NALPAIN 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ

A NALPAIN 10mg/ml oldatos injekció közepes és erős fájdalom rövid távú csillapítására javallt. Pre- és posztoperativ fájdalomcsillapításra is alkalmazható.

Adagolás

Az adagolást a beteg testtömege alapján kell meghatározni. Figyelni kell a milligramm (mg) és milliliter (ml) összetévesztéséből adódó adagolási hibák – amelyek véletlen túladagoláshoz vezethetnek – elkerülésére (lásd az adagolásra vonatkozó alábbi 1. táblázatot [felnőttek] vagy 2. táblázatot [gyermekek és serdülők]).

Felnőttek

Felnőttek számára a javasolt dózis 10–20 mg nalbufin-hidroklorid a 70 kg-os testtömegű betegek esetében, ami 0,1–0,3 mg/ttkg dózissal egyenértékű. Felnőtteknél a maximális egyszeri dózis a 20 mg-ot nem haladhatja meg.

A dózis beadása szükség esetén 3–6 óra múlva megismételhető. A maximális teljes napi dózis 160 mg. Az adagolást a fájdalom erősségétől és a beteg fizikai állapotától függően kell meghatározni.

1. táblázat: Adagolási táblázat felnőtt betegek esetében:

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők számára a javasolt dózis 0,1–0,2 mg/ttkg. A maximális egyszeri dózis 0,2 mg/ttkg nalbufin-hidroklorid.

A dózis beadása szükség esetén 3–6 óra múlva megismételhető. A maximális teljes napi dózis 1,6 mg/ttkg lehet.

2. táblázat: Adagolási táblázat gyermekek és serdülők esetében:

*Ennek a dózisnak a kiszámítása a jóváhagyott adagolási időköz alapján történt. Azoknak a gyógyszereknek az esetében, amelyeknél az újabb dózis beadása 4–6 óra múlva javasolt, a maximális napi dózis 1,2 mg/ttkg, a maximális beadási térfogat pedig 0,12 ml/ttkg.

Az 1,5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére vonatkozóan nincs elegendő adat.

Idősek

A fokozott biohasznosulás és a csökkent szisztémás clearance miatt javasolt a legkisebb nalbufin‑hidroklorid dózissal kezdeni a kezelést.

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodás esetén a betegek a szokásos dózisra rendellenesen reagálhatnak. Ezért a készítményt fokozott óvatossággal kell alkalmazni ezeknél a betegeknél.

A nalbufin‑hidroklorid ellenjavallt a májkárosodásban vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 és 4.4pont).

A NALPAIN 10mg/ml oldatos injekció hosszan tartó kezelésre nem alkalmas.

További információkért lásd a 6.6pontot.

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

• súlyos vesekárosodás

• májkárosodás

• µ-agonista opioidokkal – pl. morfin és fentanil – történő együttadása (lásd 4.5pont)

Opioidfüggőség

A NALPAIN 10mg/ml oldatos injekció nem alkalmazható heroin, metadon vagy más opioidok szubsztitúciójára kábítószerfüggő személyeknél. Ilyen esetben az elvonási tünetek jelentősen felerősödhetnek.

Elvonási tünetek, beleértve a fájdalom fokozódását, jelentkezhetnek azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus fájdalmat más µ-agonista opioidokkal, pl. morfinnal vagy fentanillal kezelték.

A NALPAIN 10mg/ml oldatos injekcióval való visszaélés pszichés és fizikai dependencia kialakulásához vezethet. Érzelmileg labilis betegeknek vagy azoknak, akiknek anamnézisében opioidabúzus szerepel, csak fokozott óvatossággal adható.

Koponyatrauma és intracranialis nyomásfokozódás

A major analgetikumok fokozhatják az intracranialis nyomást, és ezáltal légzésdepressziót okozhatnak. A koponya külső vagy belső sérülése, illetve már fennálló intracranialis nyomásfokozódás esetén ezek a hatások felerősödhetnek. Ezenkívül a major analgetikumok elfedhetik a betegség lefolyását a koponyasérült betegeknél, ezért a NALPAIN 10mg/ml oldatos injekció számukra csak kivételesen és csak rendkívüli óvatossággal adható.

Szedatív gyógyszerek, mint a benzodiazepinek vagy ezekkel rokon gyógyszerekegyüttes alkalmazásának kockázata

A NALPAIN 10mg/ml oldatos injekció és az olyan szedatív gyógyszerek, mint a benzodiazepinek vagy ezekkel rokon gyógyszerek egyidejű alkalmazása szedációhoz, légzésdepresszióhoz, kómához és halálhoz vezethet. Ezen kockázatok miatt az ilyen szedatív hatású gyógyszerek együttes felírása olyan betegek számára korlátozódik, akiknél alternatív kezelési lehetőségek nem lehetségesek. Ha a NALPAIN 10mg/ml oldatos injekció és szedatív gyógyszerek együttes felírásáról születik döntés, akkor a legkisebb hatásos dózist kell a lehető legrövidebb ideig alkalmazni.

A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a légzésdepresszió és szedáció jelei és tünetei észlelése érdekében. Ezt figyelembe véve erősen ajánlott erről tájékoztatni a betegeket és gondozóikat, hogy tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel (lásd 4.5pont).

Vese- és májbetegségek

Mivel a NALPAIN 10mg/ml oldatos injekció a májban metabolizálódik és a veséken keresztül ürül ki, a nalbufinhidroklorid ellenjavallt májbetegségben és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3pont). A közepesen súlyos és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek kórosan reagálhatnak a szokásos adagokra. Az ilyen betegek esetében óvatosan kell eljárni.

Szülészeti alkalmazás (lásd 4.6pont)

A nalbufin-hidroklorid vajúdás vagy szülés alatti alkalmazása után mellékhatások kialakulását jelentették a magzatnál és az újszülöttnél, mint pl. magzati bradycardia, légzésdepresszió, apnoe, cyanosis és hypotensio. A mellékhatások némelyike életveszélyes volt. Ha az anyának naloxont adtak szülés alatt, ez egyes esetekben felfüggesztette ezeket a hatásokat. Nalbufin‑hidrokloridot vajúdás és szülés idején csak akkor szabad alkalmazni, ha ez egyértelműen javallt, és ha az alkalmazásával járó várható előny meghaladja az újszülöttnél várható kockázatot. A nalbufin-hidroklorid alkalmazása után az újszülötteket fokozottan monitorozni kell légzésdepresszió, apnoe, bradycardia és arrhythmiák tekintetében.

Óvintézkedések

Tíz milligramm NALPAIN 10mg/ml oldatos injekció 10mg morfinhoz hasonló légzésdepressziót okoz. A morfinnal ellentétben a nalbufin légzésdepressziót kiváltó hatásának plafoneffektusa van..

Rövid időn belül történő alkalmazás esetén kb. 30mg-nál jelentkezik a légzésdepresszió, 50mg-nál pedig a fájdalomcsillapító hatás maximuma. Fájdalomcsillapítás céljából nagy opioiddózist igénylő betegek esetében olyan opioidot kell ajánlani, melynek nincs fájdalomcsillapító „plafonja”.

A NALPAIN 10mg/ml oldatos injekció okozta légzésdepresszió szükség esetén naloxon‑hidrokloriddal kezelhető. A NALPAIN 10mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal, nagyon alacsony dózisokban alkalmazható különböző eredetű (pl. egyéb gyógyszerek, uraemia, asthma bronchiale, súlyos fertőzések, cyanosis vagy respiratorikus obstrukció okozta) légzészavar esetén.

A nalbufin‑hidroklorid fokozott elővigyázatosággal alkalmazható a szívelégtelenségben, paralyticus ileusban, epegörcsben, epilepsziában és hypothyreosisban szenvedő betegeknél.

A gyógyszer alkalmazása idején az antagonista kezelés (pl. naloxon) lehetőségét biztosítani kell.

Nátrium

Ez a készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ellenjavallt kombinációk

+ Tiszta morfinagonisták (mint pl. a morfin, petidin, dextromoramid, dihidrokodein, dextropropoxifen, metadon, levacetilmetadol)

A tiszta µ-agonisták a kompetitív receptorblokkoló tulajdonságuk miatt csökkentik az analgetikus hatást.

Nem ajánlott kombinációk

Alkohol

Az alkohol erősíti a morfinalapú fájdalomcsillapítók szedatív hatását.

Alkoholtartalmú italok és gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.

Szedatív gyógyszerek, mint a benzodiazepinek vagy ezekkel rokon gyógyszerek

Az opioidok és szedatív gyógyszerek, mint a benzodiazepinek vagy ezekkel rokon gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli a szedáció, légzésdepresszió, kóma és halál kockázatát az additív központi idegrendszeri depresszív hatás miatt. Korlátozni kell az egyidejű alkalmazás során a dózist és a kezelés időtartamát (lásd 4.4pont).

Fokozott elővigyázatosság

+ Egyéb, a központi idegrendszer aktivitását elnyomó gyógyszerek, mint pl. egyéb morfinszármazékok (fájdalom- és köhögéscsillapítók), szedatív antidepresszánsok, szedatív hatású H1‑antihisztaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, nem benzodiazepin típusú anxiolitikumok, neuroleptikumok, klonidin és rokon vegyületek.

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a légzésdepresszió kockázatát, ami túladagolás esetén életveszélyes lehet.

A nalbufin és más gyógyszerek lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Fokozott óvatosság ajánlott, ha a nalbufint erős enziminhibitorokkal vagy szűk hatásspektrumú gyógyszerekkel kombinálják.

Terhesség

A nalbufin-hidroklorid terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatosan nincs megfelelő adat. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3pont). Humán alkalmazására vonatkozóan a potenciális veszély nem ismert. Terhes nőket csak akkor szabad nalbufin‑hidrokloriddal kezelni, ha az előny az anyára nézve meghaladja a magzatot veszélyeztető lehetséges kockázatokat.

A többi opioidhoz hasonlóan, a gyógyszer krónikus alkalmazása esetén, különösen a terhesség végén, az újszülöttnél az alkalmazott dózistól függetlenül megvonási tünetek alakulhatnak ki.

A többi opioidhoz hasonlóan a nalbufin-hidroklorid esetében sem vizsgálták a hatásosságot és a biztonságosságot koraszülés esetén.

Ha az anyának közvetlenül a szülés előtt vagy közben nalbufin‑hidrokloridot adtak, az újszülöttet monitorozni kell légzésdepresszió, apnoe, bradycardia és arrhythmiák tekintetében (lásd 4.4 és 4.8pont).

Szoptatás

A nalbufin-hidroklorid kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatást a NALPAIN 10mg/ml oldatos injekció alkalmazása után 24órára fel kell függeszteni.

A NALPAIN 10mg/ml oldatos injekció csökkenti a reakciókészséget, és ezáltal nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kerülni kell az ilyen tevékenységeket, amíg a nalbufin‑hidroklorid hatása el nem múlik.

Az alábbi mellékhatások szervrendszerenként, gyakorisági sorrendben kerülnek felsorolásra.:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100–<1/10)

Nem gyakori (≥1/1000–<1/100)

Ritka (≥1/10000–< 1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: szedáció

Gyakori: izzadás, somnolentia, vertigo, szájszárazság, fejfájás

Ritka: bódultság, idegesség, tremor, elvonási tünetek, paraesthesia

Nagyon ritka: euphoria

Pszichiátriai kórképek

Gyakori: dysphoria

Nagyon ritka: hallucináció, zavartság, személyiségzavarok

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka: légzési nehézségek

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: bradycardia, tachycardia, tüdőödéma

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: hypotensio, hypertensio

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka: kóros könnyezés, homályos látás

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: allergiás reakciók

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon ritka: fájdalom a szúrás helyén, kipirulás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: urticaria

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányás, hányinger

A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek

Nagyon ritka: légzésdepresszió az újszülöttnél, keringéslelassulás az újszülöttnél

A NALPAIN 10mg/ml oldatos injekció elvonási tüneteket okozhat olyan betegeknél, akik túlzott mértékben alkalmaznak opioidokat.

A szülés közben beadott NALPAIN 10mg/ml oldatos injekció olyan mértékű légzésdepressziót és/vagy keringéslelassulást okozhat az újszülöttnél, ami káros következményekkel járhat. Ilyen esetben készenlétben kell tartani a naloxont mint antidotumot.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság

részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nagy nalbufin‑hidroklorid dózisok (im. vagy iv.) alkalmazása a túladagolás számos tünetét, mint pl. légzésdepressziót, szedációt, álmosságot, öntudatlan állapotot és rossz közérzetet okoz.

A naloxon‑hidroklorid a nalbufin‑hidroklorid specifikus antidotumaként alkalmazható. Az elsődleges feladat azonban a légzési és cardiovascularis funkciók ellenőrzése. A tüneti és szupportív terápia alkalmazása többnyire elegendő enyhe és mérsékelt túladagolás esetén. Szükség esetén oxigén, plazmaexpanderek és egyéb szupportív terápia alkalmazható.