódás javítható egyidejű táplálékbevitellel. 10 egészséges önkéntest vizsgálva 1×100mg Myoqinon lágy kapszula egyszeri bevétele standardizált étellel kétcsúcsú plazmakoncentrációs görbét eredményezett. Az első csúcsot a gyógyszer bevétele után 6 órával figyelték meg, a Cmax érték a kiindulási 0,95mg/l érték 135%-a volt. A viszonylag lassú felszívódás az ubidekarenon nagy molekulasúlyára és zsíroldékonyságára vezethető vissza. A koenzim Q10 koncentráció második csúcsa a gyógyszer bevétele után körülbelül 24 órával alakul ki. Úgy vélik, ez arra utal, hogy a májból a VLDL koleszterin útján újraelosztás történik, de valószínűsíthető az enterohepatikus recirkuláció is. Az ubidekarenon felszívódásának hatékonysága a dózis növekedésével csökken. A felszívódott ubidekarenon mennyisége függ az alkalmazás gyakoriságától. Az 1×100mg, 2×100mg vagy 1×200mg alkalmazása 2,3mg/l, 3,4mg/l és 2,2mg/l egyensúlyi szérum koenzim Q10-koncentrációt eredményezett. Az egyensúlyi szérum koenzim Q10-koncentráció napi 100‑200mg ubidekarenon bevétele esetén 2 hét múlva alakult ki.
Eloszlás
Felszívódás után a koenzim Q10-et a máj veszi fel, ahonnan különböző szervekbe és szövetekbe kerül, nevezetesen a szívbe, a vesékbe és az izmokba.
Elimináció
A Q10 terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 35óra, mely alacsony plazma clearance-re utal.
Az anyagcsere mértéke a májban nem teljesen ismert. A koenzim Q10 főként az epe útján választódik ki, és a széklet útján ürül.
Deutérium jelöléssel végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a hosszú távú ubidekarenon-pótlás nem befolyásolja az endogén koenzim Q10 -termelést.
Gyógyszerészeti jellemzők - MYOQINON 100 MG
Kapszulatöltet:
RRR-α-tokoferol (E-vitamin),
hidrogénezett növényi olaj,
finomított szójababolaj.
Kapszulahéj:
vörös vas-oxid (E172),
fekete vas-oxid (E172),
glicerin,
zselatin.
Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
30db, 60db vagy 90db lágy kapszula átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés:(keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).