NASOXYLIN 0,5 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NASOXYLIN 0,5 MG/ML
Nátha (rhinitis acuta),orrmelléküreg-gyulladás, valamint szénanátha és egyéb légúti allergia okozta orrdugulás tüneti kezelésére.
Adagolás
Felnőttek, 6 év feletti gyermekek és serdülők:
Felnőttek, 6éves kor feletti gyermekek és serdülők esetében reggel és este (12 óránként), a szórófej óvatos megnyomásával kell a gyógyszert az orrlyukakba juttatni, orrnyílásonként 2 vagy 3adagot. A gyógyszer az előírtnál gyakoribb vagy hosszan tartó alkalmazása nem ajánlott.
24óra alatt összesen legfeljebb 12adag alkalmazható.
Az oximetazolin tartalmú orrsprayt nem szabad orvosi javaslat nélkül 5-7 napnál tovább használni.
Az ajánlott adagot túllépni tilos!
Alkalmazás
Az orrspray első alkalmazása előtt néhányszor meg kell nyomni a szórófejet, az egyenletes adagolás eléréséhez.
Az orrspray-t orrfújás után kell alkalmazni.
A fúvókát minden alkalmazást követően tisztára kell törölni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítmény alkalmazása ellenjavallt továbbá a következő állapotok esetén:
-
rhinitis sicca,
-
6év alatti életkor.
A készítmény csak az előny/kockázat arány gondos orvosi mérlegelése után alkalmazható:
-
súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koszorúér-betegség, magas vérnyomás),
-
anyagcsere betegségek (pl hyperthyreosis, diabetes mellitus),
-
pheochromocytoma,
-
glaucoma
-
és prostata hypertrophia okozta vizelési nehézség esetén.
A javasolt napi adagot nem szabad túllépni!
Localis decongestansok tartós használata esetén hatásuk csökkenhet, ugyanakkor nyálkahártya-atrophia alakulhat ki, amely rhinitis medicamentosában, ill. rhinopathia vasomotoricában nyilvánul meg.
Ne használjon több személy egyazon tartályt, mert az a fertőzés tovább terjedéséhez vezethet.
Az Nasoxylin 0,5mg/ml oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely orrnyálkahártya-irritációt okozhat.
Az oximetazolin jelentős szisztémás felszívódása esetén maprotilin vagy triciklikus antidepresszánsok, illetve monoaminoxidáz-gátlók együttes alkalmazása (továbbá monoaminoxidáz-gátlók 2héten belüli alkalmazása) vasoconstrictióhoz vezethet és vérnyomás-emelkedést eredményezhet.
Az oximetazolin hatásait terhes nőknél nem vizsgálták.
Bár az oximetazolin felszívódás útján bekerülhet a szoptató anya szervezetébe, a szoptatott csecsemőkön káros hatások jelentkezéséről nem számoltak be.
Terhesség, szoptatás ideje alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
A javasolt adagok alkalmazása mellett nem várható, hogy az Nasoxylin 0,5mg/ml oldatos orrspray befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. Az előfordulási gyakoriságok a következők:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | |
| Gyakori: | égő érzés az orrban, az orrnyálkahártya szárazsága, tüsszögés |
| Nem gyakori: | a hatástalanság kialakulása után fokozott nyálkahártya‑duzzanat (reaktív hyperaemia) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | |
| Nagyon ritka: | nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság, fejfájás, hallucináció (különösen gyermekeknél ), görcsrohamok (különösen gyermekeknél ) |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | |
| Ritka: | palpitatio, tachycardia, hypertensio |
| Nagyon ritka: | arrhythmia |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | |
| Nem gyakori: | túlérzékenységi reakciók (angiooedema, bőrpír, bőrviszketés) |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túlzott vagy tartós, illetve túl gyakori adagolás mellett az oximetazolin irritálhatja az orrnyálkahártyát, és különösen gyermekekben szisztémás hatások jelentkezhetnek.
Túlzott adagok, illetve a készítmény véletlen lenyelése gyermeknél a központi idegrendszeri funkciók kifejezett gátlását eredményezheti, ami intenzív ellátást tehet szükségessé. Naphazolinnal és tetrahidrozolinnal történt túladagolások esetén a központi idegrendszeri funkciók depressziója, shockszerű hypotonia és coma fordult elő. Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy oximetazolin esetén ezek szintén előfordulhatnak.
Az oximetazolinnak nincs specifikus antidotuma. Véletlen lenyelés esetén a fel nem szívódott gyógyszer eltávolítására szolgáló standard eljárások alkalmazandók.
Farmakológiai tulajdonságok - NASOXYLIN 0,5 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Localis orroedema csökkentők és egyéb nasalis készítmények, Sympathomimeticumok önmagukban, ATC-kód: R01A A05
Az imidazolin típusú nasalis decongestansok, így az oximetazolin is, az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentése esetében elsősorban alfa1-adrenerg receptor-agonista hatásukkal váltják ki és kis mértékben vagy egyáltalán nem hatnak a ß-adrenerg receptorokra. Az oximetazolin nasalis alkalmazása a tágult arteriolák összehúzódását eredményezi, következésképpen csökkenti a nyálkahártya oedemát.
Az oximetazolin-hidroklorid nasalis alkalmazását követő vasoconstrictio általában 5‑10percen belül kialakul és 5‑6órán át tartósan fennmarad, majd fokozatosan csökken a következő 6órán keresztül.
Esetenként az oximetazolin felszívódásának mértéke szisztémás hatások kialakulásához vezethet.
A gyógyszer szervezeten belüli eloszlásáról és kiválasztásáról nincsenek adatok.
Gyógyszerészeti jellemzők - NASOXYLIN 0,5 MG/ML
Benzalkónium‑klorid, kálium-dihidrogén -foszfát, vízmentes dinátrium-hidrogén‑foszfát, tisztított víz.
15 ml oldatos orrspray adagoló pumpával és adagoló feltéttel ellátott fehér HDPE tartályba töltve.
1 tartály dobozban.