NASOPAX UNO KAMILLA ORRSPRAY

Szénanátha által okozott orrdugulás, valamint nátha és sinusitis tüneteinek enyhítésére.

A Nasopax Uno Kamilla orrspray felnőttek, 6évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára javallott.

Adagolás

Felnőttek, 6évesnél idősebb gyermekek és serdülők

12óránként 1‑2befúvás mindkét orrnyílásba.

Az ajánlott dózist nem szabad túllépni.

Hat évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre a Nasopax Uno Kamilla orrspray biztonságosságára és hatásoságára vonatkozó adatok.

Az alkalmazás módja

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.

Alkalmazás előtt alaposan felrázandó. Az első alkalmazást megelőzően a gyógyszert néhányszor a levegőbe kell permetezni, egészen addig, amíg finom pára nem látható.

A tartályt függőlegesen tartva az orrspray fúvókájának hegyét először az egyik, majd a másik orrnyílásba kell illeszteni. Az adagoló pumpát egyszer vagy kétszer határozottan le kell nyomni, és ezzel egyidőben az orron keresztül be kell lélegezni.

Az orrsprayt nem szabad 7napnál hosszabb ideig alkalmazni. A készítmény ismételt alkalmazása előtt néhány nap szünetet kell tartani.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával – különösen a kamillával vagy más fészkesvirágzatúak (Asteraceae) családjába tartozó növényekkel, illetve eukaliptuszolajjal vagy cinneollal – szembeni túlérzékenység.

• Száraz orrnyálkahártya-gyulladás (rhinitis sicca).

• Aktuálisan monoamin‑oxidáz‑inhibitorokat (MAOI‑kat) szedő betegek, illetve akik a megelőző két hétben MAOI‑kat szedtek.

• Zárt zugú glaucomában szenvedő betegek.

• Olyan betegek, akik a közelmúltban transsphenoidalis hypophysectomián vagy egyéb, az agyhártyát szabaddá tévő műtéten estek át.

• Akut coronaria-betegségben vagy angina pectorisban szenvedő betegek.

• A készítmény ellenjavallt 6évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Az oximetazolin‑hidrokloridot az alábbi betegségek fennállása esetén csak az előny/kockázat arány alapos kiértékelése után szabad alkalmazni:

• súlyos cardiovascularis betegség (mint például ischaemiás szívbetegség, hypertonia);

• pheochromocytoma;

• anyagcsere-betegségek (pl. diabetes, hyperthyreosis);

• prosztata hypertrophia;

• egyidejűleg szedett vérnyomásnövelő gyógyszerek;

• a nyálkahártya-oedema csökkentésére szolgáló, egyidejűleg alkalmazott egyéb szimpatomimetikumok.

Az orrdugulás visszatérésének, és a krónikus gyógyszerterhelés megelőzésének érdekében a Nasopax Uno Kamilla orrsprayt megszakítás nélkül nem szabad 7napnál tovább alkalmazni.

Benzalkónium-klorid

Ez a gyógyszer 0,1mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.

Benzil-alkohol

A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.

Szimpatomimetikumok, például oximetazolin‑hidroklorid és egy monoamin‑oxidáz‑inhibitor (MAOI) (lásd 4.4pont) és/vagy egy reverz monoamin‑oxidáz‑inhibitor (RIMA) egyidejű alkalmazása hypertoniát okozhat.

Triciklusos antidepresszánsok és szimpatomimetikumok, mint például az oximetazolin‑hidroklorid, kombinált alkalmazása növeli a hypertonia kockázatát.

Szimpatomimetikumok, például oximetazolin‑hidroklorid, vérnyomásnövelő gyógyszerekkel kombinált alkalmazása növeli a hypertonia kockázatát.

Terhesség

Az oximetazolin‑hidroklorid terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Az állatkísérletes vizsgálatok a készítmény terhességre, embryofoetalis fejlődésre, vajúdásra vagy postnatalis fejlődésre gyakorolt, közvetlen, illetve közvetett káros hatásait mutatták ki.

Szoptatás

A Nasopax Uno Kamilla orrsprayt nem szabad az előírtnál nagyobb dózisban alkalmazni, mivel a túladagolás csökkentheti az anyatej termelődését. Körültekintés szükséges, amikor ezt a készítményt terhesség és szoptatás alatt alkalmazzák, mivel az oximetazolin‑hidroklorid szisztémásan is felszívódhat.

Termékenység

Nincsenek klinikai adatok az oximetazolin‑hidroklorid férfi, illetve női termékenységre gyakorolt hatásairól (lásd 5.3pont).

A Nasopax Uno Kamilla orrspray nem, vagy csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Súlyos mellékhatások előfordulása általában nem valószínű.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő megegyezés alapján határozzák meg: (a gyakoriságok meghatározása, nagyon gyakori ≥1/10); gyakori (≥1/100 ‑ <1/10); nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100); ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenységi reakciók.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: somnolentia, tremor, irritabilitás, fejfájás, insomnia, idegesség.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Ritka: irritáció, szemszárazság, diszkomfortérzés a szemekben, szemvörösség.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: tachycardia, palpitatio.

Érbetegségek és tünetek:

Ritka: magas vérnyomás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nem gyakori: az orrban, a szájban vagy a torokban jelentkező kellemetlen érzés vagy irritáció, orrszárazság, tüsszögés.

Ritka: orrdugulás visszatérése.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: hányinger.

A Nasopax Uno Kamilla orrspray tartós vagy gyakori alkalmazása csökkentheti a készítmény hatásosságát és/vagy az orrdugulás visszatéréséhez (gyógyszer indukálta rhinitis), cardiovascularis hatások, illetve a központi idegrendszerre gyakorolt hatások jelentkezéséhez vezethet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás tünetei

A közepesen súlyos vagy súlyos túladagolás tünetei közé tartozhat a mydriasis, hányinger, cyanosis, láz, tachycardia, arrhythmia, hypertonia, légszomj, szív- és keringési elégtelenség. Mindezek mellett előfordulhatnak központi idegrendszeri gátló hatásokból eredő tünetek, csakúgy, mint a testhőmérséklet csökkenése, bradycardia, hypotonia, apnoe vagy eszméletvesztés.

A túladagolás kezelése

A magas vérnyomás csökkentésére alkalmazható nem szelektív alfa‑blokkoló, mint amilyen a fentolamin. Előfordulhat, hogy súlyos esetekben a beteget intubálni kell, és mesterségesen kell lélegeztetni.

Közepesen súlyos és súlyos mérgezésben – amennyiben a bevételt követően nem telt el két óra – aktív szén (abszorbens) és nátrium‑szulfát (laxatívum) adható, illetve gyomormosást lehet alkalmazni.

A továbbiakban támogató, valamint tüneti kezelést kell alkalmazni.

Vazokonstriktorok alkalmazása tilos.