MYOVIEW 0,23 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MYOVIEW 0,23 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium-pertechnetát (99mTc) injekcióval történő jelzés után a készítmény felnőttek számára az alábbi esetekben javallott:
Myocardialis leképezésA Myoview myocardialis perfúziós készítmény, amely myocardialis ischaemia és/vagy infarctus diagnosztizálására és lokalizációjára szolgál.
Myocardialis perfúzió során elvégzett EKG-kapuzott vizsgálatból a balkamrafunkciót lehet megítélni (balkamra ejekciós frakció és falmozgás).
Emlődaganat leképezéseA Myoview az elsődleges vizsgálatok (tapintás, mammográfia vagy más képmegjelenítő módszerek és/vagy szövettani vizsgálatok) kiegészítéseként, feltételezett emlőléziók malignus jellegének karakterizálására javallt akkor, amikor a fenti módszerekkel nem sikerült meggyőző bizonyítékokon alapuló végleges eredményt kapni.
Adagolás
Felnőttek Myocardialis leképezésA beteg a vizsgálatot megelőző éjjelen nem étkezhet, legfeljebb könnyű reggelit fogyaszthat el.
A myocardialis ischaemia diagnosztizálásához és lokalizációjához (planáris vagy SPECT kamerával), illetve EKG-kapuzott SPECT módszerrel a balkamrafunkció megítéléséhez, az alkalmazott módszer szerint két 99mTc-tetrofoszmin injekció adása javasolt, az első a terhelés csúcsán, a második a nyugalmi fázisban. A beadás sorrendje lehet először nyugalmi aztán terheléses, és lehet először terheléses aztán nyugalmi is.
Amennyiben a nyugalmi és terheléses injekció beadása ugyanazon napon történik, a második dózis által adott myocardialis beütésszámnak legalább az első dózisból megmaradt reziduális aktivitás háromszorosát kell nyújtania. Az első dózis ajánlott aktivitása 250-400 MBq, a legalább 1 órával később beadott második dózis aktivitása 600-800 MBq tartományban legyen. EKG-kapuzott SPECT vizsgálat esetén a fenti aktivitástartományok felső határa javasolt.
Ha a nyugalmi és terheléses vizsgálat nem azonos napon történik, a tetrofoszmin ajánlott dózistartománya minden egyes beadáskor 400-600 MBq.
Az átlagosnál nagyobb testű emberek (pl. abdominalis obesitas vagy nagyobb méretű emlők) esetén és EKG-kapuzott SPECT vizsgálatoknál a fenti aktivitástartomány felső határa javasolt.
Az összeadódott teljes terheléses és nyugalmi aktivitás, függetlenül attól, hogy egy- vagy kétnapos protokoll szerint történt, nem haladhatja meg az 1200 MBq-t.
Klinikai tanulmányok adatai szerint az EKG-kapuzott SPECT vizsgálatok esetében a minimális beadott aktivitás, mely adekvát eredményt ad, 550 MBq.
Az EKG-kapuzott SPECT-tel végzett myocardialis képalkotáshoz beadott aktivitásokra a fent említett ajánlások vonatkoznak.
A myocardialis infarctus diagnózisához és lokalizálásához kiegészítésként elvégzett perfúziós vizsgálatok során nyugalomban 250-400 MBq tetrofoszmin beadása elégséges.
A planáris vagy SPECT felvételek elkészítését 15perccel az intravénás injekció beadása után végezzük. A myocardiumban lévő [99mTc]-tetrofoszmin koncentrációja vagy redisztribúciója nem változik szignifikánsan, így a felvételek elkészítése a beadást követő 4 órán belül elvégezhető.
Planáris vizsgálatokat standard nézetekben készítjük anterior, LAO40°‑45°, LAO65°‑70° és/vagy laterális helyzetben.
Az emlő leképezéseA kérdéses emlőléziók leképezésére és lokalizációjára egyszeri 500-750 MBq aktivitású készítményt adunk intravénásan.
Az injekciót a lábvénába vagy más helyre kell adni, és nem a vizsgálni kívánt emlővel azonos oldali karba. Az injekció beadását nem szükséges éhgyomorra végezni.
Az emlő leképezését 5-10 perccel a beadás után kell elvégezni, hason fekvő pozícióban úgy, hogy az emlők szabadon csüngjenek. Erre egy speciálisan megtervezett nukleáris medicinai ágy használata javasolt. A vizsgálni kívánt emlőléziók laterális leképezésére a kamerát olyan közel helyezzük az emlőhöz, amennyire csak lehetséges.
A beteget ezután meg kell fordítani úgy, hogy a laterális felvételeket az ellenoldalról végezzük. A fekvő anterior felvételeket úgy készítjük, hogy a beteg keze a feje alatt van.
Gyermekek és serdülők
A Myoview nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésünkre adat.
Az alkalmazás módja
A liofilizált porból készült oldatot 4-8 ml steril Ph.Eur. minőségű nátrium-[99mTc]-pertechnetát injekcióval történő jelzés után használhatjuk, amennyiben annak radioaktív koncentrációja nem több mint 1,5GBq/ml.
A radioaktív gyógyszer elkészítésével kapcsolatos előírásokat lásd a 12. pontban.
A beteg előkészítésére vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
A Myoview adása ellenjavallott
-
terhesség (lásd 4.6 pont) és
-
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A túlérzékenységi és anafilaktikus reakciók lehetősége
Ha túlérzékenységi vagy anafilaktikus reakció következik be, a gyógyszer adagolását azonnal le kell állítani és szükség esetén az intravénás kezelést meg kell kezdeni. Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek, mint pl. endotrachealis tubus és ballon, rendelkezésre kell állniuk.
Egyedi előny/kockázat értékelés
Minden beteg esetében a radioaktív sugárzást alkalmazó eljárást indokolni kell a várható klinikai haszon függvényében. A beadott dózisnak a lehető legkisebbnek kell lennie, de elegendőnek ahhoz, hogy a szükséges diagnosztikai eredményt elérjük.
Vese- és májkárosodás
Ezeknél a betegeknél az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges, mivel esetükben fokozott sugárterhelés lehetséges.
Gyermekek és serdülők
Gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan lásd a 4.2 pontot.
A beteg előkészítése
Mammoszcintigráfiás vizsgálatokkal az 1 cm-nél kisebb átmérőjű léziók nem detektálhatók, miután a Myoview érzékenysége ezeknek a területeknek a detektálására 36%, a hisztológiai diagnosztizáláshoz viszonyítva (n=5‑14, 95% konfidencia intervallum, 13%‑65%). A negatív eredményű vizsgálat nem zárja ki az emlőtumort, különösen ilyen kis kiterjedésű léziók esetén.
Az axillaris léziók azonosításának hatékonysága nem bizonyított, következésképpen a mammoszcintigráfia nem mutatja ki az emlőrák stádiumát és időbeni változását.
Terheléses szívizom-szcintigráfia esetén a terheléssel kapcsolatos kontraindikációkat is figyelembe kell venni.
A betegnek megfelelően hidratált állapotban kell lennie a vizsgálat megkezdése előtt, és arra kell kérni, hogy a vizsgálat utáni első néhány órában olyan gyakran ürítsen vizeletet, amilyen gyakran erre képes, annak érdekében, hogy csökkentse a húgyhólyagot érő sugárzást.
A környezeti ártalmak megelőzéséhez szükséges óvintézkedések tekintetében lásd a 6.6 pontot.
Különleges figyelmeztetések
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Szisztematikus vizsgálatokat nem végeztek a Myoview más gyógyszerekkel való kölcsönhatásának tanulmányozására. Klinikai vizsgálatok során megállapították, hogy nem volt kölcsönhatás azokban az esetekben, amikor a betegek más gyógyszereket is kaptak.
A Myoview-vel végzett vizsgálatok a myocardialis funkciót és/vagy a véráramlást befolyásoló gyógyszerekkel (pl. béta-blokkolókkal, kalcium-antagonistákkal, nitrátokkal) való kölcsönhatás következtében téves negatív eredményt adnak. Ezért a vizsgálati eredmények értékelésénél az alkalmazott gyógyszerterápiát is figyelembe kell venni.
Fogamzóképes korú nők
Ha fogamzóképes korban levő nőknek radioaktív készítményt kell adni, fontos, hogy a terhesség fennállásáról meggyőződjünk, vagy kizárjuk azt. Minden nőt, akinél egy menstruációs periódus kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg vizsgálatok nem bizonyítják az ellenkezőjét. Ha bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességgel kapcsolatban (ha kimaradt egy menstruáció vagy az nagyon rendszertelen, stb.), ionizáló sugárzással nem járó alternatív módszerek (ha van ilyen) alkalmazását kell felajánlani a betegnek.
Terhesség
A Myoview használata ellenjavallott terhesség alatt (lásd 4.3 pont). Állatkísérletekben nem vizsgálták a Myoview reprodukciós toxicitását. Radioaktív készítményekkel végzett vizsgálatok alkalmával azonban mind az anyát, mind a magzatot sugárzás éri.
Terhelés közben 250 MBq aktivitású [99mTc]-tetrofoszmin, majd nyugalmi állapotban 750MBq aktivitású készítmény beadása után az uterus által abszorbeált dózis 8,1 mGy nagyságú. 0,5mGy fölötti sugárdózis potenciális veszélyt jelent a magzatra (ez az érték a háttérsugárzás éves dózisának felel meg).
Szoptatás
Mielőtt radioaktív készítményt adunk szoptató anyáknak, meg kell vizsgálni, hogy a tervezett eljárást el lehet-e halasztani a szoptatás befejezéséig, valamint azt, hogy melyik a legalkalmasabb radioaktív gyógyszer a radioaktivitás anyatejbe történő kiválasztódása szempontjából. Nem ismert, hogy a [99mTc]-tetrofoszmin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, ezért alkalmazása ellenjavallott szoptatás alatt. Ha az alkalmazást mégis szükségesnek ítélik, a szoptatást legalább 12órára fel kell függeszteni, és a kifejt anyatejet ki kell önteni.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint került meghatározásra:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000– <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A [99mTc]-tetrofoszmin használatánál fellépő mellékhatások nagyon ritkák (10000vizsgálatra kevesebb, mint 1 eset).
Az alábbi nemkívánatos hatások ismertek Myoview alkalmazásakor:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Arcödéma, hiperszenzitivitási reakció, allergiás reakció, anafilaxiás reakció
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Fejfájás, szédülés, fémes ízérzés, megváltozott ízérzés és szaglás
Érbetegségek és tünetek:
Kipirulás, hipotenzió
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nehézlégzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Hányinger, hányás, száj- és szájüregi égésérzet
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Urticaria, viszketés, erythematosus bőrelváltozás
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Melegségérzés
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Fehérvérsejtszám-emelkedés
Néhány mellékhatás pár órával a beadás után jelentkezett. Átmeneti fehérvérsejtszám-emelkedést is megfigyeltek néhány esetben. Izolált esetekben komolyabb mellékhatásokat is tapasztaltak, beleértve anafilaxiás reakciókat (100000 vizsgálatra kevesebb, mint 1) illetve egy esetben súlyos allergiás reakciót.
Miáltal a beadott hatóanyag mennyisége igen kicsi, a nagyobb kockázatot a sugárzás jelenti. Az ionizáló sugárzással való expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Mivel az effektív dózis 8,5 mSv, amikor az 1200 MBq ajánlott maximális aktivitást alkalmazzák, ezek a mellékhatások várhatóan csak kis valószínűséggel fordulnak elő.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - MYOVIEW 0,23 MG
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radiofarmakonok, cardiovascularis betegségek képi megjelenítésére, ATC kód: V09G A02
A jelzett és intravénásan adott Myoview-nak nincs farmakológiai hatása a megadott dózistartományban. Állatkísérletek azt mutatták, hogy a myocardium [99mTc]-tetrofoszmin-felvétele arányos a coronariák vérátfolyásával, megerősítve a komplex hatásosságát, mint myocardialis perfúzió leképezésére alkalmas vegyületét.
Az EKG-kapuzott myocardialis perfúziós szcintigráfiával szerzett klinikai tapasztalatok szerint ez a vizsgálati módszer alkalmas a balkamra változásainak időbeni monitorozására. Az ilyen ismételt vizsgálatok megbízhatósága korrelál egyéb, általánosan is használt technikával (pl. EKG-kapuzott keringési rendszer szcintigráfia).
Állatkísérletekből származó néhány adat áll rendelkezésünkre arra vonatkozóan, hogy a [99mTc]‑tetrofoszmin emlőtumoros sejtekben felhalmozódik.
A myocardium felvétele gyors és eléri az injektált dózis 1,2%-át, ez elegendő a myocardium leképezésére planáris vagy SPECT technika alkalmazásával. A leképzést a beadást követő 15. perc és 4.óra közötti időintervallumban kell elvégezni.
Elimináció
A [99mTc]-tetrofoszmin gyorsan kiürül a vérből az intravénás injekció után. A beadás után 10perccel kevesebb mint 5% aktivitás marad vissza a teljes vérben. A tüdő és máj háttér kiürülése gyors. Terhelés után ezeknek a szerveknek az aktivitása gyorsan csökken, növelve a vázizomzatban való felhalmozódást. 48 óra után az injektált dózis kb. 66%-a kiürül: 40%‑a a vizelettel és 26%-a a széklettel távozik.
Felezési idő
A nátrium-[99mTc]-pertechnetát injekciót [99Mo/99mTc] generátorból nyerjük. A [99mTc]-technécium gamma-sugárzás kíséretében bomlik. A bomlás energiája 141 keV, a felezési idő 6,02 óra.Vese- és májkárosodás
A készítmény farmakokinetikáját vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekben még nem írták le.
Gyógyszerészeti jellemzők - MYOVIEW 0,23 MG
Ón(II)-klorid-dihidrát, dinátrium-szulfoszalicilát, nátrium-D-glükonát, nátrium-hidrogénkarbonát, nitrogén.
Nem ismeretesek.
A [99mTc]-tetrofoszmint nem szabad keverni vagy hígítani más anyaggal, csak a jelzéshez szükséges nátrium-[99mTc]-pertechnetát injekciós oldattal (lásd 12. pont).
Készlet (bontatlan csomagolású gyógyszer esetén): 52 hét.
Jelzett készítmény: A 99mTc-mal jelzett készítmény 12 óráig használható a jelzés időpontja után.
Készlet: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C), az eredeti csomagolásban tárolandó.
Jelzett készítmény: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható. A tárolás során be kell tartani a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozásokat.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelés
10ml-es, 1-es típusú injekciós üveg, klórbutil gumidugóval, letéphető védőkoronggal és rolnizott alumínium zárókupakkal lezárva.
Kiszerelés: 2 db vagy 5 db injekciós üveg dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Általános figyelmeztetések
A radioaktív gyógyszereket csak az arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai környezetben. Átvételüket, tárolásukat, alkalmazásukat, szállításukat és megsemmisítésüket az illetékes hivatalos szervezetek előírásai szerint és/vagy megfelelő engedélyeik birtokában kell végezni.
A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni. A vonatkozó aszeptikus előírásokat be kell tartani.
Az injekciós üveg tartalmát csak a technécium[99mTc]-tetrofoszmin injekció elkészítésére szabad használni. Tilos közvetlenül beadni a betegnek az előkészítési folyamat végrehajtása nélkül.
A készítmény beadás előtti jelzéséről szóló útmutatást lásd a 12. pontban.
Ha az injekciós üveg az előkészítés során bármikor megsérül, a készítményt tilos felhasználni. A felhasználás során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelők sugárexpozíciójának kockázata minimális legyen. A megfelelő sugárvédelem kötelező.
A készlet tartalma a jelzés előtt nem radioaktív. A nátrium-[99mTc]-pertechnetát hozzáadása után azonban az oldat elkészítése során használt sugárvédelmet fenn kell tartani.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék, stb. kifröccsenéséből származó kontamináció kockázatával jár. Ezért az adott országban érvényes szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
A radioaktív gyógyszerek elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatos valamennyi kelléket, beleértve a fel nem használt készítményt, annak tartályát, sugárzásmentesíteni kell, vagy radioaktív hulladékként kell kezelni és az illetékes hatósági előírásoknak megfelelően ártalmatlanítani kell. A radioaktív hulladék eltávolítását az érvényes előírások alapján kell végezni.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).