NATRIUM CHLORATUM TEVA 10% OLDATOS INJEKCIÓ

Szisztémásan: nátriumpótlásra volumen és sóvesztéssel járó állapotokban (sokk, Addison krízis, masszív diuretikus kezelés, dialízis, hyponatraemia, hypochloraemia), hypotonias hiperhidráció (vízmérgezés), valamint metabolikus alkalosis esetén.

Lokálisan: vérzéscsillapításra, bőrgyógyászatban és sebészetben a sebváladék mennyiségének csökkentésére, inhalációban a tapadó légúti váladékok oldására.

Szisztémásan a nátrium-klorid intravénás adagját a laboratóriumi értékek és a klinikai kép alapján egyénileg kell meghatározni.

A pótlandó nátriumhiány (nátrium deficit) a következő képlet alapján számítható ki:

Na⁺deficit (mEq)=0,2xtestsúly,kgx(140mEq/l-a beteg szérum Na⁺szintje, mEq/)

(a tetsúly 0,2-szerese az extracelluláris víztér tömegének felel meg).

Például egy 65kg-os beteg 100mEq/l szérum Na⁺ szint esetén

0,2x65x(142‑100)=546mEq

Na⁺ bevitelre szorul

A Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekciót szükség szerint hígítva iv. injekcióban, ill. infúzióban kell alkalmazni.

Lokálisan 1–2 ampulla Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció alkalmazandó.

• Hypernatraemia

• Hyperchloraemia

• Hypokalaemia

• Metabolikus acidosis

• Izotóniás és hypertoniás hyperhydratio

• Nátrium visszatartással járó betegségek (szívelégtelenség, ödéma, eclampsia).

Óvatosan kell alkalmazni veseműködési zavarok, hypoproteinaemia, hypervolaemia, májcirrhosis, húgyúti elzáródások, valamint kortikoszteroidok együttadása esetén.

Tanácsos a szérum ionszintek meghatározása, a folyadékháztartás és a sav-bázis egyensúly ellenőrzése.

A metabolikus alkalosis kezelése kapcsán az esetleges hypokalaemiát is korrigálni kell.

Szisztémás alkalmazásakor folyamatos figyelemmel kell kísérni a szérum elektrolit-koncentráció értékeit, az esetleges hyperhydratio elkerülése végett.

A krónikus hyponatraemia nátrium-kloriddal történő gyors korrekciója ozmotikus demielinizációs szindrómát (centralis pontin myelinolysis) okozhat.

Kizárólag sértetlen ampullában lévő, tiszta és színtelen készítmény használható.

A megbontott készítményt későbbi felhasználás céljából félretenni nem szabad.

A szérum elektrolit-koncentráció növelése a diuretikumok hatékonyságát csökkenti, így csak megfelelő indikáció esetén adhatók együtt.

A nátrium-klorid fokozhatja a lítiumsók kiürülését és ezzel csökkentheti hatásukat.

A kortikoszteroidok és az ACTH nátrium kloriddal együttadva nátrium retenciót okozhatnak.

A Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció a terhesség és a szoptatás időszakában csak igen nagy körültekintés mellett, pontosan felállított diagnózis és terápia esetén, az előny/kockázat gondos értékelése után alkalmazható.

Túladagolás (hypernatraemia) arra hajlamos terhes nőkön fokozhatja a terhességi toxémia veszélyét.

Nem ismert.

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

• Nagyon gyakori (≥1/10)

• Gyakori (≥1/100‑<1/10)

• Nem gyakori (≥1/1000‑<1/100)

• Ritka (≥1/10000‑<1/1000)

• Nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Érbetegségek és tünetek:

Ritka: Helyi érkárosodás, vénás thrombosis*

*A hiperozmotikus oldat iv. befecskendezése okozhatja.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Ritka: A beadás helyén irritáció.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: Bőrpír

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A hipertóniás sóoldat ozmotikus aktivitása miatt túladagoláskor hiperhidráció jelentkezhet. Ilyenkor az oldat adását fel kell függeszteni, s a megfelelő intézkedéseket meg kell tenni az ozmotikus egyensúly visszaállítása érdekében.

Tünetek

Szív-érrendszer

Tachycardia vérnyomás csökkenés, víz-visszatartás, agy-, tüdő- és perifériás ödémával.

Idegrendszer

Nyugtalanság, ingerlékenység, szédülés, fejfájás, izomrángás és rigiditás. Súlyos esetekben kóma és görcsrohamok.

Gyomor-bélrendszer

Hányás, hasmenés, hasfájás, a nyelv duzzadása, szomjúság.

Sav-bázis egyensúly

A Cl^- túlsúly következtében bikarbonát depléció és acidózis.

A túladagolás kezelése

Az állapot rendeződéséig a szérum Na⁺ és Cl^- szinteket, az EKG-t, a vérnyomást és a pulzust rendszeresen ellenőrizni kell. Gondoskodni kell a légzés és a keringés fenntartásáról, a légutak átjárhatóságáról, a megfelelő oxigenizációról, szükség esetén intubációról és mesterséges lélegeztetésről.

Hypotensio

A Trendelenburg helyzetbe hozott betegnek 10-20 ml/kg izotóniás sót vagy glukózt kell infundálni, szükség esetén dopamint vagy noradrenalint kell adni.

Görcsrohamok

Első lépésben benzodiazepin kezelés (diazepam, midazolam vagy lorezapam). Ha a görcsök perzisztálnak vagy visszatérnek, akkor fenobarbital.

Agyödéma

I.v. mannitol (0,5‑1g/kg) az intracelluláris vízfelesleg eltávolítására az agysejtekből.

A nátrium-klorid eliminációjának serkentése

Peritonealis dializís, hemodialízis, folyamatos arteriovenozus hemofiltráció egyaránt hasznosnak bizonyult.