NEFROSOL 2 MMOL/L KÁLIUM HEMOFILTRÁCIÓS OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NEFROSOL 2 MMOL/L
A felhasználásra kész oldat alkalmazása folyamatos hemofiltrációt igénylő akut veseelégtelenségben szenvedő betegek számára javallott, függetlenül annak okától.
Akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hemofiltrációs oldatokat az ilyen típusú kezelésben jártas orvos irányítása alatt kell alkalmazni.
Adagolás
Az előírt filtrációs ráta a beteg klinikai állapotának és testtömegének függvénye. Amennyiben másként nem rendelik, az ajánlott filtrációs ráta a beteg anyagcsere‑állapotától függően 20‑25ml/testtömeg kilogramm azoknak az anyagcseréből származó salakanyagoknak az eltávolítására, amelyek normál esetben a vizelettel választódnak ki.
A dózist (térfogatot) az orvos határozza meg, mivel a kezelő oldat térfogata az elvégzett kezelés intenzitásától és a folyadékegyensúly eléréséhez szükséges folyadékmennyiségtől függ.
Gyermekek és serdülők
A fent említett adagolási ajánlások a gyermekgyógyászati populációra is érvényesek.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazás.
A felhasználásra kész hemofiltrációs oldatot a hegesztési varrat felnyitásával kell elkészíteni. Az összekeverést a zsák ötszöri megcsavarásával kell végezni. A további utasításokat lásd a 6.6pontban.
A felhasználásra kész hemofiltrációs oldatot infúziós pumpa segítségével kell az extracorporalis keringésbe juttatni.
Hemofiltráció során a hemofiltrációs oldattal kell pótolni a vérből eltávolított ultrafiltrátumot, a teljes folyadékegyensúly figyelembe vételével.
Akut veseelégtelenségben a kezelés időtartama korlátozott; a kezelést be kell fejezni, amikor a veseműködés teljes mértékben helyreállt.
A hemofiltrációs oldattal kapcsolatos ellenjavallatok:
● hypokalaemia;
● metabolikus alkalosis.
A hemofiltrációval kapcsolatos általános ellenjavallatok:
● kifejezett hiperkatabolizmussal társult veseelégtelenség, amikor az uraemiás tünetek már nem rendezhetők hemofiltrációval;
● nem megfelelő véráramlás az érrendszerhez való hozzáférést biztosító kanülből;
● valamennyi állapot, amelyben szisztémás antikoaguláció miatt fokozott vérzésveszély áll fenn.
A hemofiltráció előtt és alatt szorosan ellenőrizni kell a hemodinamikai státuszt, a folyadékegyensúlyt, az elektrolit‑ és sav‑bázis háztartást, a vércukorszintet, valamint a húgysav‑ és plazma kreatinin-szintet.
A szérum kálium‑koncentrációt rendszeresen ellenőrizni kell a hemofiltráció előtt és alatt. Amennyiben leesik a szérum káliumszint és hypokalaemia alakul ki, szükség lehet káliumpótlásra és/vagy magasabb kálium‑koncentrációjú pótló oldatra történő áttérésre. Emelkedett szérum káliumszint, vagyis hyperkalaemia esetén az intenzív terápia szokásos eszközeinek alkalmazása mellett indokolt lehet a filtrációs ráta növelése és/vagy az áttérés alacsony kálium‑koncentrációjú pótló oldat használatára.
A szervetlen foszfát koncentrációját a hemofiltráció során rendszeresen mérni kell. Hypophosphataemia esetén a szervetlen foszfátot pótolni kell.
A műanyag csomagolások esetenként megsérülhetnek a gyártóhelyről a kórházba/dialízis központba történő szállítás, vagy a kórházon/dialízis központon belüli mozgatás során. Ez a hemofiltrációs oldat mikrobiális vagy fungális kontaminációjához vezethet. Ezért a tartály csatlakoztatása és az oldat beadása előtt alapos szemrevételezéssel meg kell vizsgálni a tartályt és a hemofiltrációs oldatot. Megkülönböztetett figyelmet kell fordítani a zárószerkezet, a külső hegesztés, a rekeszek közötti hegesztési varrat és a tartály sarkainak legcsekélyebb sérüléseire is, mivel ezek kontamináció forrásai lehetnek.
A hemofiltrációs oldat kizárólag akkor használható fel, ha a tartály (külső csomagolás és két rekeszes zsák), a hegesztési varrat és a csatlakozók sértetlenek és épek, valamint ha az oldat tiszta, színtelen és részecskéktől mentes. A készítményt kizárólag a hegesztési varrat felnyitása és a két oldat összekeverése után szabad felhasználni. A további utasításokat lásd a 6.6pontban.
Kétely esetén a kezelőorvosnak kell döntenie a hemofiltrációs oldat felhasználhatóságáról.
A hemofiltrációs oldatot beépített vagy külső melegítő eszközzel megközelítőleg testhőmérsékletűre kell melegíteni. Az oldatot semmilyen körülmények nem szabad infúzióban beadni, ha hőfoka szobahőmérséklet alatti.
A gyógyszer alkalmazása során ritkán fehér kalcium‑karbonát kicsapódását figyelték meg a szerelékben, különösen a pumpa és a melegítő egység közelében. Ezért a hemofiltráció alatt 30percenként szemrevételezéssel ellenőrizni kell az oldatot a szerelékben, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az oldat a szerelékben tiszta és részecskéktől mentes. Kicsapódások jöhetnek létre akkor is, ha a kezelés megkezdéséhez képest hosszú idő telik el. Ha kicsapódás figyelhető meg, az oldatot és a szerelékeket azonnal ki kell cserélni, és a beteget szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
A szűrhető gyógyszerek, például a fehérjékhez kis kapacitással kötődő gyógyszerek koncentrációja a kezelés alatt csökkenhet a vérben, ezért szükség esetén megfelelő kezelést kell indítani ennek korrigálására.
Az egyéb gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások elkerülhetők a hemofiltrációs oldatok helyes adagolásával, valamint a klinikai kémiai paraméterek és az életjelek szoros monitorozásával.
Ugyanakkor a következő kölcsönhatások előfordulása elképzelhető:
● Az elektrolitpótlás, a parenterális táplálás és az intenzív terápia során általában alkalmazott egyéb infúziók kölcsönhatásba lépnek a szérum összetevőivel és befolyásolják a beteg folyadékegyensúlyát. Ezt hemofiltrációs kezelés elrendelése előtt figyelembe kell venni.
● A digitálisz toxikus hatásait a hypokalaemia, a hypermagnesaemia és a hypocalcaemia elfedheti. Ezen elektrolitszinteknek hemofiltrációval történő helyreállítása kiválthatja a digitálisz‑toxicitás jeleit és tüneteit, például szívritmuszavart. Ha a káliumszint alacsony vagy a kalciumszint magas, a digitálisz‑terápia szuboptimális adagjai mellett is jelentkezhet digitálisz toxicitás.
● A D‑vitamin, illetve a kalciumot tartalmazó készítmények ‑ például a kalcium‑karbonát foszfátkötőként alkalmazva ‑ fokozhatják a hypercalcaemia kockázatát.
● A nátrium‑bikarbonát további pótlása fokozhatja a metabolikus alkalózis kockázatát.
Terhesség
A Nefrosol terhes nőknél vagy állatkísérletek során történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Ugyanakkor, mivel a hemofiltrációs oldat valamennyi összetevője olyan fiziológiás anyag, amely a hemofiltrációval eltávolított esszenciális plazmaösszetevők pótlására szolgál, várhatóan nem áll fenn kockázat a magzatra nézve. A Nefrosol terhesség alatti alkalmazása mérlegelhető, amennyiben szükséges.
Szoptatás
Mivel a hemofiltrációs oldat valamennyi összetevője olyan fiziológiás anyag, amely a hemofiltrációval eltávolított esszenciális plazmaösszetevők pótlására szolgál, várhatóan nem áll fenn kockázat a gyermekre nézve. A Nefrosol szoptatás alatti alkalmazása mérlegelhető, amennyiben szükséges.
Termékenység
Mivel a hemofiltrációs oldat valamennyi összetevője olyan fiziológiás anyag, amely a hemofiltrációval eltávolított esszenciális plazmaösszetevők pótlására szolgál, a termékenységre gyakorolt hatás nem várható.
Beszámoltak olyan mellékhatásokról, amelyek a bikarbonáttal pufferelt hemofiltrációs oldattal esetlegesen összefüggésben állhatnak. A következő mellékhatásokat azonban a kezelés vagy az alkalmazott oldat is eredményezheti. Ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Anyagcsere‑ és táplálkozási betegségek és tünetek
Hyper‑ vagy dehydratio, elektrolitzavarok, hypophosphataemia, hyperglykaemia, metabolikus alkalosis
Érbetegségek és tünetek
Hypertonia, hypotonia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hányinger, hányás
A csont‑ és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Izomgörcsök
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Az ajánlott adagok alkalmazását követően nem számoltak be sürgősségi ellátást igénylő esetek előfordulásáról, ráadásul az oldat beadása bármikor leállítható. Amennyiben a folyadékegyensúlyt nem pontosan számították ki és monitorozták, hyperhydratio vagy dehydratio léphet fel, ami vérnyomásban, a centrális vénás nyomásban, a szívfrekvenciában és a pulmonalis artériás nyomásban bekövetkező változások formájában nyilvánul meg.
Hyperhydratio esetén az ultrafiltrációt fokozni, míg az alkalmazott hemofiltrációs oldat adagolási sebességét és térfogatát csökkenteni kell.
Jelentős mértékű dehydratio esetén az ultrafiltrációt csökkenteni kell vagy fel kell függeszteni, és az infundált hemofiltrációs oldat térfogatát szükség szerint növelni kell.
Hemofiltrációs oldat túlzottan nagy térfogatának beadása esetén bikarbonát túladagolás léphet fel, ami metabolikus alkalosishoz, az ionizált kalcium szintjének csökkenéséhez vagy tetániához vezethet.
A túladagolás pangásos szívelégtelenséget és/vagy tüdőpangást idézhet elő, valamint az elektrolitkoncentrációk és a sav‑bázis egyensúly zavarait eredményezheti.
Farmakológiai tulajdonságok - NEFROSOL 2 MMOL/L
Farmakoterápiás csoport: hemofiltrációs oldat, ATC kód: B05ZB
A hemofiltráció alapelvei
A folyamatos hemofiltráció során az ultrafiltráció révén víz és oldott anyagok, például uraemiás toxinok, elektrolitok és bikarbonát kerülnek eltávolításra a vérből. Az ultrafiltrátumot kiegyensúlyozott elektrolit és puffer összetételű hemofiltrációs oldat pótolja.
A bikarbonát oldatból és elektrolit oldatból álló, felhasználásra kész oldatot egy bikarbonát‑pufferes oldattal kell összekeverni az akut veseelégtelenség folyamatos hemofiltrációval történő kezeléséhez.
A Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl‑ és bikarbonát ionok nélkülözhetetlenek a folyadék‑ és elektrolit homeosztázis (vértérfogat, ozmotikus egyensúly, sav‑bázis egyensúly) fenntartásához és korrekciójához.
A hemofiltráció során a sav‑bázis egyensúly fenntartására intravénásan alkalmazott hasonló oldatok hatásosságát egyértelműen igazolták a klinikai vizsgálatok, valamint a sok éves klinikai alkalmazás. Igazolták, hogy alkalmazásuk biztonságos és jól tolerálható. Az intravénásan beadott elektrolitok és bikarbonát farmakológiájáról megfelelő ismeretek állnak rendelkezésre.
A felhasználásra kész hemofiltrációs oldat intravénásan alkalmazandó. Az elektrolitok és a bikarbonát eloszlása a szervezet igényeitől, anyagcsere‑állapotától és a reziduális vesefunkciótól függ.
A hemofiltrációs oldat összetevői a glükóz kivételével nem metabolizálódnak. A víz és az elektrolitok kiürülése a sejtek igényeitől, az anyagcsere‑állapottól, a reziduális vesefunkciótól és a folyadékveszteségtől (például a beleken, a tüdőn és a bőrön keresztül) függ.
Gyógyszerészeti jellemzők - NEFROSOL 2 MMOL/L
Elektrolit oldat (kis rekesz)
Sósav 25% (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
Bikarbonát oldat (nagy rekesz)
Szén‑dioxid (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Ha a hemofiltrációs oldathoz valamilyen gyógyszert kell hozzáadni, ez kizárólag a hemofiltrációs oldattal való kompatibilitás teljes körű értékelése után, és a zsák két rekeszében található oldat alapos összekeverését követően végezhető.
A sértetlen tartályban lévő készítmény felhasználhatósági időtartama
2év
Felhasználhatósági időtartama a felhasználásra kész oldat elkészítése után
Az összekevert készítményt azonnal fel kell használni. Az összekevert készítmény 25°C‑on 24órán át őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Két rekeszes, hegesztési varrattal elválasztott, 4445ml bikarbonát oldatot és 555ml elektrolit oldatot tartalmazó polipropilén (PP) zsák, a nagy rekeszen található két PP alapú csővel, melyek polikarbonát alapú luer‑csatlakozóval vannak lezárva. A kis rekeszen található csövet csak a gyártás során használják, ezt nem kell használni.
2db 5000ml‑es zsák (két rekeszes zsák, 4445ml illetve 555ml térfogattal) dobozonként.
A felhasználásra kész hemofiltrációs oldat elkészítésére vonatkozó utasítások
A tartályt és az oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. A hemofiltrációs oldat kizárólag akkor használható fel, ha a tartály (külső csomagolás és két rekeszes zsák), a hegesztési varrat és a csatlakozók sértetlenek és épek, valamint ha az oldat tiszta, színtelen és részecskéktől mentes.
A külső csomagolást csak közvetlenül használat előtt szabad eltávolítani.
| 1. Távolítsa el a külső csomagolást. | |
| 2. Hajtsa szét a zsákot, és helyezze tiszta, vízszintes felületre. | |
| 3. Mindkét kezével nyomja a zsák kis rekeszét, amíg a hegesztési varrat teljesen fel nem nyílik a teljes hossza mentén. | |
| 4. A zsák 5‑szöri oda‑vissza történő megcsavarásával gondoskodjon a zsák tartalmának alapos összekeveréséről. |
Kizárólag egyszeri használatra! Az oldat fel nem használt részét és az esetlegesen sérült tartályokat ki kell dobni.
Megjegyzés (keresztjelzés nélküli)
II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).