NAGY SVÉDCSEPP NATURLAND OLDAT

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra, belsőleges és külsőleges alkalmazásra.

Belsőleg:

- Enyhe emésztési zavarok, mint puffadás, teltségérzet, bélrenyheség, epepanaszok kezelésére és az étvágy javítására.

Külsőleg:

- Bedörzsölésre és borogatásra reumás és izomfájdalmak esetén.

Adagolás

Belsőleg:

Felnőtteknek naponta 2–3-szor 1 teáskanállal (kb.5ml), hígítva bevenni.

Külsőleg:

A fájdalmas területet naponta többször, de legfeljebb ötször ajánlott bedörzsölni vagy borogatni.

Gyermekek és serdülők

Belsőleg:

Gyermekek és 18 év alatti serdülők és számára alkoholtartalma miatt ellenjavallt.

Külsőleg:

Gyermekek csak 6 éves életkor felett és szülői felügyelet mellett alkalmazhatják.

Az alkalmazás módja

Belsőleg:

Vízzel vagy ízesítetlen teával elkeverve az alábbiak szerint ajánlott bevenni:

- Enyhe emésztési zavarok, epepanaszok kezelésére étkezés közben vagy közvetlenül főétkezések után.

- Étvágyjavítóként a főétkezések előtt fél órával.

Külsőleg:

A készítményt hígítatlanul ajánlott alkalmazni. Használata után, naponta 1–2 alkalommal célszerű a bőrt zsíros testápolóval bekenni, hogy a bőr kiszáradását megakadályozzuk.

A kezelés időtartama:

Belsőleg:

A készítményt kúraszerűen, legfeljebb 3 hónapig ajánlott szedni. Két kúra között legalább 1 hónap szünetet kell tartani!

Külsőleg:

Ha a tünetek 7 napos kezelést követően nem csökkennek, illetve nem szűnnek meg, a kezelést abba kell hagyni, és fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát!

Belsőleg és külsőleg:

- a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

Belsőleges szedés esetén:

- alkoholprobléma

- terhesség vagy szoptatás időszaka

- 18 év alatti életkor

- magas rizikófaktorú betegségek (például májbetegség, epilepszia)

- epeúti elzáródás, epekő

- akut gyomor- és nyombélfekély

Külsőleges alkalmazás esetén:

- 6 év alatti életkor

- bőrbetegségek

- sérült bőrfelület

A készítmény szedése gyermekek és 18év alatti serdülők számára alkoholtartalma miatt ellenjavallt, 6évesnél idősebb gyermekeknél a külsőleges alkalmazás szülői felügyelettel történjen!

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a tünetei 7 nap után is fennállnak, vagy súlyosbodnak!

Belsőleges szedés esetén:

Ez a készítmény 1620 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 324 mg/ml alkohollal. A készítmény adagjában található alkoholmennyiség 41 ml sörnek vagy 16 ml bornak felel meg.

A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság. Mindazonáltal, mivel gyermekek és serdülők számára a készítmény belsőleges szedés esetén 18 éves kor alatt, külsőleges alkalmazás esetén 6 éves kor alatt ellenjavallt, az információ az alkoholtartalom lehetséges hatásairól ebben a korcsoportban nem releváns.

A készítmény, 5 ml-es dózisát (70 kg testtömegű felnőtt esetén) alkalmazva a szervezetben 23,1mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül 3,86 mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet.

Összehasonlításképpen, felnőttek esetén egy pohár bor vagy 500 ml sör elfogyasztása után körülbelül 50 mg/100 ml-es véralkoholszint várható.

A készítmény etanoltartalma miatt gyúlékony, ezért nyílt láng, dohányzás és bizonyos elektromos készülékek (például hajszárító) közelében nem alkalmazható.

Külsőleges alkalmazás esetén:

Ez a készítmény grammonként 343 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz. Sérült bőrfelületen való alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont), égő érzést okozhat.

Borogatásként való használatkor párakötés nem alkalmazható és nem melegíthető.

Alkohollal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel együtt nem szedhető.

Hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát, amennyiben antikoagulánst szed!

A készítmény együttes alkalmazása propilénglikol- vagy etanoltartalmú egyéb gyógyszerekkel az etanol akkumulációjához vezethet és mellékhatásokat okozhat, különösen alacsony vagy éretlen metabolizációs kapacitás esetén.

Külsőleges alkalmazásakor más, helyileg alkalmazott készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. Fizioterápiás kezelés mellett alkalmazható.

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény termékenységet befolyásoló hatására, valamint terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságára, ezért ilyen élethelyzetekben belsőleg nem szedhető.

Külsőleg csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A Nagy Svédcsepp Naturland oldat közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkoholtartalma miatt a reakcióidő megnőhet.

A mellékhatások előfordulásának gyakorisága a MedDRA csoportosítása szerinti:

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka (≥1/10000–<1/1000): túlérzékenységi reakciók (bőrvörösödés, kiütés, ödéma).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert: belsőleges szedés esetén enyhe gyomorpanaszok.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori (≥1/100–<1/10): külsőleges alkalmazás esetén a készítmény alkoholtartalma bőrizgató hatást és bőrszárazságot okozhat.

Túlérzékenységi reakció előfordulása esetén abba kell hagyni a Nagy Svédcsepp Naturland oldat szedését, illetve alkalmazását!

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be. Alkoholtartalma miatt túladagolás esetén alkoholmérgezésre utaló tünetek jelentkezhetnek.