NEOATRICON 1,5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NEOATRICON 1,5 MG/ML
Hypotensio kezelése haemodinamikailag instabil állapotú újszülötteknél, csecsemőknél és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Figyelembe kell venni a beteg haemodinamikai állapotát és a dopamin-hidroklorid farmakodinámiás profilját (lásd 5.1 pont), mielőtt döntenének arról, hogy a dopamin-hidroklorid megfelelő-e.
A dopamin-hidroklorid beadását csak gyermekgyógyász szakorvos vagy gyermek intenzív terápiás szakorvos rendelheti/írhatja elő, akinek lehetősége van a kardiovaszkuláris és renális paraméterek – többek között a vértérfogat, a perctérfogat, a vérnyomás, az elektrokardiogram és a vizeletürítés – monitorozására.
Adagolás
A presszorterápia nem helyettesíti a vér, a plazma, a folyadékok és/vagy az elektrolitok pótlását. A vértérfogat-csökkenést a lehető legteljesebb mértékben korrigálni kell a dopamin-hidroklorid-kezelés megkezdése előtt (lásd 4.4 pont). A változó, életkorfüggő clearance miatt a dózist lassan és körültekintően kell titrálni, különösen újszülötteknél.
A dopamin-hidroklorid oldat infundálását 5 µg/ttkg/perc sebességgel kell megkezdeni, és fokozatosan, 5 µg/ttkg/perc lépésekben lehet növelni. A javasolt dózistartomány 5–10 µg/ttkg/perc. Ha indokoltnak tartják, 10 µg/ttkg/perc feletti, de legfeljebb 20 µg/ttkg/perc dózis is adható.
A dopamin-hidroklorid dózisát a beteg válasza alapján kell beállítani, különös figyelmet fordítva a kialakult vizeletürítés csökkenésére, a tachycardia fokozódására vagy új ritmuszavarok kialakulására, amelyek a dózis csökkentését vagy a kezelés átmeneti felfüggesztését teszik indokolttá (lásd 4.4 pont).
Az adagolás megkönnyítése érdekében két különböző hatáserősség létezik a különböző testtömeg- kategóriákba tartozó betegek számára.
Az infúzió sebességét a következő képlet segítségével lehet kiszámítani:
[Dózis (µg/ttkg/perc) x súly (kg) x 60 (perc/óra)]
Infúziós sebesség (ml/óra) =
Koncentráció (µg/ml)
Az alábbiakban egy példát mutatunk be minden egyes koncentrációra, megfelelő tömeggel:
-
példa: egy 5 kg testtömegű személynél az ajánlott 5 mcg/kg/perc kezdő adagnál 1,5 mg/ml koncentráció mellett az infúzió sebessége a következő lenne:
[5 (µg/ttkg/perc) x 5 (kg) x 60 (perc/óra)]
Infúziós sebesség (ml/óra) = = 1,00 (mL/óra)
1500 (µg/ml)
-
példa: egy 30 kg-os személynél az 5 mcg/ttkg/perc ajánlott kezdő adagnál 4,5 mg/ml koncentráció mellett az infúzió sebessége a következő lenne:
[5 (µg/ttkg/perc) x 30 (kg) x 60 (perc/óra)]
Infúziós sebesség (ml/óra) = = 2,00 (mL/óra) 4500 (µg/ml)
Az infúzió adásának fokozatos csökkentése és leállítása
A dopamin-hidroklorid infundálását fokozatosan kell leállítani, nem szabad hirtelen abbahagyni. A haemodinamikai állapotot folyamatosan monitorozni kell az infúzió adásának fokozatos csökkentése alatt (lásd 4.4 pont).
Különleges betegcsoportok
Máj- és vesekárosodás
Az alacsony clearance-érték miatt – különösen újszülötteknél – a dopamin-hidrokloridot kis dózisban kell adni, és lassan, körültekintően kell titrálni (lásd 4.4 pont).
MAO-gátlók
A dopamin-hidroklorid előtt MAO-gátlókkal kezelt betegeknek csökkentett dózisokat kell adni;
kezdődózisként a szokásos dózis 10%‑át kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Az alkalmazás módja:
Intravénás alkalmazásra. A dopamin-hidrokloridot centrális érkatéteren [köldökvénás katéteren (UVC), perifériásan bevezetett „longline” katéteren vagy sebészileg behelyezett centrális vénás katéteren (CVL)] keresztül kell beadni. Ha centrális vénás hozzáférés nem kivitelezhető, valamely nagy vénába kell behelyezni a kanült.
Megfelelő mérőeszközre van szükség az infúziós rendszerben az infundálási sebesség és áramlás
szabályozására.
Más infúziók nem adhatók be egyidejűleg a dopamin-hidrokloriddal azonos szerelékbe. Az erős hatású gyógyszerek dopamin-hidrokloriddal való keveredésének elkerülése érdekében másik beadási helyet kell alkalmazni (lásd 4.4 és 6.2 pont).
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat
lásd a 6.6 pontban.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Feokromocitómában vagy hyperthyreosisban szenvedő betegek.
-
Nem korrigált pitvari vagy kamrai tachyaritmiák, illetve kamrafibrilláció.
-
Ciklopropánnal és halogénezett szénhidrogén anesztetikumokkal való kombináció (lásd 4.5 pont).
Kerülni kell a más gyógyszerekkel történő együttes infundálást.
Monoamin-oxidáz- (MAO-) gátlók
A hatásfokozódás elkerülése érdekében azoknak a betegeknek, akiket a dopamin-hidroklorid előtt MAO-gátlókkal kezeltek, a dopamin-hidrokloridot csökkentett dózisban kell adni (lásd 4.2, 4.5 és 5.2 pont).
A térfogat, az elektrolitok és a diasztolés vérnyomás monitorozása
A vazopresszorok – beleértve a dopamin-hidrokloridot – általában nem javallottak hypovolaemiás sokk esetén. A megfelelő folyadék-reszuszcitáció megkezdése után a vazopresszor-kezelés olyan konkrét esetekben mérlegelhető, amikor a vérnyomás a megfelelő folyadék-reszuszcitáció ellenére is súlyosan alacsony marad. A dopamin-hidrokloridot kell választani, ha inotróp, kronotróp, vazokonstriktív hatásokra és a perifériás vénás rezisztencia növekedésére van szükség. A vazopresszorok alkalmazását vérzéses vagy hypovolaemiás sokkban azonban óvatosan és szoros monitorozás mellett szabad csak megkezdeni.
Káliummentes oldatok túlzott alkalmazása jelentős hypokalaemiát okozhat.
Ha a diasztolés nyomás aránytalan növekedését (vagyis a pulzusnyomás kifejezett csökkenését) észlelik, az infúzió sebességét csökkenteni kell, és a beteget gondosan meg kell figyelni a predomináns vazokonstrikciós aktivitás további jeleinek észlelése érdekében, kivéve, ha ez a hatás kívánatos.
Bármilyen életkorú beteg esetében szükséges a kezelés folyamatos értékelése, mégpedig a vérvolumen, a kardiális kontraktilitás növekedése, valamint a perifériás perfúzió eloszlása és a vizeletürítés szempontjaiból.
Lehetséges kardiális mellékhatások monitorozása
Gondosan monitorozni kell, hogy nem lép‑e fel aritmia vagy tachycardia, és ha bekövetkezik ilyen, mérlegelni kell a beadási sebesség csökkentését vagy a dopamin-hidroklorid-kezelés leállítását, amennyiben klinikailag indokolt. A tachycardia reverzibilis okait – például a volumendepléciót, a hypoxiát vagy a fájdalmat – meg kell szüntetni, a tachycardiát pedig kontrollálni kell.
Perifériás érbetegség
A betegeket szoros monitorozás alatt kell tartani a végtagok bőrének színében vagy hőmérsékletében bekövetkező változások észlelése érdekében. Ha a bőr színe vagy hőmérséklete megváltozik, és úgy vélik, hogy ez a végtagok csökkent keringése miatt van, a dopamin-hidroklorid-infúzió folytatásának előnyeit mérlegelni kell a lehetséges necrosis kockázatával szemben. Ezek a változások az infúziós sebesség csökkentésével vagy az infúzió beadásának leállításával visszafordíthatók. A dopamin- hidroklorid még kis dózis esetén is okozhat bőrnecrosist; a kockázat különösen magas az acralis keringés zavaraiban szenvedő betegeknél, valamint nagyobb dózisok (≥ 10 µg/ttkg/perc) alkalmazása esetén.
A változó, életkorfüggő clearance miatt a dózist lassan és körültekintően kell titrálni, különösen
újszülötteknél. Az újszülöttek érzékenyebbek lehetnek a vazokonstriktor hatásokra.
A subcutan, intramuscularis és intraarteriális alkalmazást el kell kerülni, ugyanis a vazokonstriktor hatás szövetkárosodást okozhat.
Extravasatio
Hacsak lehetséges, a dopamin-hidrokloridot nagy vénába kell beadni, megakadályozandó az infúzió beadási helye körüli perivascularis szövetbe történő infiltrációt. Az extravasatio a környező szövet elhalását és leválását okozhatja. Az ischaemia az érintett terület vazodilatátorral való infiltrálásával visszafordítható. Extravasatio észlelésekor az ischaemiás terület óvatos infiltrálásához vékony injekciós tűvel ellátott fecskendőt kell használni.
Vese- és májkárosodás
A dopamin-hidroklorid clearance‑ét a vese- és májműködési zavar egyaránt befolyásolja, a clearance mindkét esetben a felére csökken. Fiatalabb gyermekeknél – különösen újszülötteknél – a clearance nagyon változó, ezért szoros monitorozás javasolt.
Megvonási hatás
A szükségtelen hypotensio elkerülése érdekében a dopamin-hidroklorid-infúziót fokozatosan kell leállítani. Szükséges lehet a dopamin-hidroklorid dózisának fokozatos csökkentése, miközben a vér térfogatát intravénás folyadékokkal növelik a hypotensio kiújulásának megelőzése érdekében. A dopamin-hidroklorid-infúzió hirtelen leállítása kifejezett hypotensióhoz vezethet. Lásd még a
4.2 pontban az infúzió adásának fokozatos csökkentésére és leállítására vonatkozó utasításokat.
Szeptikus sokk
A dopaminnak a szeptikus sokkban szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és felnőtt betegeknél történő első vonalbeli alkalmazása során megnövekedett mortalitásra utaló szignálok alapján a dopamin első vonalbeli alkalmazása sepsisben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Szívműtét
A dopamin-hidrokloridot szelektíven alkalmazzák az alacsony perctérfogat szindrómában (LCOS) és
alacsony szisztémás vaszkuláris rezisztenciában (SVR) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a
perctérfogat javítása érdekében. Alkalmazása az emelkedett SVR‑ben vagy emelkedett pulmonális vaszkuláris rezisztenciában (PVR) szenvedő betegeknél általában korlátozott, a vaszkuláris rezisztencia-rendellenességek súlyosbodásának lehetősége miatt. Szívműtétek esetében a dopamin- hidroklorid alkalmazására vonatkozó döntést mindig a beteg konkrét klinikai állapota alapján kell meghozni.
A pulmonális artériás nyomás fokozódásának esetei
A dopamin-hidroklorid – különösen nagyobb dózisok esetén – növelheti a pulmonális vaszkuláris rezisztenciát. Magas pulmonális artériás nyomással rendelkező betegeknél a dopamin-hidroklorid beadása esetén szoros haemodinamikai monitorozás javasolt, és kerülni kell a 10 µg/ttkg/perc feletti dózisokat. Akut pulmonális hypertensio esetén dopamin-hidrokloridot csak akkor szabad alkalmazni, ha azt a beteg haemodinamikai és klinikai állapotának egyedi értékelése alapján szükségesnek ítélik.
Az intraventricularis vérzés (IVH) / subependymális vérzés kockázata
Az IVH/subependymális vérzés kockázatának csökkentése érdekében a dopamin-hidrokloridot kapó csecsemők vérnyomását és haemodinamikai állapotát az újszülött intenzív osztály (NICU) egészségügyi szakembereinek szorosan monitorozniuk kell. Szükség szerint módosítani kell a dózist a stabil vérnyomás fenntartása érdekében és bizonyos mellékhatások kockázatának minimalizálása céljából, úgymint tachycardia, az infúzió beadásának helyén kialakuló extravasatio, a diasztolés nyomás aránytalan növekedése, mellkasi fájdalom, palpitatio, hypotensio. Az IVH/subependymális vérzés átfogó kezelésének támogató kezelést és a vazoaktív gyógyszereken túl, a lehetséges kockázati tényezők kezelésére irányuló intézkedéseket kell magában foglalnia.
Fertőzés kockázata
Figyelembe kell venni a dopamin-hidroklorid potenciálisan kedvezőtlen hatását a fertőzés kockázatára, különösen a nagyobb dózisok, illetve a hosszabb ideig történő alkalmazás esetén. A dopamin-hidroklorid vagy bármely vazoaktív gyógyszer alkalmazására vonatkozó döntést egyedileg kell meghozni, figyelembe véve az adott beteg klinikai állapotát, fertőzési kockázatát és a kezelés lehetséges előnyeit. A dopamin-hidrokloridot kapó betegek kezelésekor elengedhetetlen a szoros monitorozás, valamint a fertőzések megelőzését szolgáló óvintézkedések megtétele.
Szűkzugú glaucoma
Szűkzugú glaucomában szenvedő betegek számára a dopamin nem ajánlott.
Alkalizáló anyagok
Ha egyidejűleg nátrium-hidrogén-karbonát is javallott az acidózis kezelésére, akkor azt egy külön infúziós szereléken keresztül és külön tartályból kell beadni.
Laboratóriumi vizsgálatokra kifejtett zavaró hatás
A dopamin-hidroklorid-infúzió elnyomja a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és a prolaktin agyalapi mirigy általi kiválasztását (lásd 4.8 pont). A dopamin-hidroklorid által kiváltott TSH- csökkenés megzavarhatja a veleszületett hypothyreosis korai diagnosztizálását, amelyet az alacsony T4-szint miatti magas TSH-szint jellemez. Ezért javasolt az összes újszülöttnél a TSH- és T4- értékének ellenőrzése, nemcsak az elsődleges szűréskor, hanem a dopamin-hidroklorid-kezelés alkalmazásának abbahagyását követően is.
A dopamin-hidroklorid hamis pozitív eredményekhez vezethet a vizelettel történő katekolamin- kiválasztás meghatározásakor.
Prolaktin
A dopamin-hidroklorid ismerten csökkenti a szérum prolaktinszintjét (lásd 4.6 pont). Ismert hatású segédanyagok
Nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és bronchospasmust okozhat.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Anesztetikumok
A szívizmot a ciklopropán vagy halogénezett szénhidrogén anesztetikumok szenzitizálják, és ezek a gyógyszerek a dopamin-hidrokloriddal ellenjavalltak (lásd 4.3 pont). Ez a kölcsönhatás a presszoraktivitásra és a kardiális béta-adrenerg stimulációra is vonatkozik.
Alfa- és béta-blokkolók
Nem javasolt a dopamin alfa- és béta-blokkolókkal együtt történő alkalmazása. A dopamin-hidroklorid kardiális hatásait a béta‑adrenerg-blokkolók (pl. propranolol, acebutolol, atenolol, bizoprolol, nadolol, nebivolol és metoprolol) antagonizálják, a nagy dózisú dopamin-hidroklorid által okozott perifériás vazokonstrikciót pedig az alfa‑adrenerg-blokkolók (pl. doxazozin, prazozin, terazozin) antagonizálják.
MAO-gátlók
Nem javasolt a dopamin alkalmazása MAO-gátlókkal együtt. A MAO-gátlók (pl. izokarboxazid, fenelzin, tranilcipromin, razagilin, szelegilin, linezolid) potencírozzák a dopamin-hidroklorid hatását és hatástartamát. Ezért azoknak a betegeknek, akiket a dopamin-hidroklorid beadása előtt MAO- gátlókkal kezeltek, jelentősen csökkentett dopamin-hidroklorid-dózist szabad csak adni (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Fenitoin
Fenitoin iv. alkalmazása dopamin-hidrokloridot kapó betegeknél hypotensiót, bradycardiát és szívmegállást eredményezett. Dopamin-hidrokloridot kapó betegeknél a fenitoin nem, vagy csak rendkívül elővigyázatosan alkalmazható.
Diuretikumok
Nem javasolt a dopamin diuretikumokkal (pl. bumetaniddal, toraszemiddel és furoszemiddel) történő
alkalmazása. A dopamin-hidroklorid fokozhatja a diuretikumok hatását.
Ergot-alkaloidok
A dopamin-hidroklorid és az ergot-alkaloidok (pl. ergotamin) kombinációját kerülni kell a túlzott
perifériás vazokonstrikció lehetősége miatt, amely növeli a gangréna kockázatát.
Triciklusos antidepresszánsok és guanetidin
A triciklusos antidepresszánsok (pl. amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, nortriptilin) és a guanetidin potencírozhatják a dopamin-hidrokloridra adott presszorválaszt.
A dopamin-hidroklorid inaktiválása alkalizáló anyagok hozzáadásával
A dopamin-hidroklorid lúgos oldatban inaktiválódik, lásd 4.4 és 6.2 pont.
Metoklopramid
A dopamin metoklopramiddal együtt történő alkalmazása nem ajánlott, ugyanis a metoklopramid ronthatja a dopamin-hidroklorid hatását.
Vércukorszint
A dopamin-hidroklorid megnövelheti a vércukorszintet, ezért hatással lehet az antidiabetikus gyógyszerekre (pl. meglitinidek – repaglinid stb.; szulfonilureák – glipizid stb.).
Az újszülöttek metabolizmusa nagyon sérülékeny lehet, ezért ebben a csoportban gyakrabban fordul elő hypoglykaemia vagy hyperglykaemia. A dopamin-hidroklorid infundálása során monitorozni kell a metabolikus paramétereket, például a vérnyomást és a vércukorszintet.
Terhesség
A dopamin-hidroklorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás megítéléséhez (lásd 5.3 pont). A Neoatricon alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a dopamin-hidroklorid kiválasztódik‑e a humán anyatejbe. Ugyanakkor rövid plazmafelezési ideje miatt a dopamin-hidroklorid terápiás dózisban történő alkalmazása esetén az anyatejjel táplált csecsemőknél nem várható hatás. Ezért a Neoatricon alkalmazható szoptatás alatt. A prolaktinnal kapcsolatos információkat lásd a 4.4 pontban.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok.
A biztonságossági profil összefoglalása
A dopamin-hidrokloridnak a köldökartériába történő véletlen beadása által okozott vazokonstriktív hatások kivételével nem azonosítottak olyan mellékhatásokat, amelyek csak a gyermekre jellemzőek.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázatban szereplő adatok a felnőtt populáció vonatkozó klinikai vizsgálataiból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak. A nemkívánatos események gyakorisága gyermekek és serdülők körében nem becsülhető meg. Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint vannak felsorolva (a leggyakoribb mellékhatások szerepelnek először), az alábbi kategóriákban: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem
ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági
kategóriákon belül a mellékhatások súlyosság szerint csökkenő sorrendben kerülnek megadásra.
1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után azonosított mellékhatások
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Nem gyakori | Gangréna |
| Nem ismert | Fertőzés | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Anaphylaxiás reakciók* |
| Endokrin betegségek és tünetek | Nem ismert | Az agyalapi mirigy működésének gátlása |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Fejfájás |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Nem gyakori | Mydriasis |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Gyakori | Ektópiás szívverések |
| Sinus tachycardia | ||
| Anginás fájdalom | ||
| Palpitatio | ||
| Nem gyakori | Kóros ingerületvezetés | |
| Bradycardia | ||
| Kiszélesedett QRS-komplex | ||
| Supraventriculáris tachycardia | ||
| Ventricularis tachycardia amely ventricularis fibrillációig súlyosbodhat | ||
| Nem ismert | Súlyos palpitatio | |
| Érbetegségek és tünetek | Gyakori | Hypotensio |
| Vazokonstrikció | ||
| Nem gyakori | Hypertensio | |
| Légzőrendszeri, mellkasi ésmediastinalis betegségek és tünetek | Gyakori | Dyspnoe |
| Nem ismert | Hypoxaemia fokozódása | |
| Emésztőrendszeri betegségek éstünetek | Gyakori | Hányinger |
| Hányás | ||
| Nem ismert | Gyomor-bélrendszeri vérzés | |
| A bőr és a bőr alatti szövetbetegségei és tünetei | Nem gyakori | Piloerectio |
| Bőr necrosis | ||
| Nem ismert | Extravasatio miatti helyi necrosis | |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Nem gyakori | Azotaemia |
| Nem ismert | Megváltozott vizeletürítés |
* Az anafilaxiás reakciók és a súlyos, életveszélyes asztmás epizódok a nátrium-metabiszulfittal szembeni érzékenység miatt lehetnek (lásd 4.4 pont).
Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Az agyalapi mirigy működésének gátlása
Az agyalapi mirigyben a D2-receptorok aktiválása révén a dopamin gátolja a prolaktin és a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) felszabadulását, ez utóbbi a T4 hormon pajzsmirigyből történő felszabadulásának csökkenését eredményezi. A dopamin alkalmazásának abbahagyása pedig rebound- hatáshoz vezethet a prolaktin, a TSH és a T4 túlzott felszabadulásával.
Hypoxaemia fokozódása
A dopamin számos mechanizmus révén járulhat hozzá a hypoxaemiához, pl. a ventilláció és a perfúzió közötti eltérés, azaz még a hipoventilációs alveoláris területeken is megnövekedhet a véráramlás (pulmonális „shunt” képződés), különösen a lélegeztetésre szoruló betegeknél. Továbbá a dopamin növelheti a szisztémás oxigénfogyasztást (VO2).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A túladagolás lehetséges tünetei közé tartoznak a következők: súlyos vérnyomás-emelkedés, tachycardia, tachycardiás aritmiák, a bal kamrai végdiasztolés nyomás növekedése pulmonális ödémához vezető tüdőpangással, angina pectoris rohamok (különösen az ismert koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél), nem specifikus mellkasi fájdalom, palpitatio, hányinger, hányás, a végtagokban hidegérzés, cyanosis. Ezek a kóros állapotok a dózis csökkentésével vagy az infúzió leállításával gyorsan visszafordíthatók lehetnek, mivel a szervezetben a dopamin-hidroklorid felezési ideje kevesebb mint 2 perc.
Amennyiben ezek az intézkedések nem vezetnek eredményre, fontolóra kell venni alfa-adrenerg- blokkoló szer infundálását.
Farmakológiai tulajdonságok - NEOATRICON 1,5 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, adrenerg és dopaminerg szerek, ATC kód: C01CA04 Hatásmechanizmus
A dopamin-hidroklorid stimulálja a szimpatikus idegrendszer adrenerg receptorait. A dopamin- hidroklorid elsősorban közvetlen stimuláns hatást fejt ki a β1-adrenerg receptorokra, de úgy tűnik, közvetett hatást is fejt ki azáltal, hogy noradrenalint szabadít fel a tárolóhelyekről. Úgy tűnik, hogy a dopamin-hidroklorid a vese, a mesenterium, a szívkoszorúér és az intracerebrális vaszkulatúra bizonyos dopaminerg receptoraira is hat, ezáltal vazodilatációt okoz. A dopamin-hidroklorid csupán kismértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja a β2-adrenerg receptorokat.
Nagyobb dózisoknál (10–20 µg/ttkg/perc) a dopamin-hidroklorid az alfa‑1-receptorokat is stimulálhatja, ami vazokonstrikciót és fokozott perifériás vaszkuláris rezisztenciát eredményez.
Farmakodinámiás hatások
A dopamin-hidroklorid fő hatásai az alkalmazott dózistól függenek.
Intravénásan adva, 0,5–2 µg/ttkg/perc dózisban a dopamin-hidroklorid elsősorban a dopaminerg receptorokra hat; intravénásan adva, 2–10 µg/ttkg/perc dózisban a dopamin-hidroklorid a β1-adrenerg receptorokat is stimulálja, ami a perctérfogat növekedését eredményezi.
Nagyobb dózisban alkalmazva a dopamin-hidroklorid az alfa-1-adrenerg receptorokat is stimulálja. Ez vazokonstrikciót, a perifériás vaszkuláris rezisztencia növekedését és a vérnyomás növekedését eredményezi. Alacsony vérnyomás vagy sokk esetén a dopamin-hidroklorid presszor hatása a vérnyomás emelésére is felhasználható.
A dopamin-hidroklorid vagy bármely más vazoaktív hatóanyag által kiváltott vazokonstrikció a perifériás érrendszerre és a pulmonális érrendszerre is hatással lehet. Ez a perifériás vaszkuláris rezisztencia és a vérnyomás, valamint a pulmonális vaszkuláris rezisztencia (PVR) megváltozásához vezethet.
A koraszülött csecsemők gyakran élettani különbségekkel rendelkeznek az időre született csecsemőkhöz és az idősebb gyermekekhez képest. Az egyik jelentős különbség az adrenerg receptorok, köztük a
béta‑1‑receptorok érése; ezek a receptorok esetleg nem fejlődtek ki teljesen, és változó választ mutathatnak a dopamin-hidrokloridra, ami gyengébb vagy erősebb hatást gyakorolhat a szív kontraktilitására, az idősebb gyermekekhez vagy felnőttekhez viszonyítva.
Egyes koraszülöttek erős pozitív inotróp választ mutathatnak, míg mások korlátozottabban
reagálhatnak.
A receptor érésében és az egyéni variabilitásban mutatkozó különbségek a dopamin-hidroklorid- kezeléskor a beteg állapotának gondos monitorozását és a gyógyszer titrálását teszik szükségessé a szívműködés optimalizálása, valamint a mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében.
Felszívódás
A per os alkalmazott dopamin-hidroklorid gyorsan metabolizálódik az emésztőrendszerben. Intravénás alkalmazást követően a dopamin-hidroklorid hatása 5 percen belül jelentkezik, és hatástartama
10 percnél kevesebb.
Eloszlás
A dopamin széles körben oszlik el a szervezetben, de nem jut át jelentős mértékben a vér–agy gáton.
Nem ismert, hogy a dopamin átjut‑e a placentán.
Biotranszformáció
A dopamin-hidroklorid plazmafelezési ideje körülbelül 2 perc. A dopamin-hidroklorid a májban, a vesékben és a plazmában a MAO és a katekol‑O‑metiltranszferáz által metabolizálódik az inaktív homovanillinsavra (HVA) és 3,4‑dihidroxi-fenilecetsavra. MAO‑gátlókat kapó betegeknél a dopamin- hidroklorid hatástartama akár 1 óra is lehet. A dopamin-hidroklorid dózisának körülbelül 25%‑a noradrenalinná metabolizálódik az adrenerg idegvégződésekben.
Elimináció
A dopamin-hidroklorid elsősorban a HVA, valamint annak szulfát- és glükuronid-konjugátumai és 3,4‑dihidroxi‑fenilecetsav formájában választódik ki a vizelettel. A dózis nagyon kis része változatlan formában választódik ki. Radioaktívan jelölt dopamin-hidroklorid beadását követően a radioaktivitás körülbelül 80%‑a választódik ki a vizelettel 24 órán belül.
Gyermekek és serdülők
Újszülötteknél az eliminációs felezési idő 5–11 perc. Kritikus állapotú csecsemők és gyermekek esetében a beszámolók szerint a clearance 48–168 ml/ttkg/perc között mozog, a tartomány magasabb értékei a fiatalabb betegeknél észlelhetők.
A dopamin-hidroklorid clearance értéke nem jelezhető előre csecsemőknél, különösen újszülötteknél. A clearance akár 2‑szeres is lehet a 2 évesnél fiatalabb betegeknél.
Súlyosan beteg csecsemőknél a dopamin-hidroklorid farmakokinetikájában jelentős interindividuális eltéréseket figyeltek meg, és a plazmakoncentráció az infúzió sebességéből nem volt pontosan előre jelezhető. A clearance jelentős eltérése részben magyarázatot ad a dopamin-hidroklorid tág adagolási előírásaira.
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a dopamin-hidroklorid farmakokinetikája hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz. Az egyes betegek között nagymértékű variabilitást figyeltek meg. Nem tudtak kimutatni a clearance és az életkor között következetes összefüggést.
A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A felíró orvos számára nem állnak rendelkezésre a jelen alkalmazási előírás egyéb pontjaiban már
leírtakon kívül további releváns preklinikai adatok.
A dopamin-hidrokloriddal nem végeztek standardizált reprodukciós toxicitási vizsgálatokat. Az ismert vizsgálatok egymásnak ellentmondó eredményeket mutatnak.
PGYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Gyógyszerészeti jellemzők - NEOATRICON 1,5 MG/ML
nátrium-diszulfit (E223)
hígított sósav (a pH beállításához) nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Kerülni kell a lúgokkal (beleértve a nátrium-bikarbonátot), az oxidálószerekkel vagy a vassókkal való összekeverést.
NE adja hozzá a dopamin-hidrokloridot nátrium-bikarbonát oldatos injekcióhoz vagy más lúgos iv. oldathoz.
Az ampicillin és a dopamin 5%‑os glükózoldatban lévő keverékei lúgos kémhatásúak és
inkompatibilisek, és mindkét hatóanyag lebomlását eredményezik. Ezeket nem szabad összekeverni.
Javasolt, hogy a gentamicin-szulfátot, cefalotin-nátriumot, semleges cefalotin-nátriumot vagy oxacillin-nátriumot tartalmazó keverékeket kerüljék el, kivéve, ha minden más rendelkezésre álló kezelési alternatívát kimerítettek.
A dopamin, amfotericin B 5%‑os glükózoldatban alkotott keverékei inkompatibilisek, mert
közvetlenül a keverés után csapadék képződik.
3 év.
Az első felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni; a fel nem használt készítményt 24 óra elteltével meg kell semmisíteni.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
I‑es típusú, átlátszó injekciós üveg brómbutil gumidugóval, lepattintható alumíniumkupakkal lezárva. Kiszerelés:
Neoatricon 1,5 mg/ml oldatos infúzió: egy 30 ml‑es injekciós üveget tartalmaz dobozonként. Neoatricon 4,5 mg/ml oldatos infúzió: egy 50 ml‑es injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat opálos, zavaros vagy elszíneződött. Ez a gyógyszer nem igényel hígítást alkalmazás előtt.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell
semmisíteni.
Az injekciós üveget és a fel nem használt oldatot 24 óra elteltével meg kell semmisíteni (lásd 6.3 pont).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.