NEUROGERLON OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NEUROGERLON
Per os nem kezelhető, súlyos B1-, B6- és B12-vitamin-hiány következtében kialakult idegrendszeri megbetegedések.
Adagolás
Súlyos és akut fájdalommal járó esetekben: kezdetben naponta 1 injekció.
Az akut stádium lecsengése után, illetve kevésbé súlyos esetekben: hetenként 2–3-szor 1 injekció.
Injektálható B-vitamin készítményeket általában maximum négy hétig alkalmaznak.
A beteget a lehető leghamarabb orális kezelésre kell átállítani.
Gyermekek és serdülők
A NeurogerloN oldatos injekció biztonságosságát gyermekek és serdülők (betöltött 18 életévig) esetében nem igazolták, ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Különleges betegcsoportok
A károsodott vese-, ill. májműködésű vagy idős betegek esetében nincsen szükség az adag külön módosítására.
Az alkalmazás módja
Intramuszkulárisan alkalmazandó.
A NeurogerloN oldatos injekció tartalmát kizárólag intramuszkulárisan szabad befecskendezni (mélyen a farizomba).
Tilos intravénásan alkalmazni!
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Ez a gyógyszer nem alkalmazható másodfokú AV-blokk és akut dekompenzált szívelégtelenségben.
Perifériás szenzoros neuropátia tüneteinek (paresztézia) megjelenésekor felül kell vizsgálni az adagot, és szükség esetén abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását. Neuropátiát észleltek a B6-vitamin napi 50 mg feletti adagjainak tartós (6–12 hónapos) bevitele, ill. a napi 1 gramm feletti B6-vitamin adagok rövidebb távú (2 hónapos) alkalmazása kapcsán.
A figyelmetlenségből intravénásan (i.v.) beadott injekció esetén vagy kórházban fekvő betegnél a tünetek súlyosságától függően orvosi megfigyelés szükséges.
Csak tiszta, piros színű oldatos injekció alkalmazható!
Gyermekek és serdülők
A készítmény magas hatóanyag tartalma miatt a NeurogerloN oldatos injekció gyermekeknek és serdülőknek nem javasolt.
Az 5-fluorouracil hatástalanítja a tiamint. Szulfit tartalmú italok (pl. bor) növelik a tiamin bomlását.
A kacs-diuretikumok (pl. furosemid) a tubuláris reabszorpció gátlása révén tartós kezeléskor a tiamin fokozott kiválasztását és a tiamin szintjének következményes csökkenését okozzák.
A B6-vitamin egyidejű alkalmazása csökkenti a következő gyógyszerek hatását: L-dopa, altretamin, barbiturátok, ciszplatin, fenitoin.
A piridoxin antagonisták (pl. izoniazid, hidralazin, penicillamin, orális fogamzásgátlók) egyidejű alkalmazása növeli a B6-vitamin szükségletet.
Orális fogamzásgátlók egyidejű használata csökkenti a B12-vitamin szintjét a szérumban.
A parenterálisan adott kloramfenikol gyengíti a B12-vitamin hatását anémiában.
A para-amino-szalicilsav (PAS) egyidejű alkalmazás esetén csökkenti a cianokobalamin hatását.
A készítményt tilos együtt adni epinephrinnel vagy norepinephrinnel (mivel a kardiális mellékhatások erősödhetnek).
Terhesség és szoptatás alatt a B6 vitamin maximálisan alkalmazható adagja naponta 25 mg. Mivel a készítmény 100 mg B6 vitamint tartalmaz 2 ml-es ampullánként, ezért ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után lehet alkalmazni.
Terhesség
Általános szabályként a terhesség és szoptatás alatt javasolt adagok: napi 1,4 mg B1-vitamin és napi 1,9 mg B6-vitamin. Terhesség alatt ezeket az adagokat csak akkor szabad meghaladni, ha a betegnek bizonyított B1-, ill. B6-vitamin hiánya van, mivel az ajánlottnál nagyobb adagok biztonságosságát nem igazolták.
Csak elégtelen állatkísérletes vizsgálati adatok állnak rendelkezésre a gyógyszer terhességet, embrionális-magzati, ill. születés előtti és utáni fejlődést illető hatásaival kapcsolatban. A lehetséges emberi kockázat nem ismert. A kezelőorvosnak a haszon-kockázat arány gondos mérlegelése után kell döntenie a készítmény terhesség alatti használatáról.
Szoptatás
A B1-, B6-, és B12-vitamin kiválasztódik az anyatejjel. A B6-vitamin nagy koncentrációban gátolja a női tej képződését. A tejbe való kiválasztódás mértékéről nem állnak rendelkezésre állatkísérletes vizsgálati adatok. Éppen ezért gondosan mérlegelni kell a szoptatás hasznát a csecsemő számára és a kezelés hasznát az anya számára, hogy eldöntsék: a szoptatást, avagy a NeurogerloN oldatos injekcióval végzett kezelést hagyják abba.
A NeurogerloN oldatos injekció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nagyon gyakori (>1/10)
Gyakori (>1/100, <1/10)
Nem gyakori (>1/1000, <1/100)
Ritka (>1/10000, <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Purpura
Nem ismert: Polycytaemia
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Túlérzékenységi reakciók, pl. hyperhydrosis, tachycardia, vagy bőrreakciók, mint
pruritus és urticaria.
B1-, és B12-vitamin parenteralis (főként intravénás) alkalmazása után anafilaktoid reakciókról és sokkról – esetleg letális kimenetellel (igen ritkán) – számoltak be.
Endokrin betegségek és tünetek
Nem ismert: Hypokalaemia
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Fejfájás, szédülés
Nem ismert: A B6-vitamin napi 50 mg feletti adagjainak hosszan tartó (több mint 6–12 hónapos)
bevitele perifériás szenzoros neuropátiát, ill. paresztéziát okozhat. Függőség a
vitaminkombináció iránt, ill. visszaélés azzal; ataxia, koncentrálási zavarok,
fáradékonyság, gyengeség, nyugtalanság.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert: Hajlam fennállása esetén: nervus opticus atrophia
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: Tachycardia, bradycardia túlérzékenység esetén, keringési elégtelenség ismételt
i.m. alkalmazáskor, palpitáció, cianózis, hólyagos-vérzéses vasculitis, perifériás trombózis.
Nem ismert: Vérnyomásesés túlérzékenység esetén, ájulás, keringési elégtelenség
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka: Tüdővizenyő
Nem ismert: Légszomj
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Emésztőrendszeri panaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés és hasi fájdalom.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Ritka: Acne, fényérzékenység nagyon magas adagok után, ekcéma
Nem ismert: Allergiás reakciók, bőrpír, kiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: Lokális reakció, ritkán gyulladás jelentkezhet az injekció beadási helyén.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
B1-vitamin
A tiaminnak széles a terápiás tartománya. A nagyon magas (10 g feletti) adagoknak ganglionblokkoló hatása van, és a kuráréhoz hasonlóan gátolja az idegek ingervezetését.
B6-vitamin
A B6-vitamin toxicitása igen csekélynek tekinthető. A B6-vitamin napi 50 mg feletti adagjaival végzett hosszan tartó (több mint 6–12 hónapos) kezelés azonban perifériás szenzoros neuropátiát okozhat.
A B6-vitamin 1 g feletti adagjainak két hónapon túli folyamatos bevitele neurotoxikus hatásokat válthat ki.
Napi 2 g feletti bevitel után ataxiával és érzészavarokkal járó neuropátiát, EEG elváltozásokkal kísért, agyi eredetű görcsrohamokat, és nagyon ritka esetekben hipokróm anémiát és seborrheás dermatitist írtak le.
B12-vitamin
Nagy adagok parenterális adása után (ritka esetekben orális alkalmazást követően is) allergiás reakciókat, ekcémás bőrelváltozásokat és az acne benignus formáját figyelték meg.
A túladagolás kezelése:
Tüneti kezelést kell alkalmazni.
Farmakológiai tulajdonságok - NEUROGERLON
Farmakoterápiás csoport: B1-vitamin, B6-vitaminnal és/vagy B12-vitaminnal kombinálva.
ATC kód: A11DB
Farmakodinámiás hatások
A NeurogerloN oldatos injekció a B-vitamin-csoport idegrendszeri aktivitást kifejtő anyagainak kombinációját tartalmazza. A tartalmazott vitaminok – tiamin (B1), piridoxin (B6) és kobalamin (B12) – koenzimként fontos szerepet játszanak a központi és a környéki idegrendszer intermedier anyagcseréjében.
Mint minden vitamin, esszenciális tápanyagok, amelyeket a szervezet maga nem képes szintetizálni.
A B1-, B6-, és B12-vitamin terápiás pótlásával rendezhető a táplálékkal való elégtelen bevitel miatt kialakult hiányállapot, és biztosítható, hogy a szükséges mennyiségben rendelkezésre álljanak a koenzimek.
Ezen vitaminok terápiás alkalmazása az idegrendszer megbetegedéseiben tehát egyaránt szolgálja a kísérő (feltehetően a betegség kapcsán megnövekedett szükséglet miatt kialakuló) vitaminhiányos állapotok ellensúlyozását és az idegrendszeri természetes helyreállító mechanizmusok serkentését.
Állatkísérletes modellek eredményei szerint a B1-vitamin fájdalomcsillapító hatást fejt ki.
B1-vitamin
Orális bevitel után a tiaminnak kettős, dózisfüggő transzportmechanizmusa van:
A 2µmol-ig terjedő szinteken aktív felszívódás, a 2µmol feletti szinteken pedig passzív diffúzió.
Az eliminációs felezési idő körülbelül 4 óra.
Az emberi szervezet kb. 30mg tiamint képes tárolni. A tiamin gyors metabolizmusa miatt a rezerv kapacitás eléggé korlátozott (4–10 nap).
B6-vitamin
A piridoxin gyorsan felszívódik, főként az emésztőrendszer felső részéből, és 2–5 óra közötti maximummal választódik ki. A szervezet mintegy 40–150mg-nyi mennyiséget képes tárolni. A vizelettel történő kiválasztás 1,7–3,6mg mennyiségű naponta.
B12-vitamin
Az emésztőrendszerből való felszívódás két mechanizmussal megy végbe:
-
Kiválás a gyomorsavval és azonnali kötődés az intrinsic faktorhoz.
-
Passzív bejutás a véráramba az intrinsic faktortól függetlenül.
1,5µg feletti adagok esetén a második mechanizmus a fontosabb. Anaemia perniciosás betegekben 1% körüli abszorpciós rátákat találtak a 100µg-os és nagyobb orális dózisok után.
A B12-vitamin főleg a májban tárolódik, a napi szükséglet kb. 1µg. A B12-vitamin forgási sebessége 2,5µg/nap, ill. a szervezetben tárolt teljes mennyiség 0,05%-a.
A B12-vitamin főleg az epébe választódik ki, és az enterohepaticus körforgás útján nagyrészt visszaszívódik.
Gyógyszerészeti jellemzők - NEUROGERLON
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
2ml oldat, világoskék kódgyűrűvel és törőponttal ellátott barna, Ph. Eur. 1-es típusú OPC üvegampullába töltve.
5 db ampulla fehér vagy világos PVC fóliából készült nyitott tálcán, dobozban.
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).